[0042] e、將油相與乳化相混合，在30°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0043] f、按重量比1:0. 25~0. 6:1稱取明膠、甘油、水配制膠囊皮，或加入與甘油同等重 量的山梨醇增塑，或加入膠囊皮處方總量0. 2%的聚山梨酯80消泡；
[0044] g、將上述自乳化濃縮液和膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0045] 步驟f?中膠囊皮可以選擇以下處方及配比配制：
[0046] 1)明膠、甘油、7K，重量比為1:0. 25~0? 6:1;
[0047] 2)明膠、甘油、山梨醇、7K，重量比為1:0. 25~0. 6:0. 25~0. 6:1;
[0048]3)明膠、甘油、7K、聚山梨酯80，明膠、甘油、水的重量比為1:0.25~0.6:1，聚山梨 酯80為膠囊皮處方重量的0. 2% ;
[0049] 4)明膠、甘油、山梨醇、7K、聚山梨酯80,明膠、甘油、山梨醇、水的重量比為 1:0. 25~0. 6:0. 25~0. 6:1，聚山梨酯80為膠囊皮處方總量的0. 2%。
[0050] 本發(fā)明自乳化軟膠囊與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下優(yōu)點(diǎn)：
[0051] 1、本發(fā)明的制劑可有效提高生物利用度：本發(fā)明藥物通過口服進(jìn)入胃腸道后，可 與其中的水分接觸形成載藥小乳滴，增加了藥物表面積和溶解度，得以在胃腸道均勻、快速 地分布，易于通過水化層傳遞到吸收部位，提高溶出度和滲透率，生物利用度大大提高，有 效解決了處方中揮發(fā)油在人體內(nèi)難以吸收和生物利用率低的問題，療效確切、安全。
[0052] 2、本發(fā)明制劑方法簡(jiǎn)單，穩(wěn)定性好，質(zhì)量可控。經(jīng)24個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，各項(xiàng)質(zhì) 量指標(biāo)與〇月相比無明顯差別，表明產(chǎn)品質(zhì)量非常穩(wěn)定。
[0053] 3、本發(fā)明制劑口感好，增強(qiáng)了病人的順應(yīng)性，臨床觀察結(jié)果表明，本發(fā)明的自乳化 軟膠囊對(duì)病毒性感冒的治療效果顯著優(yōu)于顆粒劑，標(biāo)本兼治，對(duì)病毒性感冒發(fā)熱、咽痛、鼻 塞流涕、頭痛、全身不適、口渴咽干等癥狀的療效尤為顯著。表明本發(fā)明的自乳化軟膠囊治 療病毒性感冒有較好療效，值得臨床推廣。 具體實(shí)施例：
[0054] 以下用實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步的說明，將有助于對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案 的優(yōu)點(diǎn)、效果有更進(jìn)一步地了解，實(shí)施例不限定本發(fā)明的保護(hù)范圍，本發(fā)明的保護(hù)范圍由權(quán) 利要求來決定。
[0055] 實(shí)施例1 :
[0056]1、水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油
[0057] 連翹 4000g 羌活 2000g 薄荷 2000g
[0058] 采用水蒸氣蒸餾法提取連翹、羌活和薄荷的揮發(fā)油，加水量為藥材重量的6倍，提 取時(shí)間為6小時(shí)；得揮發(fā)油160g，備用。
[0059] 2、自乳化軟膠囊制備
[0060] 內(nèi)容物處方：
[0061] 揮發(fā)油160g MCT 240g 吐溫85 480g 聚乙二醇400 80g 制成2000粒
[0062] 制備工藝：
[0063]1、取揮發(fā)油，加入MCT混勾，得油相；
[0064] 2、加入吐溫85、聚乙二醇400研磨混合，在30°C恒溫水浴中以35rpm的轉(zhuǎn)速攪拌 1. 5h，使之完全溶解，得乳化相；
[0065] 3、將油相與乳化相混合，在30°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0066] 4、按重量比1:0. 5:1稱取明膠、甘油、水配制膠囊皮，加入膠囊皮處方總量0. 2% 的聚山梨酯80消泡；
[0067] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0068]實(shí)施例2:
[0069] 1、C02超臨界萃取揮發(fā)油
[0070]連翹 4000g 羌活 2000g 薄荷 2000g
[0071] 將連翹、羌活和薄荷三味藥材，粉碎成20目的顆粒，C02超臨界萃取，在萃取壓力 25MPa，萃取溫度60°C，C(V流速30L/h條件下萃取1. 5小時(shí)，分離收集揮發(fā)油；得揮發(fā)油 240g，備用。
[0072] 2、自乳化軟膠囊制備
[0073] 內(nèi)容物處方：
[0074] 揮發(fā)油240g 油酸乙酯300g吐溫80 720g 1，2-丙二醇180g 制成2500粒
[0075] 制備工藝：
[0076] 1、取揮發(fā)油，加入油酸乙酯混勻，得油相；
[0077] 2、加入吐溫80、1，2-丙二醇研磨混合，在30°C恒溫水浴中以35rpm的轉(zhuǎn)速攪拌 1. 5h，使之完全溶解，得乳化相；
[0078] 3、將油相與乳化相混合，在30°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0079] 4、按重量比1:0. 5:1稱取明膠、甘油、水配制膠囊皮；
[0080] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0081] 實(shí)施例3:
[0082]1、水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油
[0083]連翹 3000g 羌活 1000g 薄荷 3000g
[0084] 采用水蒸氣蒸餾法提取連翹、羌活和薄荷的揮發(fā)油，加水量為藥材重量的6倍，提 取時(shí)間為6小時(shí)；得揮發(fā)油140g，備用。
[0085]2、自乳化軟膠囊制備
[0086] 內(nèi)容物處方：
[0087] 揮發(fā)油140g MCT 420g 吐溫85 630g異丙醇350g 制成3000粒
[0088] 制備工藝：
[0089] 1、取揮發(fā)油，加入油酸乙酯混勻，得油相；
[0090] 2、加入吐溫85、異丙醇研磨混合，在35°C恒溫水浴中以40rpm的轉(zhuǎn)速攪拌2h，使之 完全溶解，得乳化相；
[0091] 3、將油相與乳化相混合，在35°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0092] 4、按重量比1:0. 25:0. 25:1稱取明膠、甘油、山梨醇、水配制膠囊皮；
[0093] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0094] 實(shí)施例4:
[0095] 1、C02超臨界萃取揮發(fā)油
[0096] 連翹 5000g 羌活 3000g 薄荷 1000g
[0097]將連翹、羌活和薄荷三味藥材，粉碎成20目的顆粒，C02超臨界萃取，在萃取壓力 25MPa，萃取溫度60°C，C(V流速30L/h條件下萃取1. 5小時(shí)，分離收集揮發(fā)油；得揮發(fā)油 270g，備用。
[0098]2、自乳化軟膠囊制備
[0099] 內(nèi)容物處方：
[0100] 揮發(fā)油270g (亞)油酸315g普朗尼克450g乙醇135g 制成2000粒
[0101] 制備工藝：
[0102] 1、取揮發(fā)油，加入（亞）油酸混勻，得油相；
[0103] 2、加入普朗尼克、乙醇研磨混合，在25°C恒溫水浴中以30rpm的轉(zhuǎn)速攪拌2h，使之 完全溶解，得乳化相；
[0104] 3、將油相與乳化相混合，在25°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0105] 4、按重量比1:0. 6:1稱取明膠、甘油、水配制膠囊皮，加入膠囊皮處方總量0.2% 的聚山梨酯80消泡；
[0106] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0107] 實(shí)施例5 :
[0108] 1、水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油
[0109]連翹 3500g 羌活 1500g 薄荷 2500g
[0110] 采用水蒸氣蒸餾法提取連翹、羌活和薄荷的揮發(fā)油，加水量為藥材重量的6倍，提 取時(shí)間為6小時(shí)；得揮發(fā)油150g，備用。
[0111] 2、自乳化軟膠囊制備
[0112] 內(nèi)容物處方：
[0113] 揮發(fā)油150g油酸甘油酯200g聚氧乙烯蓖麻油750g
[0114] 乙二醇單乙基醚50g
[0115] 制成2000粒
[0116] 制備工藝：
[0117] 1、取揮發(fā)油，加入油酸甘油酯混勻，得油相；
[0118] 2、加入聚氧乙烯蓖麻油、乙二醇單乙基醚研磨混合，在35°C恒溫水浴中以40rpm 的轉(zhuǎn)速攪拌lh，使之完全溶解，得乳化相；
[0119] 3、將油相與乳化相混合，在35°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0120] 4、按重量比1:0. 3:0. 3:1稱取明膠、甘油、山梨醇、水配制膠囊皮，加入膠囊皮處 方總量0. 2%的聚山梨酯80消泡；
[0121] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0122] 實(shí)施例6:
[0123]1、水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油
[0124]連翹 4500g 羌活 2500g 薄荷 1500g
[0125] 采用水蒸氣蒸餾法提取連翹、羌活和薄荷的揮發(fā)油，加水量為藥材重量的6倍，提 取時(shí)間為6小時(shí)；得揮發(fā)油175g，備用。
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