骨盆植入物輸送系統(tǒng)的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】
[0001] 本分案申請(qǐng)是基于申請(qǐng)?zhí)枮?00980136707. 2,申請(qǐng)日為2009年8月5日，發(fā)明名 稱(chēng)為"骨盆植入物和輸送系統(tǒng)"的中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。該中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)為國(guó)際申請(qǐng) 號(hào)為PCT/US2009/052843的國(guó)際申請(qǐng)的中國(guó)國(guó)家階段。
[0002] 相關(guān)申請(qǐng)
[0003] 本申請(qǐng)要求享有2008年8月5日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/086, 201的優(yōu)先權(quán) 和權(quán)益，所述申請(qǐng)和公開(kāi)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)參考包含于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0004] 本發(fā)明涉及用于通過(guò)使用骨盆植入物支撐骨盆組織來(lái)治療骨盆病況的設(shè)備和方 法，并且更具體地，本發(fā)明涉及一種外科手術(shù)用的骨盆植入物以及用于固定和展開(kāi)該骨盆 植入物的輸送系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0005] 男性和女性的骨盆健康是重要性日益增加的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，這至少部分是由于人口的 老齡化。常見(jiàn)骨盆疾病的示例包括失禁（大便失禁和尿失禁）和骨盆組織脫垂（例如，女 性陰道脫垂）。除了其它類(lèi)型之外，尿失禁可以進(jìn)一步分類(lèi)為包括不同的類(lèi)型，例如壓力性 尿失禁（SUI)、急迫性尿失禁、混合型尿失禁。其它骨盆底病癥包括膀胱膨出、直腸膨出、陰 道后疝、和脫垂（例如肛門(mén)脫垂、子宮脫垂和陰道穹窿脫垂）。膀胱膨出是通常進(jìn)入陰道和 陰道口中的膀胱疝氣（hernia)。諸如這些病癥的骨盆病癥可能是由于正常的骨盆支撐系統(tǒng) 的弱化或損傷而導(dǎo)致的。
[0006] 尿失禁的特征可以體現(xiàn)為隨著膀胱填充尿液而保持尿道括約肌關(guān)閉的能力的損 失或減小。當(dāng)患者身體上地受到壓力時(shí)，將出現(xiàn)男性或女性SUI。
[0007] 尿失禁的一種原因是尿道括約肌受到破壞。其它原因包括尿道括約肌的支撐的損 失，例如就男性而言可以在前列腺切除術(shù)或隨后的放射治療之后發(fā)生，或者可以由于骨盆 事故以及與支撐尿道的肌肉和連接組織的有關(guān)老化的退化而發(fā)生。男性失禁的其它原因包 括膀胱的不穩(wěn)定性、充溢性尿失禁和瘺管。
[0008] 女性的用于尿道的天然支撐系統(tǒng)是由盆內(nèi)筋膜、陰道前壁和腱弓構(gòu)成的吊床狀的 支撐性層。恥骨尿道韌帶和腱弓盆筋膜的弱化和伸長(zhǎng)、以及盆內(nèi)筋膜的弱化和陰道前壁的 恥骨尿道脫垂可能會(huì)導(dǎo)致用于尿道的骨盆支撐的損失和引起尿失禁的非解剖學(xué)位置的降 低。
[0009] 通常，排尿節(jié)制被認(rèn)為是尿道支撐和接合（coaptation)的作用。為了接合以成功 地防止或治療失禁，尿道必須被支撐和穩(wěn)定在其正常的解剖學(xué)位置中。多年來(lái)已經(jīng)發(fā)展了 多種外科手術(shù)和可植入的醫(yī)療器材來(lái)提供尿道支撐和恢復(fù)接合。
[0010] 另一個(gè)已知的植入系統(tǒng)包括懸?guī)аb置，該懸?guī)аb置在一個(gè)或多個(gè)延伸部分的遠(yuǎn) 端處具有自固定錨固尖端。懸?guī)аb置的一個(gè)示例由美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼通卡的American Medical Systems 以MiniAre?.單切口懸?guī)到y(tǒng)銷(xiāo)售。自固定尖端可以放置并固定在骨盆 區(qū)域的內(nèi)部組織內(nèi)，以支撐植入物端部延伸部和通過(guò)植入物支撐的骨盆組織。作為示例，自 固定尖端可以放置在閉孔的組織（這個(gè)短語(yǔ)指的是位于閉孔內(nèi)或橫跨閉孔的組織，例如， 閉孔內(nèi)肌、閉孔膜、或閉孔外?。┨帯９桥鑵^(qū)域的其它組織也可以是用于植入自固定尖端的 部位。自固定尖端可以設(shè)計(jì)成接合插入工具的遠(yuǎn)端，以允許插入工具通過(guò)推動(dòng)將自固定尖 端放置在期望的組織位置處。
[0011] 這些自固定尖端的實(shí)施例可以設(shè)計(jì)成在定位和組織附裝方面提供期望的功能和 性能。例如，自固定尖端可以設(shè)計(jì)成提供期望低的輸入力，期望高的輸出力、以及減輕的損 傷，所述損傷由自固定尖端或相關(guān)聯(lián)的插入工具穿過(guò)所導(dǎo)致?？梢酝ㄟ^(guò)選擇用于自固定尖 端的多種尺寸和形狀特征來(lái)實(shí)現(xiàn)變化的功能目標(biāo)，例如，尖端的相對(duì)減小的總尺寸（長(zhǎng)度 或直徑）；以及尺寸、形狀、和橫向延伸部的數(shù)量。另外，基于避免鄰接關(guān)鍵結(jié)構(gòu)的組織通路 的能力，該自固定尖端系統(tǒng)減輕了損傷；并且由于不需要對(duì)于針體進(jìn)入和離開(kāi)部位所需的 局部穿刺（外部）切口的能力，減輕了損傷。雖然該設(shè)計(jì)是優(yōu)于先前的懸?guī)Ш凸潭?gòu)造的 顯著改進(jìn)，但是裝置到對(duì)應(yīng)組織的定位附裝局限于自固定尖端。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本專(zhuān)利申請(qǐng)描述了尤其用于治療骨盆病況的骨盆植入物和輸送系統(tǒng)以及方法，所 述骨盆病況例如是失禁（諸如大便失禁、壓力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合型尿失禁等多 種形式）、陰道脫垂（包括諸如陰道后疝、膀胱膨出、直腸膨出、穹窿脫垂等多種形式）。植 入物的實(shí)施例可以包括：一個(gè)或多個(gè)延伸支撐部分；和一個(gè)或多個(gè)錨件，所述一個(gè)或多個(gè) 錨件通常附裝到延伸部分或與所述延伸部分成一體。延伸部分通常由網(wǎng)狀物材料構(gòu)造。一 個(gè)或多個(gè)錨件可以設(shè)置在網(wǎng)狀物延伸部分的端部附近，以增強(qiáng)固定，直到組織向肉內(nèi)生長(zhǎng) 出現(xiàn)為止。錨件可以是放置在骨盆區(qū)域的內(nèi)部組織處并能夠固定在該內(nèi)部組織內(nèi)的固定尖 端，以進(jìn)一步幫助支撐植入裝置。錨件可以構(gòu)造成具有多種尺寸和形狀。植入物的錨件可 以適于接合插入工具的遠(yuǎn)端，以允許插入工具通過(guò)將錨件推動(dòng)到纖維性組織中而將錨件放 置在期望的組織位置處。
[0013] 插入或?qū)б鬏斔凸ぞ呖梢园?xì)長(zhǎng)的針體，所述細(xì)長(zhǎng)的針體在針體的近端處附 裝到手柄，針體的遠(yuǎn)端適于接合錨件。針體可以總體上是直的，以便幫助展開(kāi)植入物。
[0014] 在一個(gè)實(shí)施例中，輸送工具可以包括護(hù)套，所述護(hù)套適于沿著針體延伸，并至少部 分地包圍或裹住針體。護(hù)套可以包括細(xì)長(zhǎng)的部分和罩。細(xì)長(zhǎng)的部分包括貫通該細(xì)長(zhǎng)的部分 的內(nèi)腔或通道，以可滑動(dòng)地接收針體的至少一部分。罩還可以包括不同的喇叭形部分（例 如，大致弓形的或特定輪廓的（contoured))，所述不同的喇機(jī)形部分構(gòu)造成在喇機(jī)形部分 之間產(chǎn)生空間開(kāi)口。喇叭形部分的區(qū)域限定面向內(nèi)部的或內(nèi)部褶皺（pleat)開(kāi)口或通道， 所述開(kāi)口或通道適于接收和保持錨件尖齒的相應(yīng)端部。
[0015] 在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明預(yù)料到一種以微創(chuàng)方式治療男性和女性患者的尿失禁 (例如，SUI)的方法，所述方法包括：注射局部麻醉劑；在尿道中部下方切出一個(gè)中間（例 如，經(jīng)陰道的）切口；通過(guò)所述一個(gè)經(jīng)陰道的切口插入尿失禁懸?guī)?，錨固尿失禁懸?guī)?，以?閉合切口。
[0016] 本發(fā)明的另一個(gè)方面包括如本文中所述的懸?guī)е踩胛锏慕M合（例如，套件、系統(tǒng) 等），其包括一個(gè)或多個(gè)錨件。套件也包括一個(gè)或多個(gè)插入工具或系統(tǒng)，所述一個(gè)或多個(gè)插 入工具或系統(tǒng)用于安全地展開(kāi)、定位和錨定懸?guī)А?br>【附圖說(shuō)明】
[0017] 將從以下參照附圖的特定實(shí)施例的進(jìn)展的描述理解本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)，其 中：
[0018] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的懸?guī)е踩胛锖洼斔拖到y(tǒng)的示意性側(cè)視圖；
[0019] 圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的系統(tǒng)的護(hù)套罩、針體、錨件和懸?guī)е踩胛锏木植恳?圖；
[0020] 圖3是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的網(wǎng)狀物懸?guī)е踩胛锏氖疽庑愿┮晥D；
[0021] 圖4是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固裝置的側(cè)視圖；
[0022] 圖5是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固裝置的側(cè)視圖；
[0023] 圖6是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的、落座和停放（docked)在輸送工具護(hù)套的罩中的錨 件的局部不意圖；
[0024] 圖7是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的、落座和停放在輸送工具護(hù)套的罩中的錨件和與錨 件接合的針體的局部示意圖；
[0025] 圖8是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的、未落座和未停放在輸送工具護(hù)套的罩中的錨件和 與錨件接合的針體的局部示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 以下描述僅僅是例示性的，而不作為限制。在本說(shuō)明書(shū)和相對(duì)應(yīng)的附圖的基礎(chǔ)上， 本發(fā)明的其它實(shí)施例對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的。
[0027] 本發(fā)明涉及用于治療骨盆底病癥的手術(shù)器械、組件和可植入制品，所述骨盆底病 癥例如是大便失禁或尿失禁，包括SUI、脫垂等。根據(jù)多種實(shí)施例，外科懸?guī)е踩胛锟梢杂糜?治療骨盆病況，包括植入支撐植入物以治療諸如陰道穹窿脫垂或失禁（男性或女性失禁） 的病況的特定