本發(fā)明涉及植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域，更具體地，涉及心腔內(nèi)植入物及其固定方法。

背景技術(shù)：

在心腔內(nèi)放置微型植入物，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中最新的診斷和治療手段。心腔內(nèi)的微型植入物，包括用于獲得心電、血壓、血流、血生化等參數(shù)的傳感器，以及用于執(zhí)行藥物緩釋、心臟起搏等治療的微型治療設(shè)備。為了將微型植入物放置到心腔內(nèi)，需要采用經(jīng)導(dǎo)管介入手術(shù)，將植入物傳送到心腔內(nèi)的特定位置并且進(jìn)行固定，以防止微型植入物移位或脫落，造成植入物失效或栓塞等并發(fā)癥。

心臟起搏器是廣泛使用的人體內(nèi)植入物。如今，全世界每年有數(shù)百萬人通過植入人工心臟起搏器來幫助維持心臟正常的跳動(dòng)。醫(yī)生為患者安裝心臟起搏器時(shí)，通常將心臟起搏器置入胸廓肌下，通過一根或數(shù)根導(dǎo)線和電極，放置到心腔中，感知心電活動(dòng)，激發(fā)心肌跳動(dòng)。這些導(dǎo)線每次心跳都影響心臟瓣膜的開閉，心臟的血流動(dòng)力學(xué)改變，日久引起心力衰竭等并發(fā)癥。國(guó)際上新近研制的無線微型心臟起搏器，大小形狀如藥物膠囊，省去了導(dǎo)線，可直接放置在心腔內(nèi)，不影響心臟瓣膜的開閉，并發(fā)癥減少，而且操作簡(jiǎn)化，由于無線起搏器的體積小，給患者帶來了一種全新的植入體驗(yàn)，大大降低了植入系統(tǒng)的感染率。

無線微型起搏器在心腔內(nèi)預(yù)定位置的固定方法是一種新的挑戰(zhàn)。目前美敦力以及圣猶達(dá)公司都是采用了導(dǎo)管技術(shù)來完成植入過程，事實(shí)證明無線起搏器的輸送工具本身就是一個(gè)很大的技術(shù)難題，這一難題限制了該新技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和推廣。

現(xiàn)有的無線微型起搏器采用單端固定方式。例如，在外殼的一端形成螺旋金屬絲或鉤體，用于刺入心肌中實(shí)現(xiàn)固定。由于心跳與血流沖擊的作用，無線微型起搏器容易脫離心肌，在心腔內(nèi)移位和移動(dòng)。設(shè)置在外殼端部的螺旋金屬絲，在沿著外殼的軸向旋進(jìn)心肌內(nèi)的情形下，容易造成心臟穿孔，心包填塞，危及生命。位于外殼端部的鉤體，以鉤掛心室內(nèi)心肌結(jié)構(gòu)的方式加以固定，在使用過程中容易脫落，造成栓塞。上述固定方法的可靠性差，甚至可能對(duì)健康造成進(jìn)一步的傷害。此外，現(xiàn)有的無線微型起搏器的電極也設(shè)置在端部，與心肌的接觸面小，操作難度大，并且只能安裝單電極，無法實(shí)現(xiàn)心房起搏和心臟雙腔起搏。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明目的在于提供一種改進(jìn)的心腔內(nèi)植入物及其固定方法，采用轉(zhuǎn)動(dòng)外殼的方式將鉤體刺入心肌中實(shí)現(xiàn)固定，以改善心臟內(nèi)植入的操作便利性、安全性和實(shí)用性。

根據(jù)本發(fā)明的一方面，提供一種心腔內(nèi)植入物，采用操作導(dǎo)管輸送至心腔內(nèi)，包括：外形為柱狀的外殼，所述外殼包括側(cè)壁和兩端；位于所述外殼的至少一端的夾持部，用于與所述操作導(dǎo)管相連接；以及安裝在所述外殼的側(cè)壁上的鉤體，所述鉤體包括所述側(cè)壁上的固定端和從所述固定端延伸的自由端，其中，所述外殼在所述操作導(dǎo)管的操作下繞著所述外殼的軸向轉(zhuǎn)動(dòng)，并且不同的轉(zhuǎn)動(dòng)方向使得所述鉤體沿著所述外殼的徑向展開或收縮,所述鉤體的自由端在展開狀態(tài)下刺入和鉤持心肌，從而將所述心腔內(nèi)植入物固定在心肌上。

優(yōu)選地，所述鉤體為單絲半螺旋結(jié)構(gòu)或多絲多螺旋結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述側(cè)壁包括凹槽，從而在所述鉤體的收縮狀態(tài)用于容納所述鉤體。

優(yōu)選地，所述鉤體的固定端鄰近所述外殼的兩端，或者位于所述外殼側(cè)壁的中部。

優(yōu)選地，所述鉤體的數(shù)量為至少一個(gè)。

優(yōu)選地，所述鉤體上形成有倒刺，所述倒刺鄰近所述鉤體的自由端或固定端或中部。

優(yōu)選地，所述鉤體由剛性材料或半軟體或形狀記憶合金組成，所述倒刺由形狀記憶合金組成。

優(yōu)選地，所述外殼用于密封電池和脈沖發(fā)生器，所述心腔內(nèi)植入物還包括安裝在所述側(cè)壁上的至少一個(gè)電極，所述脈沖發(fā)生器采用所述電池供電，并且與所述至少一個(gè)電極連接以及產(chǎn)生電脈沖，所述心腔內(nèi)植入物用作起搏器。

優(yōu)選地，所述側(cè)壁的至少一部分平整用于安裝所述至少一個(gè)電極。

優(yōu)選地，所述至少一個(gè)電極包括在所述側(cè)壁表面暴露的電極端部，所述電極端部的形狀為選自球形、半球形和圓柱體中的一種。

優(yōu)選地，所述至少一個(gè)電極為圍繞所述側(cè)壁的環(huán)狀電極。

優(yōu)選地，所述至少一個(gè)電極由金屬導(dǎo)體或復(fù)合導(dǎo)體組成，所述復(fù)合導(dǎo)體包括金屬導(dǎo)體和抗炎性藥物。

優(yōu)選地，所述外殼用于密封電池和傳感器，所述傳感器用于感知心電、血壓、血流、血生化中的至少一種，所述心腔內(nèi)植入物用作生理參數(shù)監(jiān)測(cè)裝置。

優(yōu)選地，所述外殼用于容納藥物且包括用于釋放所述藥物的釋放孔，所述心腔內(nèi)植入物用作藥物供給裝置。

優(yōu)選地，所述夾持部包括連接桿，所述連接桿的一端與所述外殼的端部連接，另一端形成有凸緣，所述凸緣沿著周邊形成有凹槽，或者沿著所述連接桿的軸向切去一部分以形成接合部，所述凹槽或所述接合部用于與所述操作導(dǎo)管的扣環(huán)相接合。

優(yōu)選地，所述鉤體的固定端采用以下方式之一安裝在所述外殼的側(cè)壁上：套接、焊接或粘接。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種心腔內(nèi)植入物的固定方法，包括：將上述的心腔內(nèi)植入物的夾持部與操作導(dǎo)管相連接，所述心腔內(nèi)植入物的鉤體處于收縮狀態(tài)且容納在所述操作導(dǎo)管中；采用所述操作導(dǎo)管將所述心腔內(nèi)植入物輸送至心腔內(nèi)的預(yù)定位置；在所述操作導(dǎo)管的操作下繞著所述外殼軸向轉(zhuǎn)動(dòng)所述心腔內(nèi)植入物，使得所述鉤體沿著所述外殼的徑向展開；以及將所述操作導(dǎo)管與所述心腔內(nèi)植入物分離，其中，所述鉤體的自由端在展開狀態(tài)下刺入和鉤持心肌，從而將所述心腔內(nèi)植入物固定在心肌上。

優(yōu)選地，所述鉤體上形成有倒刺，所述倒刺鄰近所述鉤體的自由端或固定端或中部，所述鉤體由剛性材料或半軟體或形狀記憶合金組成，所述倒刺由形狀記憶合金組成，在輸送狀態(tài)下，所述倒刺帖附于所述鉤體的本體上，在所述預(yù)定形狀下，所述倒刺張開且與所述鉤體的本體之間的夾角為銳角,在所述心腔內(nèi)植入物固定在心肌上時(shí)，所述倒刺恢復(fù)至所述預(yù)定形狀心腔內(nèi)植入物。

優(yōu)選地，所述夾持部包括連接桿，所述連接桿的一端與所述外殼的端部連接，另一端形成有凸緣，所述操作導(dǎo)管容納導(dǎo)線，所述導(dǎo)線的端部連接有扣環(huán)，在輸送和轉(zhuǎn)動(dòng)所述心腔內(nèi)植入物的步驟中，所述扣環(huán)與所述凸緣接合，在分離所述操作導(dǎo)管與所述心腔內(nèi)植入物的步驟中，所述扣環(huán)脫離所述凸緣。

根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物，包括安裝在所述外殼的側(cè)壁上的鉤體。采用轉(zhuǎn)動(dòng)外殼的方式，使得外殼上的鉤體展開和收縮。在鉤體的展開狀態(tài)下，鉤體的自由端插入和鉤持心肌，從而將所述心腔內(nèi)植入物固定在心肌上，該心腔內(nèi)植入物的固定方法操作簡(jiǎn)便且實(shí)用。在外殼轉(zhuǎn)動(dòng)的情況下，鉤體的自由端基本上沿著心肌的側(cè)壁延伸，而不是垂直穿透心肌，該心腔內(nèi)植入物的固定方法安全可靠。

在優(yōu)選的實(shí)施例中，外殼上的鉤體包括倒刺。由于人體自身的溫度，在鉤體刺入心肌之后，倒刺張開，進(jìn)一步利用倒刺的自由端鉤住心肌。該鉤體上的倒刺可以避免心腔內(nèi)植入物隨心跳與血流沖擊移位和移動(dòng)，從而提高心腔內(nèi)微型植入物的可靠性、安全性和實(shí)用性。

在優(yōu)選的實(shí)施例中，該心腔內(nèi)植入物的外殼側(cè)壁安裝多個(gè)電極，從而實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)多部位感知或起搏。該多個(gè)電極的安裝位置可以避開頂端引起的炎癥反應(yīng)區(qū)。

附圖說明

通過參照以下附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的描述，本發(fā)明的上述以及其它目的、特征和優(yōu)點(diǎn)將更為清楚，在附圖中：

圖1示出根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物的立體透視圖；

圖2示出根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物的立體透視圖；

圖3示出根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物在輸送狀態(tài)下與操作導(dǎo)管的連接示意圖；

圖4示出根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物固定在心腔內(nèi)的安裝位置示意圖。

具體實(shí)施方式

以下將參照附圖更詳細(xì)地描述本發(fā)明的各種實(shí)施例。在各個(gè)附圖中，相同的元件采用相同或類似的附圖標(biāo)記來表示。為了清楚起見，附圖中的各個(gè)部分沒有按比例繪制。

在下文的實(shí)施例中，以起搏器作為實(shí)例描述心腔內(nèi)植入物。然而，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的心腔內(nèi)植入物不限于起搏器，而是可以是選自起搏器、生理參數(shù)監(jiān)測(cè)裝置和藥物供給裝置中的任一種。

圖1示出根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物100的立體透視圖。該心腔內(nèi)植入物100包括外殼101、位于外殼兩端的夾持部102、安裝在外殼側(cè)上的鉤體103、以及安裝在外殼鍘壁上的兩個(gè)電極104。

外殼101為柱狀，例如圓柱狀。外殼101的材料例如是塑料、陶瓷、金屬材料中的任一種。進(jìn)一步地，外殼101包括側(cè)壁和兩端。側(cè)壁的一部分平整，用于安裝電極104。側(cè)壁的兩端連接夾持部102。該夾持部102具有連接桿1021和位于連接桿1021一端的凸緣1022。連接桿1021的另一端連接在外殼101的端部上。電極104穿過外殼101中的開口，從外殼104的內(nèi)部延伸至外殼104的外部，形成端部。電極104端部的形狀為選自球形、半球形和圓柱體中的一種。電極104由金屬導(dǎo)體或復(fù)合導(dǎo)體組成，所述復(fù)合導(dǎo)體包括金屬導(dǎo)體和抗炎性藥物。外殼101與電極104之間電隔離。相應(yīng)地，外殼101中至少與電極104接觸的部分由絕緣材料組成，或者采用絕緣襯層使得外殼101與電極104之間彼此隔離。

外殼101的內(nèi)部空間用于密封電池和脈沖發(fā)生器。該脈沖發(fā)生器與電池相連接以獲得電能，與電極104相連接以便根據(jù)感知信號(hào)或外部信號(hào)提供電脈沖?？蛇x地，外殼101的內(nèi)部空間還包括信號(hào)處理模塊和通信模塊，信號(hào)處理模塊用于根據(jù)傳感器的信號(hào)獲得感知信號(hào)，通信模塊用于接收外部信號(hào)。

鉤體103位于外殼101的側(cè)壁上。鉤體103例如由剛性材料或半軟體或形狀記憶合金組成。在圖1所示的實(shí)施例中，兩個(gè)鉤體103分別鄰近外殼101的兩端，兩個(gè)電極104位于兩個(gè)鉤體103之間。由于采用側(cè)壁安裝的方式，根據(jù)該實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物100可以包括任意數(shù)據(jù)的鉤體103和任意數(shù)量的電極104，從而實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)固定和/或多點(diǎn)起搏激勵(lì)。鉤體103包括所述側(cè)壁上的固定端1031和從固定端1031延伸的自由端1032。

在該實(shí)施例中，凸緣1022沿著周邊形成有凹槽。如下文所述，操作導(dǎo)管的扣環(huán)可以張開或夾緊，并且在夾緊時(shí)嵌入凹槽中，使得操作導(dǎo)管與心腔內(nèi)植入物100相連接。

所述外殼101在所述操作導(dǎo)管的操作下繞著所述外殼的軸向轉(zhuǎn)動(dòng)外殼101，并且不同的轉(zhuǎn)動(dòng)方向使得所述鉤體103沿著所述外殼101的徑向展開或收縮。例如，在輸送心腔內(nèi)植入物100時(shí)，鉤體103的自由端1032帖附于鉤體103的本體上。例如，鉤體103繞著外殼101的軸線沿順時(shí)針方向纏繞在外殼101的側(cè)壁上。在心腔內(nèi)植入物100到達(dá)心腔的預(yù)定位置時(shí)，順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)外殼101，使得鉤體103展開刺入和鉤持心肌，從而將該心腔內(nèi)植入物100固定在心肌上。

優(yōu)選地，鉤體103為單絲半螺旋結(jié)構(gòu)或多絲多螺旋結(jié)構(gòu)，外殼101的側(cè)壁形成凹槽，用于在鉤體103的收縮狀態(tài)容納鉤體103。鉤體103的固定端采用以下方式之一安裝在外殼101的側(cè)壁上：套接、焊接或粘接。

鉤體103上形成有倒刺1031。倒刺1031例如由形狀記憶合金組成。在圖1所示的實(shí)施例中，倒刺1031位于鉤體103的自由端。倒刺10311帖附于鉤體103的本體上，在所述預(yù)定形狀下，倒刺1031張開且與鉤體103的本體之間的夾角為銳角。該預(yù)定形狀為在人體溫度附近預(yù)成形的形狀。心腔內(nèi)植入物

根據(jù)該實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物100，包括安裝在所述外殼的側(cè)壁上的鉤體。采用轉(zhuǎn)動(dòng)外殼的方式，使得外殼上的鉤體展開和收縮。在鉤體的展開狀態(tài)下，鉤體的自由端插入和鉤持心肌，從而將所述心腔內(nèi)植入物100固定在心肌上，該心腔內(nèi)植入物100的固定方法操作簡(jiǎn)便且實(shí)用。在外殼轉(zhuǎn)動(dòng)的情況下，鉤體的自由端基本上沿著心肌的側(cè)壁延伸，而不是垂直穿透心肌，該心腔內(nèi)植入物100的固定方法安全可靠。外殼上的鉤體包括倒刺。由于人體自身的溫度，在鉤體刺入心肌之后，倒刺張開，進(jìn)一步利用倒刺的自由端鉤住心肌。該鉤體上的倒刺可以避免心腔內(nèi)植入物100隨心跳與血流沖擊移位和移動(dòng)，從而提高心腔內(nèi)微型植入物的可靠性、安全性和實(shí)用性。

圖2示出根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物200的立體透視圖。該心腔內(nèi)植入物200包括外殼101、位于外殼兩端的夾持部202、安裝在外殼側(cè)上的鉤體103、以及安裝在外殼鍘壁上的兩個(gè)電極104。

外殼101為柱狀，例如圓柱狀。外殼101的材料例如是塑料、陶瓷、金屬材料中的任一種。進(jìn)一步地，外殼101包括側(cè)壁和兩端。側(cè)壁的一部分平整，用于安裝電極104。側(cè)壁的兩端連接夾持部202。該夾持部202具有連接桿2021和位于連接桿2021一端的凸緣2022。連接桿2021的另一端連接在外殼101的端部上。

在該實(shí)施例中，凸緣2022的側(cè)壁沿著連接桿2021的軸向切去一部分，從而形成有凹進(jìn)的接合部。在心腔內(nèi)植物發(fā)揮200的輸送狀態(tài)下，操作導(dǎo)管的扣環(huán)可以張開或夾緊，并且在夾緊時(shí)與接合部接觸，使得操作導(dǎo)管與心腔內(nèi)植入物200相連接。

根據(jù)該實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物200的其他方面與第一實(shí)施例相同，在此不再詳述。該實(shí)施例的凸緣上的接合部為側(cè)壁上的切去部分，從而在操作導(dǎo)管連接時(shí)，與卡環(huán)接合的狀態(tài)下，可以容易地利用導(dǎo)線轉(zhuǎn)動(dòng)心腔內(nèi)植入物200。與第一實(shí)施例中凸緣上的周邊凹槽相比，第二實(shí)施例心腔內(nèi)植入物可以更加容易地連接導(dǎo)線一起轉(zhuǎn)動(dòng)，從而可以更加便利地實(shí)現(xiàn)固定。

圖3示出根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物在輸送狀態(tài)下與操作導(dǎo)管的連接示意圖。操作導(dǎo)管300包括套管310、位于套管310內(nèi)的導(dǎo)線320、以及連接在導(dǎo)線320一端的扣環(huán)330。

在心腔內(nèi)安裝上述的心腔內(nèi)植入物時(shí)，進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)形成到達(dá)血管的開口。然后，將操作導(dǎo)管300與心腔內(nèi)植入物100連接，將操作導(dǎo)管300插入開口，進(jìn)一步順著血管輸送到心腔內(nèi)的預(yù)定位置，然后利用導(dǎo)線320旋轉(zhuǎn)心腔內(nèi)植入物100，使得鉤體103沿著外殼101的徑向展開，從而刺入和鉤持心肌，使得心腔內(nèi)植入物100固定在心腔內(nèi)的預(yù)定位置。然后，將操作導(dǎo)管300與心腔內(nèi)植入物100分離，順著血管抽回操作導(dǎo)管300。

在上述的輸送狀態(tài)下，利用導(dǎo)線200控制操作導(dǎo)管300的扣環(huán)330張開，套接在心腔內(nèi)植入物100的連接桿1021上，然后扣環(huán)330夾緊連接桿1021。心腔內(nèi)植入物100的凸緣1022限制扣環(huán)330沿著連接桿1021的軸向移動(dòng)?？郗h(huán)330在輸送狀態(tài)下夾緊連接桿1021，使得導(dǎo)線200可以推動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)心腔內(nèi)植入物100。

在心腔內(nèi)植入物100固定在心肌上之后，利用導(dǎo)線200控制操作導(dǎo)管300的扣環(huán)330張開，從心腔內(nèi)植入物100的連接桿1021上分離，然后抽回操作導(dǎo)管300。

圖4示出根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的心腔內(nèi)植入物固定在心腔內(nèi)的安裝位置示意圖。如圖4所示，在心臟500的右心室中，不僅心腔內(nèi)植入物100自身接觸心臟內(nèi)網(wǎng)狀心肌，而且鉤體103的自由端接觸心臟內(nèi)網(wǎng)狀心肌，從而利用兩端共同固定心腔內(nèi)植入物100。在輸送狀態(tài)中，倒刺1031帖附于鉤體103的本體上。在心腔的預(yù)定位置安裝好心腔內(nèi)植入物100時(shí)，由于人體自身的溫度，倒刺1031恢復(fù)至預(yù)定形狀，倒刺1031張開且與所述鉤體的本體之間的夾角為銳角。在心腔內(nèi)植入物100的側(cè)壁可以形成多個(gè)鉤體103，從而實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)固定。在鉤體103上形成的倒刺1031可以將心腔內(nèi)植入物100牢固地鉤持在心肌上，避免其任意移動(dòng)。

在上述實(shí)施例中描述了心腔內(nèi)植入物為起搏器的實(shí)施例。在外殼的內(nèi)部容納電池和發(fā)生器，與外殼側(cè)壁上的多個(gè)電極相連接，從而實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)部位感知和/或起搏。然而，本發(fā)明不限于此。在一種替代的實(shí)施例中，該心腔內(nèi)植入物可以是生理參數(shù)監(jiān)測(cè)裝置，在外殼的內(nèi)部容納密封電池和傳感器，所述傳感器用于感知心電、血壓、血流、血生化中的至少一種。在另一種替代的實(shí)施例中，該心腔內(nèi)植入物可以是藥物供給裝置，所述外殼用于容納藥物且包括用于釋放所述藥物的釋放孔，從而可以長(zhǎng)時(shí)間地微量供給藥物。

依照本發(fā)明的實(shí)施例如上文所述，這些實(shí)施例并沒有詳盡敘述所有的細(xì)節(jié)，也不限制該發(fā)明僅為所述的具體實(shí)施例。顯然，根據(jù)以上描述，可作很多的修改和變化。本說明書選取并具體描述這些實(shí)施例，是為了更好地解釋本發(fā)明的原理和實(shí)際應(yīng)用，從而使所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員能很好地利用本發(fā)明以及在本發(fā)明基礎(chǔ)上的修改使用。因此，倘若本發(fā)明的這些改動(dòng)和變型屬于本發(fā)明權(quán)利要求及其等同技術(shù)的范圍之內(nèi)，則本發(fā)明也意圖包含這些改動(dòng)和變型在內(nèi)。