專利名稱：發(fā)音植入物的制作方法
發(fā)音植入物本發(fā)明涉及具有修復(fù)患者的說話功能的假體或發(fā)音植入物的領(lǐng) 域，所述患者經(jīng)受了例如氣管和/或喉的部分切除或全部切除。更具體 地，本發(fā)明涉及一種發(fā)音植入物，所述植入物可被推動穿過在氣管-食管壁中形成的孔或瘺管而被植入該氣管-食管壁內(nèi)部，以便使得來自 氣管的空氣能夠到達(dá)口腔。在沒有聲帶的情況下，患者可以用舌頭將他的嗓音(son)調(diào)節(jié)成可被理解的聲音(voix)。目前，存在各種旨在修復(fù)經(jīng)過喉切開術(shù)的患者的說話功能的技術(shù)。 作為實(shí)例，可以列舉電子裝置或"電子喉"的使用。這樣的裝置，除 了產(chǎn)生單調(diào)且機(jī)械的聲音之外，還使得患者必須在他說話的時(shí)候?qū)⑺?述裝置保持在他的頸部位置。最近，開發(fā)了多種裝置，所述裝置包括穿過氣管-食管壁被直接植 入的假體。作為非限制性的實(shí)例，可以列舉在以下專利申請中所述的 發(fā)明US 4， 911, 716、 US 4， 614， 516、 US 4， 435， 853以及US 5， 391, 205。 這些假體包括中空管，所述中空管大多在它們的端部具有凸肩或凸緣， 所迷凸肩或凸緣的功能是將假體保持在氣管-食管壁內(nèi)部的位置。這些 假體通常由軟性材料諸如硅酮制成，以便能夠折疊或扭絞其中一個(gè)形 成凸肩的端部，以使得能夠?qū)⒓袤w插入穿過瘺管，所述折疊或扭絞的 端部在壁的另一側(cè)恢復(fù)其初始形狀。實(shí)踐中，需要開尺寸大于假體主 體的直徑的瘺管，以便能夠插入折疊或扭絞的端部，除了不必要的創(chuàng) 傷之外，這還導(dǎo)致許多缺陷。事實(shí)上，在插入假體后，由于瘺管和假 體主體之間的尺寸差異而產(chǎn)生的空隙使得假體主體和氣管-食管壁之 間的結(jié)合非常脆弱。由此假體具有移動的傾向，同時(shí)與假體外表面接 觸的氣管-食管壁的組織愈合會很困難，特別是患者會由于在喉和聲帶 的切除手術(shù)中進(jìn)行或添加的化學(xué)和/或放射治療而變得脆弱。此外，此 不良結(jié)合是多種流體、唾液、水和空氣泄漏的根源，會使患者不舒服 并且經(jīng)常會導(dǎo)致假體的最終脫落，并使得有時(shí)需要進(jìn)行外科封閉手術(shù)。 此空隙中的流體累積導(dǎo)致其它缺點(diǎn)，使得必須取下假體以便清洗或完全更換假體，帶來所有與此操作相關(guān)的危險(xiǎn)。還可以列舉專利申請EP 0 651 980,所述專利申請描述了一種假 體，所述假體旨在限制來自食管的流體或食物流向氣管。因此，該發(fā) 明意在提供閥或止回閥。盡管如此，上述缺點(diǎn)依然存在。在專利申請W0 96/03095中提出了另一種改進(jìn)，所述專利申請描 述了在用于制造假體的硅酮樹脂內(nèi)使用不透明顏料。依申請人所述， 其好處在于使得能夠例如通過X射線更方便地檢測(v6rifier)假體的 定位或變形，從而避免任何不必要的更換。盡管此專利申請有效地帶 來了不可否認(rèn)的優(yōu)點(diǎn)，但實(shí)踐中它也解決不了任何前面所詳述的缺陷。由于意識到大部分上述缺陷是源于需要在氣管-食管壁中制造一 個(gè)尺寸大于假體直徑的瘺管，開發(fā)了不同的裝置，以使得能夠插入假 體同時(shí)最大限度地限制開孔的尺寸。第一種替換方案在專利申請WO 03/057082中進(jìn)行了描述，它包括制造不同厚度彼此交替的固定凸緣， 這便于折疊凸緣并且因此使得能夠減小待插入的端部處于折疊狀態(tài)時(shí) 的尺寸。雖然這一改進(jìn)確實(shí)具有一定的進(jìn)步，但它只能解決部分問題， 因?yàn)樗€是需要將折疊的端部插入瘺管中，而該折疊的端部的尺寸稍 大于假體主體的尺寸。另 一種更普遍的替換方案包括一種呈嚢或彈(obus)狀的裝置，折 疊的假體端部被容納于所述裝置中。如果使用這樣的裝置確實(shí)有助于 將假體導(dǎo)入瘺管中的話，就不能實(shí)現(xiàn)顯著減小瘺管的直徑。專利申請 EP 0 551 198中描述了這樣的插入裝置，而且所述插入裝置具有可溶 解于存在于食管中的流體中的性質(zhì)。如上所述(ici encore),這一性 質(zhì)有助于裝置的取出，但不能夠?qū)崿F(xiàn)減小在氣管-食管壁中形成的瘺管 的尺寸，因此無法克服上述的缺陷。最后，尤其為開業(yè)醫(yī)生所熟知的另一個(gè)缺點(diǎn)是構(gòu)成假體的硅酮被 真菌——主要是被念珠菌(^/7力Va j/6i-ca刀s)——建群 (colonisation)。事實(shí)上，在有氧、潮濕且陰暗的環(huán)境下上述空隙 的存在形成了有利于細(xì)菌或真菌繁殖的區(qū)域。目前所使用的技術(shù)方案 包括施用例如Nystatin⑧或Mycelex⑧的抗真菌劑。為了有效，這些抗 真菌劑需要每天施用至少兩次，這意味著要由患者來操作，因此不僅 會有一定程度的不適，而且還會具有假體移位或被錯誤地復(fù)位的危險(xiǎn)。然而，即使結(jié)合抗真菌的治療，硅酮制成的假體的有效期也不會超過 六個(gè)月，因而必須定期更換。重復(fù)的外科手術(shù)千預(yù)大大增加了上述的 愈合問題和瘺管尺寸增大的問題。因此，目前存在放置假體使得能夠恢復(fù)一定的說話功能并減輕全 部上述缺點(diǎn)的現(xiàn)實(shí)需要。本發(fā)明目的在于克服全部上述缺點(diǎn)，并提供了一種發(fā)音植入物， 所述發(fā)音植入物是全新的，并且基于一種迄今為止在現(xiàn)有技術(shù)中既沒 有描述也沒有暗示的、完全新的、創(chuàng)造性的概念。事實(shí)上，申請人的主要目的是提供一種發(fā)音植入物，所述發(fā)音植入物在氣管-食管壁內(nèi)部具有理想的狀態(tài)(tenue)，并且植入物的主 體與所述氣管-食管壁直接接觸，因此能夠防止植入物移位、空氣泄漏 或者(ou bien encore 流體或食物在氣管-食管壁處累積的風(fēng)險(xiǎn)。因此，申請人開發(fā)了一種與整體偏見(pr6jug6)和目前的研究相悖 的植入物，如上面現(xiàn)有技術(shù)中所述，所述整體偏見和目前的研究都旨 在最大程度地減小假體的剛性，以便假體本身能夠盡可能地折疊。既 然第 一次考慮到了使用 一種由多個(gè)部分構(gòu)成的剛性植入物，本發(fā)明研 究了不同的替換方案。根據(jù)第一個(gè)實(shí)施方案，本發(fā)明包括一個(gè)發(fā)音植入物(1)，所述發(fā)音 植入物(l)由一個(gè)形成中空圓柱狀主體的中心部(3)構(gòu)成，所述中心部 在其每一端都具有一個(gè)形成凸肩或凸緣的周圍較高的側(cè)部(5， 7)，所述 植入物(l)被定位于貫穿氣管-食管壁(9)的孔或瘺管中，每一個(gè)側(cè)部 (5， 7)分別止動于氣管壁(13)和食管壁(11)的內(nèi)表面，以便將植入物(1) 保持在適當(dāng)位置，其特征在于，所述發(fā)音植入物(l)由至少兩個(gè)部分 (A，B)構(gòu)成，其中至少一個(gè)部分被稱為可移動部分(B),以及每一個(gè)側(cè)部 (5， 7)被設(shè)置在植入物(1)的不同部分上，以便使得植入物能夠插入通 過與中心部直徑相應(yīng)的尺寸減小的孔，所述可移動部分通過一個(gè)原位連接元件與中心部連接在一起。應(yīng)該理解的是，術(shù)語中空"圓柱狀，，主體指任何基本呈圓柱狀的 幾何形狀，即沒有角的形狀。任何"部分呈圓柱狀"的形狀或任何基 本為圓形的形狀都應(yīng)該被認(rèn)為是等同形狀，并且因此被包括在由本專利申請所給出的保護(hù)范圍之內(nèi)。實(shí)踐中，待插入的部分的直徑對應(yīng)于形成圓柱狀主體的中心部的 直徑。形成止動塊的與植入物的第二部分相應(yīng)的凸肩不必插入通過瘺 管，而是在插入植入物之后再進(jìn)行定位。因此，通過使用本發(fā)明的植 入物，不再需要開足夠尺寸一一即大于植入物主體的尺寸一_的瘺管 以使得能夠?qū)⒆陨碚郫B的植入物的一個(gè)端部插入，而是與植入物主體 的實(shí)際直徑相應(yīng)的瘺管尺寸就足夠了 。根據(jù)第一個(gè)實(shí)施方案，植入物分為兩個(gè)部分，由中心部構(gòu)成的部 分在其一端帶有一個(gè)側(cè)部，將所述側(cè)部導(dǎo)入通過瘺管直到該第一側(cè)部 止動于氣管-食管壁處。然后外科醫(yī)生僅僅需要將包括第二側(cè)部的第二 部分固定在自由端。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，所述植入物可以分為多個(gè)部分， 諸如，作為非限制性實(shí)施例，可以分為三個(gè)分別對應(yīng)于中心部和兩個(gè) 側(cè)部的部分。為了能夠?qū)⒈景l(fā)明的植入物的不同部分連接在一起，可以考慮一 些適當(dāng)?shù)倪B接元件。這些連接元件將在下文中進(jìn)行描述。然而，根據(jù)本發(fā)明的第一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案，發(fā)音植入物的特征在于，所述可移動部分(B)包括一個(gè)圓盤，所述圓盤直接固定到中心部(3) 的自由端(15)。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)更優(yōu)選的實(shí)施方案，發(fā)音植入物的可移動部 分(B)包括一個(gè)中空圓柱狀主體(17)，中空圓柱狀主體(17)的直徑(d) 小于形成植入物(1)的中心部(3)的中空圓柱狀主體的直徑(D),以便使 可移動部分能夠在所述植入物(1)的內(nèi)部滑動。此實(shí)施方案的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，可以設(shè)想它不使用連接元件。事實(shí)上， 可將所述可移動部分按尺寸加工以便將其嵌入植入物的中空圓柱狀主 體中，然后可以僅靠兩個(gè)部分之間的摩擦力來確保兩個(gè)部分的固定。 然而，優(yōu)選地還另外提供一些連接元件。應(yīng)該理解的是，術(shù)語"連接元件"指任何能夠保證將可移動部分 固定在固定部分上的裝置。優(yōu)選地，應(yīng)該提供一個(gè)非永久性的(non d6finitif )連接裝置，即例如外科醫(yī)生應(yīng)該能夠?qū)⒅踩胛锏牟煌糠?分開。作為非限制性實(shí)施例，可以設(shè)想使用諸如螺釘、螺母或任何這樣 的機(jī)械裝置之類的連接元件。還可以設(shè)想使用"夾箍"裝置或電磁裝 置，如極性相反的磁體。更具體地，根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案，發(fā)音植入物(l)的特征在于，可移動部分(B)與中心部(3)的連接元件包括內(nèi)螺紋(18)和一個(gè)帶有外 螺紋(19)的受控螺釘(une vis f ilet6e imperdable),所述內(nèi)螺紋(18) 和受控螺釘分別位于中心部(3)的自由端(15)和可移動側(cè)部(B)的底部 (2 3)。如上所述，本發(fā)明的植入物區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的方面還在于，所述 植入物由剛性材料制成。該材料的使用是創(chuàng)新的，因?yàn)樗c迄今為止的 發(fā)展是相悖的，如現(xiàn)有技術(shù)中所述的發(fā)明所表明的，所述迄今為止的 發(fā)展相反是旨在最大限度地降低植入物的剛性(見例如專利申請W0 03/057082)。更具體地，本發(fā)明的發(fā)音植入物(l)優(yōu)選地由一種生物學(xué)上惰性的 剛性材料構(gòu)成。這種生物學(xué)上惰性的材料例如可以包括多孔玻璃材料、珊瑚、骨 粉或使用氫化鈦的鈦泡沫材料。根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案，植入物至少部分地由生物相容的金屬材 料制成，所述金屬材料優(yōu)選地為鈦，更優(yōu)選地為微孔鈦。微孔鈦由根據(jù)專利申請EP 0856 299 Al中所述的方法獲得的非合 金鈦球進(jìn)行三維并置而形成(見1997年3月的標(biāo)準(zhǔn)NF ISO 5832 - 2)。 根據(jù)這種方法，金屬假體具有的開口孔積率(porosis)的特征在于 球間的空隙近似等于粉末直徑的三分之一，也就是說，對于150-500pm的粉末，球間的空隙在50和150mm之間。根據(jù)在專利EP 0 856 299 Al中所描述的實(shí)施方案之一的金屬假 體的制備方法包括實(shí)施以下幾個(gè)連續(xù)步驟具有凹凸不平的球體的方法)，獲得由鈦或基于鈦的合金或任何其他生 物相容合金的金屬微球構(gòu)成的粉末， -可能通過篩選篩分微球，-通過在一個(gè)合適形狀的模具中進(jìn)行熱處理成形所述假體，所述熱處理旨在于微球彼此接觸的區(qū)域?qū)⑽⑶蜻B接在一起。如所述專利申請中使人想起的，在這種方法的情況下，假體的成 形可以通過在真空中熱燒結(jié)來實(shí)現(xiàn)，或還可以通過在一個(gè)合適形狀的才莫具中進(jìn)行電火花加工("ectro-aincelage)來實(shí)現(xiàn)，所述才莫具裝 備有穿過所述模具的壁合理設(shè)置的電極。在成形操作之前和/或期間， 所述金屬微球可能經(jīng)受振搗操作，這使得能夠獲得模具的完全填充、 機(jī)械性能的優(yōu)化以及穿過所獲得的假體的厚度的更均勻的孔積率。部分地由于使用剛性金屬材料而導(dǎo)致的本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于 可以使用多種材料。具體地，為了經(jīng)濟(jì)起見，例如可以設(shè)想只在與氣 管-食管壁的組織直接接觸的植入物表面處使用微孔鈦。事實(shí)上，由于 微孔鈦的有利之處在于使得組織能夠增殖(colonisation),僅僅考慮 與氣管-食管壁的組織相接觸的表面。更優(yōu)選地，至少和黏膜(2 5)接觸的植入物的部分是由微孔鈦制成的。顯然，此替換方案不是限制性的，能夠想見的是，除了當(dāng)連接元 件需要有螺紋的時(shí)候，容納連接元件的植入物的部分不由微孔鈦制成之外，整個(gè)植入物均可由微孔鈦制成。對于使用其它連接方式諸如磁 化連接的變體來說，植入物可以完全由微孔鈦制成。根據(jù)實(shí)施方案的一個(gè)變體，與黏膜相接觸的植入物的部分具有壓 花或帶槽的表面，所述壓花或帶槽的表面用于促進(jìn)組織增殖，借此側(cè) 部(5， 7)的尺寸可以顯著地減小甚至可以沒有(supprimer)。根據(jù)本發(fā)明的另 一個(gè)實(shí)施方案，發(fā)音植入物(1)具有至少一個(gè)理想 地由整塊的(massif )鈦帶材制成的止回閥(27)，所述止回閥(27)位 于發(fā)音植入物的任一端。止回閥的作用是當(dāng)它處于關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，封閉植入物以阻止流體 或食物從食管流向氣管，而當(dāng)它處于打開狀態(tài)時(shí)，使得由肺呼出的空 氣能夠從氣管到食管并通向聲帶部位。為了從整體上完全理解，應(yīng)指出的是，位于發(fā)音植入物之上的氣 管的部分不再起作用，患者吸入的空氣從在氣管中造出的基本上對著 植入物的管道進(jìn)入；當(dāng)患者希望使用修復(fù)的發(fā)聲功能的時(shí)候，他借助 于例如他的手指堵塞這一管道并呼出空氣。實(shí)踐中，可以想見》文置多個(gè)止回閥。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，設(shè)想一種便于插入植入物的裝置。所述 裝置包括一個(gè)優(yōu)選地呈彈狀的"帽"，所迷帽被定位于待插入的植入物 的端部。與現(xiàn)有技術(shù)相反，使用這樣一種裝置的目的不在于將折疊的 端部保持在它內(nèi)部，而是為了實(shí)現(xiàn)一種便于外科醫(yī)生工作的舒適功能。因此，還要求保護(hù)發(fā)音植入物(l)的插入裝置，該插入裝置的特征 在于，它包括一個(gè)呈彈狀的帽，所述帽覆蓋待插入到瘺管中的中心部(3)的自由端(15)，并且在將發(fā)音植入物(l)置于合適位置之后，所述 帽被毀壞或取出，以使得可移動側(cè)部(B)能夠被固定。本發(fā)明還涉及發(fā)音植入物(1)用于在進(jìn)行喉切開術(shù)或氣管切開術(shù) 之后修復(fù)患者發(fā)聲功能的用途。顯然，這種用途不限于喉切開術(shù)或氣管切開術(shù)的治療，而可應(yīng)用 于需要修復(fù)流體或空氣流動穿過壁的功能的任何治療，所述壁優(yōu)選地 位于氣管-食管壁的位置。在以下對實(shí)施方案的兩個(gè)實(shí)施例的描逸中，通過參考附圖將會更 好地理解本發(fā)明，且本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)將更為清楚，附圖中

圖1顯示了現(xiàn)有技術(shù)的假體的縱剖面， 圖2顯示了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的縱剖面， 圖3顯示了本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案的縱剖面， 圖4顯示了定位于氣管-食管壁的內(nèi)部的本發(fā)明的植入物的縱剖面。參考圖1,圖1顯示了一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)的假體1，所述假體1由一個(gè) 形成圓柱狀主體的中心部3和兩個(gè)形成凸緣的側(cè)部5,7構(gòu)成。此假體 是由例如硅酮樹脂的軟性材料制成的單個(gè)構(gòu)件(tenant)。為了能夠被 導(dǎo)入穿過氣管-食管壁9，所述側(cè)部5,7之一必須自身折疊，以便減小 尺寸并能夠被插入到瘺管中。然而，如上所述，所述瘺管必須具有足 夠的尺寸以使得所述折疊端部5，7能夠通過。為此，瘺管的尺寸必須 比中心部3的直徑大。結(jié)果是在中心部3和在壁9中制造的瘺管的邊 緣8之間產(chǎn)生空隙Int.。此空隙Int.是食物和/或流體泄漏以及在其內(nèi)部聚集的根源。此外，氣管-食管壁組織無法與假體接觸，并且假體 可能在瘺管內(nèi)移動。參考圖2,圖2顯示了本發(fā)明的第一個(gè)非限制性實(shí)施方案的縱剖面。更具體地，圖2顯示了本發(fā)明的發(fā)音植入物1，所述發(fā)音植入物1 由一個(gè)第一部分A和一個(gè)第二部分B構(gòu)成，所述第一部分A包括一個(gè) 中心部3和一個(gè)側(cè)部5,所述第二部分B呈圓盤狀并且形成側(cè)部7。部分B稱為可移動部分，可以通過一個(gè)或多個(gè)連接元件與部分A 連接在一起。如上所述，這些連接元件可以包括任何使得部分B能夠 非永久性地(non"fini U ve )在部分A上固定不動的裝置，也就是i兌， 例如外科醫(yī)生能夠方便地分開它們。如上所述，可以使用螺釘系統(tǒng)、 磁體系統(tǒng)、夾箍系統(tǒng)或任何等同的系統(tǒng)。圖3顯示了本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案。植入物1由一個(gè)第一 部分A和一個(gè)第二部分B構(gòu)成，所述第一部分A包括一個(gè)中心部3和 一個(gè)側(cè)部5，所述第二部分B包括一個(gè)形成中空圓柱狀主體的中心部 17和一個(gè)側(cè)部7。部分B的中心部17按尺寸加工以〗更能夠在部分A的 中心部3的內(nèi)部滑動。因此，形成中空圓柱狀主體的中心部17的直徑 d小于中心部3的直徑D。實(shí)踐中，部分B被套入部分A中。在本說明書中所示的實(shí)施方案中，還提供一些連接元件(18, 19)。 然而，考慮到分別為A和B的兩個(gè)部分能夠相互套裝，可以不提供連 接元件；而通過將部分B嵌入部分A中產(chǎn)生所迷固定。無論在圖2或在圖3中，都還顯示了止回閥27。此閥的作用在于使得空氣能夠從氣管通向食管以及阻止食物從食管通向氣管。顯然， 所述閥27可以不同地被置于部分A或B中任何一個(gè)的位置處。此外，還可以想見^f吏用多個(gè)閥。最后，這些圖還顯示了適當(dāng)?shù)奶卣?，即所使用的不同材料的設(shè)計(jì)。 事實(shí)上，如上所述，本發(fā)明的植入物體由剛性材料制成，優(yōu)選地由金 屬材料制成，更優(yōu)選地由鈦制成。根據(jù)一個(gè)創(chuàng)新的特征，與氣管-食管殖(colonisable)的材料例如孩i:孔鈥制成。這一特征在圖2和3中有 清楚的顯示，圖2和3中以黑色表示不與瘺管周圍的組織接觸的植入物的部分，以圓圏表示與壁的組織接觸的部分25,因此所述部分25 由微孔鈦制成。顯然，可以想見等同于微孔鈦的任何材料，即具有生 物相容性和類似增殖(colonisation)特征的材料，并且這樣的材料 因此應(yīng)該被認(rèn)為等同物。圖4顯示了本發(fā)明的植入物的使用。圖4a示出了包括中心部3的 部分A，將所述部分A插入瘺管中，直到形成凸肩的側(cè)部5止動于氣 管-食管壁9的食管側(cè)表面11。可以看出，與壁9的組織接觸的中心 部3的外表面25由微孔鈦構(gòu)成。確定形成植入物主體的中心部3的尺 寸，以便使得植入物的外表面和氣管-食管壁之間沒有空間。然后，外 科醫(yī)生將部分B導(dǎo)入并使其被定位為嵌入到部分A中。圖4b顯示了安 裝后的植入物，即部分B連接到部分A的內(nèi)部后的植入物。顯然，本發(fā)明的植入物的不同部分是按尺寸加工的，以便空氣能 夠充分地流動。作為非限制性實(shí)施例，部分B的內(nèi)徑d優(yōu)選地在3mm 和7mm之間，并且優(yōu)選地在5mm和6mm之間。與部分A處相應(yīng)的直徑 D應(yīng)該按尺寸加工，以便使得部分A能夠通過，并且優(yōu)選地，應(yīng)該具 有在0. 05mm和0. 3mm之間的間隙(jeu)。本說明書包括本發(fā)明的 一般形式以及任何基于本發(fā)明的相同原理 的顯而易見的修改和改進(jìn)，所述修改和改進(jìn)應(yīng)該被認(rèn)為是等同物。
權(quán)利要求
1.發(fā)音植入物(1)，由一個(gè)形成中空圓柱狀主體的中心部(3)構(gòu)成，所述中心部在其每個(gè)端部都具有一個(gè)形成凸肩或凸緣的周圍較高的側(cè)部(5，7)，所述植入物(1)定位于貫穿氣管-食管壁(9)的孔或瘺管中，每一個(gè)側(cè)部(5，7)分別止動于氣管壁(13)和食管壁(11)的內(nèi)表面處，以便將植入物(1)保持在適當(dāng)位置，所述植入物(1)由至少兩個(gè)部分(A，B)構(gòu)成，所述至少兩個(gè)部分(A，B)之一是可移動部分(B)，其中每一個(gè)側(cè)部(5，7)被設(shè)置于植入物(1)的不同部分上，以便使得植入物能夠被插入通過一個(gè)與中心部的直徑相應(yīng)的尺寸減小的孔，所述可移動部分通過一個(gè)原位連接元件與中心部連接在一起，所述發(fā)音植入物(1)的特征在于與黏膜(25)接觸的植入物的部分由微孔鈦制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的發(fā)音植入物(l)，其特征在于，所述可移動 部分(B)包括一個(gè)圓盤，所述圓盤直接固定于中心部(3)的自由端 (15)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2的發(fā)音植入物(1)，其特征在于，所述可移 動部分(B)包括一個(gè)中空圓柱狀主體(17)，所述中空圓柱狀主體(17) 的直徑(d)小于形成植入物(1)的中心部(3)的中空圓柱狀主體的直徑 (D),以^更可移動部分(B)能夠在所述中心部的內(nèi)部滑動。
4. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的發(fā)音植入物(1)，其特征在于，可 移動部分(B)與中心部(3)的所述連接元件包括內(nèi)螺紋(18)和一個(gè)帶有 外螺紋(19)的受控螺釘，所述內(nèi)螺紋(18)和受控螺釘分別位于中心部 (3)的自由端(15)和可移動側(cè)部(B)的底部(23)。
5. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的發(fā)音植入物(1)，其特征在于，所 述發(fā)音植入物(1)由一種生物學(xué)上惰性的剛性材料構(gòu)成。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5的發(fā)音植入物(1),其特征在于，所述發(fā)音植入 物(l)至少部分地由生物相容的金屬材料制成，優(yōu)選地由鈦制成。
7. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的發(fā)音植入物(1),其特征在于，與 組織接觸的植入物的部分具有壓花或帶槽的表面，所述壓花或帶槽的 表面用于促進(jìn)所述組織增殖。
8. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的發(fā)音植入物(1)，其特征在于，所述發(fā)音植入物(l)具有至少一個(gè)理想地由整塊的鈦帶材制成的止回閥(27)。
9. 用于插入根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的發(fā)音植入物(1)的裝置， 其特征在于，所述裝置包括一個(gè)呈彈狀的帽，所述帽覆蓋待插入到瘺 管中的中心部(3)的自由端(15)，在將發(fā)音植入物(1)置于合適位置之 后，所述帽被毀壞或取出，以使得可移動側(cè)部(B)能夠被固定。
10. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的發(fā)音植入物(1)用于在進(jìn)行喉切 開術(shù)或氣管切開術(shù)之后修復(fù)患者發(fā)聲功能的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種發(fā)音植入物(1)，發(fā)音植入物(1)由一個(gè)形成中空圓柱狀主體的中心部(3)構(gòu)成，所述中心部在其每個(gè)端部都具有一個(gè)形成凸肩或凸緣的側(cè)部(5，7)，所述植入物(1)定位于貫穿氣管-食管壁(9)的孔或瘺管中，每一個(gè)側(cè)部(5，7)分別止動于氣管壁(13)和食管壁(11)的內(nèi)表面處，以便將植入物(1)保持在適當(dāng)位置，所述發(fā)音植入物(1)由至少兩個(gè)部分(A，B)構(gòu)成，所述至少兩個(gè)部分(A，B)之一是可移動部分(B)，并且每一個(gè)側(cè)部(5，7)被設(shè)置于植入物(1)的不同部分上，以使得植入物能夠被插入通過一個(gè)與中心部的直徑相應(yīng)的尺寸減小的孔。
文檔編號A61F2/20GK101272747SQ200680035205
公開日2008年9月24日 申請日期2006年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月23日
發(fā)明者A·沃爾德, C·德比 申請人:普洛帝普有限公司;路易·巴斯德大學(xué);斯特拉斯堡大學(xué)醫(yī)院