基于塑料的用于植入物的半成品的制造
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種由塑料構(gòu)成的植入物半成品、所述植入物半成品的制造以及該植入物半成品作為植入物的應(yīng)用或用于由其構(gòu)成的植入物的制造的應(yīng)用、尤其作為牙科植入物的應(yīng)用或者用于牙科植入物的制造的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]植入物是一種移植在身體中的人造材料，所述材料應(yīng)當(dāng)永久的或者至少較長時(shí)期的保持在那里。在人類醫(yī)學(xué)中，當(dāng)天然組織或天然材料、例如牙齒、骨骼、關(guān)節(jié)等由于疾病、勞損或創(chuàng)傷性的損傷而不再能夠履行其功能時(shí)，使用植入物。
[0003]在牙科中，所謂的牙科植入物嵌入到頌骨中，所述牙科植入物承擔(dān)人造齒根的功能。所述體系通常由兩部分構(gòu)成:植入物和結(jié)構(gòu)物(Aufbau)、所謂的橋基，所述植入物伸入頌骨中，所述橋基連接人造假牙與植入物。
[0004]用于通常在人體中使用的植入物的制造現(xiàn)今考慮選自金屬、陶瓷和塑料的組的不同的材料。全部材料共同地由于其生物相容性已證實(shí)而允許長期植入。
[0005]由于高的機(jī)械要求，錨固在人體骨架的骨質(zhì)結(jié)構(gòu)中的植入物必須具有相應(yīng)高的彈性模量并且必須是相應(yīng)穩(wěn)定的。因此，迄今在此尤其使用鈦和鈦合金，但也使用陶瓷。
[0006]鈦、但尤其還有氧化鋯具有高的強(qiáng)度并且僅具有極小的彈性。鈦和二氧化鋯的彈性模量(E-Modul)為105kN/mm2或200kN/mm2。如果假牙材料或植入物由種所述材料中的一種構(gòu)成，那么在阻嚼時(shí)作用于上部結(jié)構(gòu)(Suprakonstrukt 1n)上的力經(jīng)由結(jié)構(gòu)支柱(橋基)直接轉(zhuǎn)移到植入物中并且由所述植入物轉(zhuǎn)移到頌骨上。所述剛性的結(jié)構(gòu)不對(duì)應(yīng)于與下顎中的牙齒的天然懸置物，所述懸置物是彈性的。
[0007]然而，如果植入物的材料對(duì)于骨頭過硬，那么其表現(xiàn)在所謂的“應(yīng)力遮蔽”效應(yīng)中。將“應(yīng)力遮蔽”理解為骨密度的減小，所述骨密度的減小由于通過植入物、例如通過髖關(guān)節(jié)假體的股骨的部件或下顎植入物或牙科植入物而正常應(yīng)力在骨頭中消失引起。已知的是:骨頭在正常條件下構(gòu)成并且當(dāng)其負(fù)荷時(shí)，強(qiáng)度增加。因此，骨頭的形狀與功能相配，而骨頭在持久的減負(fù)時(shí)，即骨頭不負(fù)荷或僅輕微負(fù)荷時(shí)，退化或衰弱。因此，骨頭的變化遵照在骨上的力并且機(jī)械力形成對(duì)于骨組織和骨結(jié)構(gòu)的完美的建筑結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)。類似的效果也在牙科植入物中適用。
[0008]因此，如果對(duì)于植入物、例如對(duì)于牙科植入物所應(yīng)用的材料對(duì)于骨頭過硬進(jìn)而缺少對(duì)于骨組織的適應(yīng)和維護(hù)的必要的刺激，那么由于通過植入物屏蔽生理學(xué)的負(fù)荷，在植入物的區(qū)域中的骨損失骨量并且失去密度和強(qiáng)度。
[0009]因此，在該領(lǐng)域中采用最近所謂的高性能塑料、例如聚醚醚酮(PEEK)，因?yàn)樗龈咝阅芩芰暇哂信c骨質(zhì)組織類似的彈性模量(E-Modul)，由此骨頭繼續(xù)經(jīng)歷生理學(xué)的負(fù)荷，以便不損失穩(wěn)定性。就這方面而言，所述高性能塑料、尤其PEEK是用于植入物的制造、尤其是牙科植入物的制造的材料選擇。
[0010]當(dāng)然，所述高性能塑料必須常常通過附加物增強(qiáng)，以便承受住實(shí)際的特定的機(jī)械要求。因此，許多植入物、例如接骨板并且尤其牙科植入物，通過螺釘固定，其中例如牙科植入物具有特殊的中央內(nèi)螺紋，以便將結(jié)構(gòu)支柱(橋基)能夠在牙科植入物中旋緊，在所述結(jié)構(gòu)支柱上又能夠固定人造假牙。所述內(nèi)螺紋必須由如下材料制成，所述材料能夠承受住通過引入的螺釘引起的極高的機(jī)械應(yīng)力。適合的增強(qiáng)的高性能塑料是纖維增強(qiáng)的，例如纖維增強(qiáng)的PEEK、如尤其是碳纖維填充的PEEK。然而對(duì)于植入物、尤其是牙科植入物作為芯材料是不可缺少的所述纖維增強(qiáng)的塑料材料強(qiáng)制地具有如下彈性模量，所述彈性模量比骨頭的彈性模量大很多，所述骨頭的彈性模量在大約18kN/mm2至21kN/mm2的范圍中。因此，在所述增強(qiáng)的塑料材料中也能夠出現(xiàn)上面描述的應(yīng)力遮蔽的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]因此，存在如下目的:提供一種由塑料構(gòu)成的植入物半成品和其制造，所述植入物半成品不具有現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點(diǎn)并且適合作為植入物應(yīng)用或者用于制造由其構(gòu)成的植入物的應(yīng)用、尤其作為牙科植入物的應(yīng)用或者用于牙科植入物的制造的應(yīng)用。所述由塑料構(gòu)成的植入物半成品應(yīng)當(dāng)盡可能地避免應(yīng)力遮蔽效應(yīng)并且具有足夠高的機(jī)械強(qiáng)度，以便確保固其他的植入物部件的安全的、即例如持久的和增加高的機(jī)械應(yīng)力的固定，例如通過旋緊來確保。
[0012]該目的通過下面描述的根據(jù)本發(fā)明的由塑料構(gòu)成的植入物半成品、其制造以及植入物半成品作為植入物的應(yīng)用或者用于由其構(gòu)成的植入物的制造的應(yīng)用、尤其作為牙科植入物的應(yīng)用或者用于牙科植入物的制造的應(yīng)用來實(shí)現(xiàn)。此外，根據(jù)本發(fā)明的解決方案一般也適合于提供和應(yīng)用植入物半成品作為用于消除各種骨損傷或骨的重建或者用于制造骨植入物來消除骨損傷的基礎(chǔ)。因此，本發(fā)明也涉及這種骨植入物、尤其作為用于骨重建的或用于消除骨損傷的或用于制造這種植入板的骨植入物。
[0013]根據(jù)本發(fā)明，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)現(xiàn):在應(yīng)用具有其比骨的彈性模量尤大很多的高彈性模量的塑料材料的情況下，當(dāng)所述塑料材料(B)以適合的方式配設(shè)具有比所述塑料材料(B)低的彈性模量的生物相容的塑料材料(A)時(shí)，還是能夠盡可能地避免直至甚至完全避免應(yīng)力遮蔽，其中所述塑料材料(A)設(shè)置用于與生物材料接觸、例如與骨組織接觸。在此，生物相容的塑料材料(A)的彈性模量尤其與骨的彈性模量類似。
[0014]因此，在第一設(shè)計(jì)方案中，本發(fā)明涉及一種由塑料構(gòu)成的植入物半成品，所述植入物半成品其特征在于，其包括由至少一種具有彈性模量Ea的生物相容的(第一)熱塑性的塑料單元(A)和至少一種具有彈性模量Eb的(第二)熱塑性的塑料單元(B)構(gòu)成的復(fù)合物，所述塑料單元(A)設(shè)置用于與生物材料接觸，其中所述塑料單元的彈性模量適用Ea〈Eb，并且塑料單元在其復(fù)合區(qū)中無縫地相互熱結(jié)合。
[0015]將用于例如骨植入物的、例如普遍用于骨重建的或用于消除骨損傷的骨植入物的且尤其用于牙科植入物的、由塑料構(gòu)成的預(yù)制的原材料形式理解為就本發(fā)明而言的半成品，所述預(yù)制的原材料形式分別在材料質(zhì)量和表面質(zhì)量、形狀和尺寸以及其公差方面是部分制成的且通常是標(biāo)準(zhǔn)化的初產(chǎn)物(半成品或半制成品)，所述初產(chǎn)物在稍后的加工中對(duì)于常規(guī)的使用目的能夠已經(jīng)完成生產(chǎn)。在此，半成品通常設(shè)計(jì)為半成品或半制成品，使得所述半成品或半制成品在形狀和尺寸方面盡可能最佳地對(duì)應(yīng)于要制造的產(chǎn)品、例如植入物并且尤其牙科植入物。材料質(zhì)量和表面質(zhì)量適當(dāng)?shù)蒯槍?duì)確定的使用目的和制造方法優(yōu)化。相同的內(nèi)容類似適合其他的骨植入物。
[0016]彈性表示身體或材料的特性、尤其在常規(guī)的使用時(shí)，對(duì)作用的力可逆地做出反應(yīng)。因此，就本發(fā)明而言的彈性是植入物半成品或由其制造的植入物、尤其牙科植入物的特性，在力的作用下改變其形狀并且在作用的力取消的情況下回復(fù)到原始形狀。在植入物半成品或由其制造的植入物中，彈性基本上對(duì)應(yīng)于骨的自然的彈性條件、即尤其在牙科植入物中，彈性基本上對(duì)應(yīng)于下顎中的牙齒的自然地彈性懸置。
[0017]為了針對(duì)材料特定的使用目的能夠在大小方面應(yīng)對(duì)彈性大小，材料的彈性借助彈性模量(以kN/mm2表示)、壓縮模量和抗剪模量來詳細(xì)描述。所述模量通過泊松比彼此關(guān)聯(lián)。在此，彈性模量描述在線性的彈性表現(xiàn)下固體變形時(shí)的應(yīng)力和應(yīng)變之間的關(guān)系。用壓縮模量計(jì)算:需要何種全面的壓強(qiáng)變化以便引起特定的可逆的體積變化?？辜裟Ａ空f明關(guān)于由于剪切力或剪切應(yīng)力引起的構(gòu)件的線性的彈性的變形的情況。
[0018]在本發(fā)明的范圍中，尤其彈性模量(以kN/mm2表示)是有重要的。因此，在第二設(shè)計(jì)方案中，本發(fā)明因此涉及由塑料構(gòu)成的植入物半成品，所述植入物半成品其的特征在于，其包括由至少一種具有彈性模量Ea的生物相容的(第一)熱塑性的塑料單元(A)和至少一種具有彈性模量Eb的(第二)熱塑性的塑料單元(B)構(gòu)成的復(fù)合物，所述塑料單元(A)設(shè)置用于與生物材料接觸，其中所述塑料單元的彈性模量適用Ea〈Eb，并且塑料單元在其復(fù)合區(qū)中無縫地相互熱結(jié)合，在復(fù)合區(qū)中存在從塑料單元(材料B)的彈性模量Eb至塑料單元(材料A)的彈性模量Ea的梯度。
[0019]復(fù)合區(qū)、即在熱塑性的塑料單元(A)和熱塑性的塑料單元(B)之間無縫的過渡部能夠完全或部分地平滑都和/或吻合地構(gòu)成。復(fù)合區(qū)通常直至大約2mm寬，或從塑料單元的邊界面中分別伸入到熱塑性的塑料單元(A)和熱塑性的塑料單元(B)中至大約1mm，其中所述復(fù)合區(qū)能夠例如在顯微鏡下研究橫截面。復(fù)合區(qū)例如也能夠僅直至大約Imm寬，或從邊界面分別伸入到熱塑性的塑料單元(A)和熱