一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種以中藥為原料制成的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的 中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE)是一種典型的系統(tǒng)性自身免疫性疾病，機(jī)體會(huì)產(chǎn)生多種自 身抗體并伴有多系統(tǒng)損害癥狀，通常以發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、皮瘆及腎臟、血液、中樞神經(jīng)等系統(tǒng)受 累為主要臨床表現(xiàn)。目前，激素、免疫抑制劑仍是治療SLE的主要手段。但激素是一把雙刃 劍，在抑制炎癥、減輕疾病活動(dòng)度的同時(shí)這類藥物長(zhǎng)期服用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)如：機(jī)體 代謝紊亂等。而中藥的特點(diǎn)是長(zhǎng)期給藥毒副作用較小，因此中藥在治療紅斑狼瘡具有自己 的優(yōu)勢(shì)。
[0003]發(fā)明人于2011年申請(qǐng)了一項(xiàng)專利201110155223. 1，并獲得授權(quán)，該專利公開了一 種用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥組合物，它包括如下重量份數(shù)的組分：水牛角12~30 份，生地黃9~15份，白花蛇舌草10~30份，漏蘆5~10份，牡丹皮6~12份，赤芍6~ 12份，炙僵蠶5~10份，秦艽3~10份，青風(fēng)藤6~15份，制黃精9~15份，炒白術(shù)6~ 12份，陳皮3~9份。但是該配方中的青風(fēng)藤在中華人民共和國(guó)有毒中藥大辭典中屬于有 毒中藥，增加了臨床用藥的安全隱患。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥組合物，該組 方是中國(guó)專利201110155223. 1的改進(jìn)方，是基于中醫(yī)理論對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病機(jī)理的 認(rèn)識(shí)和治療原則，結(jié)合多年診療本病的臨床經(jīng)驗(yàn)，反復(fù)篩選、精心研制的中藥復(fù)方。
[0005] 本發(fā)明還要解決的技術(shù)問題是提供上述中藥組合物的制備方法。
[0006]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
[0007] 一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的組分制成：水牛角 片15-30份，白花蛇舌草20-30份，生地10-20份，連翹10-15份，白芍10-20份，丹皮10-20 份，秦艽10-15份，白茅根15-20份，炒白術(shù)10-15份。
[0008] 上述治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥組合物，優(yōu)選由如下重量份數(shù)的組分制成：水牛 角片15份，白花蛇舌草20份，生地10份，連翹10份，白芍10份，丹皮10份，秦艽10份，白 茅根15份，炒白術(shù)10份。
[0009] 方中水牛角為君藥，水牛角味咸苦，性寒，歸心、肝經(jīng)，功能清熱解毒，涼血，定驚。 方中白花蛇舌草、生地、連翹、白芍、丹皮為臣藥。白花蛇舌草味甘微苦，性寒，功能清熱利 濕、解毒消癰。生地黃味甘苦，性寒，歸心、肝、腎經(jīng)，功能清熱涼血、養(yǎng)陰生津；連翹味苦，性 微寒，功能清熱解毒、消癰腫；白芍味苦酸，性微寒，養(yǎng)血斂陰、柔肝止痛；丹皮味辛苦，性微 寒，功能清熱涼血、活血散瘀。諸藥共奏清熱解毒、涼血散瘀、養(yǎng)陰生津的功效，以加強(qiáng)君藥 的治療作用。方中秦艽、白茅根、炒白術(shù)、等為佐使藥。秦艽具有祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛的功能； 白茅根清熱利尿、涼血止血；炒白術(shù)具有益氣健脾燥濕、理氣和胃的功能，以顧護(hù)中焦脾胃。 本方諸藥配伍具有清熱利濕、解毒消癰、養(yǎng)陰生津、扶正祛邪的功效（本方的功效）。
[0010] 上述治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥組合物的制備方法，它包括如下步驟：
[0011] (1)將配方中的各原料藥，根據(jù)炮制規(guī)范，分別制成中藥飲片；
[0012] (2)將配方量的中藥飲片丹皮采用水蒸氣蒸餾法提取丹皮酚，丹皮酚另器存放，藥 渣備用；
[0013] (3)將配方量的中藥飲片水牛角片，每次加6~10倍重量的水，加熱提取2~3 次，每次1~2小時(shí)，合并所得提取液，濃縮至相對(duì)密度1~1. 2,得水牛角提取液；
[0014] (4)取配方量的中藥飲片秦艽、白芍、連翹、白花蛇舌草、炒白術(shù)與步驟（2)得到的 丹皮藥渣合并，加4~8倍重量的乙醇水溶液提取2~3次，每次1~1. 5小時(shí)，合并所得 提取液，減壓濃縮至無(wú)醇味，得到混合藥物提取液I;
[0015] (5)取配方量的中藥飲片生地、白茅根，加6~10倍重量的水加熱提取3次，每次 1~1. 5小時(shí)，合并所得提取液，濃縮至相對(duì)密度1~1. 2,向藥液中加95%v/v乙醇水溶 液至含醇量達(dá)60%v/v，冷藏靜置24~48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，至相對(duì)密度 1~1. 2,得混合藥物提取液II;
[0016] (6)合并步驟（3)得到的水牛角提取液、步驟⑷得到的混合藥物提取液I、步驟 (5)得到的混合藥物提取液II，再加入步驟⑵得到的丹皮酷，即得。
[0017] 步驟⑷所述的乙醇水溶液中，乙醇含量為60%v/v。
[0018] 步驟（6)得到的終產(chǎn)品，加入藥學(xué)上可接受的常規(guī)輔料按照常規(guī)中藥制劑的方法 制備成常用的口服劑型，包括口服液、顆粒劑、膠囊劑或泡騰片。
[0019] 上述治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥組合物在制備治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物中的應(yīng) 用。
[0020] 本發(fā)明配方具有清熱利濕、解毒消癰、養(yǎng)陰生津、扶正祛邪功效，可以緩解紅斑狼 瘡病人發(fā)熱，疲倦，乏力，體質(zhì)量下降，蛋白尿、皮膚表現(xiàn)為蝶形紅斑為主，關(guān)節(jié)痛、脫發(fā)、雷 諾氏現(xiàn)象、光敏反應(yīng)、月經(jīng)不調(diào)、口干、盜汗等癥狀，恢復(fù)主要免疫學(xué)指標(biāo)的作用。
[0021] 試驗(yàn)研宄表明：
[0022] 1.本藥可以降低MRL/lpr小鼠血清抗dsDNA抗體、抗核小體抗體水平，降低尿蛋白 定量，減輕IgG、IgA型免疫復(fù)合物的沉積。
[0023] 2.抑制兔III型變態(tài)反應(yīng)，抑制循環(huán)免疫復(fù)合物的形成，抑制補(bǔ)體活性的作用，緩 解皮膚出現(xiàn)的出血、充血、變色等現(xiàn)象。
[0024] 3.對(duì)醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)有明顯鎮(zhèn)痛作用。
[0025] 4.可抑制醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血通透性增加，具有一定的抗炎作用。
[0026] 5.臨床資料顯示：狼瘡康顆粒具有緩解緩解紅斑狼瘡病人發(fā)熱，疲倦，乏力，體質(zhì) 量下降，蛋白尿、皮膚表現(xiàn)為蝶形紅斑為主，關(guān)節(jié)痛、脫發(fā)、雷諾氏現(xiàn)象、光敏反應(yīng)、月經(jīng)不 調(diào)、口干、盜汗等癥狀，改善血常規(guī)（白細(xì)胞、血小板）、尿蛋白及主要免疫學(xué)指標(biāo)（免疫球蛋 白G(IgG)、抗ds-DNA抗體）的作用。
[0027] 本方是專門針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥制劑，綜合考慮了系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病 因、病機(jī)特點(diǎn)，研制的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的良藥。與前期研宄相比，這次的組方藥物精簡(jiǎn)， 臨床人用量減少。本方經(jīng)臨床應(yīng)用，對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡有著良好的療效，總有效率達(dá)到 87. 5 %，臨床未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。
[0028] 有益效果：本發(fā)明配方與專利201110155223. 1公開的配方（即狼瘡清顆粒）相 比，在藥理實(shí)驗(yàn)上，本發(fā)明大劑量組降低MRL/lpr小鼠抗dsDNA抗體水平、抗核小體抗體水 平、IgG、IgA熒光強(qiáng)度；對(duì)Arthus反應(yīng)兔血清免疫復(fù)合物含量降低和改善皮膚反應(yīng)程度的 效果均強(qiáng)于狼瘡清顆粒大劑量組，狼瘡清顆粒大劑量組與本發(fā)明中劑量效果相當(dāng)。在臨床 療效上，對(duì)紅斑狼瘡病人治療上抗ds-DNA抗體，IgG含量的降低本發(fā)明的效力明顯高于狼 瘡清顆粒劑量組。
[0029] 本發(fā)明配方具有良好的抑制自身抗體產(chǎn)生、免疫復(fù)合物形成、抑制III型變態(tài)反應(yīng)， 鎮(zhèn)痛、抗炎作用，臨床治療效果明顯，并且效果優(yōu)于前期研宄的狼瘡清顆粒，而且組方精 簡(jiǎn)，藥量減少，去除了方中有毒中藥青風(fēng)藤，因此本發(fā)明配方較之前狼瘡清顆粒從安全有效 角度考慮具有較大優(yōu)勢(shì)。
【具體實(shí)施方式】
[0030] 根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí) 施例所描述的內(nèi)容僅用于說(shuō)明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會(huì)限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本 發(fā)明。
[0031] 實(shí)施例1 :
[0032] 一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，由以下份量的原料藥制成：
[0033] 水牛角片15份，白花蛇舌草20份，生地10份，連翹10份，白芍10份，丹皮10份， 秦艽10份，白茅根15份，炒白術(shù)10份。
[0034] 實(shí)施例2 :
[0035] 一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，由以下份量的原料藥制成：
[0036] 水牛角片20份，白花蛇舌草25份，生地15份，連翹15份，白芍15份，丹皮15份， 秦艽15份，白茅根20份，炒白術(shù)15份。
[0037] 實(shí)施例3 :
[0038] 一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，由以下份量的原料藥制成：
[0039] 水牛角片30份，白花蛇舌草30份，生地20份，連翹15份，白芍20份，丹皮20份， 秦艽15份，白茅根20份，炒白術(shù)15份。
[0040] 實(shí)施例4 :顆粒劑的制備。
[0041] 將實(shí)施例1的配方按照如下方法制備：
[0042] (1)將配方中的各原料藥，根據(jù)炮制規(guī)范，分別制成中藥飲片；