乳腺增生疏肝理氣藥物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種乳腺增生疏肝理氣藥物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是一種婦科常見的疾病。好發(fā)于25-39歲左右的中年婦女，因為這段時 間是女性性機能最旺盛的時期。發(fā)病原因：長期的飲食結(jié)構(gòu)不合理、生活習慣不好、心理壓 力過大等造成體質(zhì)酸化，人體的機能下降，進而引起身體代謝循環(huán)變慢，大量本物質(zhì)沉積在 體內(nèi)無法排出，造成氣血不暢，內(nèi)分泌激素失調(diào)、月經(jīng)失調(diào)等現(xiàn)象因此而引起乳腺疾病即乳 腺增生。傳統(tǒng)中醫(yī)認為它是由于郁怒傷肝、思慮傷脾、氣滯血淤、痰凝成核所致，中醫(yī)學稱之 為"乳癖"?，F(xiàn)代醫(yī)學則認為，它的發(fā)生，發(fā)展和轉(zhuǎn)歸，完全是由于婦女體內(nèi)的激素周期性變 化所導致。當卵巢分泌的雌激素水平過高，黃體孕激素過少，或者這兩者分泌不協(xié)調(diào)，就可 以引起乳房中的乳腺導管上皮細胞和纖維組織增生。當機體在某些應(yīng)激因素的作用下(如 工作過于緊張，情緒過于激動，高齡未婚，產(chǎn)后不哺乳及患某些慢性疾病等)，就有可能導致 乳房本來應(yīng)該復原的乳腺增生組織得不到復原或復原不全，久而久之，便形成乳腺增生，表 現(xiàn)為增厚的乳葉和結(jié)節(jié)性顆粒，乳房脹痛及乳頭溢乳等三大癥狀和體征。乳腺增生的臨床 表現(xiàn)：1、乳房疼痛：常為脹痛或刺痛，可累及一側(cè)或兩側(cè)乳房，以一側(cè)偏重多見，疼痛嚴重 者不可觸碰，甚至影響日常生活及工作。疼痛可向同側(cè)腋窩或肩背部放射；部分可表現(xiàn)為乳 頭疼痛或癢。乳房疼痛常于月經(jīng)前數(shù)天出現(xiàn)或加重，行經(jīng)后疼痛明顯減輕或消失；疼痛亦可 隨情緒變化、勞累、天氣變化而波動。這種與月經(jīng)周期及情緒變化有關(guān)的疼痛是乳腺增生病 臨床表現(xiàn)的主要特點。2、乳房腫塊：腫塊可發(fā)于單側(cè)或雙側(cè)乳房內(nèi)，單個或多個，一般好發(fā) 于乳房外上象限。表現(xiàn)為大小不一的片狀、結(jié)節(jié)狀、條索狀等，其中以片狀為多見。邊界不 明顯，質(zhì)地中等或稍硬，與周圍組織無粘連，常有觸痛。大部分乳房腫塊也有隨月經(jīng)周期而 變化的特點，月經(jīng)前腫塊增大變硬，月經(jīng)來潮后腫塊縮小變軟。3、乳頭溢液：少數(shù)患者可出 現(xiàn)乳頭溢液，為自發(fā)溢液，多為淡黃色或淡乳白色，也有少者經(jīng)擠壓乳頭可見溢出溢液。
[0003] 治療方法：由于對乳腺增生發(fā)生的機理和病因尚無確切了解，目前治療上基本為 對癥治療。部分病人發(fā)病后數(shù)月至1~2年后?？勺孕芯徑猓嗖恍柚委?。癥狀較明顯，病 變范圍較廣泛的病人，可以胸罩托起乳房；口服中藥小金丹或消遙散，或5%碘化鉀均可緩 解癥狀。可以使用的藥物產(chǎn)品較多，如乳塊消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖靈、三苯氧 胺等等，治療效果不一。此外，尚有激素療法，有人采用雄激素治療本病，藉以抑制雌激素效 應(yīng)，軟化結(jié)節(jié)，減輕癥狀；但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，不宜常規(guī)應(yīng)用。僅在癥狀 嚴重，影響正常工作和生活時，才考慮采用。中醫(yī)認為，此病發(fā)病原因多與臟腑機能失調(diào)、氣 血失和有關(guān)，病變臟腑責之肝脾，尤其是脾土虛弱之人或過食辛辣肥甘厚味，損傷脾土，而 致脾土運化功能失常，聚濕為痰或天生性格內(nèi)向，情緒壓抑，好生悶氣或性情急躁、動則易 怒或因七情所傷，憂思過度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可導致痰濕結(jié)聚，氣血凝滯而形 成腫塊。治療原則：1、疏肝理氣，調(diào)暢氣機。乳頭乳房及肝經(jīng)循行之處，女子以肝為先天，肝 藏血、主疏泄、體陰而用陽，易于怫郁。乳癖者，每多有性情抑郁，憂思多慮或心煩急躁易怒， 胸悶噯氣，而乳房疼痛與腫塊大小變化，亦多情緒變化有關(guān)。肝郁氣滯在乳癖發(fā)病學上有重 要影響。七情不暢，肝失條達，肝郁氣滯結(jié)于腸子絡(luò)則疼痛結(jié)塊，故疏肝理氣，調(diào)暢氣機為治 療乳癖的主要原則。2、活血化瘀，疏通乳絡(luò)。乳房疼痛及腫塊為主癥，二者均為血瘀證特征 性表現(xiàn)。憂思惱怒，抑郁寡歡，必致肝氣不暢，氣機阻滯，久則由氣及內(nèi)，使血行不暢，經(jīng)隧不 利，下不能充胞宮，上不能溢乳房，乳絡(luò)閉阻，氣滯血瘀，凝結(jié)成塊，不通則痛。經(jīng)前沖任血液 充盈，乳房腫痛加重，月經(jīng)后氣血得到疏泄，腫痛亦隨之減輕。可見乳癖者出現(xiàn)血瘀證勢所 必然，治療中必須重視活血化瘀，疏通乳絡(luò)作用。3、化痰軟堅，消腫散結(jié)。思慮傷脾或肝郁 氣滯，橫逆脾土，均可致脾失健運，痰濕內(nèi)生，腎氣不足，沖任失養(yǎng)。不能溫煦脾陽，則精液不 得運化，聚濕成痰，肝郁日久，化熱化火，灼津為痰，痰、氣、瘀互結(jié)而成乳癖。因此，痰凝在乳 癖發(fā)病學上有一定影響，化痰軟堅，消腫散結(jié)可促使腫痛消散于無形。
[0004] 申請公布號CN103816522A(申請?zhí)?01410104103. 2)的中國專利文獻公開了一 種治療乳腺增生的中藥，其特征是由如下重量份的原料藥制成，茯苓4~8份，莪術(shù)9~12 份，白芥子5~9份，王不留行9~12份，當歸10~15份，遠志20~22份，犁頭草2~4 份，虎杖9~11份，白]E9~11份，鹿角霜9~11份，郁金9~11份，防風9~11份，干姜 9~11份，半枝蓮14~18份，將上述14原料藥混和后用水浸泡，煎熬后去渣得濾液。申請 公布號CN102671141A(申請?zhí)?01210175977. 8)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生 的中藥，它是由以重量份計的以下中草原料制成的藥劑：軟柴胡、土貝母、川楝子、延胡索、 夏谷草、蒲公英6味中藥各9-21份，全當歸、炒枳殼、白術(shù)、甲珠4味中藥各8-18份，杭白芍 15-26份，臺烏藥和郁金各9-18份，三菱、文術(shù)和甘草各5-10份。申請公布號CN101954046A (申請?zhí)?01010291265. 3)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生的藥物，是由以下重量 份數(shù)的中藥為原料藥：龜板8~15、鱉甲8~15、穿山甲8~15、沉香8~15、木香8~15、 青皮8~15、三棱8~15、莪術(shù)8~15、葛根8~15、香附8~15、肉桂8~15、澤瀉8~ 15、郁金8~15、鐘乳石3~6、王不留行8~15,將其粉碎成細粉制成散劑。上述用來制備 治療乳腺增生的藥物中有個別藥物價格較為昂貴，且藥源不容易得到。
[0005] 乳腺增生癥是女性的常見病之一，治療乳腺增生的藥物有西藥和中藥。西藥三苯 氧胺及其衍生物治療乳腺增生已得到臨床證實，但它同時也有一些明顯的副作用。中藥治 療乳腺增生比較安全，但療效差異較大。服用雌激素亦可出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭痛等副作用，有 些患者病情反可加重，但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，而手術(shù)治療也是常見的治 療乳腺增生的方法之一，不過因其容易復發(fā)，手術(shù)治療主要是切除了局部增生腺體和擴張 的乳腺管，體內(nèi)的內(nèi)分泌失調(diào)卻并未得以糾正，故易復發(fā)，其次是給乳房上留下瘢痕，不能 為青年女性所接受。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種乳腺增生疏肝理氣藥物及其制備 方法。本發(fā)明無副作用，安全，療效顯著，標本兼治，藥源價廉易得，治療成本低，使用方便， 不易復發(fā)，易于患者接受。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 乳腺增生疏肝理氣藥物，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：栝樓10-20,天門冬 8- 15,海螵蛸8-15,地骨皮6-9,山茱萸10-20,橘葉8-15,橘核6-9,枳殼5-10,大葉仙茅 5-10,茺蔚子3-6,瓦楞子8-16,松蘿7-14,萌蘆巴7-15,知母8-12,牛筋草8-16,半夏8-12。
[0008] 乳腺增生疏肝理氣藥物，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備而 成：栝樓13-16,天門冬9-12,海螵蛸10-13,地骨皮7-8. 5,山茱萸12-16,橘葉10-13,橘核 7-8. 5,枳殼7-9,大葉仙茅6-8,茺蔚子4-5. 5,瓦楞子11-14,松蘿9-12,萌蘆巴9-13,知母 9- 11，牛筋草 11-14,半夏 9-11。
[0009] 乳腺增生疏肝理氣藥物，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備 而成：栝樓14，天門冬11，海螵蛸11，地骨皮8，山茱萸14，橘葉11，橘核7. 5，枳殼8，大葉仙 茅7,茺蔚子5,瓦楞子12,松蘿11，萌蘆巴10,知母10,牛筋草12,半夏9. 5。
[0010] 本發(fā)明還提供了將前述乳腺增生疏肝理氣藥物制成藥學上可接受的丸劑、膠囊 劑、顆粒劑和片劑的制備方法。
[0011] 所述丸劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的6-9倍 (優(yōu)選加水量為天門冬重量的7倍)，密閉，在室溫下浸漬24-36小時(優(yōu)選在室溫下浸漬32 小時)，濾過，用力壓榨殘渣，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 32-1. 35的 稠膏狀藥物(優(yōu)選濃縮成相對密度為1. 34的稠膏狀藥物)，在65°C的溫度下干燥