月-9 年。隨機分為兩組，實驗組和對照組。兩組病例一般資料差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性（P > 0. 05)〇
[0048] 診斷標準：參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》，乳房有不同程度的脹痛、刺痛、隱痛，可 放射至腋下、肩背，可與月經(jīng)周期或情緒有關，持續(xù)3個月或間斷疼痛3~6個月不緩解。查 體：一側或兩側乳房可見單個或多個大小不等、形態(tài)多樣的腫塊，腫塊可分散于整個乳房， 與周圍組織界限不清，與皮膚或深層組織無粘連，推之可動，可有觸痛，可隨情緒及月經(jīng)周 期的變化而消長，部分患者可有乳頭溢液或瘙癢。多普勒彩超檢查：患側乳房增大，內部結 構紊亂，回聲分布不均呈粗大光點、光斑或網(wǎng)格狀表現(xiàn)，還可見圓形卵圓形或長條索形大小 不一的包塊，如有囊性擴張時，可見到多個大小不等的液性暗區(qū)，后壁回聲高。
[0049] 治療方法：實驗組使用本發(fā)明所得乳腺增生疏肝理氣藥物，使用方法：一日三次， 一次15g，開水沖服，14天為一個療程。對照組使用常規(guī)治療乳腺增生的的藥品（如他莫昔 芬片、小金片、乳癖丸、消結安膠囊等)，14天為一個療程。兩組患者均治療六個療程后，進行 療效對比。
[0050] 療效評定標準：參照國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》擬定。治愈：乳 房腫塊及疼痛消失，隨訪6個月未復發(fā)；好轉：乳房腫塊明顯縮小，疼痛明顯減輕或消失；無 效：乳房腫塊及疼痛無變化?？傆行Оㄖ斡秃棉D。結果如表1所示。
[0051] 表1 :服用本發(fā)明所得乳腺增生疏肝理氣藥物乳腺增生患者治療效果
【主權項】
1. 乳腺增生疏肝理氣藥物，其特征在于，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：栝 樓10-20,天門冬8-15,海螵蛸8-15,地骨皮6-9,山茱萸10-20,橘葉8-15,橘核6-9,枳殼 5-10,大葉仙茅5-10,茺蔚子3-6,瓦楞子8-16,松蘿7-14,萌蘆巴7-15,知母8-12,牛筋草 8-16,半夏 8-12。
2. 如權利要求1所述的乳腺增生疏肝理氣藥物，其特征在于，取下述重量配比的主要 原料藥制備而成：栝樓13-16,天門冬9-12,海螵蛸10-13,地骨皮7-8. 5,山茱萸12-16,橘 葉10-13,橘核7-8. 5,枳殼7-9,大葉仙茅6-8,茺蔚子4-5. 5,瓦楞子11-14,松蘿9-12,萌蘆 巴9-13,知母9-11，牛筋草11-14,半夏9-11。
3. 如權利要求1所述的乳腺增生疏肝理氣藥物，其特征在于，取下述重量配比的主要 原料藥制備而成：栝樓14,天門冬11，海螵蛸11，地骨皮8,山茱萸14,橘葉11，橘核7. 5,枳 殼8,大葉仙茅7,茺蔚子5,瓦楞子12,松蘿11，萌蘆巴10,知母10,牛筋草12,半夏9. 5。
4. 如權利要求1~3任一所述的乳腺增生疏肝理氣藥物，其特征在于，將該乳腺增生疏 肝理氣藥物制成藥學上可接受的丸劑，所述丸劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的6-9倍 (優(yōu)選加水量為天門冬重量的7倍)，密閉，在室溫下浸漬24-36小時(優(yōu)選在室溫下浸漬32 小時)，濾過，用力壓榨殘渣，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 32-1. 35的 稠膏狀藥物(優(yōu)選濃縮成相對密度為1. 34的稠膏狀藥物)，在65°C的溫度下干燥8-14小時 (優(yōu)選在65°C的溫度下干燥10小時)，研成細粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細粉混合均勻，加入煉蜜，煉蜜的重量為步驟（1)和步 驟（2)所得細粉總重量的1. 2-1. 8倍(優(yōu)選煉蜜的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細粉總重 量的1. 5倍)，攪拌均勻，以70%乙醇制丸，制成每丸重0. 25g的丸粒，將所得丸粒在60°C的 溫度下干燥，使含水量控制在8%，取出至涼透，即得。
5. 如權利要求1~3任一所述的乳腺增生疏肝理氣藥物，其特征在于，將該乳腺增生疏 肝理氣藥物制成藥學上可接受的膠囊劑，所述膠囊劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的6-9倍 (優(yōu)選加水量為天門冬重量的7倍)，密閉，在室溫下浸漬24-36小時(優(yōu)選在室溫下浸漬32 小時)，濾過，用力壓榨殘渣，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 32-1. 35的 稠膏狀藥物(優(yōu)選濃縮成相對密度為1. 34的稠膏狀藥物)，在65°C的溫度下干燥8-14小時 (優(yōu)選在65°C的溫度下干燥10小時)，研成細粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細粉混合均勻，加入甘露醇，甘露醇的重量為步驟（1)和 步驟（2)所得細粉總重量的1/12-1/8 (優(yōu)選甘露醇的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細粉 總重量的1/11)，攪拌均勻，以干擠制粒機壓成薄片，再粉碎成顆粒，裝入零號膠囊，每粒膠 囊裝有藥粉〇. 35g，將裝好的膠囊于拋光機中拋光，壓板，即得。
6. 如權利要求1~3任一所述的乳腺增生疏肝理氣藥物，其特征在于，將該乳腺增生疏 肝理氣藥物制成藥學上可接受的顆粒劑，所述顆粒劑的制備方法是： (1)將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的6-9倍 (優(yōu)選加水量為天門冬重量的7倍)，密閉，在室溫下浸漬24-36小時(優(yōu)選在室溫下浸漬32 小時)，濾過，用力壓榨殘渣，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 32-1. 35的 稠膏狀藥物(優(yōu)選濃縮成相對密度為1. 34的稠膏狀藥物)，在65°C的溫度下干燥8-14小時 (優(yōu)選在65°C的溫度下干燥10小時)，研成細粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細粉混合均勻，加入甘露醇，甘露醇的重量為步驟（1)和 步驟（2)所得細粉總重量的1/12-1/8 (優(yōu)選甘露醇的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細粉 總重量的1/11)，攪拌均勻，以干擠制粒機壓成薄片，再粉碎成顆粒，即得。
7. 如權利要求1~3任一所述的乳腺增生疏肝理氣藥物，其特征在于，將該乳腺增生疏 肝理氣藥物制成藥學上可接受的片劑，所述片劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的6-9 倍，密閉，在室溫下浸漬24-36小時，濾過，用力壓榨殘渣，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃 縮成相對密度為1. 32-1. 35的稠膏狀藥物，在65°C的溫度下干燥8-14小時(優(yōu)選在65°C的 溫度下干燥10小時)，研成細粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細粉混合均勻，加入甘露醇，甘露醇的重量為步驟（1)和 步驟（2)所得細粉總重量的1/12-1/8 (優(yōu)選甘露醇的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細粉 總重量的1/11)，攪拌均勻，以干擠制粒機壓成薄片，再粉碎成顆粒，壓片，每片重〇. 35g，即 得。
8. 如權利要求7所述的乳腺增生疏肝理氣藥物片劑的制備方法，其特征在于，步驟（1) 中加水量為天門冬重量的7倍。
9. 如權利要求7所述的乳腺增生疏肝理氣藥物片劑的制備方法，其特征在于，步驟（1) 中在室溫下浸漬32小時。
10. 如權利要求7所述的乳腺增生疏肝理氣藥物片劑的制備方法，其特征在于，步驟 (1)中濃縮成相對密度為1. 34的稠膏狀藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種乳腺增生疏肝理氣藥物及其制備方法。取下述重量配比的主要原料藥制備而成：栝樓10-20，天門冬8-15，海螵蛸8-15，地骨皮6-9，山茱萸10-20，橘葉8-15，橘核6-9，枳殼5-10，大葉仙茅5-10，茺蔚子3-6，瓦楞子8-16，松蘿7-14，葫蘆巴7-15，知母8-12，牛筋草8-16，半夏8-12。本發(fā)明無副作用，安全，療效顯著，標本兼治，藥源價廉易得，治療成本低，使用方便，不易復發(fā)，易于患者接受。
【IPC分類】A61K9-16, A61K36-899, A61K9-20, A61P15-14, A61K9-48
【公開號】CN104623384
【申請?zhí)枴緾N201510100071
【發(fā)明人】王艷君
【申請人】王艷君
【公開日】2015年5月20日
【申請日】2015年3月9日