用于處理軟組織的低頻超聲手術(shù)系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】用于處理軟組織的低頻超聲手術(shù)系統(tǒng)
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求2012年7月13日提交的美國臨時(shí)申請第61/671，181號的優(yōu)先權(quán)，其 全部內(nèi)容通過引用明確并入本文沒有對權(quán)力的放棄。
【背景技術(shù)】
[000引骨性鼻通道是狹窄的，在鼻中隔中線和外側(cè)壁的鼻甲之間具有1mm至5mm寬度。鼻 腔外側(cè)壁是叫做鼻甲的一系列復(fù)雜且回旋的突出的骨性結(jié)構(gòu)，且鼻竇也在其外側(cè)。覆蓋該 些骨性結(jié)構(gòu)的是特有的血管軟組織。從中隔到眼眶的總距離前面只有12-15mm，后面只有 12-25mm0
[0004] 隨著新的內(nèi)窺鏡已允許可視化，通過鼻孔對鼻的操作已經(jīng)開發(fā)，并且已設(shè)計(jì)出復(fù) 雜的手動工具。該手動工具使得一只手解剖同時(shí)另一只手持有并引導(dǎo)內(nèi)窺鏡。小如該些手 動工具，在內(nèi)窺鏡設(shè)備和甚至最新的儀器之間工作存在空間競爭。
[0005] 鼻的疾病通常是鼻表面的特有的血管和復(fù)雜的性質(zhì)的臨床表現(xiàn)。鼻黏膜溫暖、濕 潤、清潔和測試吸入的空氣的正常運(yùn)作的反常行為會導(dǎo)致黏膜上和黏膜內(nèi)的病理組織、細(xì) 菌積累和炎癥反應(yīng)。存在團(tuán)塊如息肉、來自異常生長和鼻外傷的軟骨和骨的突出部分、來自 疾病和醫(yī)源性事件的結(jié)瘡、黏膜內(nèi)血管組織的腫脹和肥大、和自發(fā)性出血。所有該些減小鼻 內(nèi)的空間，并導(dǎo)致阻塞、感染、流涕和面部疼痛。
[0006] 通常來說，用由內(nèi)窺鏡觀察設(shè)備引導(dǎo)的小型冷凍鋼動力和無動力儀器并外加各種 射頻（R巧凝固裝置進(jìn)行該些鼻腔和鼻竇病癥的手術(shù)治療。使用該種儀器，可W去除息肉， 可W除去瘡痕，可W減少黏膜上覆的鼻甲肥大、可W從中隔去除軟骨和骨用于氣道的改善， 且可W凝固出血。
[0007] 通過置入RF針到腫脹的黏膜并破壞黏膜下層和有時(shí)破壞黏膜減小鼻甲的大小。 替代地，可W使用冷凍技術(shù)，借助它對鼻甲黏膜制成切口，升高骨的軟組織，并切割和吸出 該軟組織，同時(shí)盡量留下未受傷的上覆黏膜。該些不好的鼻甲的削減使得鼻阻塞明顯減輕。 問題與W下該些技術(shù)的每一個(gè)相關(guān)聯(lián)，例如，無法控制內(nèi)鼻甲的凝固，甚至上覆黏膜的凝固 和最終結(jié)瘡。冷凍技術(shù)的一個(gè)問題與從內(nèi)切的鼻甲內(nèi)可能發(fā)生的大出血相關(guān)，通常需要在 一個(gè)手術(shù)室環(huán)境進(jìn)行該個(gè)操作。
[000引通常通過用冷凍或RF裝置切割來去除瘡痕并保持分開直到黏膜愈合。不論哪種 情況，所產(chǎn)生的露肉表面必須保持分開直到黏膜可W生長越過暴露的下面的黏膜下組織。 該需要在一段時(shí)間在鼻腔中置入填充材料。另外，使用RF裝置對組織破壞程度的不良控制 經(jīng)常導(dǎo)致可能再阻塞通過該手術(shù)試圖再打開的通道的再結(jié)瘡。
[0009] 包含軟骨和骨的來自中隔的突出部分通常通過W冷凍方式從該些突出部分提起 黏膜去除軟骨和骨并且之后向下固定黏膜來去除。該迫使明顯的黏膜-軟骨膜或黏膜-骨 膜的皮瓣的產(chǎn)生。去除骨或軟骨，必須抑制產(chǎn)生的皮瓣W阻止出血和穿孔。該通過填充或 一些縫合技術(shù)完成。該種方法的一個(gè)缺點(diǎn)是必須為下面的少量軟骨或骨升高相對較大的皮 瓣，W及W受控方式去除骨和軟骨的難度，W及對之后笨重和不舒適的填充物的需要，可能 產(chǎn)生中隔變形。
[0010] 息肉通常通過用抓錯(cuò)抓起并撕脫它們來去除或通過動力切割剌刀零碎地去除。該 些息肉可能富含血管，尤其是在它們的基底上。操作中的去除必須盡可能不流血W允許連 續(xù)的視覺控制和使得操作W不間斷的方式進(jìn)行，而無需不斷停下來從術(shù)野和內(nèi)窺鏡清理血 液。現(xiàn)今，出血的操作中控制依賴于切除術(shù)前的血管收縮。操作結(jié)束時(shí)，通常用填充物或化 學(xué)凝固懸浮液控制血的滲出物。不論哪種情況，該對于患者都不舒適因?yàn)楸鞘嵌氯摹?br>[0011] 鼻內(nèi)出血通常通過燒灼，化學(xué)的或通過RF裝置兩者之一，或通過壓力填充物控 審IJ。面對病人的抗凝作用，問題可能嚴(yán)重，伴隨大量的血液流失直到源頭得W控制。將血液 限制在鼻的前部和后部開口的后部填充可W導(dǎo)致明顯的血壓和充氧問題。另外，黏膜和底 層血管的電烙術(shù)破壞留下愈合緩慢的到黏膜下組織的深潰瘍。有時(shí)，潰瘍不愈合并產(chǎn)生一 個(gè)徹底的穿孔。實(shí)際上，當(dāng)挪揭開時(shí)該些潰瘍和穿孔是后來出血的源頭并經(jīng)常導(dǎo)致再次出 血。
[0012] 該些操作遇到的問題有所變化。然而，該些操作具有一些共同的疑難問題；也就是 說，效果和出血的控制。需要在鼻和鼻側(cè)空間的狹窄范圍進(jìn)行該些操作。值得注意的是，該 些操作通常被認(rèn)為是一個(gè)需要一只手持有用于可視化的內(nèi)窺鏡、另一只手執(zhí)行該操作的外 科醫(yī)生操作。在W上所有操作中，運(yùn)用有效工具的手試圖達(dá)到期望的治療效果同時(shí)控制出 血。
[0013] 關(guān)于息肉切除術(shù)，必須使得凝固的和乳化的黏膜下組織W及黏膜不流血和收縮W 便可W去除息肉。開發(fā)的用于息肉切除術(shù)的慣用切割儀器產(chǎn)生模糊手術(shù)術(shù)野的過量出血。 因?yàn)槿狈α己们逦目梢暬?，太多次的息肉切除使外科醫(yī)生盲目到達(dá)止于顧底或眶壁的手 術(shù)術(shù)野的外部區(qū)域，對病人有潛在的負(fù)面影響。
[0014] 至于出血，無論來自鼻部外科手術(shù)還是自發(fā)性鼻出血，手術(shù)需要對診室手術(shù)快速 和無痛并且在手術(shù)室中高效的引起凝固。無痛是指與試圖引起麻醉和具有神經(jīng)/血管阻塞 的血管收縮的主要區(qū)域相反、必須使用最小局部麻醉例如表面麻醉劑或進(jìn)入到黏膜的最小 注射。
[0015] 最后，鼻部手術(shù)現(xiàn)今需要回到進(jìn)行了它們該么多年的診室。將病例帶到手術(shù)室的 驅(qū)動力是需要控制疼痛、控制出血和具有否則對于診室使用太貴或太危險(xiǎn)的介入工具。需 要的是可W削減、切割和凝固鼻組織同時(shí)引起少量出血和不需要填充物的裝置。該樣的裝 置會使得許多前述的手術(shù)能夠在診室中進(jìn)行。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016] 本文顯示和描述的裝置和方法在狹窄的空間例如鼻通道、鼻旁竇和鼻咽部使用低 頻超聲來熱燒蝕、破碎、乳化、減小、切割和/或凝固組織，采用?？谠O(shè)計(jì)的發(fā)生器、唯一的 波導(dǎo)和功能激活的手持件。該些裝置和方法配置為在鼻、鼻咽部和鼻竇內(nèi)安全高效地進(jìn)行 手術(shù)操作，然而熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易認(rèn)識到其他應(yīng)用是可能的。有優(yōu)勢的是，使用本 實(shí)施方案，可W將傳統(tǒng)的OR手術(shù)改造成單獨(dú)的或一系列為了更高效和患者舒適的診室手 術(shù)。還有，可W比否則會成為病例的更早地處理一些病癥，歸因于與在診室環(huán)境使用本實(shí)施 方案相關(guān)的低風(fēng)險(xiǎn)。相應(yīng)地，一個(gè)實(shí)施方案是可W包括超聲發(fā)射器，超聲發(fā)射器配置為禪接 到超聲發(fā)生器；手柄，手柄包括外表面和限定內(nèi)部腔體的內(nèi)表面，所述內(nèi)部腔體配置為至少 部分地包封超聲發(fā)射器；布置在內(nèi)部腔體內(nèi)的可壓縮（例如，軟）材料，可壓縮材料配置為 在內(nèi)部腔體內(nèi)支撐超聲發(fā)射器；和波導(dǎo)組合件，波導(dǎo)組合件包括禪接到超聲發(fā)射器的近端 和包括遠(yuǎn)端功能尖端的遠(yuǎn)端。
[0017] 根據(jù)其他實(shí)施方案，可壓縮材料可W包括隔音材料?？蓧嚎s材料可W包括配置為 圍繞手柄的內(nèi)部腔體內(nèi)的超聲發(fā)射器的一個(gè)或更多個(gè)環(huán)狀支撐體?？蓧嚎s材料可W包括 限定穿孔的球，超聲發(fā)射器可W穿過穿孔布置。可壓縮材料可W配置為將超聲發(fā)射器與手 柄的內(nèi)表面隔開。手柄可W包括第一半部和第二半部，第一半部和第二半部配置為彼此禪 接。裝置還可W包括配置為在手柄和波導(dǎo)組合件的至少一部分之間提供不透流體的密封的 密封墊圈。裝置還可W包括配置為引起波導(dǎo)組合件的遠(yuǎn)端功能尖端重復(fù)運(yùn)動的運(yùn)動產(chǎn)生機(jī) 構(gòu)。例如，運(yùn)動產(chǎn)生機(jī)構(gòu)可W包括電動機(jī)組合件。電動機(jī)組合件可W禪接到支撐內(nèi)部腔體 內(nèi)的超聲發(fā)射器的可壓縮材料。例如，電動機(jī)組合件可W包括偏屯、電動機(jī)。例如，手柄通常 可W限定為手槍式握把形狀。裝置還可W包括禪接到手柄的觸發(fā)器，觸發(fā)器配置為當(dāng)按下 時(shí)引起超聲發(fā)射器在手柄內(nèi)運(yùn)動。至少手柄的外表面可W包括多孔層。
[0018] 波導(dǎo)組合件可W包括聚能器、波導(dǎo)和遠(yuǎn)端功能尖端。波導(dǎo)組合件可W包括可拆卸 地禪接到超聲發(fā)射器的可拆卸的聚能器。例如，聚能器可W限定為圓錐形或具有高斯曲線 形狀的表面。波導(dǎo)組合件可W包括可拆卸的圓柱形波導(dǎo)。波導(dǎo)組合件可W包括可拆卸的遠(yuǎn) 端功能尖端。波導(dǎo)組合件可W包括配置為預(yù)定使用數(shù)量的可棄性遠(yuǎn)端功能尖端（例如，一 次或有限的更多使用次數(shù)）。波導(dǎo)組合件可W包括與唯一標(biāo)識符相關(guān)聯(lián)的和/或配置為存 儲唯一標(biāo)識符的遠(yuǎn)端功能尖端。遠(yuǎn)端功能尖端可W包括配置為被輪詢的通信裝置，W使得 能夠保持遠(yuǎn)端功能尖端的使用的運(yùn)行計(jì)數(shù)。超聲發(fā)射器可W包括配置為至少與遠(yuǎn)端功能尖 端的通信單元通信的通信單元。
[0019] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，超聲軟組織管理系統(tǒng)可W包括超聲發(fā)生器；配置為禪接到超 聲發(fā)生器的超聲發(fā)射器；配置為至少部分地包封超聲發(fā)射器的手柄；和波導(dǎo)組合件，波導(dǎo) 組合件包括禪接到超聲發(fā)射器的近端和包括配置為存儲唯一標(biāo)識符的遠(yuǎn)端功能尖端的遠(yuǎn) 玉山 乂而。
[0020] 波導(dǎo)組合件可W配置為使得遠(yuǎn)端功能尖端可拆卸。遠(yuǎn)端功能尖端可W包括可W配 置為在輪詢時(shí)提供唯一標(biāo)識符的通信裝置。超聲發(fā)射器和/或超聲發(fā)生器可W配置為輪詢 波導(dǎo)組合件W獲得遠(yuǎn)端功能尖端的唯一標(biāo)識符。超聲發(fā)射器和/超聲發(fā)生器可W配置為使 用獲得的唯一標(biāo)識符保持遠(yuǎn)端功能尖端的使用的運(yùn)行計(jì)數(shù)。超聲發(fā)射器和/超聲發(fā)生器可 W配置為在運(yùn)行計(jì)數(shù)已達(dá)到預(yù)定闊值（例如一次或大于一次的預(yù)定有限次數(shù)）后不允許遠(yuǎn) 端功能尖端再次使用。超聲發(fā)生器可W包括配置為存儲遠(yuǎn)端功能尖端的使用的運(yùn)行計(jì)數(shù)的 非易失性存儲器。唯一標(biāo)識符可W與識別遠(yuǎn)端功能尖端的信息相關(guān)聯(lián)。超聲發(fā)生器可W配 置為根據(jù)與所獲得的遠(yuǎn)端功能尖端的唯一標(biāo)識符相關(guān)聯(lián)的識別信息重新配置應(yīng)用到超聲 發(fā)射器的信號。超聲發(fā)生器可W配置為根據(jù)與所獲得的遠(yuǎn)端功能尖端的唯一標(biāo)識符相關(guān)聯(lián) 的識別信息重新配置待應(yīng)用到超聲發(fā)射器的信號的頻率、功率、振幅和/或開/關(guān)占空比。 唯一標(biāo)識符可W與識別利用遠(yuǎn)端功能尖端進(jìn)行的操作的信息相關(guān)聯(lián)。
[0021] 一個(gè)實(shí)施方案是超聲軟組織管理系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括配置為禪接至超聲發(fā)生器的 超聲發(fā)射器；配置為至少部分地包封超聲發(fā)射器的手柄；和波導(dǎo)組合件，波導(dǎo)組合件包括 禪接至超聲發(fā)射器的近端和遠(yuǎn)端；和遠(yuǎn)端功能尖端；和連接工具，其配置為至少部分地包 封遠(yuǎn)端功能尖端和使得遠(yuǎn)端功能尖端禪接至波導(dǎo)組合件的遠(yuǎn)端。
[0022] 根據(jù)另外的實(shí)施方案，連接工具可W包括在其內(nèi)限定通常為遠(yuǎn)端功能尖端形狀的 空隙的內(nèi)表面。連接工具可W配置為利用預(yù)定量的扭矩將遠(yuǎn)端功能尖端禪接至圓柱形波導(dǎo) 組合件的遠(yuǎn)端。連接工具可W包括配置為禪接至扭矩扳手的禪接外形。連接工具和至少部 分包封的遠(yuǎn)端功能尖端可W配置為在遠(yuǎn)端功能尖端固定到波導(dǎo)組合件的遠(yuǎn)端上之前進(jìn)行 加熱或冷卻。
[0023] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，操作超聲軟組織處理裝置的方法包括檢測配置為將超聲能量 傳送至軟組織的多個(gè)遠(yuǎn)端功能尖端中的一個(gè)至超聲軟組織處理裝置的固定，所述多個(gè)遠(yuǎn)端 功能尖端的每一個(gè)均被配置為當(dāng)被輪詢時(shí)提供唯一標(biāo)識符；輪詢所檢測的遠(yuǎn)端功能尖端W 獲得其唯一標(biāo)識符；至少根據(jù)所獲得的唯一標(biāo)識符配置待應(yīng)用到超聲軟組織處理裝置的信 號；和將超聲軟組織處理裝置通電W使所配置的信號被傳送至超聲軟組織處理裝置、轉(zhuǎn)換 成超聲能量并傳送至遠(yuǎn)端功能尖端。
[0024] 配置可W包括配置將應(yīng)用至超聲發(fā)射器組合件的信號的振幅、頻率、功率和/或 開/關(guān)占空比。唯一標(biāo)識符可W與檢測的遠(yuǎn)端功能尖端的類型相關(guān)聯(lián)和/或與所檢測的遠(yuǎn) 端功能尖端的類型的使用相關(guān)聯(lián)的一種或更多種操作相關(guān)聯(lián)。方法還可W包括將遠(yuǎn)端功能 尖端插入到軟組織W向其施加超聲能量和使電動機(jī)通電，所述電動機(jī)引起遠(yuǎn)端功能尖端在 軟組織內(nèi)重復(fù)地運(yùn)動。方法還包括根據(jù)所獲得的唯一標(biāo)識符確定所檢測的遠(yuǎn)端功能尖端已 經(jīng)經(jīng)歷的使用次數(shù)。當(dāng)確定的使用次數(shù)小于預(yù)定闊值時(shí)允許使用所檢測的遠(yuǎn)端功能尖端， 當(dāng)確定的使用次數(shù)大于或等于預(yù)定闊值時(shí)不允許使用所檢測的遠(yuǎn)端功能尖端。
[0025] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，裝置可W包括超聲發(fā)射器，超聲發(fā)射器配置為禪接至超聲發(fā) 生器；波導(dǎo)組合件，波導(dǎo)組合件包括禪接至超聲發(fā)射器的近端和包括遠(yuǎn)端功能尖端的遠(yuǎn)端， 其中超聲發(fā)射器和波導(dǎo)組合件集成為單一的不可拆卸的組合件；和手柄，手柄包括外表面 和限定內(nèi)部腔體的內(nèi)表面，