一種氟哌啶醇組合物凍干片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術領域，具體涉及一種氟哌啶醇組合物凍干片及其 制備方法。
【背景技術】
[0002] 氟哌啶醇片用于急、慢性各型精神分裂癥、躁狂癥、抽動穢語綜合癥?？刂婆d奮 躁動、敵對情緒和攻擊行為的效果較好。因本品心血管系不良反應較少，也可用于腦器 質性精神障礙和老年性精神障礙。本品主要成分為氟哌啶醇，其化學名稱為：1-(4-氟苯 基）-4_ [4-(4-氯苯基）-4_輕基-1-哌啶基]-1- 丁酮。
[0003]
【主權項】
1. 一種氟哌啶醇組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成：
2. -種權利要求1所述的氟哌啶醇組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5-7之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取氟哌啶醇2克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘。 E、 藥液測定氟哌啶醇含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝1.0ml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到氟哌啶醇組合物凍干片。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種氟哌啶醇組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術領域，包含氟哌啶醇、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，氟哌啶醇組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。氟哌啶醇組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通氟哌啶醇片的缺點，減少了氟哌啶醇片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類】A61K9-20, A61P25-18, A61K31-4515, A61K47-26, A61K47-36
【公開號】CN104546753
【申請?zhí)枴緾N201410826950
【發(fā)明人】李園園, 汪志瓊, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經(jīng)緯
【申請人】海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年12月25日