本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療失眠的磁療涂膜及其制備方法。
背景技術(shù)：
失眠是指入睡困難、睡眠中間易醒及早醒、睡眠質(zhì)量低下、睡眠時間明顯減少，失眠嚴(yán)重的患者甚至?xí)匾共幻?。長期失眠易引起心煩意亂、疲乏無力，甚至頭痛、多夢、多汗、記憶力衰退，還可引起一系列臨床癥狀，并誘發(fā)一些心身性疾病。
目前，治療失眠的藥物大多是鎮(zhèn)靜催眠性藥物、抗抑郁藥、抗組胺藥和中藥類，還可以通過按摩、針灸等方法緩解失眠癥狀。但是鎮(zhèn)靜催眠性藥物、抗抑郁藥和抗組胺藥在治療失眠的同時會對肝、腎、腦等功能有一定的危害，而且需要長期服用才能起效，容易造成藥物成癮；中藥類和按摩、針灸起效慢且治療成本高，治療過程耗時耗力。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
基于以上問題，本發(fā)明其一目的是提供一種使用方法簡單，起效快，且不添加任何鎮(zhèn)靜、抗抑郁類藥物的，可有效治療、緩解失眠癥狀的磁療涂膜。
本發(fā)明的再一目的是提供一種可以制得均一穩(wěn)定的治療失眠的磁療涂膜產(chǎn)品的制備方法。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：1.5-2.5％聚甘油酯、3.2-4.8％吐溫-80、4-5％羊毛脂、2.5-4％山崳醇、3-5％角鯊?fù)椤?.03-0.06％凱松cg、1.5-2.5％甘油三硬脂酸酯、和20-30％磁粉，余量為水。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，是一種外用的、無任何副作用的涂抹磁療調(diào)節(jié)產(chǎn)品。將本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜涂膜于耳后、耳垂和前額處，利用磁療涂膜中的磁性物質(zhì)產(chǎn)生的誘導(dǎo)磁刺激作用，影響大腦局部電流分布、荷電微粒的作用、膜系統(tǒng)的通透性和生物高分子的磁矩取向等，影響人體松果體(pg)的褪黑色素(mt)合成和分泌，調(diào)節(jié)五羥色胺(5-ht)、去甲腎上腺素(na)和乙酰膽堿(ach)濃度，調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)ca2+活動、神經(jīng)元興奮性和神經(jīng)遞質(zhì)的代謝，從而影響局部腦代謝功能和神經(jīng)遞質(zhì)水平看，改善大腦局部微循環(huán)，調(diào)節(jié)機體正常睡眠覺醒周期，起到改善睡眠質(zhì)量，治療失眠的作用。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，以重量百分比計還包括3-4％水貂油。水貂油除了含有多種營養(yǎng)成分之外，因其理化性質(zhì)與人體脂肪極為相似，對人體皮膚的滲透性好，易于被皮膚吸收，更有助于磁性物質(zhì)發(fā)揮優(yōu)異的治療作用。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，為了便于形成乳膏制劑，增稠所述磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計還包括1.5-2.5％十六醇。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，為了適當(dāng)?shù)仄鸬皆龀硇Ч?，且不影響乳化的穩(wěn)定效果，所述磁療涂膜以重量百分比計還包括1.2-2.7％氯化鈉。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，適量的二甲基硅油的加入可以賦予產(chǎn)品良好的揮發(fā)性、流動性、鋪展性及低的表面張力，可使產(chǎn)品具有快干、光滑、光澤好等性能，也可作為所述磁療涂膜產(chǎn)品中活性成分的有效載體，因此，所述磁療涂膜以重量百分比計還包括1.5-2.5％二甲基硅油。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，為使所述磁療涂膜適當(dāng)增稠，形成膏體，便于涂膜使用，所述磁療涂膜以重量百分比計還包括1.5-2.5％卡波姆。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，進一步優(yōu)選，對所述磁療涂膜中的磁粉進行良好分散，同時起到良好的滋潤和保濕效果，所述聚甘油酯為十聚甘油酯。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，綜合考慮磁療作用與分散效果對所述磁療涂膜最終的治療效果的影響，所述磁粉的粒徑為300-600目。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜，進一步優(yōu)選，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：2％卡波姆、5％羊毛脂、4％水貂油、4％吐溫-80、2％聚甘油酯、3％山崳醇、4％角鯊?fù)椤?.05％凱松cg、2％甘油三硬脂酸酯、2％氯化鈉、2％十六醇、2％二甲基硅油和25％磁粉，余量為水。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜的制備方法，包括以下步驟：(1)過濾水中雜質(zhì)；(2)將經(jīng)步驟(1)過濾后的水與其他所述的磁療涂膜原料中混合均勻；(3)將經(jīng)步驟(2)混合均勻進行乳化，得到所述磁療涂膜。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜的制備方法，可以制備出磁粉分散均勻、產(chǎn)品性能穩(wěn)定的磁療涂膜。
本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜的使用方法為：
輕度失眠患者：即連續(xù)失眠時間小于一周的，從未吃過安定類藥物，根據(jù)自身情況，每晚睡前2-3小時涂抹0.15ml，保持6-8小時，清洗殘膜；
中度失眠：即連續(xù)失眠一周至一個月，偶爾服用安定類藥物的情況，根據(jù)自身情況，每晚睡前2-3小時涂抹0.15-0.3ml，保持6-8小時，清洗殘膜；
重度失眠：即連續(xù)失眠大于一個月的，每晚需要服用安定類藥物的，每晚睡前2-3小時涂抹0.6ml或早上起床洗漱完涂抹0.3ml，間隔6-8小時清洗掉，然后進行二次涂抹。
本發(fā)明的有益效果為：
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜的施用方式為外用，不含任何安定類藥物成分，對人體無任何副作用，以磁粉均勻制成乳膏制劑，涂抹于耳后、耳垂和前額，利用磁粉的均勻分布及其他有效成分結(jié)合，起到改善大腦局部微循環(huán)，調(diào)節(jié)機體正常睡眠覺醒周期，從而改善失眠癥狀的作用，治療效果顯著，且使用方法簡單、不會對機體臟器產(chǎn)生額外的負(fù)擔(dān)。
根據(jù)本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜的制備方法，可以將所述磁療涂膜均勻混合，并制成乳化效果優(yōu)異的乳膏制劑，且使磁粉在所述磁療涂膜中均一、穩(wěn)定分散，使所述磁療涂膜形成穩(wěn)定磁場，起到有效的治療效果。
具體實施方式
為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將對本發(fā)明的技術(shù)方案進行詳細(xì)的描述。顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動的前提下所得到的所有其它實施方式，都屬于本發(fā)明所保護的范圍。
實施例1
本發(fā)明提供一種治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：1.5％聚甘油酯、4.8％吐溫-80、4％羊毛脂、4％水貂油、2.5％山崳醇、5％角鯊?fù)椤?.03％凱松cg、2.5％甘油三硬脂酸酯和20％磁粉，余量為水。
實施例2
本發(fā)明提供一種治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：2.5％聚甘油酯、3.2％吐溫-80、5％羊毛脂、3％水貂油、4％山崳醇、3％角鯊?fù)椤?.06％凱松cg、1.5％甘油三硬脂酸酯和30％磁粉，余量為水。
實施例3
本發(fā)明提供一種治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：2％十聚甘油酯、4％吐溫-80、4.5％羊毛脂、4％水貂油、3％山崳醇、4％角鯊?fù)椤?.05％凱松cg、2％甘油三硬脂酸酯、2.5％十六醇和27％磁粉，余量為水。
所述磁粉的粒徑為600目。
實施例4
本發(fā)明提供一種治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：1.5％聚甘油酯、4.5％吐溫-80、4％羊毛脂、4％水貂油、4％山崳醇、4％角鯊?fù)椤?.04％凱松cg、2.5％甘油三硬脂酸酯、1.5％十六醇、2.7％氯化鈉和25％磁粉，余量為水。
所述磁粉的粒徑為300目。
實施例5
本發(fā)明提供一種治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：2％聚甘油酯、3.5％吐溫-80、5％羊毛脂、3％水貂油、3％山崳醇、4％角鯊?fù)椤?.05％凱松cg、2％甘油三硬脂酸酯、2％十六醇、1.2％氯化鈉、1.5％二甲基硅油和28％磁粉，余量為水。
所述磁粉的粒徑為500目。
實施例6
本發(fā)明提供一種治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：2.5％十聚甘油酯、3.2％吐溫-80、4％羊毛脂、3％水貂油、2.5％山崳醇、3％角鯊?fù)椤?.03％凱松cg、2.5％甘油三硬脂酸酯、2.5％十六醇、2％氯化鈉、2.5％二甲基硅油、1.5％卡波姆和25％磁粉，余量為水。
實施例7
本發(fā)明提供一種治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：2％聚甘油酯、2％吐溫-80、4.5％羊毛脂、3.5％水貂油、3％山崳醇、4％角鯊?fù)椤?.05％凱松cg、2％甘油三硬脂酸酯、2％十六醇、1.5％氯化鈉、1.5％二甲基硅油、2.5％卡波姆和23％磁粉，余量為水。
實施例8
本發(fā)明提供一種治療失眠的磁療涂膜，所述磁療涂膜以重量百分比計包括：2％聚甘油酯、4％吐溫-80、5％羊毛脂、4％水貂油、3％山崳醇、4％角鯊?fù)椤?.05％凱松cg、2％甘油三硬脂酸酯、2％十六醇、2％氯化鈉、2％二甲基硅油、2％卡波姆和25％磁粉，余量為水。
以上實施例的治療失眠的磁療涂膜的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：(1)過濾水中雜質(zhì)；(2)將經(jīng)步驟(1)過濾后的水與其他所述的磁療涂膜原料中混合均勻；(3)將經(jīng)步驟(2)混合均勻加入乳化罐中進行乳化，得到所述磁療涂膜。
實驗例
一、臨床一般資料
針對本發(fā)明的治療失眠的磁療涂膜在河南省人民醫(yī)院進行臨床驗證，選擇明確診斷失眠的患者病例60例，驗證組30例，對照組30例，驗證組完成29例，脫落1例；對照組完成30例。所有參加臨床驗證的受試者均本著自愿參加臨床驗證的原則。
1、兩組基線情況比較
1.1兩組性別分布比較見表1
表1
注：兩組性別經(jīng)x2檢驗，x2＝0.000，p＝1.000，說明兩組性別比較，差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。
1.2兩組年齡分布比較見表2(單位：歲)
表2
注：兩組年齡分布經(jīng)t檢驗，t＝0.722，p＝0.473，說明兩組年齡分布比較，差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。
1.3兩組身高比較見表3(單位：厘米)
表3
注：兩組身高分布經(jīng)t檢驗，t＝0.278，p＝0.782，說明兩組身高分布比較，差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。
1.4兩組體重比較見表4(單位：公斤)
表4
注：兩組體重分布經(jīng)t檢驗，t＝1.630，p＝0.109，說明兩組體重分布比較，差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。
1.5兩組病程比較見表5(單位：天)
表5
注：兩組病程經(jīng)秩和檢驗，z＝-2.00，p＝0.841，說明兩組病程比較，差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。
2、治療前兩組spiegel量表評分比較見表6
表6
注：兩組治療前spiegel量表評分t檢驗，t＝0.442，p＝0.660，說明兩組治療前spiegel量表評分，差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。
二、臨床驗證方法
1、設(shè)計方法
本研究采用隨機、雙盲、安慰劑、平行對照、優(yōu)效性試驗設(shè)計。
2、給藥方案
(1)試驗組：采用本發(fā)明所述治療失眠的磁療涂膜。
(2)對照組：采用所述磁療涂膜模擬劑，無明顯療效。
給藥方法：睡前2-3小時清洗涂抹區(qū)域待干后，將所述治療失眠的磁療涂膜涂于雙耳背后、前后耳垂以及前額皮膚處，自然風(fēng)干，起床后清洗殘膜，每晚睡前2-3小時涂抹。
注：兩組在治療期間，禁止使用影響疾病療效判定的安定類藥物或相應(yīng)的理療方法。
驗證時間為57天。
三、評價標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計學(xué)方法
1、安全性評價
安全性評價等級分為：一級：安全，無任何不良反應(yīng)；安全性指標(biāo)檢查無異常；二級：比較安全，有輕度不良反應(yīng)，不需做任何處理可繼續(xù)治療，安全指標(biāo)檢查無異常；三級：有安全性問題，有中等程度的不良反應(yīng)，或安全性指標(biāo)檢查有輕度異常，做處理后可繼續(xù)治療；四級：因嚴(yán)重不良反應(yīng)中止試驗，或安全性指標(biāo)檢查明顯異常。
2、療效評價方法如表7所示
表7
注：檢測評分：≥9分、＜12分為失眠；≥12分為失眠癥。失眠癥程度：(1)≥12分為輕度失眠癥；(2)≥18分，小于24分為重度失眠癥；(3)≥24分為重度失眠癥。
3、統(tǒng)計學(xué)方法
3.1療效評價方法
見表7
3.2統(tǒng)計處理方法
(1)描述性統(tǒng)計：定量資料采用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、最大值和最小值，定性資料采用實際頻數(shù)和相對數(shù)。(2)同質(zhì)性分析：兩組受試者的年齡等指標(biāo)進行統(tǒng)計學(xué)分析，具體方法用卡房和τ檢驗。(3)有效性分析：對有效性觀察指標(biāo)，根據(jù)資料的也別分別選用wilcoxon秩和檢驗或卡方檢驗。(4)所有假設(shè)檢驗統(tǒng)一使用雙側(cè)檢驗，并給出檢驗統(tǒng)計量及其應(yīng)用的p值，以p值小于等于0.05作為統(tǒng)計學(xué)意義。統(tǒng)計分析使用spss19.0統(tǒng)計軟件。
四、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)
療效評價標(biāo)準(zhǔn)：(1)治愈：睡眠正常，伴有癥狀消失，入睡時間＜30min，24h總睡眠時間＞8h；(2)顯效：睡眠時間延長，伴有癥狀明顯改善，入睡時間＜30min，24h總睡眠時間＞6h；(3)有效：睡眠時間延長，伴有癥狀改善，入睡時間＜30min，24h總睡眠時間＞4h；(4)無效：癥狀無改變，入睡時間＞30min，24h睡眠時間＜4h。
五、臨床驗證結(jié)果
1、兩組患者治療后spiegel量表評分比較見表8
表8
注：兩組治療后spiegel量表評分t檢驗，t＝6.871，p＝0.000，說明兩組治療后spiegel量表評分，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2、兩組療效判定情況見表9
表9
六、臨床驗證效果分析
研究結(jié)果顯示兩組治療后spiegel量表評分比較，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，說明本發(fā)明所述治療失眠的磁療涂膜在改善失眠狀態(tài)方面明顯優(yōu)于對照組。疾病療效分析顯示驗證組有效率(痊愈+顯效+有效)達到96.6％，對照組有效率(痊愈+顯效+有效)為16.7％，兩則比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，本發(fā)明所述磁療涂膜明顯優(yōu)于對照組，說明本發(fā)明治療失眠的磁療涂膜對失眠癥狀療效顯著。
以上所述，僅為本發(fā)明的具體實施方式，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護范圍應(yīng)以所述權(quán)利要求的保護范圍為準(zhǔn)。