本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，且特別涉及一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

目前，臨床上氣虛或腎虛與很多疾病有關(guān)。無論是氣虛還是腎虛，都會導(dǎo)致人的免疫能力的降低，人體的微循環(huán)系統(tǒng)亦會發(fā)生阻塞，經(jīng)絡(luò)呈現(xiàn)不通。中醫(yī)認(rèn)為，氣虛或腎虛多為長期積累成疾，一般情況下，不可以急于求成而用大補(bǔ)之藥進(jìn)補(bǔ)。然后市面上的中藥，多數(shù)使用補(bǔ)虛藥來治療，其作用單一，療效不佳。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物，此組合物具有溫里散寒、溫腎固陽的作用。

本發(fā)明的另一目的在于提供一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物的制備方法，該制備方法操作簡單，各項(xiàng)參數(shù)可控，利于工業(yè)化生產(chǎn)。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題是采用以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的。

本發(fā)明提出一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物，主要由原料制成，按重量份數(shù)計(jì)，原料包括仙靈脾1～6份，肉蓯蓉0.8～5份，巴戟天1～6份，艾葉5～13份，黃芪3～9份，車前子0.8～4份，熟地黃1～6份，肉桂1～7份，丁香0.8～6份，干姜6～15份，補(bǔ)骨脂0.8～5份，及制附子1～6份。

本發(fā)明提出一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物的制備方法，其包括：用原料8～10倍重量的水提取原料1～2h，得到揮發(fā)油與提取液；將提取液固液分離得到藥汁與藥渣；將藥渣用水煎煮1～2次后，合并濾液并與藥汁混合得到藥液，將藥液濃縮至在60℃時相對密度為1.5～2的浸膏；將浸膏、浸膏重量3～4倍的乳膏基質(zhì)與揮發(fā)油混合。

本發(fā)明實(shí)施例的一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物及其制備方法的有益效果是：

該組合物具有“溫里散寒與溫固腎陽”功效，其中，仙靈脾與巴戟天，補(bǔ)腎壯陽，祛風(fēng)除濕；肉蓯蓉，味甘能補(bǔ)，甘溫助陽，質(zhì)潤滋養(yǎng)，咸以入腎；補(bǔ)骨脂，溫腎助陽；四者連用，增強(qiáng)補(bǔ)腎固陽之效。車前子，利尿通淋；制附子，峻補(bǔ)元陽；干姜，溫中散寒，回陽通脈，與制附子相須為用。肉桂，補(bǔ)火助陽；四藥合用共奏溫補(bǔ)腎陽，化氣行水之效。加之，黃芪，補(bǔ)氣健脾。艾葉，溫經(jīng)止血，溫可散寒，能暖氣血而溫經(jīng)脈；熟地黃，補(bǔ)陰益精以生血；丁香，溫中降逆，散寒止痛，溫腎助陽，暖脾胃而行氣滯，共行“溫里散寒與溫固腎陽”之效。

其次，該組合物能夠顯著提高使用者的免疫力、增強(qiáng)腸道蠕動，利膽止嘔，緩解腹瀉，緩解女性痛經(jīng)等。

該組合物的制備方法以“提取、濃縮”為主，操作簡單，各項(xiàng)參數(shù)可控，同時制備出來的組合物容易被吸收。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明實(shí)施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。實(shí)施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進(jìn)行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規(guī)產(chǎn)品。

下面對本發(fā)明實(shí)施例提供的一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物及其制備方法進(jìn)行具體說明。

本發(fā)明實(shí)施例提供的一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物，主要由原料制成，按重量份數(shù)計(jì)，原料包括仙靈脾1～6份，肉蓯蓉0.8～5份，巴戟天1～6份，艾葉5～13份，黃芪3～9份，車前子0.8～4份，熟地黃1～6份，肉桂1～7份，丁香0.8～6份，干姜6～15份，補(bǔ)骨脂0.8～5份，及制附子1～6份。

優(yōu)選地，按重量份數(shù)計(jì)，原料包括仙靈脾3份，肉蓯蓉2份，巴戟天3份，艾葉10份，黃芪6份，車前子2份，熟地黃3份，肉桂3份，丁香2份，干姜10份，補(bǔ)骨脂2份，及制附子3份。

仙靈脾與巴戟天，補(bǔ)腎壯陽，祛風(fēng)除濕；肉蓯蓉，味甘能補(bǔ)，甘溫助陽，質(zhì)潤滋養(yǎng)，咸以入腎；補(bǔ)骨脂，溫腎助陽；四者連用，增強(qiáng)補(bǔ)腎固陽之效。車前子，利尿通淋，《醫(yī)林纂要》謂之“功用似澤瀉。但彼專去。腎之邪水，此則兼去脾之積濕”。制附子，峻補(bǔ)元陽，《本草蒙筌》謂之“其氣親下。補(bǔ)下焦陽虛”。干姜，溫中散寒，回陽通脈，與制附子相須為用。肉桂，補(bǔ)火助陽，《本草匯》云“肉桂，散寒邪而利氣，下行而補(bǔ)腎”；四藥合用共奏溫補(bǔ)腎陽，化氣行水之效。加之，黃芪，補(bǔ)氣健脾。艾葉，溫經(jīng)止血，溫可散寒，能暖氣血而溫經(jīng)脈；熟地黃，補(bǔ)陰益精以生血；丁香，溫中降逆，散寒止痛，溫腎助陽，暖脾胃而行氣滯，共行“溫里散寒與溫固腎陽”之效。

從現(xiàn)代藥理來講，該組合物能夠顯著提高使用者的免疫力、增強(qiáng)腸道蠕動，利膽止嘔，緩解腹瀉，緩解女性痛經(jīng)等。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，仙靈脾為羊脂炒后的仙靈脾。仙靈脾性寒轉(zhuǎn)溫，具有溫腎壯陽的作用，臨床用于陽痿、早泄等腎陽虧損等癥。傳統(tǒng)理論認(rèn)為仙靈脾炮制去除非藥用部分以外，生用祛風(fēng)濕力強(qiáng)，多用于風(fēng)寒濕痹；羊脂油甘熱，能溫散寒邪，益腎補(bǔ)陽，因此仙靈脾經(jīng)過羊脂炒后可以增強(qiáng)其溫腎助陽作用。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，補(bǔ)骨脂為鹽炙后的補(bǔ)骨脂。鹽炙后的補(bǔ)骨脂可緩其溫燥之性，以免傷陰，并可引藥入腎，增補(bǔ)腎助陽，止瀉之效。同時鹽炙能提高補(bǔ)骨脂有效成分補(bǔ)骨脂素及異補(bǔ)骨脂素的含量。

進(jìn)一步地，該組合物的劑型為外用制劑。優(yōu)選地，選用透皮軟膏，一方面，軟膏能有效被人體吸收，同時便于使用者使用；另一方面，降低了最小中毒劑量。需要說明的是，該組合物也可為內(nèi)服制劑，將劑量減少1～4倍即可。

一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物的制備方法，其包括：用原料8～10倍重量的水提取原料1～2h；優(yōu)選地，提取原料之前，可將原料進(jìn)行粉碎、并浸泡20～40min。提取后得到揮發(fā)油與提取液。接著將提取液固液分離得到藥汁與藥渣；固液分離的方式有多種，常見的方法為過濾。其次，為了得到更多的有效成分，將藥渣用水煎煮1～2次后，合并濾液并與藥汁混合得到藥液。再次，將藥液濃縮至在60℃時相對密度為1.5～2的浸膏，需要說明的是，該相對密度是相對水而言的，即浸膏的相對密度為1.5～2(60℃)。

進(jìn)一步地，該制備方法還包括將浸膏進(jìn)行脫色的步驟，即將浸膏與脫色劑混合，進(jìn)行1～2次的脫色處理。優(yōu)選地，在脫色過程中，為了得到純度更高的浸膏，還在浸膏與脫色劑中加入乙醇。換言之，浸膏除雜脫色的步驟為：將浸膏、脫色劑與乙醇混合，處理1～2次。需要說明的是，每次脫色處理后均冷藏于冰箱中靜置過夜并于第2天早上過濾，必要時反復(fù)多次過濾，直至濾液澄明為止。在本實(shí)施例中，脫色劑可為白土、吸附樹脂或活性炭；優(yōu)選地，脫色劑選用活性炭。

最后將浸膏、浸膏重量3～4倍的乳膏基質(zhì)與揮發(fā)油混合即得到該組合物的透皮軟膏。優(yōu)選地，可先將浸膏與乳膏基質(zhì)混合均勻后再加入揮發(fā)油。此方法能夠提高揮發(fā)油的利用率，增強(qiáng)該組合物的療效。

進(jìn)一步地，為了增強(qiáng)軟膏的透皮效果，乳膏基質(zhì)選用o/w型。在本實(shí)施例中，按重量份數(shù)計(jì)，乳膏基質(zhì)的原料為：硬脂酸40份，單硬脂酸甘油酯40份，十六醇40份，甘油60份，白凡士林20份，羊毛脂20份，司盤-601份，吐溫-801份，乳化劑op8份、月桂氮卓酮6份、尼泊金甲酯1份，及蒸餾水適量。

乳膏基質(zhì)的制作方法為：將硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十六醇、自凡士林、羊毛脂、司盤-60與尼泊金乙酯，混合，水浴加熱至70℃～85℃溶融，作油相。其余的原料混合均勻，在水浴中加熱至70℃～85℃，作水相。將油相慢慢加入水相中，邊加邊攪拌，直至冷凝，即為o/w型乳膏基質(zhì)。

以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明的特征和性能作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。

實(shí)施例1

一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物，主要由原料制成，原料包括：

仙靈脾10g，肉蓯蓉8g，巴戟天10g，艾葉50g，黃芪30g，車前子8g，熟地黃10g，肉桂10g，丁香8g，干姜60g，補(bǔ)骨脂8g，及制附子10g。

該組合物的制備方法為：先將原料進(jìn)行粉碎，并用原料8倍重量的水浸泡20min；接著進(jìn)行提取，提取的時間為1h；提取后得到揮發(fā)油與提取液。將提取液過濾得到藥汁與藥渣；其次，將藥渣用水煎煮1次后，合并濾液并與藥汁混合得到藥液。再次，將藥液濃縮至相對密度為1.5(60℃)的浸膏。之后將浸膏、活性炭與乙醇混合，處理1次。最后將浸膏、浸膏重量3倍的o/w型乳膏基質(zhì)與揮發(fā)油混合即得到組合物的透皮軟膏。

實(shí)施例2

一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物，主要由原料制成，原料包括：仙靈脾30g，肉蓯蓉20g，巴戟天30g，艾葉100g，黃芪60g，車前子20g，熟地黃30g，肉桂30g，丁香20g，干姜100g，補(bǔ)骨脂20g，及制附子30g。

該組合物的制備方法為：先將原料進(jìn)行粉碎，并用原料9倍重量的水浸泡30min；接著進(jìn)行提取，提取的時間為1.5h；提取后得到揮發(fā)油與提取液。將提取液過濾得到藥汁與藥渣；其次，將藥渣用水煎煮2次后，合并濾液并與藥汁混合得到藥液。再次，將藥液濃縮至相對密度為1.8(60℃)的浸膏。之后將浸膏、活性炭與乙醇混合，處理2次。每次脫色處理后均冷藏于冰箱中靜置過夜并于第2天早上過濾，反復(fù)多次過濾，直至濾液澄明為止。最后將浸膏、浸膏重量4倍的o/w型乳膏基質(zhì)與揮發(fā)油混合即得到組合物的透皮軟膏。

實(shí)施例3

一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物，主要由原料制成，原料包括：羊脂炒制后的仙靈脾30g，肉蓯蓉20g，巴戟天30g，艾葉100g，黃芪60g，車前子20g，熟地黃30g，肉桂30g，丁香20g，干姜100g，鹽制后的補(bǔ)骨脂20g，及制附子30g。

該組合物的制備方法為：先將原料進(jìn)行粉碎，并用原料9倍重量的水浸泡30min；接著進(jìn)行提取，提取的時間為1.5h；提取后得到揮發(fā)油與提取液。將提取液過濾得到藥汁與藥渣；其次，將藥渣用水煎煮2次后，合并濾液并與藥汁混合得到藥液。再次，將藥液濃縮至相對密度為1.8(60℃)的浸膏。之后將浸膏、活性炭與乙醇混合，處理2次。每次脫色處理后均冷藏于冰箱中靜置過夜并于第2天早上過濾，反復(fù)多次過濾，直至濾液澄明為止。最后將浸膏、浸膏重量4倍的o/w型乳膏基質(zhì)與揮發(fā)油混合即得到組合物的透皮軟膏。

實(shí)施例4

一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物，主要由原料制成，原料包括：仙靈脾50g，肉蓯蓉30g，巴戟天40g，艾葉110g，黃芪80g，車前子30g，熟地黃40g，肉桂50g，丁香50g，干姜130g，鹽制后的補(bǔ)骨脂40g，及制附子40g。

該組合物的制備方法為：先將原料進(jìn)行粉碎、并用原料9倍重量的水浸泡30min；接著進(jìn)行提取，提取的時間為1.8h；提取后得到揮發(fā)油與提取液。將提取液過濾得到藥汁與藥渣；其次，將藥渣用水煎煮2次后，合并濾液并與藥汁混合得到藥液。再次，將藥液濃縮至相對密度為1.9(60℃)的浸膏。之后將浸膏、活性炭與乙醇混合，處理2次。最后將浸膏、浸膏重量3.5倍的o/w型乳膏基質(zhì)與揮發(fā)油混合即得到組合物的透皮軟膏。

實(shí)施例5

一種具有溫里散寒與溫固腎陽功效的組合物，主要由原料制成，原料包括：羊脂炒制后的仙靈脾60g，肉蓯蓉50g，巴戟天60g，艾葉130g，黃芪90g，車前子40g，熟地黃60g，肉桂70g，丁香60g，干姜150g，補(bǔ)骨脂50g，及制附子60g。

該組合物的制備方法為：先將原料進(jìn)行粉碎、并用原料10倍重量的水浸泡40min；接著進(jìn)行提取，提取的時間為2h；提取后得到揮發(fā)油與提取液。將提取液過濾得到藥汁與藥渣；其次，將藥渣用水煎煮2次后，合并濾液并與藥汁混合得到藥液。再次，將藥液濃縮至相對密度為2(60℃)的浸膏。之后將浸膏、活性炭與乙醇混合，處理2次。最后將浸膏、浸膏重量4倍的o/w型乳膏基質(zhì)與揮發(fā)油混合即得到組合物的透皮軟膏。

對比例1

一種中藥組合物，主要由原料制成，原料包括：肉蓯蓉50g，巴戟天60g，艾葉130g，黃芪90g，車前子40g，熟地黃60g，肉桂70g，丁香60g，干姜150g，及制附子60g。

該組合物的制備方法按常規(guī)制備軟膏的方法制備而成。

試驗(yàn)例1

1、試驗(yàn)動物

sd大鼠，體重200～220g，雄性，60只。

2、對腎陽虛模型大鼠體溫的影響

取體重200～240g的sd雄性大鼠，隨機(jī)分為空白對照組、模型對照組、及實(shí)施例1～3、對比例1，每組10只。

除空白對照組外，其余各組均肌注氫化可地松藥液30mg/kg，連續(xù)9d，每天1次。造模后2h，將實(shí)施例1～3及對比例1的大鼠腹部的毛處理掉后，分別在sd大鼠腹部涂抹軟膏；空白對照組、模型對照組涂抹等體積的純化水，連續(xù)9d。給藥前及給藥后第3和9天，以電子溫度計(jì)于上午9～1l時測大鼠肛溫，結(jié)果見表1。

表1對腎陽虛大鼠體溫的影響(x±s，n＝10，℃)

根據(jù)表1可知，造模期間，模型組大鼠在給藥9天后體溫明顯低于正常對照組的大鼠，說明造模成功。實(shí)施例1～3對應(yīng)的大鼠能明顯拮抗腎陽虛大鼠的體溫下降。其中，給藥9天后這三組的大鼠與模型對照組、自身相比，大鼠的體溫有所上升，說明本發(fā)明實(shí)施例1～3提供的具有溫中散寒的作用。

試驗(yàn)例2

1、試驗(yàn)動物

spf級雌性昆明種小鼠，體重(18±2)g，100只。實(shí)驗(yàn)條件為屏障環(huán)境，實(shí)驗(yàn)期間實(shí)驗(yàn)環(huán)境溫度22～24℃，濕度50％～56％。

2、試驗(yàn)分組及方法

取上述spf級雌小鼠100只，隨機(jī)分為空白對照組、實(shí)施例1～3、對比例1，每組20只。每組取10只分別進(jìn)行臟體比值測定、小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)(半體內(nèi)法)，結(jié)果分別見表2和表3。

其中給藥方法為：分別在實(shí)施例1～3及對比例1的小鼠腹部涂抹軟膏，空白對照組涂抹等體積的純化水，連續(xù)15d。

3、試驗(yàn)結(jié)果及分析

表2對小鼠胸腺、脾臟的影響(x±s)

表3對小鼠單核-巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響(x±s)

根據(jù)表2和表3可知，實(shí)施例1～3與空白組、對比例1相比，胸腺指數(shù)、脾臟指數(shù)、雞紅細(xì)胞吞噬率都高，說明本發(fā)明實(shí)施例1～3提供的組合物能有效提高機(jī)體的免疫力。

綜上所述，本發(fā)明實(shí)施例提供的組合物具有“溫里散寒與溫固腎陽”功效，從現(xiàn)代藥理來講，能夠顯著提高使用者的免疫力，增強(qiáng)腸道蠕動，利膽止嘔，緩解腹瀉，緩解女性痛經(jīng)等。其次，該組合物的制備方法操作簡單，各項(xiàng)參數(shù)可控，同時制備出來的組合物具有易吸收，易轉(zhuǎn)化等優(yōu)點(diǎn)。

以上所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。本發(fā)明的實(shí)施例的詳細(xì)描述并非旨在限制要求保護(hù)的本發(fā)明的范圍，而是僅僅表示本發(fā)明的選定實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。