本發(fā)明屬于中藥學(xué)領(lǐng)域，涉及一種以中草藥為原料的中藥制劑，具體為一種治療中老年神經(jīng)根性頸椎病的中藥復(fù)方及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
神經(jīng)根型頸椎病是骨科常見病，是頸椎病發(fā)病率最高的一種類型，好發(fā)于中老年人，是由于頸椎骨質(zhì)增生、頸椎間盤退行性改變及椎間關(guān)節(jié)退行性變，壓迫或刺激頸神經(jīng)根等組織，并出現(xiàn)一系列的神經(jīng)根刺激或功能障礙的臨床表現(xiàn)，以頸肩背部疼痛、上肢及手指的放射性疼痛、麻木為主。中醫(yī)認(rèn)為，腎陽不足，正氣虧虛，筋骨失養(yǎng)，為本病內(nèi)因；外感風(fēng)、寒、濕或扭挫傷為本病的外因。二者相互作用，致使太陽經(jīng)氣不利，氣血運(yùn)行不暢，日久氣滯血瘀，經(jīng)脈閉阻不通而發(fā)為本病。中醫(yī)在臨床上分為寒濕阻絡(luò)，肝腎虧虛等證型辨證治療，取得很好的效果。
現(xiàn)有技術(shù)中，“中藥結(jié)合牽引治療中老年神經(jīng)根型頸椎病”，程建等，《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》，2013年4月，公開了一種扶陽宣痹湯，其組成如下：制黃芪30g、淫羊藿30g、淡附片10g、干姜6g、細(xì)辛6g、白芍10g、桂枝10g、葛根30g、雞血藤30g、薏苡仁15g、木瓜15g、甘草10g。其主要作用是扶助腎陽、溫經(jīng)通脈、宣痹止痛，用于腎陽虛弱、風(fēng)寒濕痹癥。扶陽宣痹湯偏重使用溫腎壯陽藥物，而通絡(luò)散結(jié)止痛之力并不強(qiáng)，對(duì)于一部分疼痛較重患者療效不佳。項(xiàng)痹康以白芍、桂枝為臣藥，一收一散，一開一合，調(diào)和營衛(wèi)之功更著。未用淫羊藿、細(xì)辛，而改用白芥子、威靈仙，雖降低了溫腎陽之功，但加強(qiáng)了舒筋通絡(luò)、散結(jié)止痛之力?？傮w而言，本發(fā)明組方較上述扶陽宣痹湯更為精簡，通絡(luò)散結(jié)止痛之力更強(qiáng)，更適用于治療神經(jīng)根型頸椎病。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
解決的技術(shù)問題：為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種能夠用于治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物具有溫陽散寒，祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛之等功效，并且無副作用。
技術(shù)方案：一種治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的中藥復(fù)方，按重量份計(jì)，所述中藥包括：黃芪30～40份、桂枝10～20份、白芍10～20份、葛根25～35份、雞血藤25～35份、威靈仙10～20份、木瓜10～20份、白芥子5～10份、附子6～12份、干姜4～6份、炙甘草5～10份。
優(yōu)選的，所述黃芪為君藥；桂枝和白芍為臣藥；葛根、雞血藤、威靈仙、木瓜、白芥子、附子、干姜和炙甘草為佐使藥。
優(yōu)選的，所述復(fù)方的劑型為湯劑、顆粒劑或膠囊劑。
任一所述中藥復(fù)方在制備神經(jīng)根型頸椎病藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明所述治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的中藥中各組分的藥物機(jī)理如下：
黃芪，藥性甘、溫，歸肺、脾經(jīng)。補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第2036頁)。
桂枝，藥性辛、甘、溫，歸心、肺、膀胱經(jīng)。發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。用于風(fēng)寒感冒，脘腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第1771頁)。
白芍，藥性苦、酸、微寒，歸肝、脾經(jīng)。平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第706頁)。
葛根，藥性甘、辛、涼，歸脾、胃經(jīng)。解肌退熱，生津，透疹，升陽止瀉。用于外感發(fā)熱頭痛、項(xiàng)背強(qiáng)痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉；高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第2307頁)。
雞血藤，藥性甘、辛、平。寒，辛，無毒。清熱解毒，健脾利濕。治感冒發(fā)熱，暑濕吐瀉，瘧疾，痢疾，傳染性肝炎，熱淋，白濁。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第1206頁)。
威靈仙，藥性辛咸，溫，有毒。入膀胱經(jīng)。祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，消痰涎，散癖積。治痛風(fēng)、頑痹、腰膝冷痛，腳氣，瘧疾，癥瘕積聚，破傷風(fēng)，扁桃體炎，諸骨鯁咽。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第1632頁)。
木瓜，藥性酸、溫，歸肝、脾、胃經(jīng)。舒經(jīng)活絡(luò)，和胃化濕。主治風(fēng)濕痹痛，肢體酸重，筋脈拘攣，吐瀉轉(zhuǎn)筋，腳氣，水腫，痢疾。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第474頁)。
白芥子，藥性辛、溫，歸肺胃經(jīng)。利氣燥痰，散結(jié)消腫。主治咳喘痰多，胸滿脅痛，肢體麻木，關(guān)節(jié)腫痛，濕痰流注，陰疽腫毒。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第983頁)。
附子，藥性辛、干、熱、有毒，歸心腎脾經(jīng)?；仃柧饶?，散寒除濕。主治陰盛格陽，大汗亡陽，吐瀉厥逆，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風(fēng)寒濕痹，陰疽瘡漏及一切沉寒痼冷之疾。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第1672頁)。
干姜，辛、熱，歸脾、胃、腎、心、肺經(jīng)。溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰。用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，肢冷脈微，痰飲喘咳。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第71頁)。
甘草，甘、平，歸脾、胃、心、肺經(jīng)。和中緩急，潤肺，解讀，調(diào)和諸藥。炙用治脾胃虛弱，倦怠食少，腹痛便溏，四肢攣急疼痛，心悸，臟躁，肺痿咳嗽。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第792頁)。
有益效果：(1)本發(fā)明所述治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的中藥遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，各藥物組分協(xié)同作用，具有溫腎散寒、祛風(fēng)除濕、宣痹止痛的功效；(2)所述中藥中富含蛋白質(zhì)、葡萄糖、揮發(fā)油、果糖、有機(jī)酸、卵磷脂、維生素、氨基酸、植物甾醇和鈣，有利于人體吸收，增強(qiáng)體質(zhì)；(3)所述中藥具有良好的治療和預(yù)防作用，療效確切、無毒副作用、使用方便、價(jià)格低廉。
具體實(shí)施方式
以下實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的內(nèi)容，但不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明的限制。在不背離本發(fā)明精神和實(shí)質(zhì)的情況下，對(duì)本發(fā)明方法、步驟或條件所作的修改和替換，均屬于本發(fā)明的范圍。若未特別指明，實(shí)施例中所用的技術(shù)手段為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的常規(guī)手段。
實(shí)施例1
一種治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的中藥，按重量份計(jì)，所述中藥包括：黃芪30g，桂枝15g，白芍15g，木瓜15g，威靈仙15g，葛根30g，雞血藤30g，附子10g，干姜4g，白芥子15g，炙甘草9g。
所述黃芪為君藥；桂枝和白芍為臣藥；葛根、雞血藤、附子、干姜、威靈仙、木瓜、白芥子和炙甘草為佐使藥。
所述中藥的劑型為湯劑。
所述湯劑由以下方法制得：將原料洗凈去雜、晾干、粉碎成顆粒，加水浸泡，大火煮沸后，文火煨40分鐘，每劑煎煮2次即得。
實(shí)施例2
一種治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的中藥，按重量份計(jì)，所述中藥包括：黃芪30g、桂枝15g、白芍15g、葛根30g、附子15g、威靈仙15g、雞血藤30g、干姜6g、白芥子15g、木瓜15g、香附15g、炙甘草10g。
所述黃芪為君藥；桂枝和白芍為臣藥；葛根、附子、威靈仙、雞血藤、干姜、白芥子、木瓜、香附、炙甘草為佐使藥。
所述中藥的劑型為顆粒劑。
所述顆粒劑由以下方法制得：用原藥材7倍量的清水煎煮2次，每次45分鐘，合并水提液，并在60℃減壓后濃縮得提取物，加入適量糖粉和穩(wěn)定劑，過40目篩，得到顆粒劑，分裝后得。
實(shí)施例3
一種治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的中藥，按重量份計(jì)，所述中藥包括：黃芪30g、桂枝15g、白芍15g、木瓜15g、葛根30g、雞血藤30g、炙甘草9g、威靈仙15g、白芥子15g、附子12g、干姜6g、獨(dú)活15g、桑寄生15g。
所述黃芪為君藥；桂枝和白芍為臣藥；木瓜、葛根、雞血藤、炙甘草、威靈仙、白芥子、附子、干姜、獨(dú)活、桑寄生為佐使藥。
所述中藥的劑型為膠囊劑。
所述膠囊劑由以下方法制得：將原藥材放入原藥材8倍的清水中煎煮2次，每次30分鐘，合并水提液，在水提液60℃時(shí)減壓濃縮得到中藥復(fù)方提取物，粉碎，過60目篩，裝入備好的膠囊即得。
實(shí)施例4治療中老年神經(jīng)根型頸椎病臨床觀察研究
1.觀察對(duì)象：
1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)
參照國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)：
①頸項(xiàng)痛伴上肢放射性痛；
②受壓神經(jīng)根皮膚節(jié)段分布區(qū)感覺異常，肌力減退，腱反射異常；
③臂叢神經(jīng)牽拉試驗(yàn)、椎間孔擠壓試驗(yàn)陽性；
④頸椎x線片可見鉤椎關(guān)節(jié)增生，相應(yīng)椎間隙或椎間孔變小；
⑤頸椎ct顯示椎體后贅生物及神經(jīng)根管變窄。
1.2納入標(biāo)準(zhǔn)
①符合神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)者；
②年齡20-70歲；
③于2013年01月-2014年01月期間南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院骨科門診就診且符合以上標(biāo)準(zhǔn)并接受治療的神經(jīng)根型頸椎病的病人；
④主要的病歷資料完整(一般情況、誘發(fā)因素、主訴、主要體征、伴隨癥狀、辯證分型、治療情況及療效等)。
1.3排除標(biāo)準(zhǔn)
①不符合神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)者；
②主要的病歷資料不全者；
③依從性較差，不能按要求接受治療者；
④合并嚴(yán)重肝、腎、造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病者及精神病、腫瘤患者；
⑤過敏體質(zhì)者；
根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)選取2013年06月-2014年01月江蘇省中醫(yī)院骨傷科120例神經(jīng)根型頸椎病患者。其中男性48例，女性72例，年齡20歲到65歲。把120例病人隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，其中治療組(口服項(xiàng)痹康)60例，年齡平均為40.07歲，病程平均13.12個(gè)月；對(duì)照組(頸痛顆粒)60例，年齡平均為39.78歲，病程平均12.31個(gè)月。兩組患者在年齡、性別、病程等因素?zé)o明顯差異(p>0.05)，具有可比性，見表1。
表1兩組一般情況比較
2治療方法
2.1治療組：給予口服中藥項(xiàng)痹康，方藥如下：黃芪30g、桂枝15g、白芍15g、木瓜15g、葛根30g、雞血藤30g、炙甘草9g、威靈仙15g、白芥子15g、附子12g、干姜6g。隨癥加減：風(fēng)寒阻絡(luò)者加獨(dú)活、寄生，附子加到15g；氣滯血瘀者加桃仁、的龍、川芎；肝腎不足者加淫羊藿、狗脊、代赭石；痰濕阻滯者加白芥子、白術(shù)、茯苓。每日1劑，水煎500ml，分2次內(nèi)服，14天為1個(gè)療程；對(duì)照組：予頸痛顆粒(山東明仁福瑞達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：4gx12袋/盒，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字z19991024)。藥物組成：三七、川芎、延胡索、白芍、羌活、葛根、威靈仙。每日2次，4周為一療程。
2.2治療療程：本發(fā)明中藥服用兩個(gè)療程，頸痛顆粒服用一個(gè)療程，治療期間，患者均不使用其他藥物及針灸、理療等治療。隨訪病人至少接受四周的治療，每兩周復(fù)診一次，進(jìn)行治療效果的評(píng)價(jià)。
2.3觀測指標(biāo)
2.3.1癥狀與體征判定
參照田中靖久神經(jīng)根型頸椎病20分法量表，選擇與神經(jīng)根型頸椎病關(guān)系最為密切的自覺癥狀、臨床檢查和生活工作三個(gè)部分，最高總評(píng)分為20分。此外，對(duì)于有手功能障礙者還專設(shè)手功能一項(xiàng)評(píng)分。該標(biāo)準(zhǔn)不需特殊檢查設(shè)備，簡便易行。
2.3.2臨床療效判定
以上述神經(jīng)根型頸椎病的20分法所得的治療前后總積分為標(biāo)準(zhǔn)，其療效指數(shù)的計(jì)算公式為：療效指標(biāo)＝(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100％，以百分?jǐn)?shù)表示。
①臨床痊愈：癥狀體征消失或基本消失，療效指標(biāo)≥90％
②顯效：癥狀體征明顯改善，70％≤療效指標(biāo)<90％
③有效：癥狀體征均有所好轉(zhuǎn)，30％≤療效指標(biāo)<70％
④無效：癥狀體征無明顯改善，療效指標(biāo)<30％
2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
所有數(shù)據(jù)運(yùn)用spss16.0軟件進(jìn)行分析。符合正態(tài)性分布的數(shù)據(jù)以±s表示，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)。以p≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，p>0.05為差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3治療結(jié)果
3.1治療組和對(duì)照組治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的癥狀體征評(píng)分比較如表2所示：
表2兩組治療前后癥狀體征評(píng)分比較
由表2臨床觀察結(jié)果可知，治療前，兩組患者癥狀評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療四周后，兩組患者癥狀評(píng)分都有顯著變化，且治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)。3.2治療組和對(duì)照組治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的療效比較如表3所示：
表3兩組療效比較
由表3臨床觀察結(jié)果可知，療4周后比較兩組療效，治療組總有效率為95.71％，優(yōu)于對(duì)照組86.00％，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)。
4安全性評(píng)價(jià)
治療組為報(bào)告任何諸如腹瀉、腹痛等不良反應(yīng)。對(duì)照組有3例患者出現(xiàn)惡心欲吐等癥狀，調(diào)整飲食，注意休息后即可緩解。兩組患者均未出現(xiàn)肝腎功能等指標(biāo)的異常，結(jié)果提示本發(fā)明的中藥復(fù)方安全性較好，長期服用無不良反應(yīng)。
臨床觀察結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥復(fù)方對(duì)中老年神經(jīng)根型頸椎病患者的癥狀、體征具有明顯的改善作用，臨床療效確切，提示本發(fā)明中藥復(fù)方對(duì)緩解和改善中老年神經(jīng)根型頸椎病具有良性調(diào)節(jié)作用，并且長期服用無任何不良反應(yīng)，值得進(jìn)一步開發(fā)為新一代治療中老年神經(jīng)根型頸椎病的藥物。