本發(fā)明涉及植入性生物材料醫(yī)療器械，具體是涉及一種脫脂滅菌深低溫同種異體骨的制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
腫瘤、骨折等疾病可導(dǎo)致骨缺損和結(jié)構(gòu)破壞，現(xiàn)有技術(shù)中應(yīng)用自體骨、金屬、高分子材料和陶瓷修復(fù)骨缺損。自體骨取材量受限，材質(zhì)常為松質(zhì)骨，力學(xué)強(qiáng)度達(dá)不到要求，外形難與受區(qū)一致，取材時增加病人創(chuàng)傷和并發(fā)癥。金屬、高分子材料和陶瓷的生物相容性差，不能形成新骨或者成骨能力差，難與受區(qū)骨愈合，外形也常難與受區(qū)匹配。也有深低溫同種異體骨修復(fù)骨缺損的，但這種深低溫同種異體骨僅在切取后進(jìn)行深低溫保存，未經(jīng)過清除骨髓、脫脂、酒精浸泡、純化水清洗、低溫環(huán)境下輻照滅菌加工，這樣使同種異體骨的免疫排斥反應(yīng)癥狀相對明顯、成骨能力差、引起傷口感染和疾病傳播的風(fēng)險也增大。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明目的是提供一種用于骨缺損植骨修復(fù)的、生物相容性和力學(xué)強(qiáng)度好、免疫排斥反應(yīng)小、安全性高、可與受區(qū)愈合并逐漸替代為受體自身骨組織的脫脂滅菌深低溫同種異體骨的制備方法和應(yīng)用。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：脫脂滅菌深低溫同種異體骨的制備方法，其特征在于包括如下步驟：用人同種異體骨作為原材料(取材于人同種骨)，切割成不同大小的骨段、骨塊、骨顆粒，清洗除去骨髓，于20～40℃溫度下脫脂，酒精浸泡、純化水清洗，然后包裝，將包裝后的產(chǎn)物存放在-40℃以下的環(huán)境至少12小時，然后放入保溫容器中，周圍放置冰塊，將容器封裝后20～25kgy劑量的鈷－60輻照滅菌，即制成脫脂滅菌深低溫同種異體骨，貯存在-40℃以下的環(huán)境。
所述脫脂為：于20～40℃溫度下，采用三氯甲烷:甲醇溶液的體積比為1:1的混合溶液浸泡骨粉(骨段、骨塊、骨顆粒清洗除去骨髓后的)并振動，持續(xù)時間為24小時，期間更換混合溶液。
所述酒精浸泡為乙醇與過氧乙酸的混合溶液(其中，乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為24％，過氧乙酸的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1％)浸泡4小時并振動。
上述脫脂滅菌深低溫同種異體骨的應(yīng)用，其特征在于：臨床使用時，將包裝有脫脂滅菌深低溫同種異體骨的包裝打開，將脫脂滅菌深低溫同種異體骨放入生理鹽水中復(fù)溫達(dá)到37℃，切割成適當(dāng)大小，植入骨缺損部位，進(jìn)行內(nèi)固定后即完成脫脂滅菌深低溫同種異體骨的植入。
所述深低溫為-40℃以下的環(huán)境。
本發(fā)明的有益效果是：脫脂滅菌深低溫同種異體骨取材于人同種骨，所以骨組織的微組織結(jié)構(gòu)和物質(zhì)成分更有利于新骨生長，對受區(qū)組織刺激性小，所以生物相容好，且有利于植入骨愈合和通過組織“爬行替代”生物學(xué)反應(yīng)過程逐漸衍變成病人自身骨組織，不需要再次手術(shù)取出植入物；清除骨髓、脫脂和酒精浸泡能消化殘存的細(xì)胞膜、完全去掉了細(xì)胞基質(zhì)，以便植入骨能為宿主細(xì)胞所適應(yīng)，并使免疫原性大為下降，免疫排斥基本消失(免疫排斥反應(yīng)小、安全性高)，新骨形成能力增加，可與受區(qū)愈合并逐漸替代為受體自身骨組織可與受區(qū)愈合并逐漸替代為受體自身骨組織(不需要再次手術(shù)取出)。同時清除骨髓、脫脂和酒精浸泡能清除和滅活了病毒等病原體，為移植傳播疾病的預(yù)防提供了另一道屏障。低溫環(huán)境下輻照滅菌可滅活微生物使產(chǎn)品成為無菌產(chǎn)品，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全性，使產(chǎn)品在打開內(nèi)包裝塑料袋后即可直接植入，同時低溫環(huán)境可使產(chǎn)品在輻照滅菌過程中防止蛋白活性成分的破壞。本發(fā)明產(chǎn)品不經(jīng)過冷凍干燥脫水處理、而用深低溫貯存，使本發(fā)明產(chǎn)品保持生物力學(xué)強(qiáng)度(力學(xué)強(qiáng)度好)。
本發(fā)明可用于腫瘤、骨折等疾病骨缺損的植骨修復(fù)。
具體實(shí)施方式
脫脂滅菌深低溫同種異體骨的制備方法，包括如下步驟：用人同種異體骨作為原材料(取材于人同種骨)，切割成不同大小的骨段、骨塊、骨顆粒，清洗除去骨髓，于20～40℃溫度下脫脂，酒精浸泡、純化水清洗，然后包裝，將包裝后的產(chǎn)物存放在-40℃以下的環(huán)境至少12小時，然后放入保溫容器中，周圍放置冰塊，將容器封裝后20～25kgy劑量的鈷－60輻照滅菌，即制成脫脂滅菌深低溫同種異體骨，貯存在-40℃以下的環(huán)境。
所述脫脂為：于20～40℃溫度下，采用三氯甲烷:甲醇溶液的體積比為1:1的混合溶液浸泡骨粉(骨段、骨塊、骨顆粒清洗除去骨髓后的)并振動，持續(xù)時間為24小時，期間更換混合溶液。
所述酒精浸泡為乙醇與過氧乙酸的混合溶液(其中，乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為24％，過氧乙酸的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1％)。
上述脫脂滅菌深低溫同種異體骨的應(yīng)用，臨床使用時，將包裝有脫脂滅菌深低溫同種異體骨的包裝打開，將脫脂滅菌深低溫同種異體骨放入生理鹽水中復(fù)溫達(dá)到37℃，切割成適當(dāng)大小，植入骨缺損部位，進(jìn)行內(nèi)固定后即完成脫脂滅菌深低溫同種異體骨的植入。