技術領域：
：本發(fā)明涉及一種蝦青素紫蘇軟膠囊及制備方法。
背景技術：
：：抗氧化是指抗氧化自由基的簡稱，英文anti-oxidant。人體因為與外界的持續(xù)接觸，包括呼吸（氧化反應）、外界污染、放射線照射等因素不斷的在人體體內產(chǎn)生自由基?？茖W研究表明，癌癥、衰老或其它疾病大都與過量自由基的產(chǎn)生有關聯(lián)。越來越多的研究顯示抗氧化是預防衰老的重要步驟，因為自由基或氧化劑會將細胞和組織分解，影響代謝功能，并會引起不同的健康問題。如果能夠消除過多的氧化自由基，對于許多自由基引起的及老化相關疾病都能夠預防。例如常見的癌癥、動脈硬化、糖尿病、白內障、心血管病、老年癡呆、關節(jié)炎等，這些疾病都被認為與自由基相關。技術實現(xiàn)要素：：本發(fā)明的目的是提供一種蝦青素紫蘇軟膠囊及制備方法。上述的目的通過以下的技術方案實現(xiàn)：一種蝦青素紫蘇軟膠囊，其組成包括：內容物和軟膠囊皮，所述的內容物原料的重量份數(shù)比：180—220g的雨生紅球藻粉、255—320g紫蘇籽油、12—18g的蜂蠟。所述的蝦青素紫蘇軟膠囊，所述的內容物原料的重量份數(shù)比：200g的雨生紅球藻粉、288g紫蘇籽油、15g的蜂蠟。所述的蝦青素紫蘇軟膠囊，所述的軟膠囊皮原料的重量份數(shù)比：235g的明膠、117g的甘油、235g的純化水和11.2g的焦糖色組成,以上所述的內容物和所述的軟膠囊皮配比制造出的軟膠囊重量為0.5g/粒。所述的蝦青素紫蘇軟膠囊，所述的內容物和所述的軟膠囊皮組成蝦青素紫蘇軟膠囊，所述的蝦青素紫蘇軟膠囊是在空氣凈化級別為10萬級的車間內生產(chǎn)，保證中間過程無污染。所述的蝦青素紫蘇軟膠囊的制備方法，該方法包括如下步驟：（1）原料制備過篩、稱量：將雨生紅球藻粉，過100目篩，按處方量稱量，備用；（2）膠液配制取處方量的甘油、明膠置化膠罐，加熱至80℃后，加入處方量的明膠，攪拌至明膠全部溶解，抽真空30分鐘至膠液無氣泡，將膠液過100目篩，于貯膠桶內靜置，膠液保溫60℃，備用；（3）料液配料取處方量蜂蠟、紫蘇籽油置配制罐中，加熱至65℃，攪拌使蜂蠟完全熔融，混合均勻，得油蠟液。然后降溫至40℃。加入原料，攪拌均勻，于真空乳化機中攪拌15-30分鐘，抽真空20分鐘至料液無氣泡，得料液，備用；（4）壓丸將膠液、料液轉入軟膠囊制丸機填充內容物進行壓制成丸，控制每粒膠囊內容物的裝量為0.5g；（5）定型將壓好的軟膠囊置于轉籠中，在相對濕度在30-40%、溫度18-26℃的條件下進行定型約1.5-2.0小時；（6）干燥將制得的軟膠囊均勻的鋪于干燥盤中，在相對濕度在20-30%、溫度15-25℃的條件下干燥24小時以上至水份合格；（7）選丸將干燥后的軟膠囊置于燈檢臺上剔除異形丸、大小丸、氣泡丸、漏油丸等不合格的軟膠囊；（8）內包裝用口服固體藥用聚酯瓶進行包裝，每瓶60粒；（9）外包裝待包裝中間產(chǎn)品→放說明書→裝大箱→裝入裝箱單（一張）→封箱→貼標簽（箱）；（10）檢驗、入庫：將包裝完的成品，隨機抽取產(chǎn)品，按照質量標準所述的方法及要求進行檢驗，檢驗合格后，成品入庫。本發(fā)明的有益效果：1.本發(fā)明在雨生紅球藻粉中加入的紫蘇籽油是一種高不飽和度的天然油脂，通過混合加工后，在有效成分的協(xié)同作用下，使得本發(fā)明在有效成分的共同協(xié)同作用下對降低膽固醇、降低血脂、防止動脈粥樣硬化、降低腦血栓和心血管疾病的發(fā)生有更為持久作用；α－亞麻酸攝入人體后在酶的作用下可以在人體內轉化成二十碳5烯酸(epa)和二十二碳6烯酸(dha)，比深海魚油更好的是它不含膽固醇，epa和dha具有降血脂和提高記憶力的作用；國外研究表明，α－亞麻酸還有抗過敏和在逆境中提高適應能力及抑制某些癌細胞的作用。它在人體內不能自主合成，需由食物供給，本發(fā)明作為有效成分的供給原料渠道。而雨生紅球藻正取代b-胡蘿卜素、花青素、番茄紅素等，成為迄今為止抗衰老能力最強的元素。在彰顯其抗衰老能力的同時，雨生紅球藻對于氧化所引起的系統(tǒng)疾病，比如癌癥、缺血性中風、炎癥、眼睛疾病、糖尿病、心血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、以及血液疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等，均有很好的預防或治療作用，綜其所能，主要表現(xiàn)在以下六個方面。（1）抗衰老：人體的衰老，主要是由于自由基所造成的氧化所至，而雨生紅球藻中的天然蝦青素，則可以穿越人體細胞外壁，直接清除細胞內的氧自由基，增強細胞再生能力，保護細胞和dna健康，減少衰老細胞堆積，起到延緩衰老的作用。（2）保護皮膚：美化肌膚的關鍵在于使皮膚細胞正常地工作起來。雨生紅球藻萃取物能夠滲透到每一個皮膚細胞，重建膠原蛋白及蛋白基質，重塑肌膚彈性；全方位抵御紫外線輻射，抑制黑色素生成，預防皮膚炎和皮膚癌；堅固皮膚“保溫屏障”，充分保持皮膚水分，從而起到抗皺、防曬、保濕、美白的功效。（3）保護眼睛健康：眼睛是最容易受到氧化攻擊的器官，輕度眼睛損傷通常表現(xiàn)為眼疲勞和視力下降，重者可引發(fā)如眼盲癥、青光眼、白內障、老花眼、視網(wǎng)膜病變和黃斑變性等。雨生紅球藻萃取物可跨越“血-視網(wǎng)膜屏障”，修復眼睛氧化損傷的物質，并達到眼睛的任何部位，快速改善學習、工作、預防造成的眼睛疾病。（4）維持心血管系統(tǒng)健康：血液中低密度蛋白（ldl）被氧化，是造成動脈硬化的高血壓等的重要原因，現(xiàn)代飲食中大量的蛋固醇的攝入，增加了這種風險。雨生紅球藻菁華能防止ldl被氧化，提高高密度脂蛋白（hdl），減少斑塊沉積的形成，恢復血管彈性，改善血液流動，從而降低高血壓、中風和心臟病發(fā)作的機率。（5）維護關節(jié)和締結組織健康：白細胞釋放氧化自由基，用于清除人體入侵者，然而過量的自由基不會被完全回收，它們將繼續(xù)破壞健康的細胞，從而導致無征兆炎癥的發(fā)生，尤其是在活動密集的地帶，如肌腱、腕管、水指、關節(jié)等。雨生紅球藻萃取菁華可以改善類風濕性關節(jié)炎，緩解關節(jié)疼痛，長期數(shù)據(jù)顯示，80%的關節(jié)炎患者因雨生紅球藻而得到改善。（6）增強力量和耐力。所有的身體活動都會產(chǎn)生氧自由基，越緊張的活動產(chǎn)生的氧自由基越多，這對于肌肉的自我修復功能，將產(chǎn)生極強的損傷和抑制作用。雨生紅球藻的天然蝦青素可以強化需氧代謝，減少肌肉疼痛，改善耐力；減少肌肉損傷，縮短恢復時間；促進脂肪燃燒，獲得更高能量等級；維持劇烈運動后的關節(jié)功能，預防肥胖。本發(fā)明由實施例7中的表2可知，經(jīng)口給予大鼠蝦青素紫蘇軟膠囊60d,3個劑量組大鼠肝組織中脂質氧化產(chǎn)物（mda）水平明顯降低，差異顯著（p<0.01、p<0.001），大鼠肝組織中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力與老齡對照組相比無統(tǒng)計學差異（p>0.05）。動物實驗評價結果由上述實驗結果表明，大鼠脂質氧化產(chǎn)物、蛋白質氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物實驗結果陽性。根據(jù)評價標準認為蝦青素紫蘇軟膠囊具有抗氧化的功能。附圖說明：附圖1是蝦青素紫蘇軟膠囊生產(chǎn)工藝及簡圖。具體實施方式：實施例1：一種蝦青素紫蘇軟膠囊，其組成包括：內容物和軟膠囊皮，所述的內容物原料的重量份數(shù)比：180—220g的雨生紅球藻粉、255—320g紫蘇籽油、12—18g的蜂蠟。實施例2：根據(jù)實施例1所述的蝦青素紫蘇軟膠囊，所述的內容物原料的重量份數(shù)比：200g的雨生紅球藻粉、288g紫蘇籽油、15g的蜂蠟。實施例3：根據(jù)實施例1或2所述的蝦青素紫蘇軟膠囊，所述的軟膠囊皮原料的重量份數(shù)比：235g的明膠、117g的甘油、235g的純化水和11.2g的焦糖色組成,以上所述的內容物和所述的軟膠囊皮配比制造出的軟膠囊重量為0.5g/粒。實施例4：根據(jù)實施例1或2或3所述的蝦青素紫蘇軟膠囊，所述的內容物和所述的軟膠囊皮組成蝦青素紫蘇軟膠囊，所述的蝦青素紫蘇軟膠囊是在空氣凈化級別為10萬級的車間內生產(chǎn)，保證中間過程無污染。實施例5：一種實施例1—4之一所述的蝦青素紫蘇軟膠囊的制備方法，該方法包括如下步驟：（1）原料制備過篩、稱量：將雨生紅球藻粉，過100目篩，按處方量稱量，備用；（2）膠液配制取處方量的甘油、明膠置化膠罐，加熱至80℃后，加入處方量的明膠，攪拌至明膠全部溶解，抽真空30分鐘至膠液無氣泡，將膠液過100目篩，于貯膠桶內靜置，膠液保溫60℃，備用；（3）料液配料取處方量蜂蠟、紫蘇籽油置配制罐中，加熱至65℃，攪拌使蜂蠟完全熔融，混合均勻，得油蠟液。然后降溫至40℃。加入原料，攪拌均勻，于真空乳化機中攪拌15-30分鐘，抽真空20分鐘至料液無氣泡，得料液，備用；（4）壓丸將膠液、料液轉入軟膠囊制丸機填充內容物進行壓制成丸，控制每粒膠囊內容物的裝量為0.5g；（5）定型將壓好的軟膠囊置于轉籠中，在相對濕度在30-40%、溫度18-26℃的條件下進行定型約1.5-2.0小時；（6）干燥將制得的軟膠囊均勻的鋪于干燥盤中，在相對濕度在20-30%、溫度15-25℃的條件下干燥24小時以上至水份合格；（7）選丸將干燥后的軟膠囊置于燈檢臺上剔除異形丸、大小丸、氣泡丸、漏油丸等不合格的軟膠囊；（8）內包裝用口服固體藥用聚酯瓶進行包裝，每瓶60粒；（9）外包裝待包裝中間產(chǎn)品→放說明書→裝大箱→裝入裝箱單（一張）→封箱→貼標簽（箱）；（10）檢驗、入庫：將包裝完的成品，隨機抽取產(chǎn)品，按照質量標準所述的方法及要求進行檢驗，檢驗合格后，成品入庫。實施例6：蝦青素紫蘇軟膠囊配方實施例7：1抗氧化功能評價方法1.1試驗項目1.1.1動物實驗1.1.1.1體重1.1.1.2脂質氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列腺素（8-isoprostane）1.1.1.3蛋白質氧化產(chǎn)物：蛋白質羰基1.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶1.1.1.5抗氧化物質：還原性谷胱甘肽1.1.2人體試食試驗1.1.2.1脂質氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列腺素（8-isoprostane）1.1.2.2超氧化物歧化酶1.1.2.3谷胱甘肽過氧化物酶1.2試驗原則1.2.1動物實驗和人體試食試驗所列的指標均為必測項目。脂質氧化產(chǎn)物指標中丙二醛和血清8-表氫氧異前列腺素任選其一進行指標測定，動物實驗抗氧化酶指標中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽過氧化物酶任選其一進行指標測定。氧化損傷模型動物和老齡動物任選其一進行生化指標測定。在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。結果判定1.3.1動物實驗：脂質氧化產(chǎn)物、蛋白質氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物實驗結果陽性。人體試食試驗：脂質氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項指標中二項陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用。增強抗氧化功能評價結果2.1動物實驗2.1.1材料2.1.1.1受試物樣品蝦青素紫蘇軟膠囊：樺南仙紫食品科技有限公司生產(chǎn)，推薦日服用量0.5g*2粒/人。實驗動物清潔級15月齡雌性wistar小鼠40只：中國藥品生物制品檢定所實驗動物中心2.1.1.3主要儀器：紫外分光光度計、熒光分光光度計、冷凍高速離心機、恒溫及煮沸水浴鍋、組織勻漿機。實驗數(shù)據(jù)2.2.1.1蝦青素紫蘇軟膠囊對大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）、谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力和脂質氧化產(chǎn)物（mda）含量影響表1蝦青素紫蘇軟膠囊對大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）、谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力和脂質氧化產(chǎn)物（mda）含量影響注：與老齡對照組相比*p<0.05**p<0.01由表1可知，與老齡對照組相比，經(jīng)口給予蝦青素紫蘇軟膠囊60d。高劑量組能明顯降低脂質氧化產(chǎn)物（mda）水平（p<0.05），并明顯升高大鼠血中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力（p<0.01）；中、高劑量能明顯升高大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）活力，差異顯著（p<0.05、p<0.01）。蝦青素紫蘇軟膠囊對大鼠肝組織中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力和脂質氧化產(chǎn)物（mda）含量影響表2蝦青素紫蘇軟膠囊對大鼠肝組織中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力和脂質氧化產(chǎn)物（mda）含量影響注：*與老齡對照組相比**p<0.01***p<0.001。由表2可知，經(jīng)口給予大鼠蝦青素紫蘇軟膠囊60d,3個劑量組大鼠肝組織中脂質氧化產(chǎn)物（mda）水平明顯降低，差異顯著（p<0.01、p<0.001），大鼠肝組織中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力與老齡對照組相比無統(tǒng)計學差異（p>0.05）。動物實驗評價結果由上述實驗結果表明，大鼠脂質氧化產(chǎn)物、蛋白質氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物實驗結果陽性。根據(jù)評價標準認為蝦青素紫蘇軟膠囊具有抗氧化的功能。人體試食實驗2.3.1受試物樣品蝦青素紫蘇軟膠囊：樺南仙紫食品科技有限公司生產(chǎn)，推薦日服用量0.5g*2粒/人。受試人群選擇年齡在45-65歲，身體健康狀況良好。分組對受試者按mda、sod、gsh-px水平隨機分試食組和對照組，每組實際受試者58例。服用方法試食組按推薦劑量用蝦青素紫蘇軟膠囊，每日2次，每次1粒。對照組服用相同劑量安慰劑，觀察時間為3個月。主要儀器與試劑mda、sod、gsh-px檢測試劑盒由南京建成生物工程研究所提供，生化指標采用日立7020全自動生化分析儀。結果2.3.6.1過氧化物脂質（mda）含量變化表3試食前后mda變化情況（nmol/ml，x±s）組別例數(shù)試食前試食后下降百分比(%)對照組587.40±2.287.19±2.012.8試食組587.36±2.456.20±1.78##**15.6##自身前后比較p<0.01；**組間比較p<0.01表4試食前后紅細胞中sod活力變化情況（u/ghb，x±s）組別例數(shù)試食前試食后下降百分比(%)對照組5813289±1930.4313331±1550.580.3試食組5813315±2330.4414843±2388.32##**11.5##自身前后比較p<0.01；**組間比較p<0.01表5試食前后gsh-px活力變化情況（u/ml，x±s）組別例數(shù)試食前試食后下降百分比(%)對照組58131.3±17.23132.1±13.840.6試食組5813315±2330.44137.7±13.96#*5.2表3，表4，表5可見，試食組服用試物后mda含量升高、sod、gsh-px活性明顯升高與對照組比較差異均有顯著性。人體試食實驗評價結果由上述實驗結果表明，試食者脂質氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項指標中二項陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用。根據(jù)評價標準認為蝦青素紫蘇軟膠囊具有抗氧化的功能。當前第1頁12