專利名稱：一種用于治療月經(jīng)病的復方中藥軟膠囊制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種復方中藥軟膠囊制劑及其制備方法，尤其涉及一種治療婦女月經(jīng)病的復方中藥軟膠囊制劑及其制備方法。
背景技術：
常見的月經(jīng)病有痛經(jīng)、閉經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)，特別是痛經(jīng)，給婦女生活、工作帶來極大的痛苦和不便。一般所謂的痛經(jīng)是指月經(jīng)前后或在行經(jīng)期間發(fā)生的下腹部刺痛、脹痛、絞痛等疼痛癥狀，是育齡婦女的常見病和多發(fā)病。臨床將痛經(jīng)分為原發(fā)性痛經(jīng)和繼發(fā)性痛經(jīng)兩大類。中醫(yī)認為痛經(jīng)的發(fā)生常因“受寒、飲食不節(jié)、情志刺激及內(nèi)臟陽虛”等原因而導致沖脈、任脈、帶脈等經(jīng)脈失調(diào)，產(chǎn)生“氣滯血瘀”，引起痛經(jīng)。目前西藥對此類月經(jīng)病的治療沒有特效藥，常用一些解痙、止痛的藥物來緩解癥狀，不能從根本上來治療本病。大多數(shù)患者希寄中藥能帶來福音，但是目前市場上用來治療月經(jīng)病的復方中藥，本身療效不夠穩(wěn)定，再加之做成片劑、丸劑或膠囊后活性成分由于揮發(fā)性、氧化性或水溶性等原因造成不夠穩(wěn)定，導致這些制劑的生物利用度不高。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述現(xiàn)有技術中存在的缺陷，本發(fā)明人發(fā)明了一種用于治療月經(jīng)病的復方中藥軟膠囊制劑，該中藥制劑主治疏肝活血，調(diào)經(jīng)止痛，用于痛經(jīng)、月經(jīng)失調(diào)屬氣滯血瘀者。癥見月經(jīng)將至前便覺性情急躁，胸乳脹痛或乳房有塊，小腹兩側(cè)或一側(cè)脹痛，經(jīng)初行不暢，色暗或有血塊者。同時該中藥制劑制作成軟膠囊形式，使其一、外觀精美，患者易于接受；二、增加消化道的吸收，提高其療效，而且有較好的穩(wěn)定性；三、可以獲得良好的血藥濃度，生物利用度高；四、可以提高藥品保存質(zhì)量，掩蓋中藥的一些不良氣味，防止藥物的受光分解。
綜上所述可見本發(fā)明的目的之一在于提供一種療效穩(wěn)定的治療婦女月經(jīng)病的復方中藥軟膠囊制劑。
本發(fā)明的目的之二在于提供一種制備復方中藥軟膠囊制劑的制備方法。
具體實施例方式
本發(fā)明的復方軟膠囊是由藥液和囊殼組成，其中藥液是由包括如下活性組分的藥粉、提取液、浸膏和浸膏粉中的一種或幾種均勻分散在分散劑中形成所述活性組分及其重量份數(shù)為當歸10-20份，牡丹皮4-11份，赤勺5-9份，柴胡4-10份，桃仁5-10份，陳皮6-12份，香附11-18份，牛膝2-10份，益母草4-15份，延胡索5-13份，白芍5-13份。其中該組分的重量配比優(yōu)選當歸12-18份，牡丹皮6-9份，赤勺6-8份，柴胡5-9份，桃仁5-9份，陳皮6-10份，香附13-17份，牛膝3-8份，益母草5-13份，延胡索6-12份。上述組分可以是生藥也可以是炮制品。
所述藥液還可以包括助懸劑、抗氧化劑和防腐劑。所述分散劑可以是植物油如花生油、茶油、玉米油等，礦物油和聚乙二醇(PEG400)等一種或幾種混合物。所述抗氧化劑可以是亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、焦性沒食子酸酯、硫脲、α-生育酚、抗壞血酸等中的一種或幾種。所述防腐劑可以是山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、苯甲酸等中的一種或幾種。
其中分散劑與活性組分的重量配比是1∶1-20，優(yōu)選1∶5-10。
本發(fā)明復方軟膠囊的囊殼由膠料、增塑劑、水和附加劑制成。其中膠料可以是明膠、阿拉伯膠等；增塑劑可以是甘油、丙二醇、山梨醇等；附加劑可以是氧化鐵、碳黑、二氧化鈦、香精、乙基香蘭醛、富馬酸中的一種或幾種。在囊殼配方中，膠料和增塑劑的配比比例尤為重要，因為如果膠料的量較大會導致囊殼較軟，擠壓后容易變形，如果膠料的量太少，則囊殼會變脆變硬，影響軟膠囊的質(zhì)量穩(wěn)定性及崩解時間。本發(fā)明的囊殼配方中膠料、增塑劑、水和附加劑的重量比是100∶10-100∶50-200∶0.05-15，優(yōu)選100∶20-50∶70-140∶0.1-12，并且膠料的粘度為25-45mpas，bloom力為150-250g之間，pH為3.6-7.6。
本發(fā)明的復方軟膠囊制備工藝步驟包括藥液的制備方法取延胡索、當歸、牡丹皮等11味中藥各適量分別粉碎成藥粉，或根據(jù)需要可以將藥粉進一步采用浸漬、水煎、加熱回流提取、滲漉、超臨界萃取等方法進行提取，獲得提取液，優(yōu)選浸漬或水煎。提取時間為0.1-72小時，優(yōu)選0.5-3小時，提取次數(shù)為1-20次，優(yōu)選1-3次，浸漬的溫度為0℃-105℃，優(yōu)選50℃-100℃，之后也可以進一步將數(shù)次提取的提取液混合，過濾，濾液濃縮至相對密度為0.50-2.00的清膏，優(yōu)選相對密度為0.80-1.70的清膏，然后進行干燥制成浸膏粉，干燥的方法包括真空干燥、噴霧干燥、加熱干燥、減壓干燥、紅外干燥、微波干燥、冷凍干燥等，其中優(yōu)選真空干燥、噴霧干燥、加熱干燥、減壓干燥或其組合。取藥粉、提取液、浸膏和浸膏粉中的一種或幾種適量，使其均勻分散在分散劑中，然后加入適量助懸劑、抗氧化劑和防腐劑，制成藥液。
囊殼的制備方法將膠料加入溶膠灌中，加入可溶解膠料量的純化水密閉，70-80℃保溫3-5小時，再分別加入適量的增塑劑、水和附加劑攪拌，抽真空脫氣2-4小時，放入明膠保溫筒中70-80℃保溫靜置過夜，得囊殼材料。
軟膠囊的制備將上述藥液采用壓制法或滴制法包于囊殼中，其中壓制法可采用鋼板模壓法和旋轉(zhuǎn)模壓法，優(yōu)選旋轉(zhuǎn)模壓法。
實施例實施例1復方中藥軟膠囊制劑當歸 380g 牡丹皮190g 赤勺190g柴胡 190g 桃仁 190g 陳皮190g香附 380g 牛膝 115g 益母草 288g延胡索190g 白芍 190g PEG400 300g
PEG600025g 明膠 50g 甘油20g水 50g制成 1000粒制備方法1、以上11味中藥，取延胡索95g粉碎成細粉，剩余部分與當歸等十味藥粉碎成粗的顆粒，加溫水(50-60℃)浸泡2小時，浸泡3次，收集浸泡液過濾，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10的清膏，噴霧干燥，制成浸膏粉，與上述的細粉混勻，加入PEG6000，使其均勻分散在PEG400中，制成藥液備用。
2、取適量明膠加入適量水在膠鍋中加熱至70-80℃保溫3小時，再分別加入適量的甘油、水和氧化鐵，攪拌，抽真空脫氣2.5小時，放入明膠保溫筒中70-80℃保溫靜置過夜，得囊殼材料。
3、將步驟1所得的藥液移入漏斗型器械中，用模具壓制成軟膠囊。
實施例2 復方中藥軟膠囊制劑當歸 300g 牡丹皮120g 赤勺140柴胡 210g 桃仁 120g 陳皮110g香附 190g(醋制) 牛膝 85g益母草 220g延胡索95g(醋制) 白芍 96g玉米油 250g蜂蠟 20g明膠 18g甘油18g水45g制成 1000粒2、制備方法以上11味中藥粉碎成較粗的顆粒，加溫水(50-60℃)浸泡2小時，浸泡3次，收集浸泡液過濾，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10的清膏，噴霧干燥，制成浸膏粉，加入PEG6000，使其均勻分散在PEG400中，制成藥液備用。其余步驟同制備實施例1。
本發(fā)明的復方中藥軟膠囊制劑中藥液成分復雜，做成軟膠囊制劑后克服了因其成分不穩(wěn)定所造成的療效不理想的缺陷，極大的提高了生物利用度，具有積極的臨床應用前景。
權(quán)利要求
1.一種用于治療婦女月經(jīng)病的復方中藥軟膠囊制劑，其包括藥液和囊殼，藥液由包括如下組分的藥粉、提取物、浸膏和浸膏粉中的一種或幾種均勻分散于分散劑中形成，所述組分包括當歸10-20份，牡丹皮4-11份，赤勺5-9份，柴胡4-10份，桃仁5-10份，陳皮6-12份，香附11-18份，牛膝2-10份，益母草4-15份，延胡索5-13份，白芍5-13份，所述分散劑選自植物油、礦物油和PEG400中的一種或多種。
2.如權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于活性組分的重量配比如下當歸12-18份，牡丹皮6-9份，赤勺6-8份，柴胡5-9份，桃仁5-9份，陳皮6-10份，香附13-17份，牛膝3-8份，益母草5-13份，延胡索6-12份。
3.如權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑，其中活性成分是生藥或泡制品。
4.如權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑，其中藥液可以進一步包括助懸劑、抗氧化劑和防腐劑。
5.如權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑，其中囊殼由膠料、增塑劑、水和附加劑制成，其中膠料、增塑劑、水和附加劑的重量比是100∶10-100∶50-200∶0.05-15。
6.如權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑，其中囊殼中膠料、增塑劑、水和附加劑的重量比是100∶20-50∶70-140∶0.1-12。
7.如權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑，其中制成囊殼的膠料是明膠。
8.一種用于治療婦女月經(jīng)病的復方中藥軟膠囊制劑的制備方法，該方法包括如下步驟(1)、藥液的制備方法取如權(quán)利要求1所述的活性組分各適量分別制備成藥粉、提取液、浸膏和浸膏粉中的一種或幾種，均勻分散于分散劑中，然后添加適量的助懸劑、抗氧化劑和防腐劑，即得藥液，其中分散劑選自植物油、礦物油和PEG400中的一種或幾種。(2)、囊殼的制備方法將膠料加入溶膠灌中，加入可溶解膠料量的純化水密閉，70-80℃保溫3-5小時，再分別加入適量的增塑劑和附加劑，攪拌，抽真空脫氣2-4小時，放入膠料保溫筒中70-80℃保溫靜置過夜，得囊殼材料。(3)軟膠囊的制備將上述藥液采用壓制法或滴制法包于囊殼中，其中壓制法可采用鋼板模壓法和旋轉(zhuǎn)模壓法，優(yōu)選旋轉(zhuǎn)模壓法。
9.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其中提取液的萃取時間為0.1-72小時，優(yōu)選0.5-3小時，萃取次數(shù)為1-20次，優(yōu)選1-3次。
10.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其中浸膏的相對密度為0.50-2.00優(yōu)選相對密度為0.80-1.70。
11.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其中膠料為明膠，增塑劑是甘油，明膠、甘油、水和附加劑的重量比是100∶10-100∶50-200∶0.05-15。
12.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其中膠料為明膠，增塑劑是甘油，明膠、甘油、水和附加劑的重量比是100∶10-100∶50-200∶0.05-15。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復方中藥軟膠囊制劑及其制備方法，尤其涉及一種治療婦女月經(jīng)病的復方中藥軟膠囊制劑及其制備方法。該復方軟膠囊是由藥液和囊殼組成，其中藥液是由包括如下組分的藥粉、提取液、浸膏和浸膏粉中的一種或幾種均勻分散在分散劑中形成，組分及其比例如下當歸10－20份，牡丹皮4－11份，赤勺5－9份，柴胡4－10份，桃仁5－10份，陳皮6－12份，香附11－18份，牛膝2－10份，益母草4－15份，延胡索5－13份，白芍5－13份；所述分散劑可以是植物油、礦物油和PEG400中的一種或幾種，其中藥液還可以包括抗氧化劑、助懸劑等；囊殼包括膠料、增塑劑、水和附加劑，該軟膠囊制劑具有一、外觀精美，患者易于接受；二、增加消化道的吸收，提高了療效，而且有較好的穩(wěn)定性；三、可以獲得良好的血藥濃度，生物利用度高；四、可以提高藥品保存質(zhì)量，掩蓋中藥的一些不良氣味，防止藥物的受光分解等優(yōu)點。
文檔編號A61P29/00GK1654070SQ20051005222
公開日2005年8月17日 申請日期2005年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月31日
發(fā)明者劉小清 申請人:劉小清