專利名稱：一種復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑及制備方法，具體涉及一種復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊及制備方法。
對于珍珠的產(chǎn)品加工一般有物理、化學(xué)及生物的方法。水溶性珍珠粉是通過酸堿水解，使珍珠中的碳酸鈣變成可溶性的鈣鹽，其中的蛋白水解或通過蛋白酶作用成為氨基酸，以便于人體的直接吸收。但是經(jīng)過水解后，天然珍珠中所含的許多有效成分(如活性鈣等)均有不同程度的損失。珍珠的保健藥效主要源于它的整體作用，包括以上多種有效成分及其綜合功效，而有些活性成分只有在原珍珠中或經(jīng)過特殊處理才能得以保留。
本發(fā)明的目的是要提供一種新型的超細(xì)珍珠粉與維生素E配伍的軟膠囊，使其克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)更有利于人體吸收，具有更強(qiáng)的清除氧自由基、提高免疫力的營養(yǎng)強(qiáng)化作用。
本發(fā)明公開的復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊是由30％-60％超細(xì)珍珠粉、5％-10％維生素E、0.5％-1.5％賦形劑和30％-60％基質(zhì)組成。
本發(fā)明所述的超細(xì)珍珠粉是指用氣流粉碎制得98％粉末粒徑小于1200目的珍珠粉。
本發(fā)明所述的賦形劑是指蜂蠟、石蠟等。
本發(fā)明所述的基質(zhì)是指大豆油、橄欖油、杏仁油、月見草油等植物油。
本發(fā)明的另一目的是要公開上述復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明公開的復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊是通過下述步驟制得的(1)超細(xì)珍珠粉制備經(jīng)挑選和清洗的珍珠干燥后先使用球磨機(jī)粉碎，過篩，然后選取100目以下的珍珠粉進(jìn)行氣流粉碎至1200目，微波滅菌備用；(2)內(nèi)容物調(diào)配將0.5％-1.5％賦形劑、30％-60％基質(zhì)大豆油加熱至約50℃，攪拌待其完全熔融，即制成蜂蠟油；將30％-60％超細(xì)珍珠粉和5％-10％維生素E加入蜂蠟油中，攪勻；用膠體磨濕法粉碎過篩，制成油混懸劑備用；(3)軟膠囊制備取2份明膠加入適量水使之吸水膨脹，將1份甘油加熱后加入已膨脹的明膠，攪拌加熱至熔融；將外殼膠液過濾抽氣，除去部分水份和泡沫，使用轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)，將調(diào)配好的內(nèi)容物壓入外殼膠片，包于其中形成軟膠囊。洗去膠囊表面的油污，置于溫度為25-30℃，相對濕度為20％-25％的烘房中干燥，即制得復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊。
珍珠的化學(xué)成分中含有大量的鈣鹽和氨基酸。以合浦珠母貝為例，其中含16種無機(jī)元素，碳酸鈣為主，次為硅、鈉、鎂化合物。珍珠角蛋白中含16種氨基酸，丙氨酸、甘氨酸含量較高，次為天冬氨酸、亮氨酸和精氨酸。其中所含的?；撬?，是治療子宮功能性出血和慢性肝炎的主要有效成分。不同產(chǎn)地的珍珠質(zhì)量有一定的差異，其氨基酸含量在2.8％-4.1％。由于珍珠所含的鈣質(zhì)伴有的氨基酸組成與人體內(nèi)十分相似，因此這種生物活性鈣比無機(jī)鈣鹽更容易被人體吸收。
除了補(bǔ)鈣，珍珠粉的功效還表現(xiàn)在以下幾方面(1)延緩衰老作用 以珍珠粉藥液浸泡桑葉供家蠶食用，可使家蠶幼蟲期顯著縮短，成蟲期較大幅度延長。以珍珠粉配合飼料喂養(yǎng)小白鼠，使小鼠平均壽命延長21.6％。組織細(xì)胞內(nèi)的脂褐質(zhì)含量與年齡有密切關(guān)系，是衰老可靠而明顯的標(biāo)志。對小鼠腹腔注射珍珠粉混懸液，可使心肌和腦組織的脂褐質(zhì)含量明顯降低。
中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院對珍珠粉的美容怯斑作用進(jìn)行了臨床實(shí)驗(yàn)。經(jīng)體檢合格的30例女性黃褐斑受試者，服用珍珠粉連續(xù)30天，結(jié)果黃褐斑面積平均下降21.38±28.89mm2，顏色明顯變淺，顯效者6例，有效者16例，總有效率達(dá)73.33％。食用前后血常規(guī)、尿常規(guī)及血生化指標(biāo)無異常，對食用者身體健康無明顯影響。證明珍珠粉具有明顯的養(yǎng)顏怯斑作用。
(2)抗氧化作用越來越多的研究表明，自由基參與許多生理及病理過程。自由基誘導(dǎo)的某些生化反應(yīng)在生物衰老的發(fā)生和發(fā)展過程中起著重要作用。當(dāng)機(jī)體處于正常生理狀態(tài)時，自由基不斷產(chǎn)生，也不斷清除。SOD(超氧化物歧化酶)是體內(nèi)清除自由基的重要物質(zhì)，它隨著肌體的衰老而減少。珍珠粉能顯著提高老年鼠SOD活性，并提高GSH-Px(谷胱甘肽過氧化物酶)的活性，有加強(qiáng)清除自由基的作用。珍珠中提取的總卟啉成分(FPC)，可抑制自由基反應(yīng)，清除體內(nèi)超氧陰離子。
經(jīng)上海市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究院對珍珠粉進(jìn)行保健功能學(xué)評價，結(jié)果證明珍珠粉能明顯降低血中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛的含量，增高血中超氧化物歧化酶的活力。能增加域下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠的入睡動物數(shù)和睡眠發(fā)生率，能延長域上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠的睡眠時間。說明珍珠粉具有抗氧化作用和改善睡眠作用。
(3)對免疫功能的影響珍珠口服液可使小鼠對PHA(植物凝集素)刺激的淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化反應(yīng)顯著增強(qiáng)，提高小鼠血清IgG的水平，使小鼠腹腔吞噬功能明顯增強(qiáng)，明顯增強(qiáng)細(xì)胞免疫和體液免疫。這種效果可能與其所含的豐富的氨基酸成分有關(guān)。
(4)降血壓療效對75例原發(fā)性高血壓患者服用珍珠粉膠囊1個月后觀察降壓效果，85.3％達(dá)改善癥狀使收、舒壓極顯著下降，多數(shù)患者藥后睡眠質(zhì)量改善，頭痛、暈眩明顯減輕，對心悸、失眠的有效率分別達(dá)到90.4％和86.4％。
維生素E同樣有抗氧化功效。盡管細(xì)胞膜上的維生素E濃度很低，但它仍是第一線的脂溶性抗氧化劑。它能很快地捕集和清除自由基，以防止膜上磷脂的多價不飽和脂肪酸受自由基的攻擊而產(chǎn)生脂質(zhì)過氧化。脂質(zhì)過氧化可使膜上脂肪酸斷裂縮短，失去脂的流體性質(zhì)和正常功能，有細(xì)胞毒性的過氧化物可導(dǎo)致細(xì)胞死亡。維生素E可影響白細(xì)胞的趨化性、隨機(jī)遷移性和吞噬活性。動物試驗(yàn)表明，維生素E可明顯對抗免疫抑制劑CTX誘導(dǎo)的白細(xì)胞數(shù)量下降和功能降低，對抗CTX誘導(dǎo)的免疫功能低下狀態(tài)，使胸腺和脾的重量增加；血清中IgG含量增加；T淋巴細(xì)胞增殖加強(qiáng)；血中INF-γ含量顯著提高。實(shí)驗(yàn)證明維生素E對免疫功能具有調(diào)節(jié)作用。
超細(xì)珍珠粉采用氣流粉碎的物理方法，最大限度地保留其活性成分，并以其超細(xì)的優(yōu)勢(98％粉末粒徑小于10微米，而一般的球磨粉碎粒徑大于75微米)容易快速地被人體分解、吸收和利用。而維生素E是人體不能缺少的營養(yǎng)成份。通過先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，科學(xué)地將二者綜合利用，可以發(fā)揮二者相輔相成的作用。較之純珍珠粉，本發(fā)明產(chǎn)品具有更強(qiáng)的清除氧自由基、提高免疫力的營養(yǎng)強(qiáng)化作用；與單處方的維生素E相比，該產(chǎn)品又增添了定驚安神、改善睡眠、補(bǔ)鈣及怯斑美容的功效。本發(fā)明復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊兼?zhèn)淞苏渲榉酆途S生素E的保健功能，而且復(fù)方中各成分無互相干擾和減低功效的不良反應(yīng)，因此該配方具有其獨(dú)特的優(yōu)勢。采用軟膠囊劑型，避免了藥物直接入口的不適感覺，更加便于消費(fèi)者服用。
本發(fā)明復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊將超細(xì)粉碎技術(shù)應(yīng)用到中藥領(lǐng)域，并將超細(xì)珍珠粉與維生素E配伍，兼?zhèn)淞苏渲榉酆途S生素E的保健功能，具有更強(qiáng)的清除氧自由基、提高免疫力、定驚安神、改善睡眠、補(bǔ)鈣及怯斑美容的功效。對滿足人們加強(qiáng)自我健康保健、提高生活質(zhì)量具有很好的社會和經(jīng)濟(jì)效益。
經(jīng)挑選和清洗的珍珠干燥后先使用球磨機(jī)粉碎，過篩，然后選取100目以下的珍珠粉進(jìn)行氣流粉碎至1200目，微波滅菌備用；(2)內(nèi)容物調(diào)配將13g蜂蠟、450g大豆油加熱至約50℃，攪拌待其完全熔融，即制成蜂蠟油；將460g超細(xì)珍珠粉和77g維生素E加入蜂蠟油中，攪勻；用膠體磨濕法粉碎過篩，制成油混懸劑備用；(3)軟膠囊制備取300g明膠加入適量水使之吸水膨脹，將150g甘油加熱后加入已膨脹的明膠，攪拌加熱至熔融；將外殼膠液過濾抽氣，除去部分水份和泡沫，使用轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)，將調(diào)配好的內(nèi)容物壓入外殼膠片，包于其中形成軟膠囊。洗去膠囊表面的油污，置于溫度為25-30℃，相對濕度為20％-25％的烘房中干燥，即制得復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊。每粒膠囊含內(nèi)容物0.65g
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊，其特征在于該超細(xì)珍珠粉軟膠囊是由30％-60％超細(xì)珍珠粉、5％-10％維生素E、0.5％-1.5％賦形劑和30％-60％基質(zhì)組成。
2.一種如權(quán)利要求1所述的復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊，其特征在于其中所述的超細(xì)珍珠粉是98％粉末粒徑小于1200目的珍珠粉。
3.一種如權(quán)利要求1所述的復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊，其特征在于其中所述的賦形劑是蜂蠟和石蠟。
4.一種如權(quán)利要求1所述的復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊，其特征在于其中所述的基質(zhì)是植物油。
5.一種如權(quán)利要求1所述的復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊的制備方法，其特征在于該軟膠囊是由下述步驟制得(1)超細(xì)珍珠粉制備經(jīng)挑選和清洗的珍珠干燥后先使用球磨機(jī)粉碎，過篩，然后選取100目以下的珍珠粉進(jìn)行氣流粉碎至1200目，微波滅菌備用；(2)內(nèi)容物調(diào)配將0.5％-1.5％賦形劑、30％-60％基質(zhì)大豆油加熱至約50℃，攪拌待其完全熔融，即制成蜂蠟油；將30％-60％超細(xì)珍珠粉和5％-10％維生素E加入蜂蠟油中，攪勻；用膠體磨濕法粉碎過篩，制成油混懸劑備用；(3)軟膠囊制備取2份明膠加入適量水使之吸水膨脹，將1份甘油加熱后加入已膨脹的明膠，攪拌加熱至熔融；將外殼膠液過濾抽氣，除去部分水份和泡沫，使用轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)，將調(diào)配好的內(nèi)容物壓入外殼膠片，包于其中形成軟膠囊。洗去膠囊表面的油污，置于溫度為25-30℃，相對濕度為20％-25％的烘房中干燥，即制得復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊及制備方法。本發(fā)明公開的復(fù)方超細(xì)珍珠粉軟膠囊是由30%－60%超細(xì)珍珠粉、5%－10%維生素E、0.5%－1.5%賦形劑和30%－60%基質(zhì)組成。本發(fā)明將超細(xì)粉碎技術(shù)應(yīng)用到中藥領(lǐng)域,并將超細(xì)珍珠粉與維生素E配伍,兼?zhèn)淞苏渲榉酆途S生素E的保健功能,具有更強(qiáng)的清除氧自由基、提高免疫力、定驚安神、改善睡眠、補(bǔ)鈣及怯斑美容的功效。對滿足人們加強(qiáng)自我健康保健、提高生活質(zhì)量具有很好的社會和經(jīng)濟(jì)效益。
文檔編號A61P39/06GK1350850SQ00125898
公開日2002年5月29日 申請日期2000年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2000年10月31日
發(fā)明者邵忠法, 樊敏偉, 樂國祥, 李英 申請人:上海市藥材有限公司中藥制藥一廠