技術領域：
本發(fā)明涉及一種維生素e紫蘇軟膠囊配方及制備方法。
背景技術：
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抗氧化是指抗氧化自由基的簡稱，英文anti-oxidant。人體因為與外界的持續(xù)接觸，包括呼吸（氧化反應）、外界污染、放射線照射等因素不斷的在人體體內產生自由基?？茖W研究表明，癌癥、衰老或其它疾病大都與過量自由基的產生有關聯(lián)。
越來越多的研究顯示抗氧化是預防衰老的重要步驟，因為自由基或氧化劑會將細胞和組織分解，影響代謝功能，并會引起不同的健康問題。如果能夠消除過多的氧化自由基，對于許多自由基引起的及老化相關疾病都能夠預防。例如常見的癌癥、動脈硬化、糖尿病、白內障、心血管病、老年癡呆、關節(jié)炎等，這些疾病都被認為與自由基相關。
技術實現(xiàn)要素：
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本發(fā)明的目的是提供一種維生素e紫蘇軟膠囊配方及制備方法。
上述的目的通過以下的技術方案實現(xiàn)：
一種維生素e紫蘇軟膠囊配方，其組成包括：內容物和軟膠囊皮，所述的內容物原料的重量份數(shù)比：15—25g的維生素e，所述的內容物輔料的重量份數(shù)比：450—520g的紫蘇籽油。
所述的維生素e紫蘇軟膠囊配方，所述的內容物原料的重量份數(shù)比：20g的維生素e，所述的內容物輔料的重量份數(shù)比：480g的紫蘇籽油。
所述的維生素e紫蘇軟膠囊配方，所述的軟膠囊皮原料的重量份數(shù)比：2.5g的明膠、117g的甘油、235g的純化水。
所述的維生素e紫蘇軟膠囊配方，所述的內容物和所述的軟膠囊皮組成維生素e紫蘇軟膠囊，所述的維生素e紫蘇軟膠囊是在空氣凈化級別為10萬級的車間內生產，中間過程無污染。
所述的維生素e紫蘇軟膠囊配方，該方法包括如下步驟：
（1）原料制備
稱量：將紫蘇籽油、維生素e按處方量稱量，備用。
混合：將稱量后的紫蘇籽油、維生素e混合均勻，混合時間為15分鐘，備用；
（2）膠液配制
取處方量的甘油、明膠置化膠罐，加熱至80℃后，加入處方量的明膠，攪拌至明膠全部溶解，抽真空30分鐘至膠液無氣泡，將膠液過100目篩，于貯膠桶內靜置，膠液保溫60℃，備用；
（3）壓丸
將膠液、料液轉入軟膠囊制丸機填充原料進行壓制成丸，控制每粒膠囊內容物的裝量為0.5g；
（4）定型
將壓好的軟膠囊置于轉籠中，在相對濕度在30-40%、溫度18-26℃的條件下進行定型約1.5-2.0小時；
（5）干燥
將制得的軟膠囊均勻的鋪于干燥盤中，在相對濕度在20-30%、溫度15-25℃的條件下干燥24小時以上至水份合格；
（6）選丸
將干燥后的軟膠囊置于燈檢臺上剔除異形丸、大小丸、氣泡丸、漏油丸等不合格的軟膠囊；
（7）內包裝
用口服固體藥用聚酯瓶進行包裝，每瓶60粒；
（8）外包裝
待包裝中間產品→放說明書→裝大箱→裝入裝箱單（一張）→封箱→貼標簽（箱）；
（9）檢驗、入庫
將包裝完的成品，隨機抽取產品，按照質量標準所述的方法及要求進行檢驗，檢驗合格后，成品入庫。
本發(fā)明的有益效果：
1.本發(fā)明在原料維生素e中加入有輔料紫蘇籽油，維生素e和紫蘇籽油加工混合后，能夠起到延緩衰老，有效減少皺紋的產生，同時減少細胞耗氧量，使人更有耐久力，有助減輕腿抽筋和手足僵硬的狀況，抗氧化保護機體細胞免受自由基的毒害，同時能夠改善脂質代謝，預防冠心病、動脈粥樣硬化，對預防與治療靜脈曲張;防止血液的凝固，減少斑紋組織的產生有一定的效果，保護皮膚免受紫外線和污染的傷害，減少疤痕與色素的沉積;加速傷口的愈合。
本發(fā)明中的紫蘇籽油是一種高不飽和度的天然油脂，本發(fā)明加入紫蘇油之后，有效成分的協(xié)同作用下，使得本發(fā)明的產品在有效成分的共同協(xié)同作用下對降低膽固醇、降低血脂、防止動脈粥樣硬化、降低腦血栓和心血管疾病的發(fā)生有更為持久作用；α－亞麻酸攝入人體后在酶的作用下可以在人體內轉化成二十碳5烯酸(epa)和二十二碳6烯酸(dha)，比深海魚油更好的是它不含膽固醇，epa和dha具有降血脂和提高記憶力的作用；國外研究表明，α－亞麻酸還有抗過敏和在逆境中提高適應能力及抑制某些癌細胞的作用。它在人體內不能自主合成，需由食物供給，本發(fā)明作為有效成分的供給原料渠道。
3.本發(fā)明紫蘇籽油與維生素e的組合物能夠起到延緩衰老，有效減少皺紋的產生，保持青春的容貌。減少細胞耗氧量，使人更有耐久力，有助減輕腿抽筋和手足僵硬的狀況，同時具有的抗氧化保護機體細胞免受自由基的毒害。改善脂質代謝，預防冠心病、動脈粥樣硬化。后來2000年新英格蘭醫(yī)學雜志上就有文章用超過9000人的嚴格隨機實驗證明維生素e根本不能降低冠心病風險。還能夠有效抑制腫瘤生長；預防多處慢性疾?。活A防炎癥性皮膚病、脫發(fā)癥；預防溶血性貧血、保護紅血球使之不容易破裂;預防治療甲狀腺疾病;改善血液循環(huán)、保護組織、降低膽固醇、預防高血壓。
本發(fā)明維生素e和紫蘇子有的組合物還是一種很重要的血管擴張劑和抗凝血劑，預防與治療靜脈曲張;防止血液的凝固，減少斑紋組織的產生，強化肝細胞膜、保護肺泡細胞，降低肺部及呼吸系統(tǒng)遭受感染的幾率，同時能夠保護皮膚免受紫外線和污染的傷害，減少疤痕與色素的沉積;加速傷口的愈合。促進性激素分泌，使男子精子活力和數(shù)量增加;使女子雌性激素濃度增高，提高生育能力，預防流產。還發(fā)現(xiàn)維生素e可抑制眼睛晶狀體內的過氧化脂反應，使末稍血管擴張，改善血液循環(huán)，預防近視發(fā)生和發(fā)展。
本發(fā)明通過實施例6中表2可知，經口給予大鼠維生素e紫蘇軟膠囊60d,3個劑量組大鼠肝組織中脂質氧化產物（mda）水平明顯降低，差異顯著（p<0.01、p<0.001），大鼠肝組織中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力與老齡對照組相比無統(tǒng)計學差異（p>0.05）。
動物實驗評價結果
由上述實驗結果表明，大鼠脂質氧化產物、蛋白質氧化產物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物實驗結果陽性。根據評價標準認為維生素e紫蘇軟膠囊具有抗氧化的功能。
本發(fā)明通過實施例6中表3，表4，表5可見，試食組服用試物后mda含量升高、sod、gsh-px活性明顯升高與對照組比較差異均有顯著性。
人體試食實驗評價結果
由上述實驗結果表明，試食者脂質氧化產物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項指標中二項陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用。根據評價標準認為維生素e紫蘇軟膠囊具有抗氧化的功能。
附圖說明：
附圖1是本發(fā)明的維生素e紫蘇軟膠囊生產工藝及簡圖。
具體實施方式：
實施例1：
一種維生素e紫蘇軟膠囊配方，其組成包括：內容物和軟膠囊皮，所述的內容物原料的重量份數(shù)比：15—25g的維生素e，所述的內容物輔料的重量份數(shù)比：450—520g的紫蘇籽油。
實施例2：
根據實施例1所述的維生素e紫蘇軟膠囊配方，所述的內容物原料的重量份數(shù)比：20g的維生素e，所述的內容物輔料的重量份數(shù)比：480g的紫蘇籽油。
實施例3：
根據實施例1或2所述的維生素e紫蘇軟膠囊配方，所述的軟膠囊皮原料的重量份數(shù)比：2.5g的明膠、117g的甘油、235g的純化水。
實施例4：
根據實施例1或2或3所述的維生素e紫蘇軟膠囊配方，所述的內容物和所述的軟膠囊皮組成維生素e紫蘇軟膠囊，所述的維生素e紫蘇軟膠囊是在空氣凈化級別為10萬級的車間內生產，中間過程無污染。
實施例5：
一種實施例1—4之一所述的維生素e紫蘇軟膠囊配方，該方法包括如下步驟：
（1）原料制備
稱量：將紫蘇籽油、維生素e按處方量稱量，備用。
混合：將稱量后的紫蘇籽油、維生素e混合均勻，混合時間為15分鐘，備用；
（2）膠液配制
取處方量的甘油、明膠置化膠罐，加熱至80℃后，加入處方量的明膠，攪拌至明膠全部溶解，抽真空30分鐘至膠液無氣泡，將膠液過100目篩，于貯膠桶內靜置，膠液保溫60℃，備用；
（3）壓丸
將膠液、料液轉入軟膠囊制丸機填充原料進行壓制成丸，控制每粒膠囊內容物的裝量為0.5g；
（4）定型
將壓好的軟膠囊置于轉籠中，在相對濕度在30-40%、溫度18-26℃的條件下進行定型約1.5-2.0小時；
（5）干燥
將制得的軟膠囊均勻的鋪于干燥盤中，在相對濕度在20-30%、溫度15-25℃的條件下干燥24小時以上至水份合格；
（6）選丸
將干燥后的軟膠囊置于燈檢臺上剔除異形丸、大小丸、氣泡丸、漏油丸等不合格的軟膠囊；
（7）內包裝
用口服固體藥用聚酯瓶進行包裝，每瓶60粒；
（8）外包裝
待包裝中間產品→放說明書→裝大箱→裝入裝箱單（一張）→封箱→貼標簽（箱）；
（9）檢驗、入庫
將包裝完的成品，隨機抽取產品，按照質量標準所述的方法及要求進行檢驗，檢驗合格后，成品入庫。
實施例6：
1抗氧化功能評價方法
1.1試驗項目
1.1.1動物實驗
1.1.1.1體重
1.1.1.2脂質氧化產物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列腺素（8-isoprostane）
1.1.1.3蛋白質氧化產物：蛋白質羰基
1.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶
1.1.1.5抗氧化物質：還原性谷胱甘肽
1.1.2人體試食試驗
1.1.2.1脂質氧化產物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列腺素（8-isoprostane）
1.1.2.2超氧化物歧化酶
1.1.2.3谷胱甘肽過氧化物酶
1.2試驗原則
1.2.1動物實驗和人體試食試驗所列的指標均為必測項目。
脂質氧化產物指標中丙二醛和血清8-表氫氧異前列腺素任選其一進行指標測定，動物實驗抗氧化酶指標中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽過氧化物酶任選其一進行指標測定。
氧化損傷模型動物和老齡動物任選其一進行生化指標測定。
在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
結果判定
1.3.1動物實驗：脂質氧化產物、蛋白質氧化產物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物實驗結果陽性。
人體試食試驗：脂質氧化產物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項指標中二項陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用。
抗氧化功能評價結果
2.1動物實驗
2.1.1材料
2.1.1.1受試物
樣品維生素e紫蘇軟膠囊：樺南仙紫食品科技有限公司生產，推薦日服用量0.5g*4粒/人。
實驗動物清潔級15月齡雌性wistar小鼠40只：中國藥品生物制品檢定所實驗動物中心
2.1.1.3主要儀器：紫外分光光度計、熒光分光光度計、冷凍高速離心機、恒溫及煮沸水浴鍋、組織勻漿機。
實驗數(shù)據
2.2.1.1維生素e紫蘇軟膠囊對大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）、谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力和脂質氧化產物（mda）含量影響
表1維生素e紫蘇軟膠囊對大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）、谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力和脂質氧化產物（mda）含量影響
注：與老齡對照組相比*p<0.05**p<0.01
由表1可知，與老齡對照組相比，經口給予維生素e紫蘇軟膠囊60d。高劑量組能明顯降低脂質氧化產物（mda）水平（p<0.05），并明顯升高大鼠血中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力（p<0.01）；中、高劑量能明顯升高大鼠血中超氧化物歧化酶（sod）活力，差異顯著（p<0.05、p<0.01）。
維生素e紫蘇軟膠囊對大鼠肝組織中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力和脂質氧化產物（mda）含量影響
表2維生素e紫蘇軟膠囊對大鼠肝組織中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力和脂質氧化產物（mda）含量影響
注：*與老齡對照組相比**p<0.01***p<0.001。
由表2可知，經口給予大鼠維生素e紫蘇軟膠囊60d,3個劑量組大鼠肝組織中脂質氧化產物（mda）水平明顯降低，差異顯著（p<0.01、p<0.001），大鼠肝組織中谷胱甘肽過氧化物酶（gsh-px）活力與老齡對照組相比無統(tǒng)計學差異（p>0.05）。
動物實驗評價結果
由上述實驗結果表明，大鼠脂質氧化產物、蛋白質氧化產物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物實驗結果陽性。根據評價標準認為維生素e紫蘇軟膠囊具有抗氧化的功能。
人體試食實驗
2.3.1受試物
樣品維生素e紫蘇軟膠囊：樺南仙紫食品科技有限公司生產，推薦日服用量0.5g*4粒/人。
受試人群
選擇年齡在45-65歲，身體健康狀況良好。
分組
對受試者按mda、sod、gsh-px水平隨機分試食組和對照組，每組實際受試者58例。
服用方法
試食組按推薦劑量用維生素e紫蘇軟膠囊，每日2次，每次2粒。對照組服用相同劑量安慰劑，觀察時間為3個月。
主要儀器與試劑
mda、sod、gsh-px檢測試劑盒由南京建成生物工程研究所提供，生化指標采用日立7020全自動生化分析儀。
結果
2.3.6.1過氧化物脂質（mda）含量變化
表3試食前后mda變化情況（nmol/ml，x±s）
##自身前后比較p<0.01；**組間比較p<0.01
表4試食前后紅細胞中sod活力變化情況（u/ghb，x±s）
##自身前后比較p<0.01；**組間比較p<0.01
表5試食前后gsh-px活力變化情況（u/ml，x±s）
表3，表4，表5可見，試食組服用試物后mda含量升高、sod、gsh-px活性明顯升高與對照組比較差異均有顯著性。
人體試食實驗評價結果
由上述實驗結果表明，試食者脂質氧化產物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項指標中二項陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用。根據評價標準認為維生素e紫蘇軟膠囊具有抗氧化的功能。