本發(fā)明屬于保健品領(lǐng)域，特別是用于骨質(zhì)疏松、具有增加骨密度的保健品及其制備方法。
背景技術(shù)：
：骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少為主要特征，骨組織的顯微結(jié)構(gòu)改變，伴隨骨脆性增加和骨折危險度升高的一種全身性骨骼疾病，多發(fā)于孕婦、老人和多種慢性疾病患者。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國60歲以上的老年人骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率約為59.89％，每年因骨質(zhì)疏松癥而并發(fā)骨折的發(fā)病率約為9.6％，并有逐年增高的趨勢。據(jù)預(yù)測我國患有骨質(zhì)疏松癥的病人(包括骨量減少)約有8400萬，占總?cè)丝诘?.6％，到2025年，患病率可達(dá)13.3％。技術(shù)實現(xiàn)要素：技術(shù)問題：為了解決現(xiàn)有骨質(zhì)疏松癥高發(fā)的問題，較大部分人群迫切需要增加骨密度的現(xiàn)狀，提供一種用于增加骨密度的骨膠原肽氨糖片及其制備方法。。技術(shù)方案：本發(fā)明提供一種用于增加骨密度的骨膠原肽氨糖片，其至少由以下組份制成：碳酸鈣，d-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽粉、維生素d3、微晶纖維素，糊精，微粉硅膠，硬脂酸鎂，聚維酮k30，羥丙基甲基纖維素，聚乙二醇，聚維酮。作為一種優(yōu)選，其至少由以下重量份的組份制成：碳酸鈣200-250份，d-氨基葡萄糖鹽酸鹽80-100份，硫酸軟骨素10-50份，海洋魚骨膠原低聚肽粉150-200份，酪蛋白磷酸肽粉10-20份，維生素d30.1-0.5份，微晶纖維素70-100份，糊精50-80份，微粉硅膠3-9份，硬脂酸鎂1-5份，聚維酮k3010-20份，羥丙基甲基纖維素7-18份，聚乙二醇1-2份，滑石粉2-5份，其中，羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇和滑石粉的總量之和為10-25份。作為進(jìn)一步優(yōu)選：所述硫酸軟骨素中cpc≥90％。作為進(jìn)一步優(yōu)選：所述海洋魚骨膠原低聚肽粉中低聚肽≥75％，鈣≥400mg/kg。作為進(jìn)一步優(yōu)選：所述酪蛋白磷酸肽粉中蛋白質(zhì)≥80％，cpp≥18％。本發(fā)明還包括上述任一項所述的一種用于增加骨密度的骨膠原肽氨糖片的制備方法，其包含以下步驟：步驟(1)，將海洋魚骨膠原低聚肽粉、d-氨基葡萄糖鹽酸鹽分別粉碎后，過篩；將碳酸鈣、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽粉、微晶纖維素、糊精、微粉硅膠、維生素d3分別過篩；稱量硬脂酸鎂、聚維酮k30、羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇、滑石粉；步驟(2)，將維生素d3和微粉硅膠混合得混合粉1；將酪蛋白磷酸肽粉與混合粉1混合，得混合粉2；將d-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、微晶纖維素、糊精和混合粉2混合，得混合粉3；將碳酸鈣、海洋魚骨膠原低聚肽粉和混合粉3混合，得總混合粉；步驟(3)，在總混合粉中加入聚維酮k30乙醇溶液，得軟材；步驟(4)，將軟材過篩，得濕顆粒；步驟(5)，將濕顆粒干燥，再過篩，得干顆粒；步驟(6)，將硬脂酸鎂與干顆粒混合，得混合料；步驟(7)，將混合料壓片，得素片；步驟(8)，將羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇、滑石粉加入純化水中，制得包衣液，對素片進(jìn)行包衣，得片劑。作為一種優(yōu)選：步驟(2)中混合粉1制作過程為：先取維生素d3和等量的微粉硅膠混勻得混合物，再加入與混合物等量的微粉硅膠混勻使混合物增重，重復(fù)增重步驟，直至全部量的維生素d3和微粉硅膠混合均勻，得混合粉1；其中，酪蛋白磷酸肽粉和混合粉1混合時間為5-10min；d-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、微晶纖維素、糊精和混合粉2混合時間為15-20min；碳酸鈣、海洋魚骨膠原低聚肽粉和混合粉3混合時間為30-40min。作為進(jìn)一步優(yōu)選：根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種用于增加骨密度的骨膠原肽氨糖片的制備方法，其特征在于：步驟(3)中聚維酮k30乙醇溶液為95％乙醇配制的10wt％聚維酮k30。作為進(jìn)一步優(yōu)選：步驟(4)中，軟材過篩為40目篩；步驟(5)中，將濕顆粒在50-60℃干燥至水分≤5％，過40目篩，得干顆粒；步驟(6)中，硬脂酸鎂與干顆粒混合時間為5-10min。有益效果：本發(fā)明提供的配方科學(xué)合理，服用方便、適口性好、原料來源廣泛易得，安全無毒副作用；制備工藝簡單易行，成本低廉，易于工業(yè)化生產(chǎn)。附圖說明圖1為本發(fā)明的工藝流程示意圖。具體實施方式下面通過實驗進(jìn)一步闡述本發(fā)明的有益效果，通過實施例進(jìn)一步闡述本發(fā)明。本實驗原料來源廠家及型號如下表：原料名稱生產(chǎn)廠家海洋魚骨膠原低聚肽粉浙江海氏生物科技有限公司硫酸軟骨素山東益寶生物制品有限公司實施例1(1)將海洋魚骨膠原低聚肽粉150份、d-氨基葡萄糖鹽酸鹽80份分別粉碎后，過80目篩，稱量備用；將碳酸鈣200份、硫酸軟骨素10份、酪蛋白磷酸肽粉10份、微晶纖維素70份、糊精50份、微粉硅膠3份分別過80目篩，將維生素d30.10份過40目篩，稱量備用；稱量硬脂酸鎂1份、聚維酮k3010份、包衣粉10份備用；(2)取上述稱好的維生素d3細(xì)粉和等量的微粉硅膠細(xì)粉混合，再取與混合粉等量的微粉硅膠細(xì)粉混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻，色澤一致，得混合粉1；將酪蛋白磷酸肽粉細(xì)粉與混合粉1混合5min，得混合粉2；將d-氨基葡萄糖鹽酸鹽細(xì)粉、硫酸軟骨素細(xì)粉、微晶纖維素細(xì)粉、糊精細(xì)粉和混合粉2混合15min，得混合粉3；將碳酸鈣細(xì)粉、海洋魚骨膠原低聚肽粉細(xì)粉、混合粉3混合30min，得總混合粉；(3)在總混合粉中加入95％乙醇配制的10％聚維酮k30乙醇溶液，得軟材；(4)將軟材用40目篩制粒，得濕顆粒；(5)將濕顆粒在50℃干燥至水分＜5％，40目篩整粒，得干顆粒；(6)將硬脂酸鎂與干顆粒混合5min，得混合物；(7)將混合物壓片，得素片，700mg/片；(8)用純化水溶解包衣粉，配制成包衣液，對素片進(jìn)行包衣，得包衣片劑。實施例2(1)將海洋魚骨膠原低聚肽粉172.5份、d-氨基葡萄糖鹽酸鹽90份分別粉碎后，過80目篩，稱量備用；將碳酸鈣210份、硫酸軟骨素30份、酪蛋白磷酸肽粉15份、微晶纖維素80.5份、糊精75.05份、微粉硅膠6份分別過80目篩，將維生素d30.45份過40目篩，稱量備用；稱量硬脂酸鎂3份、聚維酮k3017.5份、包衣粉21份備用；(2)將上述稱好的維生素d3細(xì)粉和等量的微粉硅膠細(xì)粉混合，再取與混合粉等量的微粉硅膠細(xì)粉混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻，色澤一致，得混合粉1；將酪蛋白磷酸肽粉細(xì)粉與混合粉1混合8min，得混合粉2；將d-氨基葡萄糖鹽酸鹽細(xì)粉、硫酸軟骨素細(xì)粉、微晶纖維素細(xì)粉、糊精細(xì)粉和混合粉2混合18min，得混合粉3；將碳酸鈣細(xì)粉、海洋魚骨膠原低聚肽粉細(xì)粉、混合粉3混合35min，得總混合粉；(3)在總混合粉中加入95％乙醇配制的10％聚維酮k30乙醇溶液，得軟材；(4)將軟材用40目篩制粒，得濕顆粒；(5)將濕顆粒在55℃干燥至水分＜5％，40目篩整粒，得干顆粒；(6)將硬脂酸鎂與干顆?；旌?min，得混合物；(7)將混合物壓片，得素片，700mg/片；(8)用純化水溶解包衣粉，配制成包衣液，對素片進(jìn)行包衣，得包衣片劑。實施例3(1)將海洋魚骨膠原低聚肽粉200份、d-氨基葡萄糖鹽酸鹽100份分別粉碎后，過80目篩，稱量備用；將碳酸鈣250份、硫酸軟骨素50份、酪蛋白磷酸肽粉20份、微晶纖維素100份、糊精80份、微粉硅膠9份分別過80目篩，將維生素d30.5份過40目篩，稱量備用；稱量硬脂酸鎂5份、聚維酮k3020份、包衣粉25份備用；(2)將上述稱好的維生素d3細(xì)粉和等量的微粉硅膠細(xì)粉混合，再取與混合粉等量的微粉硅膠細(xì)粉混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻，色澤一致，得混合粉1；將酪蛋白磷酸肽粉細(xì)粉與混合粉1混合10min，得混合粉2；將d-氨基葡萄糖鹽酸鹽細(xì)粉、硫酸軟骨素細(xì)粉、微晶纖維素細(xì)粉、糊精細(xì)粉和混合粉2混合20min，得混合粉3；將碳酸鈣細(xì)粉、海洋魚骨膠原低聚肽粉細(xì)粉、混合粉3混合40min，得總混合粉；(3)在總混合粉中加入95％乙醇配制的10％聚維酮k30乙醇溶液，得軟材；(4)將軟材用40目篩制粒，得濕顆粒；(5)將濕顆粒在60℃干燥至水分＜5％，40目篩整粒，得干顆粒；(6)將硬脂酸鎂與干顆?；旌?0min，得混合物；(7)將混合物壓片，得素片，700mg/片；(8)用純化水溶解包衣粉，配制成包衣液，對素片進(jìn)行包衣，得包衣片劑。對比例1(1)將d-氨基葡萄糖鹽酸鹽90份分別粉碎后，過80目篩，稱量備用；將碳酸鈣210份、酪蛋白磷酸肽粉15份、微晶纖維素80.5份、糊精75.05份、微粉硅膠6份分別過80目篩，將維生素d30.45份過40目篩，稱量備用；稱量硬脂酸鎂3份、聚維酮k3017.5份、包衣粉21份備用；(2)將上述稱好的維生素d3細(xì)粉和等量的微粉硅膠細(xì)粉混合，再取與混合粉等量的微粉硅膠細(xì)粉混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻，色澤一致，得混合粉1；將酪蛋白磷酸肽粉細(xì)粉與混合粉1混合8min，得混合粉2；將d-氨基葡萄糖鹽酸鹽細(xì)粉、微晶纖維素細(xì)粉、糊精細(xì)粉和混合粉2混合18min，得混合粉3；將碳酸鈣細(xì)粉、混合粉3混合35min，得總混合粉；(3)在總混合粉中加入95％乙醇配制的10％聚維酮k30乙醇溶液，得軟材；(4)將軟材用40目篩制粒，得濕顆粒；(5)將濕顆粒在55℃干燥至水分＜5％，40目篩整粒，得干顆粒；(6)將硬脂酸鎂與干顆?；旌?min，得混合物；(7)將混合物壓片，得素片，700mg/片；(8)用純化水溶解包衣粉，配制成包衣液，對素片進(jìn)行包衣，得包衣片劑。對比例2(1)將碳酸鈣210份、硫酸軟骨素30份、酪蛋白磷酸肽粉15份、微晶纖維素80.5份、糊精75.05份、微粉硅膠6份分別過80目篩，將維生素d30.45份過40目篩，稱量備用；稱量硬脂酸鎂3份、聚維酮k3017.5份、包衣粉21份備用；(2)將上述稱好的維生素d3細(xì)粉和等量的微粉硅膠細(xì)粉混合，再取與混合粉等量的微粉硅膠細(xì)粉混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻，色澤一致，得混合粉1；將酪蛋白磷酸肽粉細(xì)粉與混合粉1混合8min，得混合粉2；將硫酸軟骨素細(xì)粉、微晶纖維素細(xì)粉、糊精細(xì)粉和混合粉2混合18min，得混合粉3；將碳酸鈣細(xì)粉、混合粉3混合35min，得總混合粉；(3)在總混合粉中加入95％乙醇配制的10％聚維酮k30乙醇溶液，得軟材；(4)將軟材用40目篩制粒，得濕顆粒；(5)將濕顆粒在55℃干燥至水分＜5％，40目篩整粒，得干顆粒；(6)將硬脂酸鎂與干顆?；旌?min，得混合物；(7)將混合物壓片，得素片，700mg/片；(8)用純化水溶解包衣粉，配制成包衣液，對素片進(jìn)行包衣，得包衣片劑。對比例3(1)將海洋魚骨膠原低聚肽粉200份粉碎后，過80目篩，稱量備用；將碳酸鈣250份、酪蛋白磷酸肽粉20份、微晶纖維素100份、糊精80份、微粉硅膠9份分別過80目篩，將維生素d30.5份過40目篩，稱量備用；稱量硬脂酸鎂5份、聚維酮k3020份、包衣粉25份備用；(2)將上述稱好的維生素d3細(xì)粉和等量的微粉硅膠細(xì)粉混合，再取與混合粉等量的微粉硅膠細(xì)粉混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻，色澤一致，得混合粉1；將酪蛋白磷酸肽粉細(xì)粉與混合粉1混合10min，得混合粉2；將微晶纖維素細(xì)粉、糊精細(xì)粉和混合粉2混合20min，得混合粉3；將碳酸鈣細(xì)粉、海洋魚骨膠原低聚肽粉細(xì)粉、混合粉3混合40min，得總混合粉；(3)在總混合粉中加入95％乙醇配制的10％聚維酮k30乙醇溶液，得軟材；(4)將軟材用40目篩制粒，得濕顆粒；(5)將濕顆粒在60℃干燥至水分＜5％，40目篩整粒，得干顆粒；(6)將硬脂酸鎂與干顆?；旌?0min，得混合物；(7)將混合物壓片，得素片，700mg/片；(8)用純化水溶解包衣粉，配制成包衣液，對素片進(jìn)行包衣，得包衣片劑。碳酸鈣對照組(1)將碳酸鈣250份、酪蛋白磷酸肽粉20份、微晶纖維素100份、糊精80份、微粉硅膠9份分別過80目篩，將維生素d30.5份過40目篩，稱量備用；稱量硬脂酸鎂5份、聚維酮k3020份、包衣粉25份備用；(2)將上述稱好的維生素d3細(xì)粉和等量的微粉硅膠細(xì)粉混合，再取與混合粉等量的微粉硅膠細(xì)粉混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻，色澤一致，得混合粉1；將酪蛋白磷酸肽粉細(xì)粉與混合粉1混合10min，得混合粉2；將微晶纖維素細(xì)粉、糊精細(xì)粉和混合粉2混合20min，得混合粉3；將碳酸鈣細(xì)粉、混合粉3混合40min，得總混合粉；(3)在總混合粉中加入95％乙醇配制的10％聚維酮k30乙醇溶液，得軟材；(4)將軟材用40目篩制粒，得濕顆粒；(5)將濕顆粒在60℃干燥至水分＜5％，40目篩整粒，得干顆粒；(6)將硬脂酸鎂與干顆?；旌?0min，得混合物；(7)將混合物壓片，得素片，700mg/片；(8)用純化水溶解包衣粉，配制成包衣液，對素片進(jìn)行包衣，得包衣片劑。藥效學(xué)實驗以下通過動物試驗來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述產(chǎn)品的有益效果，這些試驗是依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(衛(wèi)生部2003年版)中增加骨密度的評價檢驗方法而進(jìn)行。清潔級雌性wistar大鼠200克-220克，根據(jù)體重隨機(jī)分為組：空白對照組：其他組藥物灌胃時，以蒸餾水灌胃。碳酸鈣對照組：灌胃碳酸鈣對照組的產(chǎn)品，每日3次，每次50mg/kg，對比例1-3組：灌胃對比例1-3組的產(chǎn)品，每日3次，每次50mg/kg，實施例1-3組：灌胃實施例1-3組的產(chǎn)品，每日3次，每次50mg/kg。以上8組的大鼠，除空白對照組外，其余每組每日以鈣攝入量為參考依據(jù)灌胃鈣水平相等的藥品劑量。實驗期12周，每周稱體重。實驗?zāi)┕蓜用}放血處死動物，取出右側(cè)股骨，于105℃烘箱中，烤至恒重，稱量骨重。采用dpx-l雙能x線骨密度儀測定左股骨骨密度(g/cm2)，采用原子吸收分光光度法測定右股骨鈣含量。**，與對照組比較p＜0.01由表1可見，空白對照組大鼠股骨干重與其他組比較有顯著降低(p＜0.01)；碳酸鈣對照組、海洋魚骨膠原低聚肽對照組、實施例組、與空白對照組比較股骨干重有增加，并有顯著性差異(p＜0.01)?？瞻讓φ战M大鼠股骨中點(diǎn)骨密度與其他組比較有顯著差異(p＜0.01)；碳酸鈣對照組、海洋魚骨膠原低聚肽對照組、實施例組、與空白對照組比較股骨中點(diǎn)骨密度有增加，并有顯著性差異(p＜0.01)。當(dāng)前第1頁12