1.一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:包括如下步驟:
1)稱量:稱取維生素C和無水碳酸鈉,其重量比為(3.5~4.5):1;
2)總混:將稱量的維生素C和無水碳酸鈉在百級(jí)層流條件下倒入三維混合機(jī)中進(jìn)行混合,轉(zhuǎn)速為4~6轉(zhuǎn)/min,時(shí)間為175~185min,得到混合總料;
3)分裝:將所得混合總料在百級(jí)層流條件下等份分裝至低硼硅玻璃管制注射劑瓶中;
4)抽真空:將裝有維生素C和無水碳酸鈉混合物的低硼硅玻璃管制注射劑瓶進(jìn)行抽真空,壓力為-0.085MPa~-0.090MPa,時(shí)間為3~5秒,然后膠塞密封,即得成品注射用維生素C。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:所述維生素C為無菌維生素C,其制備工藝為:
a、稱量:稱取維生素C原料、活性炭,其重量比為200:(0.5~1),備用;
b、溶解:將注射用水加入到溶解罐中,降溫至40~45℃,然后將稱量好的維生素C原料加入到溶解罐中,攪拌使其完全溶解;再將稱量好的活性炭加入到溶解罐中,攪勻、吸附,所得混勻液放置待用;
c、脫碳:將所得混勻液依次經(jīng)過5μm鈦棒循環(huán)脫碳,0.45μm濾芯、0.22μm濾芯、0.22μm濾芯過濾,所得濾液導(dǎo)入45~50℃的結(jié)晶罐內(nèi);
d、結(jié)晶:對(duì)c步驟中結(jié)晶罐內(nèi)藥液在百級(jí)層流條件下進(jìn)行攪拌;當(dāng)藥液變白,藥液溫度降至45-50℃時(shí),加入維生素C晶種,待結(jié)晶罐中藥液溫度降至20~30℃時(shí),在結(jié)晶罐中加入無水乙醇作為防凍液,攪拌冷卻至-6℃至-8℃,養(yǎng)晶5~8小時(shí),至大量白色結(jié)晶析出;
e、洗滌:將含結(jié)晶的藥液進(jìn)行抽濾,無水乙醇洗滌,45℃以下減壓干燥,得到固體物料;
f、粉碎:所得固體物料通過真空系統(tǒng)抽入無菌粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎,無菌粉碎機(jī)的篩網(wǎng)為40目篩,分裝即得無菌維生素C產(chǎn)品。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:所述低硼硅玻璃管制注射劑瓶中的維生素C有關(guān)物質(zhì)限度不大于1.0%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:所述步驟1)中維生素C和無水碳酸鈉的重量比為4:1。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:所述步驟2)中混合機(jī)混合時(shí)的轉(zhuǎn)速為5轉(zhuǎn)/min,時(shí)間為180min。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:所述步驟4)中抽真空時(shí)的壓力為-0.088MPa,時(shí)間為4秒。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:無水乙醇洗滌結(jié)晶時(shí),無水乙醇需浸泡結(jié)晶15~20分鐘,所需壓力≤0.15MPa。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:所述步驟b中攪拌溶解維生素C原料時(shí),采用55~65℃加熱溶解罐使維生素C原料溶液的溫度維持在40~45℃。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述一種注射用維生素C生產(chǎn)工藝,其特征在于:所述步驟b中加入活性炭后的吸附時(shí)間為10min以上。