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一種鹽酸普萘洛爾口服乳劑及其制備方法與流程

文檔序號:12143593閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種鹽酸普萘洛爾口服乳劑,其特征在于,所述的口服乳劑包括0.25-40重量份的鹽酸普萘洛爾、70-300重量份的油相、22-200重量份的乳化劑、15-101.5重量份的助乳化劑和352-1570重量份的純化水;

所述乳化劑選自大豆卵磷脂、吐溫類、司盤類、泊洛沙姆類、蛋黃磷脂、脂肪醇聚氧乙烯醚類、烷基酚與環(huán)氧乙烷縮合物類中的一種或幾種組合;

所述助乳化劑選自油酸鈉、甘油、丙二醇、維生素E、聚維酮、硬脂酸、阿拉伯膠、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥丙基纖維素、海藻酸鈉、瓊脂、黃原膠、瓜耳膠、果膠、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、聚甘油脂、皂土、鯨蠟醇、蜂蠟中的一種或幾種組合;

所述油相選自大豆油、橄欖油、芝麻油、蓖麻油、茶油、花生油、玉米油、油酸乙酯、油酸丁酯、長鏈甘油三酯或中鏈甘油三酯中的一種或幾種組合。

2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸普萘洛爾口服乳劑,其特征在于,所述油相為大豆油,所述乳化劑為重量份數(shù)比為1:1.5-1.75的泊洛沙姆188和卵磷脂的混合物,所述助乳化劑為重量份數(shù)比為10:0.2:5:0.02的甘油、油酸、聚維酮和維生素E的組合物,所述鹽酸普萘洛爾、油相、水相、乳化劑、助乳化劑的重量份數(shù)比為:40:70:873:100:15.22。

3.如權(quán)利要求2所述的鹽酸普萘洛爾口服乳劑,其特征在于,所述油相為重量份數(shù)比為1:4的大豆油和油酸乙酯的組合物,所述乳化劑為重量份數(shù)比為7:3:2的吐溫-80、苯乙基苯丙基酚聚氧乙烯醚和蓖麻油環(huán)氧乙烷加成物的組合物,所述助乳化劑為重量份數(shù)比為4:1:3的鯨蠟醇、丙二醇和海藻酸鈉的組合物,所述鹽酸普萘洛爾、油相、水相、乳化劑、助乳化劑的重量份數(shù)比為:23:190:1000:120:40。

4.如權(quán)利要求1所述的鹽酸普萘洛爾口服乳劑,其特征在于,所述口服乳劑中還包括重量份數(shù)為1-5的防腐劑,優(yōu)選地,所述防腐劑選自氯化鈉、月桂酸類、苯甲酸類、月桂酸鹽類、山梨酸類、對羥苯甲酸酯類中的一種或幾種組合。

5.如權(quán)利要求4所述的鹽酸普萘洛爾口服乳劑,其特征在于,所述防腐劑為重量份數(shù)比為1:5:4的氯化鈉、月桂酸鈉和月桂酸混合物。

6.如權(quán)利要求5所述的鹽酸普萘洛爾口服乳劑,其特征在于,所述口服乳劑中還包括重量份數(shù)為0.5-2的矯味劑,所述矯味劑選自菊糖苷、木糖醇、果糖、阿斯巴甜、蔗糖、甜蜜素、山梨醇、牛奶香精、橘子香精、檸檬香精、菠蘿香精、草莓香精、芒果香精、蘋果香精中的一種或幾種組合。

7.一種如權(quán)利要求1所述的鹽酸普萘洛爾口服乳劑的制備方法,其特征在于,所述制備方法包括如下步驟:

1)將鹽酸普萘洛爾用十分之一的純化水溶解,得鹽酸普萘洛爾水溶液;

2)將乳化劑加入油相中,混合均勻,制得油相;

3)將助乳化劑用三分之一的純化水溶解,與鹽酸普萘洛爾水溶液混合,制得水相;

4)將水相、油相均加熱50-80℃,水相轉(zhuǎn)入高速剪切機,高速攪拌時緩慢加入油相,繼續(xù)攪拌5-12min,制得粗乳;

5)將上述粗乳與剩余純化水混合均勻后轉(zhuǎn)入高壓勻質(zhì)機,反復(fù)勻化5-10次,灌裝,滅菌,即得。

8.如權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于,所述高速剪切機的轉(zhuǎn)速為5000-6000r/min。

9.如權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于,所述步驟5)的高壓均化步驟壓力為40-55MPa。

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