本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是一種具備成形環(huán)功能的新型補片。

背景技術(shù)：

小兒二尖瓣返流病變的處理，因為病變機制的多樣性、小兒潛在的發(fā)育等問題，使得其成為心臟外科手術(shù)的難點之一。

目前針對二尖瓣返流的治療主要采用瓣膜修復(fù)和瓣膜置換；但瓣膜置換常采用機械瓣，不僅市場上缺少符合應(yīng)用于小兒的機械瓣，置換后的機械瓣也無法滿足小兒發(fā)育的需求，同時，機械瓣需要終生抗凝，帶來了額外的用藥風(fēng)險。此外，機械瓣的剛性結(jié)構(gòu)無法滿足心室舒縮運動時瓣膜的形變能力，后期破壞心室功能。而瓣膜修復(fù)術(shù)能最大化地保持瓣膜的自然結(jié)構(gòu)和形態(tài)，滿足小兒生長發(fā)育，不需要終身抗凝，因此小兒二尖瓣返流病變多采用修復(fù)術(shù)治療方案。

小兒治療二尖瓣返流通常采用調(diào)整鍵索和乳頭肌，以及增加人工鍵索減少鍵索長度等方法改變瓣葉脫垂，同時采用成形環(huán)固定術(shù)和/或瓣葉擴大術(shù)增加瓣葉對合面積進行修復(fù)的方式降低返流。成形環(huán)固定術(shù)采用瓣膜成形環(huán)對擴張的瓣膜瓣環(huán)進行縮緊固定瓣環(huán)，減少前后瓣葉對合距離，因全環(huán)固定限制了修復(fù)后瓣環(huán)的生長發(fā)育，目前多采用半環(huán)加固后環(huán)的方案。

瓣膜成形環(huán)材料相對較硬，手術(shù)過程不能夠按需要長短剪裁，且因為半環(huán)成形環(huán)的固定瓣環(huán)部位仍然過長，對小兒的生長存在影響，同時因為成形環(huán)的使用增加了額外的器械成本。未經(jīng)處理的心包條面臨著后期鈣化、退化的風(fēng)險。瓣葉擴張多采用經(jīng)戊二醛處理的自體心包或心包補片，自體心包或心包補片采用液體戊二醛保存、抗鈣化工藝處理，戊二醛及目前常用的抗鈣化工藝處理帶來的重金屬遺留具有潛在的組織毒性反應(yīng)，并且存在后期退化、鈣化問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種治療小兒二尖瓣返流的補片。

本發(fā)明的再一的目的是，提供該治療小兒二尖瓣返流的補片的應(yīng)用。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：一種治療小兒二尖瓣返流的折疊補片，所述的折疊補片包括補片部分和成形環(huán)部分，補片部分和成形環(huán)部分連接成一體，成形環(huán)部分由補片部分一端折疊而成或與其他材料配合連接而成。

所述的成形環(huán)部分折疊成2～7層。

所述的成形環(huán)部分折疊成3～5層。

所述的成形環(huán)部分的每層之間或者折疊補片整體的外層具有一層高分子材料。

所述的高分子材料為聚酯布或聚四氟乙烯布。

所述的聚酯布和聚四氟乙烯布具有一定彈性。

所述的折疊補片的材料為心包材料。

所述的成形環(huán)部分通過縫線將不同層間縫制成一個整體，每個針腳獨立打結(jié)形成獨立的單元。

為實現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：所述的折疊補片在制備治療小兒二尖瓣返流的醫(yī)療器械中的應(yīng)用。

本發(fā)明優(yōu)點在于：

本發(fā)明將補片的邊緣折疊作為固定用的成形環(huán)，同時未折疊部位作為瓣葉擴大術(shù)所使用的瓣葉，設(shè)計為隨意裁減結(jié)構(gòu)，因為補片材料的彈性大于目前通用的成形環(huán)，改善了手術(shù)效果，同時減少了手術(shù)成形環(huán)的使用。同時選用抗鈣化處理方法和干法保存技術(shù)處理的心包作為補片材料，減少游離醛基帶來的組織毒性反應(yīng)。

附圖說明

附圖1是本發(fā)明的新型補片的結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖2是成形環(huán)固定的示意圖。

附圖3是瓣葉擴張術(shù)和成形環(huán)固定聯(lián)合修復(fù)的示意圖。

附圖4是瓣膜修復(fù)的常規(guī)步驟示意圖。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖對本發(fā)明提供的具體實施方式作詳細說明。

附圖中涉及的附圖標記和組成部分如下所示：

1、補片部分

2、成形環(huán)部分

3、縫線

實施例1

目前針對二尖瓣返流的治療主要采用瓣膜修復(fù)和瓣膜置換法。瓣膜置換常使用機械瓣進行換瓣處理，然而由于小兒瓣環(huán)面積小、組織脆弱，目前市場上很難找到適合小兒應(yīng)用的機械瓣。即使尋找到一種當時符合個體大小的機械瓣，面對不斷生長發(fā)育的患兒，機械瓣又面臨著造成瓣膜狹窄的問題，即機械瓣無法滿足小兒的生長發(fā)育需要。機械瓣膜的剛性結(jié)構(gòu)又會造成心室舒縮功能的失調(diào)，造成后期的左心功能下降。同時，機械瓣的應(yīng)用需要終生抗凝治療，而對于一個發(fā)育著的兒童來說，則需要不斷調(diào)整抗凝藥物的用藥量。此外，機械瓣花費高昂，反復(fù)手術(shù)置換不僅增加了手術(shù)風(fēng)險，而且?guī)砹祟~外的經(jīng)濟負擔。

而瓣膜修復(fù)術(shù)通過對造成二尖瓣返流的解剖原因進行局部修復(fù)，最大化地保持了瓣環(huán)和瓣膜原有的自然結(jié)構(gòu)和形態(tài)，保證了瓣膜的功能性；同時，修復(fù)的瓣膜能滿足小兒生長發(fā)育的需要，除此之外，瓣膜修復(fù)術(shù)不需要終生抗凝治療?；谝陨峡紤]，瓣膜修復(fù)術(shù)逐漸成為了外科醫(yī)生治療小兒二尖瓣瓣膜疾病的首選方式。

目前二尖瓣返流的修復(fù)治療大體采用三步走方案：

1)瓣膜下附屬裝置(腱索、乳頭肌)的修復(fù)：改善脫垂的瓣葉(A、B)、增加瓣葉的活動性(C)，如附圖4所示。

2)成形固定術(shù)：縮緊擴張的瓣環(huán)，減小前后瓣葉的對合距離如附圖2。

3)瓣葉擴大術(shù)：提高前后瓣葉的對合面積，如附圖3所示。

在小兒二尖瓣返流機制中，二尖瓣前瓣冗長、脫垂，二尖瓣后瓣腱索短小，辦葉面積小，抬起困難，而與的前瓣對合不良，這常常是引起返流的主要機制。瓣環(huán)成形固定術(shù)不僅縮緊擴大的瓣環(huán)并穩(wěn)固這種狀態(tài)，還能抬高后瓣瓣環(huán)的高度，增加與前瓣的對合。因此，瓣環(huán)成形固定術(shù)被認為是治療小兒二尖瓣返流最為關(guān)鍵的一步。

同時，由于全環(huán)固定限制了瓣環(huán)的進一步生長發(fā)育，因此，目前多采用后瓣環(huán)的半環(huán)固定，以允許前瓣環(huán)的繼續(xù)生長；此外，研究發(fā)現(xiàn)，用未經(jīng)處理的心包條作為瓣環(huán)的固定材料，一定時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)心包條完全內(nèi)皮化，與瓣環(huán)組織相融合。

上述二尖瓣修復(fù)方案已經(jīng)被多項中心證實取得了良好的臨床結(jié)果，然而，修復(fù)術(shù)同樣面臨著再次手術(shù)的難題。這主要與補片擴大材料以及瓣環(huán)固定材料的遠期效果不佳有關(guān)。

目前，臨床對于補片擴大最常采用的材料包括：自體或同種異體心包及人工補片材料，而人工補片材料又可分為滌綸補片和生物補片兩大類。自體心包生物相容性好，但數(shù)量有限，同時自體心包目前應(yīng)用于瓣膜擴大術(shù)前常需要用戊二醛溶液固定，才能滿足手術(shù)要求。而經(jīng)過戊二醛固定的心包，不僅帶來了潛在的組織毒性反應(yīng)，遠期還發(fā)現(xiàn)材料會面臨著退變、鈣化等問題，同種異體心包材料來源廣泛，然而不同個體之間的免疫原性限制了其在臨床的進一步應(yīng)用，經(jīng)過脫細胞化的異體心包材料常常無法滿足臨床應(yīng)用的力學(xué)需求。同時，異體材料的應(yīng)用還面臨著倫理審查等問題。滌綸補片由合成高分子材料組成，生產(chǎn)技術(shù)成熟，在心外科領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。但容易發(fā)生漏血/滲血等問題，影響修補效果。其生物相容性也不及自體或異體心包及生物補片，易發(fā)生炎性反應(yīng)。

生物補片一般來源于健康牛的心包材料，經(jīng)過特殊的化學(xué)方法處理，在對組織交聯(lián)固定的同時，降低其免疫原性，是普遍認為的具有較好生物相容性的一類心外科修補材料。牛心包由多層膠原纖維組成，結(jié)構(gòu)致密，不僅能避免滲血等問題，而且由于生物相容性好，炎性反應(yīng)風(fēng)險低，更有利于修復(fù)后的自體組織生長。

對于瓣環(huán)固定，目前市場上的瓣膜成形環(huán)材料相對較硬，手術(shù)過程不能夠按需要長短剪裁，固定瓣環(huán)部位過長對小兒的生長存在影響。同時，心室收縮、舒張運動時，瓣環(huán)的形狀會發(fā)生相應(yīng)的變化，若采用柔韌性較差的成形環(huán)材料，會破壞瓣環(huán)原有的形變，引起心室舒縮功能紊亂，造成后期的心室功能障礙。而未經(jīng)處理的心包條雖然柔韌性佳，保證了瓣環(huán)在心室舒縮運動時的形變能力，一定時間內(nèi)還發(fā)現(xiàn)心包條完全內(nèi)皮化，與瓣環(huán)組織相融合，但其面臨著潛在的后期鈣化、退變風(fēng)險。

本發(fā)明采用了一種新型且簡易的補片成形環(huán)一體化設(shè)計。材料由經(jīng)特殊化學(xué)處理的生物補片構(gòu)成，成形環(huán)部分由補片材料通過多次折疊而成。補片多次折疊在保留材料的柔軟性的同時加強了該結(jié)構(gòu)的韌性，在瓣環(huán)固定術(shù)中起到相當于成形環(huán)的作用。折疊的層數(shù)通常選擇2-7層，3-5層為最佳。折疊后將不同層之前通過連接構(gòu)成一個整體。連接的每個單元相互獨立，可在每個單元間剪裁不破壞其他連接單元的牢固度。連接可通過縫線將不同層間縫制成一個整體，每個針腳獨立打結(jié)形成獨立的單元。醫(yī)生可以根據(jù)實際需要的尺寸，在每個針腳間通過手術(shù)剪刀剪裁，獲得實際需要的尺寸。因為每個針腳相互獨立，剪裁后的每個針腳不存在開線的行為，仍能夠保持每層間連接整體的牢固度。

成形環(huán)部分補片折疊的每層間或整個折疊部分的外側(cè)，可以添加高分子材料，通常添加的為醫(yī)用聚酯布和聚四氟乙烯布，織造時將兩種布織造的相對松弛，具有一定彈性。布的添加可以增加補片折疊環(huán)縫合的強度，同時更利于內(nèi)皮細胞在布上的生長，促進內(nèi)皮化。

同時，經(jīng)過該處理之后，瓣膜部分會由于折疊部分的影響，在結(jié)構(gòu)上變得更加緊致，有利于手術(shù)操作。此一體化瓣環(huán)瓣膜設(shè)計，還可以保證外科醫(yī)生根據(jù)實際需要，裁剪出符合患兒最佳大小和形狀的瓣膜及瓣葉結(jié)構(gòu)，應(yīng)用于不同的個體，為二尖瓣修復(fù)提供一種廣泛的材料來源。

抗鈣化處理方法和干法保存技術(shù)。處理工藝不含重金屬，并且脫離了常規(guī)戊二醛保存液，減少游離醛基帶來的組織毒性反應(yīng)

本發(fā)明提供一種新型補片，將補片的邊緣折疊作為固定用的成形環(huán)，同時未折疊部位作為瓣葉擴大術(shù)所使用的瓣葉，設(shè)計為隨意裁減結(jié)構(gòu)，因為補片材料的彈性大于目前通用的成形環(huán)，改善了手術(shù)效果，同時減少了手術(shù)成形環(huán)的使用。同時選用抗鈣化處理方法和干法保存技術(shù)處理的心包作為補片材料，減少游離醛基帶來的組織毒性反應(yīng)。

實施例2

請參照附圖1，一種折疊補片，所述的折疊補片包括補片部分(1)和成形環(huán)部分(2)，補片部分(1)和成形環(huán)部分(2)連接成一體，成形環(huán)部分(2)由補片部分(1)的一端折疊2～7層而成，成形環(huán)部分(2)的每層之間具有一層聚酯布或聚氟乙烯布，成形環(huán)部分(2)通過縫線(3)將不同層間縫制成一個整體，每個針腳獨立打結(jié)形成獨立的單元。

實施例3

請參照附圖1，一種折疊補片，所述的折疊補片包括補片部分(1)和成形環(huán)部分(2)，補片部分(1)和成形環(huán)部分(2)連接成一體，成形環(huán)部分(2)由補片部分(1)的一端折疊3～5層而成，折疊補片的外層包裹一層聚酯布或聚氟乙烯布，成形環(huán)部分(2)通過縫線(3)將不同層間縫制成一個整體，每個針腳獨立打結(jié)形成獨立的單元。補片部分(1)的材質(zhì)為心包材料，補片部分(1)的材料經(jīng)過抗鈣化處理，鈣化處理工藝不含重金屬，并且儲存在非戊二醛浸泡保存的干燥環(huán)境下。補片部分(1)的形狀為預(yù)先設(shè)定或由醫(yī)生隨意剪裁。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍。