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一種由銀杏葉組合物制備的舒血寧注射液及其制備方法與流程

文檔序號(hào):12208329閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種銀杏葉組合物,其特征在于,以占所述組合物的質(zhì)量百分比計(jì),包括25-44%總黃酮醇苷,7-17%銀杏內(nèi)酯,2-5%白果內(nèi)酯,銀杏酸小于5ppm。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物,其特征在于,以質(zhì)量百分比計(jì),所述銀杏葉組合物中包括,2.02-2.66%蘆丁、1.20-1.67%山柰酚-3-O-蕓香糖苷、1.21-1.98%異鼠李素-3-Q-蕓香糖苷、1.23-1.76%山柰酚-3-O-鼠李糖-2-葡萄糖苷、2.57-3.87%槲皮素-3-O-鼠李糖-2-O-(6-O-對(duì)羥基反式桂皮酰)-葡萄苷和1.95-2.65%山柰酚-3-O-鼠李糖-2-O-(6-O-對(duì)羥基反式桂皮酰)-葡萄苷。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的銀杏葉組合物的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:

(1)取銀杏葉超微粉碎,加入提取劑,50-60℃下超聲提取0.5-1h,收集提取液,濾渣再用3-5倍的有機(jī)溶劑回流提取0.5-1.5h,收集提取液;

(2)合并提取液,用NaOH溶液調(diào)節(jié)pH為7.5-8.0,靜置12-24h,過濾,加水定容至銀杏葉量的5-6倍體積;

(3)加濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為4.5-5.0,4500-5000r/min離心;

(4)離心液以1.6-1.8BV/h過大孔吸附樹脂柱;用1-1.5BV的純化水、1.5-2BV的15%乙醇以3.0-4.0BV/h的流速?zèng)_洗樹脂,用5-6BV的80%乙醇加入樹脂柱內(nèi)浸泡0.5-1h,以1.3-1.5BV/h的流速洗脫,收集洗脫液;

(5)洗脫液經(jīng)減壓濃縮得濃縮液,濃縮液采用正丁醇、丙三醇和乙酸乙酯組成的萃取劑萃取,萃取次數(shù)為2次;濃縮至4g/ml;

(6)加入無水乙醇,使醇含量為85-88%,加入NaOH溶液調(diào)節(jié)pH為7.3-7.5,冷卻靜置24-36h,上清液用陶瓷膜超濾,濃縮,干燥,得銀杏葉組合物。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(1)中的提取劑為濃度為6-10wt%碳酸氫鈉和3-5wt%的乙酸鈉的混合溶劑,所述提取劑與銀杏葉的質(zhì)量比為4-5:1。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法,其特征在于,所述有機(jī)溶劑為50-60%的乙醇和二氯甲烷的混合溶液,二者的體積比為3-4:1。

6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法,其特征在于,所述樹脂為D101和ADS-F8,二者的質(zhì)量比為2-3:1。

7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法,其特征在于,所述萃取第1次采用的萃取劑中正丁醇、丙三醇和乙酸乙酯的體積比為4-5:1:4-5,第2次采用的萃取劑中正丁醇、丙三醇和乙酸乙酯的體積比為2-3:1:4-5。

8.一種由權(quán)利要求1或2所述的組合物制備舒血寧注射液的方法,其特征在于,包括以下步驟:

(1)取所述銀杏葉組合物,經(jīng)0.22μm濾膜過濾至配劑罐中,加注射用水稀釋;

(2)調(diào)節(jié)pH至3.5-4.0,加熱至80-85℃,加入藥用炭,攪拌均勻,煮沸5-8min;

(3)冷卻至50℃以下,調(diào)節(jié)pH4.7-5.0,定容,攪拌均勻;

(4)取樣檢測,符合規(guī)定后經(jīng)0.3μm濾膜過濾,藥液降溫至30℃以下經(jīng)0.22μm濾器精濾,取樣檢測,合格后,灌裝,充氮?dú)?,?jīng)115℃滅菌30min,送檢,包裝。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法,其特征在于,所述舒血寧注射液采用5%葡萄糖溶液或0.9%生理鹽水注射液,稀釋250ml或500ml后使用。

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