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制備治療敏感菌感染性疾病的藥物鹽酸頭孢他美酯片劑組合物的方法與流程

文檔序號:12431000閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種制備治療敏感菌感染性疾病的藥物鹽酸頭孢他美酯片劑組合物的方法,其特征在于包括如下步驟:

1)原輔料處理:用振動分篩機將可壓性淀粉、微晶纖維素102、羥丙纖維素過60目篩,羧甲淀粉鈉過120目篩,鹽酸頭孢他美酯過80目篩;

2)稱量所有原輔料:以重量份計,1.25重量份的鹽酸頭孢他美酯、1.5重量份的可壓性淀粉、1.5重量份的微晶纖維素102、0.4重量份的羧甲淀粉鈉、0.3重量份的羥丙纖維素、0.15重量份的山崳酸甘油酯、0.06重量份的硬脂酸鎂;

3)混合:將稱量好的原輔料加入到混合機中,設(shè)置電機運轉(zhuǎn)頻率200r/min,開啟混合機混合25分鐘;

4)選擇高速壓片機壓片,調(diào)節(jié)壓力使片子能成型且硬度在4-9kgf,脆碎度不大于1%;

5)包裝;

所述的鹽酸頭孢他美酯為晶體,使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射圖如圖1所示,其制備方法如下:取鹽酸頭孢他美酯原料藥,加入體積為鹽酸頭孢他美酯重量的8倍的乙醚與乙醇組成的混合溶液,其中乙醚與乙醇的體積比為4:2.5,加熱至30-35℃;鹽酸頭孢他美酯原料藥溶清后,加入活性炭脫色,過濾;濾液加熱并保持溫度35-40℃,并滴加體積為鹽酸頭孢他美酯重量6倍的二甲基甲酰胺和丙酮混合溶劑,二甲基甲酰胺和丙酮的體積比為2:1;滴畢,攪拌降溫,所述攪拌降溫為在轉(zhuǎn)速為50-75rmp攪拌下按1.5-3.5℃/min速度降溫至20-25℃,再在轉(zhuǎn)速30-45rmp攪拌下按0.5-1℃/min速度降溫至5-10℃,靜置5小時,過濾,洗滌,干燥得到白色結(jié)晶性粉末。

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