1.一種口蹄疫疫苗稀釋液,其特征在于,其原料包括磷酸鹽緩沖液和油相;優(yōu)選的,其是由磷酸鹽緩沖液和油相乳化而成的水包油包水(W/O/W)狀的乳化液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述口蹄疫疫苗稀釋液,其特征在于,所述磷酸鹽緩沖液包含以下成分:
pH為8。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述口蹄疫疫苗稀釋液,其特征在于,所述油相為206佐劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述口蹄疫疫苗稀釋液,其特征在于,其制備包括:將除菌后的磷酸鹽緩沖液緩慢加入除菌后的油相中,所述磷酸鹽緩沖液與油相的體積比為(30-50):(50-70)(優(yōu)選46:54),在乳化攪拌頻率為35-40Hz下進(jìn)行乳化,30min后,將乳化攪拌頻率調(diào)整為3-5Hz,迅速降溫至15℃以下,即得到口蹄疫疫苗稀釋液。
5.制備權(quán)利要求1-4任一所述口蹄疫疫苗稀釋液的方法,其特征在于,配制磷酸鹽緩沖液,除菌后作為稀釋液水相;將油相除菌,作為稀釋液油相;將稀釋液水相與稀釋液油相乳化,得到水包油包水(W/O/W)狀的口蹄疫疫苗稀釋液。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述方法,其特征在于,包括以下步驟:
1)將以下成分溶解于水后,配制得到pH=8.0的磷酸鹽緩沖液,
2)將步驟1)得到的磷酸鹽緩沖液經(jīng)0.2μm濾器除菌,作為稀釋液水相,然后保持溫度在30±1℃;
3)將油相經(jīng)0.2μm濾器除菌,作為稀釋液油相,然后保持溫度在30±1℃;
4)將步驟2)的稀釋液水相緩慢加入到步驟3)的稀釋液油相中,在35-40Hz的乳化攪拌頻率下進(jìn)行乳化,30min后,將乳化攪拌頻率調(diào)整為3-5Hz,迅速降溫至15℃以下,即得到口蹄疫疫苗稀釋液;稀釋液水相和稀釋液油相的體積比為(30-50)/(50-70),優(yōu)選46:54。
7.一種稀釋的口蹄疫疫苗,其特征在于,包含口蹄疫疫苗原液和權(quán)利要求1-4任一所述口蹄疫疫苗稀釋液或權(quán)利要求5-6任一所述方法制備得到的口蹄疫疫苗稀釋液。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述稀釋的口蹄疫疫苗,其特征在于,所述口蹄疫疫苗原液的制備為:將滅活口蹄疫抗原依次經(jīng)過物理純化、超濾(UF)、化學(xué)純化制得,濃縮倍數(shù)在500-1000倍之間,得到高純度、高濃度的抗原,作為疫苗水相;將206佐劑作為疫苗油相;保持疫苗水相和疫苗油相的溫度為30±1℃,將疫苗水相緩慢加入疫苗油相中,35-40Hz的乳化攪拌頻率下進(jìn)行乳化,乳化30min后,將乳化攪拌頻率調(diào)至3-5Hz,迅速降溫至15℃以下,即得的口蹄疫疫苗原液。
9.制備權(quán)利要求7或8所述稀釋的口蹄疫疫苗的方法,其特征在于,將口蹄疫疫苗原液和權(quán)利要求1-4任一所述口蹄疫疫苗稀釋液或權(quán)利要求5-6任一所述方法制備得到的口蹄疫疫苗稀釋液混合均勻即可。
10.權(quán)利要求1-4任一所述口蹄疫疫苗稀釋液在稀釋口蹄疫疫苗原液中的應(yīng)用。