本發(fā)明屬于西藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊。
背景技術(shù)：
：蘭索拉唑，適應(yīng)癥為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。目前臨床上使用的蘭索拉唑腸溶膠囊對(duì)胃刺激性大，血藥濃度不能維持治療水平，存在病人服用不便，易忘服、漏服，血藥濃度波動(dòng)大等缺點(diǎn)。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明通過大量試驗(yàn)對(duì)輔料篩選、工藝優(yōu)化和設(shè)備改進(jìn)，提供了一種蘭索拉唑腸溶膠囊。該片劑緩釋、胃腸副作用小，制備工藝簡(jiǎn)單。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：一種治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊，由腸溶膠囊內(nèi)容物和空白腸溶膠囊組成，按腸溶膠囊內(nèi)容物總重量百分比計(jì)，所述的腸溶膠囊內(nèi)容物由以下成分組成:蘭索拉唑30-70份，無水磷酸氫鈣10-20份，聚乙烯吡咯烷酮10-30份，潤(rùn)滑助流劑1-10份,交聯(lián)羥甲基纖維素5-15份。所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊，潤(rùn)滑助流劑選自硬脂酸鎂、二氧化硅、滑石粉中的一種或多種。所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊，按腸溶膠囊內(nèi)容物總重量百分比計(jì)，所述的腸溶膠囊內(nèi)容物由以下成分組成:蘭索拉唑50份，無水磷酸氫鈣15份，聚乙烯吡咯烷酮20份，硬脂酸鎂5份,交聯(lián)羥甲基纖維素10份。所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊，制備方法包括以下的步驟:(1)將過篩后的蘭索拉唑、無水磷酸氫鈣、聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羥甲基纖維素置于顆粒攪拌機(jī)中充分混合，制得軟料；(2)將上述的軟料干燥后加入潤(rùn)滑助流劑，得到混合粉，混合粉全部加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，得腸溶膠囊內(nèi)容物；(3)將腸溶膠囊內(nèi)容物灌入腸溶膠囊。所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊，制備方法中顆粒攪拌機(jī)，包括攪拌筒、攪拌蓋、傳動(dòng)裝置和攪拌組件，所述攪拌蓋與所述攪拌筒螺紋連接，所述攪拌組件包括攪拌軸桿和連接在所述攪拌軸桿相連接的攪拌槳，所述傳動(dòng)裝置與所述攪拌軸桿相連接，其特征在于：在所述攪拌槳上設(shè)有圓孔，在所述圓孔的側(cè)壁上設(shè)有調(diào)節(jié)槽，在所述調(diào)節(jié)槽內(nèi)設(shè)有調(diào)節(jié)板，在所述調(diào)節(jié)板與所述調(diào)節(jié)槽之間設(shè)有調(diào)節(jié)小氣缸，在所述調(diào)節(jié)板與所述調(diào)節(jié)槽的內(nèi)壁之間設(shè)有密封圈，所述調(diào)節(jié)板在所述調(diào)節(jié)小氣缸的作用下在圓孔內(nèi)移動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)圓孔的直徑調(diào)節(jié)，在所述攪拌槳的側(cè)面上設(shè)有條形槽，在所述條形槽內(nèi)設(shè)有絲桿，在所述攪拌槳內(nèi)設(shè)有與所述絲桿相連接的正反轉(zhuǎn)電機(jī)，在所述條形槽內(nèi)設(shè)有刮板，所述刮板通過移動(dòng)塊活動(dòng)設(shè)置在所述絲桿上。所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊，制備方法中顆粒攪拌機(jī)中所述條形槽的開口處設(shè)有伸縮型擋片，所述伸縮型擋片連接在條形槽的側(cè)壁與刮板之間。所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊，制備方法中顆粒攪拌機(jī)中所述伸縮型擋片與所述條形槽之間設(shè)有密封墊塊。所述治療胃潰瘍的蘭索拉唑腸溶膠囊，于制備方法中顆粒攪拌機(jī)中所述刮板為薄片狀板體。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的蘭索拉唑腸溶膠囊具有如下有益的技術(shù)效果：(1)釋放平穩(wěn)。(2)制備工藝簡(jiǎn)單，顆粒劑攪拌機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作便捷，設(shè)有圓孔，可以在攪拌時(shí)方便藥物從圓孔中通過，從防止藥物附著在攪拌槳側(cè)面，而且設(shè)有刮板，可以將處于攪拌槳側(cè)面的藥物刮動(dòng)，使其從圓孔內(nèi)通過，一定程度上可提高藥物攪拌的均勻性，可有效解決傳統(tǒng)技術(shù)中攪拌不均勻的技術(shù)不足，大大提高了攪拌的效率。本發(fā)明篩選的蘭索拉唑腸溶膠囊適合工業(yè)化大生產(chǎn)。附圖說明圖1為顆粒攪拌機(jī)的結(jié)構(gòu)示意圖具體實(shí)施方式以下通過實(shí)施例形式對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1按比例稱取蘭索拉唑50份，無水磷酸氫鈣15份，聚乙烯吡咯烷酮20份，硬脂酸鎂5份,交聯(lián)羥甲基纖維素10份。制備工藝：(1)將過篩后的蘭索拉唑、無水磷酸氫鈣、聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羥甲基纖維素置于顆粒攪拌機(jī)中充分混合，制得軟料；(2)將上述的軟料干燥后加入硬脂酸鎂，得到混合粉，混合粉全部加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，得腸溶膠囊內(nèi)容物；(3)將腸溶膠囊內(nèi)容物灌入空白腸溶膠囊。顆粒攪拌機(jī)，包括攪拌筒1、攪拌蓋2、傳動(dòng)裝置3和攪拌組件4，所述攪拌蓋2與所述攪拌筒1螺紋連接，所述攪拌組件4包括攪拌軸桿41和連接在所述攪拌軸桿41相連接的攪拌槳42，所述傳動(dòng)裝置3與所述攪拌軸桿41相連接，在所述攪拌槳42上設(shè)有圓孔5，在所述圓孔5的側(cè)壁上設(shè)有調(diào)節(jié)槽6，在所述調(diào)節(jié)槽6內(nèi)設(shè)有調(diào)節(jié)板7，在所述調(diào)節(jié)板與所述調(diào)節(jié)槽之間設(shè)有調(diào)節(jié)小氣缸8，可以通過調(diào)節(jié)小氣缸控制調(diào)節(jié)板的位置，從而實(shí)現(xiàn)圓孔的調(diào)節(jié)，在攪拌開始時(shí)將圓孔調(diào)節(jié)至最大狀態(tài)，此時(shí)藥材在攪拌時(shí)會(huì)盡可能多的通過圓孔進(jìn)行混合，當(dāng)攪拌快結(jié)束時(shí)，將圓孔調(diào)節(jié)至最小狀態(tài)，此時(shí)大部分藥材會(huì)被攪拌槳側(cè)面擋住并帶著旋轉(zhuǎn)從而可以提高藥材被攪動(dòng)的量，在所述調(diào)節(jié)板7與所述調(diào)節(jié)槽6的內(nèi)壁之間設(shè)有密封圈9，有密封圈可防止藥材進(jìn)入調(diào)節(jié)槽內(nèi)，所述調(diào)節(jié)板7在所述調(diào)節(jié)小氣缸8的作用下在圓孔內(nèi)移動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)圓孔5的直徑調(diào)節(jié)，在所述攪拌槳42的側(cè)面上設(shè)有條形槽10，在所述條形槽10內(nèi)設(shè)有絲桿11，在所述攪拌槳42內(nèi)設(shè)有與所述絲桿11相連接的正反轉(zhuǎn)電機(jī)12，在所述條形槽內(nèi)設(shè)有刮板13，所述刮板13通過移動(dòng)塊14活動(dòng)設(shè)置在所述絲桿11上。在攪拌時(shí)也可以通過正反轉(zhuǎn)電機(jī)控制刮板移動(dòng)將附著在攪拌槳側(cè)面的藥材被刮動(dòng)，從而可防止因附著在攪拌槳側(cè)面而影響混勻的不足。在所述條形槽10的開口處設(shè)有伸縮型擋片15，所述伸縮型擋片連接在條形槽的側(cè)壁與刮板之間。當(dāng)刮板在條形槽內(nèi)移動(dòng)時(shí)帶將一端的伸縮型擋片壓縮，另一端的伸縮型擋片拉伸，從而可防止藥材進(jìn)入條形槽內(nèi)，保證了絲桿運(yùn)行的穩(wěn)定性。在所述伸縮型擋片與所述條形槽之間設(shè)有密封墊塊16。所述刮板為薄片狀板體。對(duì)比實(shí)施例2按比例稱取蘭索拉唑30份，無水磷酸氫鈣20份，聚乙烯吡咯烷酮10份，硬脂酸鎂10份,交聯(lián)羥甲基纖維素5份。制備工藝同上。對(duì)比實(shí)施例3按比例稱取蘭索拉唑70份，無水磷酸氫鈣10份，聚乙烯吡咯烷酮30份，硬脂酸鎂1份,交聯(lián)羥甲基纖維素15份。制備工藝同上。對(duì)比實(shí)施例4按比例稱取蘭索拉唑50份，無水磷酸氫鈣15份，聚乙烯吡咯烷酮20份，硬脂酸鎂5份,交聯(lián)羥甲基纖維素10份。制備工藝中采用普通顆粒攪拌機(jī)，其他步驟同上。實(shí)施例5蘭索拉唑腸溶膠囊的釋放度研究釋放度試驗(yàn)方法：分別取本發(fā)明實(shí)施例1和對(duì)比實(shí)施例2-4制備的片劑，照釋放度測(cè)定法(中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩD第一法)，中國(guó)藥典2010年版附錄，藍(lán)法75轉(zhuǎn)/min，以人工腸液1000ml為本品釋放溶劑。選擇紫外分光光度法在233nm處利用吸收系數(shù)法測(cè)定蘭索拉唑腸溶膠囊的釋放度。表1各實(shí)施例制備的腸溶膠囊釋放度測(cè)定結(jié)果樣品來源1h(％)3h(％)6h(％)9h(％)12h(％)24h(％)實(shí)施例127.354.373.285.994.5100.2對(duì)比實(shí)施例253.586.798.995.099.499.9對(duì)比實(shí)施例363.792.894.8100.198.599.9對(duì)比實(shí)施例455.993.296.7102.199.4100.3根據(jù)表1的試驗(yàn)結(jié)果可知，本發(fā)明實(shí)施例1制備的蘭索拉唑腸溶膠囊釋放平穩(wěn)；對(duì)比實(shí)施例2-3由于原輔料比例不同，釋放過快，對(duì)比實(shí)施例4將蘭索拉唑等采用普通顆粒攪拌機(jī)混合，由于制備的顆粒中蘭索拉唑未被輔料充分包裹，故釋放過快。當(dāng)前第1頁1 2 3