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一種注射用美洛西林鈉凍干粉針劑及其制備方法與流程

文檔序號:11896591閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種注射用美洛西林鈉凍干粉針劑,其特征在于:所述的凍干粉針劑中由美洛西林鈉、異煙酰胺、沒食子酸丙酯組成,美洛西林鈉、異煙酰胺、沒食子酸丙酯的重量用量比為10:0.1-0.4:0.01-0.05。

2.一種根據(jù)權利要求2所述的注射用美洛西林鈉凍干粉針劑,其特征在于:制備方法包括洗瓶滅菌干燥,丁基膠塞處理,鋁塑蓋處理,凍干前藥液配制,灌裝凍干和軋蓋步驟;

所述的凍干前藥液配制步驟按如下方法操作:稱取處方量的美洛西林鈉、異煙酰胺、沒食子酸丙酯,加入冷至10-30℃的注射用水中,攪拌溶解,循環(huán)過濾,送樣檢測半成品藥液含量,調節(jié)pH值到5.5-6.8,將確定含量的藥液經0.2μm微孔濾膜除菌過濾,根據(jù)含量確定灌裝量,以待灌裝;

所述的灌裝凍干步驟按如下方法操作:先將凍干機板層預先降溫至-45℃以下,根據(jù)藥液含量灌裝,半加膠塞,將樣品放入凍干機內,凍干。

3.根據(jù)權利要求1所述的注射用美洛西林鈉凍干粉針劑,其特征在于:所述的凍干粉針劑中由美洛西林鈉、異煙酰胺、沒食子酸丙酯組成,美洛西林鈉、異煙酰胺、沒食子酸丙酯的重量用量比為10:0.1-0.3:0.01-0.04。

4.根據(jù)權利要求1所述的注射用美洛西林鈉凍干粉針劑,其特征在于:所述的凍干粉針劑中由美洛西林鈉、異煙酰胺、沒食子酸丙酯組成,美洛西林鈉、異煙酰胺、沒食子酸丙酯的重量用量比為10:0.2:0.03。

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