1.一種用于在患者胃部和胃腸道中緩釋活性劑的可降解的多層胃滯留藥物劑型,包括:
內(nèi)層,所述內(nèi)層包括活性劑和不立即溶于胃液的可降解聚合物組合物,所述內(nèi)層包括第一面和相反的第二面;和
覆蓋所述內(nèi)層的至少一個(gè)膜,所述膜包括親水性聚合物和不溶于胃部介質(zhì)的聚合物的聚合物組合的至少一種,所述膜以大于所述內(nèi)層的速率水合;
所述膜直接固定于并覆蓋所述內(nèi)層的兩面,并且在平面取向上的預(yù)定長(zhǎng)度大于20毫米,所述膜和內(nèi)層以手風(fēng)琴式折疊取向布置,充分壓緊以置于可溶解于胃中的膠囊內(nèi);
所述膜和內(nèi)層在暴露于胃部介質(zhì)30分鐘之內(nèi)產(chǎn)生足夠的機(jī)械力從原始的手風(fēng)琴式折疊取向展開至長(zhǎng)度為至少20毫米,
所述膜允許胃部介質(zhì)從外界通到所述內(nèi)層,并且允許所述活性劑從所述內(nèi)層穿過所述膜通到該外界。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃滯留藥物劑型,其中所述膜和內(nèi)層在暴露于胃液15分鐘之內(nèi)展開至長(zhǎng)度為至少20毫米。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃滯留藥物劑型,其中,所述內(nèi)層的機(jī)械強(qiáng)度用楊氏模量來描述,其范圍為大約0.5千克力/平方毫米到15千克力/平方毫米,并且在模擬胃液中1小時(shí)之后所述內(nèi)層的應(yīng)力為大約0.03千克力/平方毫米到大約0.6千克力/平方毫米。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃滯留藥物劑型,其中,所述膜包括兩個(gè)獨(dú)立的膜,將每個(gè)膜沿其外部邊緣直接連接在一起,整個(gè)內(nèi)層完全位于所述膜之間,所述膜沿所述內(nèi)層的至少一個(gè)表面的一部分固定于所述內(nèi)層。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的胃滯留藥物劑型,其中,所述膜以超聲波焊接的方式連接在一起。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的胃滯留藥物劑型,其中,所述膜沿所述內(nèi)層外部邊緣的鄰近區(qū)域以超聲波焊接的方式與所述內(nèi)層連接在一起。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的胃滯留藥物劑型,其中,所述內(nèi)層的表面的中部基本上無需超聲波焊接。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的胃滯留藥物劑型,其中,所述內(nèi)層和膜無需額外的膠粘劑成分。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃滯留藥物劑型,其中,用于在胃腸道中緩釋活性劑的多層胃滯留藥物劑型包括:
內(nèi)層,所述內(nèi)層包括活性劑和不立即溶于胃液的可降解聚合物組合物,所述內(nèi)層包括第一面和相反的第二面;和
覆蓋所述內(nèi)層的第一膜和第二膜,所述膜包括親水性聚合物和不溶于胃部介質(zhì)的聚合物的聚合物組合的至少一種,所述膜以大于所述內(nèi)層的速率水合;
所述第一膜和第二膜的寬度和長(zhǎng)度比所述內(nèi)層的寬度和長(zhǎng)度大;
所述第一膜和第二膜在其邊緣以超聲波焊接或者以其他方式直接粘貼或連接在一起,所述第一膜連接至所述內(nèi)層的第一面,所述第二膜連接至所述內(nèi)層的第二面;
所述內(nèi)層和第一膜與第二膜在平面取向上預(yù)定的長(zhǎng)度大于20毫米,所述膜和內(nèi)層以手風(fēng)琴式折疊取向布置,充分壓緊以置于可溶解于胃中的膠囊內(nèi);
所述超聲波焊接具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度使所述劑型暴露于胃部介質(zhì)時(shí)保持完整。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃滯留藥物劑型,其中,所述內(nèi)層和第一外層與第二外層包括基本上無需超聲波焊接的中部。