本專利申請(qǐng)要求2014年3月28日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)61/971,933的優(yōu)先權(quán)，該專利申請(qǐng)的公開內(nèi)容全文以引用方式并入本文。
背景技術(shù)：
：醫(yī)院和診所常常依靠清洗裝置和過程從可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和裝置去除生物污垢(即將器械和裝置凈化)。此外，在凈化過程中使用的溶劑可能包含化學(xué)物質(zhì)和/或酶來促進(jìn)生物污垢的去除和/或消毒。在操作中，清洗裝置可能因?yàn)槎喾N原因中的一個(gè)或多個(gè)原因而沒有充分清潔器械和裝置，這些原因包括，例如，在不可接受的低溫下清洗對(duì)象，以及向清洗過程提供體積和/或速度不充分的溶劑。此外，清洗溶劑可能因?yàn)槎喾N原因中的一個(gè)或多個(gè)原因而沒有充分清潔器械和裝置，這些原因包括，例如，由于清洗溶劑中活性成分(例如化學(xué)物質(zhì)或酶)老化和不當(dāng)稀釋而缺失化學(xué)物質(zhì)和/或酶活性。一次性清洗監(jiān)測(cè)器用于監(jiān)測(cè)例如清洗器消毒機(jī)裝置中清洗過程的功效。清洗監(jiān)測(cè)器通常包括置于對(duì)象表面上的測(cè)試垢，該對(duì)象放置在清洗機(jī)器中。測(cè)試垢可包括生物分子，諸如人或動(dòng)物紅細(xì)胞、蛋白質(zhì)和脂肪。監(jiān)測(cè)器還包括可檢測(cè)的標(biāo)記(例如顏料或染料)，可觀察該標(biāo)記來確定清洗機(jī)器是否滿足用洗滌溶液沖擊對(duì)象的最低要求，以及/或者確定洗滌溶液是否滿足待清潔對(duì)象化學(xué)和/或酶處理的最低要求。盡管有各種清洗監(jiān)測(cè)器可用于評(píng)估凈化過程的功效，仍然存在改進(jìn)凈化監(jiān)測(cè)器的需求。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本公開整體涉及干燥的組合物、監(jiān)測(cè)裝置以及評(píng)估凈化過程功效的方法以及使用它們的方法。具體地，本公開提供具有測(cè)試元件的監(jiān)測(cè)裝置，該測(cè)試元件上設(shè)置有干燥的組合物。組合物包含纖維素聚合物、預(yù)定量的示蹤劑分析物以及任選的糖。在使用中，測(cè)試元件暴露在凈化過程中，其中如果凈化過程對(duì)于其上設(shè)置有生物垢的對(duì)象的凈化有功效，隨后會(huì)從測(cè)試元件上去除示蹤劑分析物。有利地，可使用相應(yīng)的分析儀器在監(jiān)測(cè)裝置中量化示蹤劑元素。在任何實(shí)施方案中，本公開的監(jiān)測(cè)裝置包括具有至少一個(gè)腔的測(cè)試部分，在所述至少一個(gè)腔中設(shè)置有干燥的組合物。有利地，至少一個(gè)腔形成阻隔件，以從測(cè)試部分去除干燥的組合物。因此，監(jiān)測(cè)裝置可用于區(qū)分至少兩個(gè)不同的故障模式，這些模式和自動(dòng)凈化過程的子過程(例如清洗步驟和沖洗步驟)相關(guān)。在一個(gè)方面，本公開提供評(píng)估凈化過程的功效的方法。該方法可包括將監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分暴露于凈化過程。測(cè)試部分包括可移除地粘附到其上的干燥組合物。干燥的組合物可包含纖維素聚合物以及預(yù)定第一量的腺嘌呤核苷酸。在將測(cè)試部分暴露于凈化過程之后，方法還可包括使測(cè)試部分與用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸的檢測(cè)試劑接觸，使用檢測(cè)試劑來測(cè)量腺嘌呤核苷酸的保留在測(cè)試部分上的第二量，并將第二量與預(yù)定第一閾值量進(jìn)行比較。在任何實(shí)施方案中，將第二量與預(yù)定閾值量進(jìn)行比較還可包括將第二量與多個(gè)預(yù)定閾值量進(jìn)行比較。在上述實(shí)施方案的任一個(gè)中，該方法還包括將腺嘌呤核苷酸的第二量與第二閾值量進(jìn)行比較并報(bào)告功效評(píng)估的結(jié)果，其中當(dāng)?shù)诙啃∮诨虻扔诘谝婚撝盗繒r(shí)，將報(bào)告凈化過程的結(jié)果來指示過程有效，而其中當(dāng)?shù)诙看笥诘谝婚撝盗康∮诨虻扔诘诙撝盗繒r(shí)，報(bào)告凈化過程的結(jié)果以指示過程具有與凈化過程第一預(yù)定參數(shù)相關(guān)聯(lián)的缺陷。在另一方面，本公開提供處理待凈化對(duì)象的方法。該方法可包括在凈化過程中以一次負(fù)載處理有量未知的生物垢設(shè)置在其上或其中的對(duì)象，以及包括測(cè)試部分的監(jiān)測(cè)裝置。測(cè)試部分包括可移除地粘附到其上的干燥組合物。干燥的組合物可包含纖維素聚合物以及預(yù)定第一量的腺嘌呤核苷酸。在凈化過程中處理批量之后，方法還包括使測(cè)試部分與用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸的試劑接觸，使用檢測(cè)試劑來測(cè)量腺嘌呤核苷酸的保留在測(cè)試部分上的第二量，并將第二量與預(yù)定第一閾值量進(jìn)行比較。在另一方面，本公開提供了一種監(jiān)測(cè)裝置。監(jiān)測(cè)裝置可包括容器，該容器包括具有開口的第一末端，該開口的尺寸被設(shè)計(jì)為接收測(cè)試元件；設(shè)置在容器中的測(cè)試元件，該測(cè)試元件包括測(cè)試部分；可剝離地粘附到測(cè)試部分的干燥組合物，該干燥組合物包含纖維素聚合物以及預(yù)定量的腺嘌呤核苷酸；以及用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸的試劑，該試劑設(shè)置在容器中。在任一實(shí)施方案中，試劑盒可包括監(jiān)測(cè)裝置。在另一個(gè)方面，本公開提供了制品。制品可包括可移除地粘附在其上的干燥組合物。干燥組合物可包含纖維素聚合物以及預(yù)定量的腺嘌呤核苷酸。在另一方面，本公開提供了系統(tǒng)。系統(tǒng)可包括監(jiān)測(cè)裝置、分析儀器以及被構(gòu)造成接收來自分析儀器的電子數(shù)據(jù)以及處理或報(bào)告數(shù)據(jù)的處理器。監(jiān)測(cè)裝置可包括設(shè)置在容器中的測(cè)試元件，該測(cè)試元件包括測(cè)試部分；可剝離地粘附到測(cè)試部分的干燥組合物；以及用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸的試劑，該試劑設(shè)置在容器中。干燥組合物可包含纖維素聚合物以及預(yù)定量的腺嘌呤核苷酸。分析儀器可為用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸和試劑之間的反應(yīng)的分析儀器。在上述實(shí)施方案的任一項(xiàng)中，干燥成分可包含糖。在上述實(shí)施方案的任一項(xiàng)中，纖維素聚合物可包括水溶性的纖維素聚合物。如本文所用，“凈化”和“凈化過程”是指使用含水介質(zhì)從表面去除貼壁污染的過程。貼壁“污染”包括但不限于：微生物污染、細(xì)菌污染、蛋白質(zhì)性污染、殘余污染和總污染。如本文所用，“消毒”是指將表面上的活微生物的量減少至之前指定的適合其預(yù)期進(jìn)一步處理或使用的水平。詞語“優(yōu)選的”和“優(yōu)選地”是指在某些情況下可提供某些有益效果的本發(fā)明實(shí)施方案。然而，在相同的情況下或其他情況下，其他實(shí)施方案也可能是優(yōu)選的。此外，對(duì)一個(gè)或多個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案的表述并不暗示其他實(shí)施方案是不可用的，并且并非意圖將其他實(shí)施方案排除在本發(fā)明范圍之外。如本文所用，“一種(個(gè))”、“所述(該)”、“至少一種(個(gè))”以及“一種(個(gè))或多種(個(gè))”可互換使用。因此，例如，測(cè)試部分包括“一個(gè)”腔可被理解為意指測(cè)試部分可包括“一個(gè)或多個(gè)”腔。術(shù)語“和/或”意指所列要素的一個(gè)或全部，或者所列要素的任何兩個(gè)或多個(gè)的組合。另外，在本文中，通過端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括該范圍內(nèi)所含的所有數(shù)值(如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)應(yīng)通過考慮優(yōu)選的實(shí)施方案的詳細(xì)描述以及所附權(quán)利要求書而進(jìn)行理解。如下結(jié)合本發(fā)明各種說明性實(shí)施方案來描述本發(fā)明的這些和其他特征及優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的上述
發(fā)明內(nèi)容并非旨在描述本發(fā)明的每個(gè)公開的實(shí)施方案或每種實(shí)施方式。以下附圖和具體實(shí)施方式更具體地舉例說明了示例性實(shí)施方案。通過具體實(shí)施方式、附圖和權(quán)利要求書，其他特征、對(duì)象和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。附圖說明圖1是根據(jù)本公開的包括單一容器和測(cè)試元件的裝置的一個(gè)實(shí)施方案的部分分解圖，該單一容器以剖視圖示出。圖2A是圖1測(cè)試元件的測(cè)試部分的細(xì)節(jié)側(cè)視圖(局部剖視)。圖2B是圖2A測(cè)試部分的橫截面?zhèn)纫晥D。圖3A是根據(jù)本公開的包括至少一個(gè)腔的測(cè)試部分的另選實(shí)施方案的透視圖(局部剖視)。圖3B是圖3A測(cè)試部分的橫截面?zhèn)纫晥D。圖4A是根據(jù)本公開的包括至少一個(gè)腔的測(cè)試部分的另一個(gè)另選實(shí)施方案的透視圖(局部剖視)。圖4B是圖4A測(cè)試部分的橫截面?zhèn)纫晥D。圖5A是根據(jù)本公開的包括至少一個(gè)腔的測(cè)試部分的另一個(gè)另選實(shí)施方案的側(cè)視圖(局部剖視)。圖5B是圖5A測(cè)試部分的橫截面?zhèn)纫晥D。圖6為根據(jù)本公開的測(cè)試部分的另一個(gè)另選實(shí)施方案的透視圖。圖7A-C為另選的測(cè)試元件一個(gè)實(shí)施方案的一部分的側(cè)視圖(局部剖視)，該另選的測(cè)試元件包括空心桿、能夠變形的貯存器以及易碎的閥門，該閥門放置在貯存器中，選擇性與桿流體連通，示出貯存器的變形如何使閥門破碎，從而讓液體流入桿。圖8是根據(jù)本公開的評(píng)估清洗過程的功效的方法的一個(gè)實(shí)施方案的框圖。圖9是圖1的被組裝的裝置的側(cè)視圖(局部剖視)，該被組裝的裝置具有設(shè)置在相對(duì)于容器的第一操作位置的測(cè)試元件。圖10是圖1的被組裝的裝置的側(cè)視圖(局部剖視)，該被組裝的裝置具有設(shè)置在相對(duì)于容器的第二操作位置的測(cè)試元件。圖11是根據(jù)本公開的用于評(píng)估清洗過程的功效的系統(tǒng)的示意圖。圖12是根據(jù)本公開的測(cè)試裝置的一個(gè)實(shí)施方案的柄部部分的側(cè)視圖，該測(cè)試裝置包括固定元件。具體實(shí)施方式在詳細(xì)闡釋本公開的任何實(shí)施方案之前，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的應(yīng)用不限于以下具體實(shí)施方式提及或以下附圖示出的組件的具體構(gòu)造和布置。本發(fā)明容許其他實(shí)施方案，也容許以各種方式實(shí)施或執(zhí)行。另外還應(yīng)理解，本文中所用的用語和術(shù)語其目在于說明，并且不應(yīng)認(rèn)為限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”以及其變型的使用意指涵蓋其后所列舉的項(xiàng)目及其等同形式以及額外的項(xiàng)目。除非另外說明或限定，否則術(shù)語“連接”和“聯(lián)接”及其變化形式是廣義地使用的，并且涵蓋直接和間接的連接與聯(lián)接兩者。另外，“連接”和“聯(lián)接”不限于物理或機(jī)械連接或聯(lián)接。應(yīng)當(dāng)理解，在不脫離本公開范圍的情況下，可使用其他實(shí)施方案并且可進(jìn)行結(jié)構(gòu)性或邏輯性變更。此外，術(shù)語例如“前部”、“后部”、“頂部”、“底部”等等僅用于在元件彼此有關(guān)時(shí)描述元件，但絕非意在描述設(shè)備的具體取向、指明或暗示設(shè)備的必要或必需取向、或規(guī)定本文所述本發(fā)明在使用時(shí)將如何使用、安裝、顯示或定位。本公開涉及過程監(jiān)測(cè)器以及使用它的方法。本公開的過程監(jiān)測(cè)器裝置可用于測(cè)試凈化過程，并且具體地是由自動(dòng)化裝置(例如自動(dòng)化清洗器)執(zhí)行的凈化過程的功效。裝置是現(xiàn)有測(cè)試裝置的改型，該現(xiàn)有測(cè)試裝置當(dāng)前用于檢測(cè)化學(xué)分析物的存在或量。現(xiàn)有裝置包括樣本采集元件(例如拭子或量油計(jì))，該樣本采集元件被構(gòu)造用于接觸液體或固體樣本，使得樣本采集元件固定樣本的至少一部分。隨后將樣本采集元件插入容器中，在其中它接觸檢測(cè)試劑，該檢測(cè)試劑直接或間接與分析物反應(yīng)以形成可觀察到的可檢測(cè)到的產(chǎn)物(即有色的化合物)，并且可通過目視檢測(cè)或使用分析器械(例如分光光度計(jì)或光度計(jì))任選地測(cè)定。本發(fā)明的過程監(jiān)測(cè)器包括測(cè)試元件，該測(cè)試元件類似于上述樣本采集元件，但是已用使其大體不適合其原來用途(即檢測(cè)未知的分析物量)的方式改造。改造包括有意向測(cè)試元件摻雜預(yù)定量的示蹤劑分析物，現(xiàn)有測(cè)試裝置被設(shè)計(jì)來檢測(cè)該示蹤劑分析物。此外，示蹤劑分析物施加至測(cè)試元件的方式使得當(dāng)測(cè)試元件暴露于達(dá)到或超出預(yù)先定義的功效標(biāo)準(zhǔn)的凈化過程時(shí)，部分或所有示蹤劑分析物從測(cè)試元件剝離。通常，測(cè)試裝置包括獲取待測(cè)試的樣本的樣本采集元件以及可在其中放置樣本采集元件和/或樣本以檢測(cè)分析物的容器。容器可包括設(shè)置在其中的檢測(cè)試劑，該檢測(cè)試劑能夠與分析物相互作用以形成可檢測(cè)到的部分(例如分析物的化學(xué)衍生物或可檢測(cè)到的相互作用的副產(chǎn)物，例如光)。此外，許多測(cè)試裝置適于與分析儀器一起使用以獲得測(cè)試結(jié)果。例如，測(cè)試裝置的容器可成型為或者將尺寸設(shè)計(jì)為使得容器的至少一部分可插入分析儀器并自動(dòng)讀取以及任選地通過儀器導(dǎo)出和/或以電子方式保存測(cè)試結(jié)果(例如在樣本采集元件上檢測(cè)到的分析物的量)。在任何實(shí)施方案中，示蹤劑分析物為腺嘌呤核苷酸(例如，腺嘌呤-5’-單磷酸(AMP)、腺嘌呤-5’-二磷酸(ADP)、腺嘌呤-5’-三磷酸(ATP))。具體地，優(yōu)選的示蹤劑分析物為腺苷-5’-三磷酸。ATP易于經(jīng)由酶催化的生物發(fā)光反應(yīng)檢測(cè)到并且可使用儀器檢測(cè)到，該儀器可大約在6-log范圍上區(qū)分ATP的量?，F(xiàn)有ATP測(cè)試裝置的非限制性示例包括得自明尼蘇達(dá)州圣保羅市的3M公司(3MCompany,St.Paul,MN)的3MCLEAN-TRACESurfaceATPSwab、得自加利福尼亞州卡馬里奧的Hygiena公司(Hygiena,Camarillo,CA)的AQUASNAPATPWaterTest以及得自密執(zhí)根州蘭辛的Neogen公司(NeogenCorporation,Lansing,MI)的ACCUPOINT2ATPSanitationMonitoringSystem。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到使用本領(lǐng)域中已知的酶催化的反應(yīng)，AMP和ADP易于被轉(zhuǎn)化為ATP。因此，使用酶偶聯(lián)法，通過將AMP或ADP轉(zhuǎn)化為隨后可經(jīng)由生物發(fā)光反應(yīng)測(cè)出的ATP，可測(cè)量測(cè)試元件上殘余的AMP或ADP。本公開的本發(fā)明的裝置體現(xiàn)了這些測(cè)試裝置的至少一種修改。裝置被修改，使得原測(cè)試裝置的樣本采集元件(下文稱為修改的裝置的“測(cè)試元件”)摻雜干燥的組合物，該干燥的組合物包括測(cè)試裝置被設(shè)計(jì)來檢測(cè)的預(yù)定量的示蹤劑分析物。在任何實(shí)施方案中，干燥組合物可大體均勻的。和被構(gòu)造成檢測(cè)特定分析物的存在與否或量的典型的現(xiàn)有技術(shù)測(cè)試裝置相比，修改的測(cè)試裝置被構(gòu)造成檢測(cè)測(cè)試元件是否已暴露于其中加注的包含示蹤劑分析物的干燥組合物減少或消除的環(huán)境。在一個(gè)方面，本公開提供了一種監(jiān)測(cè)裝置。該裝置可用在本文所公開的各種方法中。圖1示出了根據(jù)本公開的裝置100的一個(gè)實(shí)施方案的分解圖。裝置100包括容器10和測(cè)試元件40。測(cè)試元件40包括測(cè)試部分44a和柄部49，干燥組合物50可剝離地粘附到該測(cè)試部分。在任何實(shí)施方案中，容器10包括聯(lián)接到比色管室22的套筒18。容器10具有第一端部12和與第一端部相對(duì)的第二端部16。容器10的第一端部12包括開口14，在該開口內(nèi)可插入測(cè)試元件40的至少一部分?？梢詥我徊考男问揭跃酆衔锊牧?例如聚乙烯或聚丙烯)形成容器10(例如通過注塑或擠出)。對(duì)于本文所述的現(xiàn)有測(cè)試裝置，當(dāng)示蹤劑分析物的檢測(cè)包括衍生自其中的產(chǎn)物(例如有色反應(yīng)產(chǎn)物或可檢測(cè)到的光發(fā)射波長)的光學(xué)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用允許傳輸適合用于產(chǎn)物光學(xué)檢測(cè)的光波長的材料和工藝形成容器10。任選地，裝置100還可包括設(shè)置在容器10中的易碎密封件35。易碎密封件35如果存在，可將容器10分隔為兩個(gè)室，靠近開口14的接收室19，以及遠(yuǎn)離開口14的比色管室22。易碎密封件35可由不透水的材料制成，例如由塑料薄膜、金屬箔或涂覆金屬的塑料膜制成。易碎密封件35可經(jīng)由本領(lǐng)域已知的聯(lián)接方法(例如粘合劑、超聲焊接等)聯(lián)接到容器10。易碎密封件35可以諸如凸緣23的結(jié)構(gòu)直接聯(lián)接(未示出)到容器10。另選地，易碎密封件35可聯(lián)接(例如經(jīng)由粘合劑、超聲波焊接等)到單獨(dú)的結(jié)構(gòu)(例如密封構(gòu)件32)，該單獨(dú)的結(jié)構(gòu)可插入容器10并設(shè)置在凸緣23上，如圖1所示。密封構(gòu)件32可由具有相對(duì)柔性和/或延展性的材料形成，例如聚乙烯、聚丙烯、硅樹脂或丁基橡膠。優(yōu)選地，易碎密封件35和密封構(gòu)件32如果存在，在接收室19和比色管室22之間形成防液體的阻隔?？梢跃酆衔锊牧?例如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯)形成容器10(例如通過注塑或擠出)。例如可模制比色管部分20的壁，以形成各種幾何形狀的一種，例如立方體、長方體、圓柱、圓錐、截頭圓錐體、其他適合通過操作聯(lián)接到分析儀器(未示出)的幾何形狀。優(yōu)選地，可構(gòu)造比色管部分20的壁24(例如，通過使用相對(duì)透明或半透明的材料和/或通過構(gòu)造具有至少一個(gè)相對(duì)薄的壁24的比色管部分)以用于允許將光(例如可見光)傳輸?shù)奖壬懿糠种谢驈闹袀鬏敵觥Ｈ芜x的薄層70可附連(例如粘接性地附連)至容器(例如靠近開口)。薄層70可通過例如紙材或塑料膜制成，并且可用作標(biāo)簽。裝置還包括設(shè)置在容器中的檢測(cè)試劑55。在例示的實(shí)施方案中中，檢測(cè)試劑55以固體形式(例如固體粉末)設(shè)置在容器中。在任何實(shí)施方案中，檢測(cè)試劑可如下文所述溶解或懸浮在溶劑中。在一些實(shí)施方案中(未示出)，裝置可包括設(shè)置在第一易碎密封件和開口之間的第二易碎密封件。第一易碎密封件和第二易碎密封件之間的空間形成隔室，在其中可設(shè)置干燥(粉末)或液體形式的試劑。任選地，在任何實(shí)施方案中，容器可包括設(shè)置在其中的溶劑。在例示的實(shí)施方案中，第一溶劑60設(shè)置在比色管室22中。在任何實(shí)施方案中(未示出)，溶劑可另選地或除此之外設(shè)置在接收室19中。在任何實(shí)施方案中，易碎密封件35可防止接收室19和比色管室22之間第一溶劑60的意外移動(dòng)。在任何實(shí)施方案中，第一溶劑60可為液體，其中干燥組合物50的部分(例如示蹤劑分析物)或全部可溶解。在任何實(shí)施方案中，第一溶劑60可包含水。在一些何實(shí)施方案中，第一溶劑60還包含緩沖液組分以將溶劑保持在預(yù)定pH范圍內(nèi)(例如適用于示蹤劑分析物的檢測(cè)中使用的反應(yīng)的pH范圍)。在一些實(shí)施方案中，溶劑可包含表面活性劑(例如非離子表面活性劑)以有利于示蹤劑分析物和/或干燥組合物50分散到第一溶劑60中。合適的表面活性劑大體不會(huì)妨礙反應(yīng)、檢測(cè)試劑和/或用于檢測(cè)示蹤劑分析物的儀器。本公開的裝置包括檢測(cè)試劑，其用于檢測(cè)示蹤劑分析物。在一些實(shí)施方案中，裝置可包括多種檢測(cè)試劑?？稍谌萜髦性O(shè)置至少一種檢測(cè)試劑。在任何實(shí)施方案中，可將至少一種檢測(cè)試劑設(shè)置在容器的密封室中(例如比色管室)。在任何實(shí)施方案中，至少一種檢測(cè)試劑可溶解在溶劑中。在一些實(shí)施方案中，(未示出)檢測(cè)試劑可設(shè)置在(例如，以諸如干燥涂層的涂層)測(cè)試元件之上和/或之中(例如溶解于設(shè)置在貯存器內(nèi)的溶劑中，如本文所公開)。根據(jù)示蹤劑分析物和/或用于檢測(cè)示蹤劑分析物的儀器、示蹤劑分析物的衍生物或示蹤劑分析物的副產(chǎn)物，選擇設(shè)置在裝置中的特定檢測(cè)試劑。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到用于特定示蹤劑分析物的合適的檢測(cè)試劑。以舉例的方式，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)示蹤劑分析物的合適的檢測(cè)試劑包括Cu2+化合物(例如CuSO4)、酒石酸鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉和二喹啉甲酸。根據(jù)本公開，可在容器內(nèi)提供上述試劑中的一者或多者。以另外舉例的方式，用于檢測(cè)ATP示蹤劑分析物的合適的檢測(cè)試劑包括蟲螢光素和熒光素酶。在任何實(shí)施方案中，可在容器的一部分(例如接收室)中提供第一檢測(cè)試劑，并且可在容器的另一部分(例如比色管部分)中提供第二檢測(cè)試劑。在一些實(shí)施方案中，溶劑可包括穩(wěn)定劑(例如酶活性穩(wěn)定劑)。重新參照?qǐng)D1，測(cè)試元件40包括測(cè)試部分44a和任選的桿45。桿45可由多種材料諸如木頭、塑料、金屬或者它們的組合構(gòu)成。在一些實(shí)施方案中，可由足夠柔性的材料(例如金屬絲或塑料聚合物)制成桿45，以將測(cè)試部分44a插入曲折空間。有利的是，在這些實(shí)施方案中，測(cè)試元件可用于評(píng)估清洗過程有效地滲入曲折空間的能力。在其它實(shí)施方案中，桿45可相對(duì)不可撓曲。桿45適于聯(lián)接到柄部49(例如通過摩擦配合或粘合劑)。在使用時(shí)，桿45或柄部49可由操作員抓住以避免操作員和測(cè)試部分44a和/或干燥組合物50之間發(fā)生接觸。在任何實(shí)施方案中，測(cè)試部分可為基本平滑的表面，例如圖6的測(cè)試部分44e。另選地，測(cè)試部分可包括另外的(例如三維)結(jié)構(gòu)特征部。另外的結(jié)構(gòu)特征部為凈化過程帶來了更大挑戰(zhàn)，因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)特征部會(huì)造成物理障礙，該物理障礙妨礙從測(cè)試部分去除干燥組合物50。在任何實(shí)施方案中，使用本領(lǐng)域已知的工藝，包括例如吻合涂布、浸漬涂敷和噴涂，可將干燥組合物50作為液體混合物和/或液體懸浮物施加到測(cè)試部分44a。隨后可通過蒸發(fā)將部分或所有液體從組合物去除(例如通過在室溫下(例如約23℃)將測(cè)試元件放入生物安全罩例如約2-3小時(shí))。在圖1的例示的實(shí)施方案中，以局部剖視示出了測(cè)試部分44a，以示出涂覆在測(cè)試部分一側(cè)面上的干燥組合物50以及測(cè)試部分另一側(cè)面上的底層結(jié)構(gòu)(例如桿45)。在任何實(shí)施方案中，干燥組合物50可涂覆在測(cè)試部分44a的整個(gè)周邊上。圖2A-2B示出了圖1測(cè)試元件40的測(cè)試部分44a的細(xì)部圖。在該實(shí)施方案中，測(cè)試部分44a包括三維特征部。本實(shí)施方案中的測(cè)試部分44a包括一個(gè)或多個(gè)腔48a。在該實(shí)施方案中，腔48a示出為環(huán)繞測(cè)試部分44a的溝槽。盡管它們示出為在深度和寬度上基本一致，但預(yù)期各個(gè)腔的尺寸可有所不同。在任何實(shí)施方案中，桿45和測(cè)試部分44a可形成為單一部件或者可形成為聯(lián)接到一起的單獨(dú)的部件(例如經(jīng)由摩擦配合或粘合劑)。測(cè)試部分44a可至少部分地由相對(duì)剛性的聚合物(例如尼龍、聚砜、聚碳酸酯或它們的組合)形成，或者其可使用更加順應(yīng)的聚合物諸如硅形成。用于測(cè)試部分44a的合適的材料包括(但不限于)適合澆注、外形擠壓、模制(例如注模)或壓印的任何熱塑性材料，包括例如聚烯烴、聚酯、聚酰胺、聚(氯乙烯)、聚甲基丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、尼龍等。在其他實(shí)施方案中，可通過將合適的材料片模制或壓印為所需腔結(jié)構(gòu)形成測(cè)試部分44a。在任何實(shí)施方案中，可處理測(cè)試部分44a(例如電暈處理或電子束處理)以使材料的表面更親水。在圖2A的例示的實(shí)施方案中，測(cè)試部分44a以局部剖視示出，以便示出涂覆在測(cè)試部分一側(cè)面上的干燥組合物50以及測(cè)試部分另一側(cè)面上的底層結(jié)構(gòu)(例如腔48a)。在任何實(shí)施方案中，干燥組合物50可涂覆在測(cè)試部分的整個(gè)周邊上。不受理論的約束，據(jù)信在至少一個(gè)腔48a的至少一部分中存在干燥組合物50會(huì)給凈化(例如清洗)過程造成比例如涂覆有測(cè)試垢的基本平坦的試樣塊更大的挑戰(zhàn)。因此，包括測(cè)試部分44a的處理元件具有在凈化過程的各種可能的故障模式之間進(jìn)行辨別的功能。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到可將各種設(shè)計(jì)構(gòu)造用于測(cè)試元件中的一個(gè)或多個(gè)腔。例如，全文以引用方式并入本文的國際公布WO2009/134509公開了各種樣本采集元件，這些元件包括適合在測(cè)試元件43的測(cè)試部分44a中使用的腔。全文以引用方式并入本文的國際公布WO93/00994還公開了樣本采集元件，該樣本采集元件具有多個(gè)能夠固定樣本的凹槽?？稍诟鶕?jù)本公開的測(cè)試元件中使用本文所述的凹槽中的一者或多者。圖3A-3B示出了具有三維結(jié)構(gòu)特征部的測(cè)試部分44b的另一個(gè)實(shí)施方案。在該實(shí)施方案中，測(cè)試部分44b包括多個(gè)腔48b和通孔46?？墒褂蒙鲜鱿嗤牟牧虾瓦^程形成桿45和測(cè)試部分44b。和上述的測(cè)試部分44a的腔48a相比，腔48b不會(huì)圍繞測(cè)試部分44b的周長延伸。不受理論的約束，據(jù)信在至少一個(gè)腔48b或至少一個(gè)通孔46的至少一部分中存在干燥組合物50會(huì)給凈化(例如清洗)過程造成不同于例如涂覆有測(cè)試垢的基本平坦的試樣塊的挑戰(zhàn)。因此，包括測(cè)試部分44b的處理元件具有在凈化過程的各種可能的故障模式之間進(jìn)行區(qū)分的功能。圖4A-4B示出了具有三維結(jié)構(gòu)特征部的測(cè)試部分44c的另一個(gè)實(shí)施方案。在該實(shí)施方案中，測(cè)試部分44c包括多個(gè)空間上間隔開的腔48c?？墒褂蒙鲜鱿嗤牟牧虾瓦^程形成桿45和測(cè)試部分44c。不受理論的約束，據(jù)信在至少一個(gè)腔48c的至少一部分中存在干燥組合物50會(huì)給凈化(例如清洗)過程造成不同于例如涂覆有測(cè)試垢的基本平坦的試樣塊的挑戰(zhàn)。因此，包括測(cè)試部分44c的處理元件具有在凈化過程的各種可能的故障模式之間進(jìn)行區(qū)分的功能。圖5A-5B示出了具有三維結(jié)構(gòu)特征部的測(cè)試部分44d的另一個(gè)實(shí)施方案。在該實(shí)施方案中，測(cè)試部分44d包括螺旋形腔48d，該腔沿著測(cè)試部分的縱向軸線延伸?？墒褂蒙鲜鱿嗤牟牧虾瓦^程形成桿45和測(cè)試部分44d。不受理論的約束，據(jù)信在至少一個(gè)螺旋型腔48d的至少一部分中存在干燥組合物50會(huì)給凈化(例如清洗)過程造成不同于例如涂覆有測(cè)試垢的基本平坦的試樣塊的挑戰(zhàn)。因此，包括測(cè)試部分44d的處理元件具有在凈化過程的各種可能的故障模式之間進(jìn)行區(qū)分的功能。圖6示出了測(cè)試部分44e的一個(gè)實(shí)施方案，該測(cè)試部分基本不含腔?？墒褂蒙鲜鱿嗤牟牧虾瓦^程形成桿45和測(cè)試部分44e。該測(cè)試部分44e可用在涂覆有本公開的干燥組合物50的測(cè)試元件中，以監(jiān)測(cè)凈化過程的功效(例如將測(cè)試垢從基本平坦的表面上去除的過程的能力)。在任何實(shí)施方案中，測(cè)試元件可被構(gòu)造成致動(dòng)(即，打開)易碎密封件。重新參照?qǐng)D1，測(cè)試元件40包括穿刺尖端52，該穿刺尖端被成形為刺穿易碎密封件。另選地或除此之外，可通過足夠剛性的材料(例如木材、金屬、塑料)來形成任何測(cè)試元件的桿45，使得無論測(cè)試部分44a的形狀為何，當(dāng)它受迫緊靠易碎密封件時(shí)，測(cè)試部分44a對(duì)密封件施加的力可讓易碎密封件變形和/或破裂。在任何實(shí)施方案中，測(cè)試元件的測(cè)試部分的形狀可類似于醫(yī)療器械或它的一部分。有利地，當(dāng)本實(shí)施方案的裝置用于評(píng)估凈化過程的功效時(shí)，凈化過程可能會(huì)在從對(duì)象去除材料(即干燥組合物)上遇到挑戰(zhàn)，該對(duì)象可能和在自動(dòng)清洗機(jī)中清潔的實(shí)際醫(yī)療器械類似。在一些實(shí)施方案中，測(cè)試部分可包括鉸鏈結(jié)構(gòu)(例如鑄造在剪刀或醫(yī)療夾具上的鉸鏈結(jié)構(gòu))。有利地，在這些實(shí)施方案中，從測(cè)試部分去除干燥組合物和清潔過程中的實(shí)際條件高度相似。干燥組合物可剝離地粘附到測(cè)試元件的測(cè)試部分。干燥組合物可分散在水性溶劑(例如用在凈化過程中的水性溶劑)中。干燥組合物的組分中的至少一種或全部為水溶性的。干燥組合物包括示蹤劑分析物。示蹤劑分析物可分散并且可溶在水性溶劑(例如凈化過程中使用的水性溶劑)中?！笆聚檮┓治鑫铩比绫疚乃冒墒褂谜障鄤潓W(xué)裝置定量檢測(cè)的化合物。檢測(cè)可通過直接檢測(cè)(例如使用示蹤劑分析物本身的光學(xué)屬性，例如示蹤劑分析物的U.V可見光吸光度)或者間接檢測(cè)(例如使用示蹤劑分析物的衍生物或副產(chǎn)物的光學(xué)屬性)來實(shí)現(xiàn)。在任何實(shí)施方案中，示蹤劑分析物可為化學(xué)化合物，該化學(xué)化合物能夠直接或間接參與化學(xué)反應(yīng)，得到可檢測(cè)到的產(chǎn)物?！盎瘜W(xué)反應(yīng)”如本文所用，包括結(jié)合反應(yīng)(例如離子結(jié)合、共價(jià)結(jié)合或疏水作用)、合成反應(yīng)、分解反應(yīng)、氧化反應(yīng)、還原反應(yīng)、絡(luò)合反應(yīng)、酸堿反應(yīng)以及光化學(xué)反應(yīng)。以舉例的方式，在一個(gè)實(shí)施方案中，示蹤劑分析物包含未標(biāo)記的蛋白質(zhì)(例如牛血清白蛋白)。在該實(shí)施方案中，可例如通這樣的方式間接檢測(cè)到示蹤劑分析物：示蹤劑分析物與檢測(cè)蛋白質(zhì)的檢測(cè)試劑諸如二喹啉甲酸反應(yīng)，由此形成副產(chǎn)物(即紫色的二喹啉甲酸-Cu1+螯合物)，該副產(chǎn)物可使用分光光度計(jì)裝置測(cè)定。以舉例的方式，在另一個(gè)實(shí)施方案中，示蹤劑分析物可包含標(biāo)記的蛋白質(zhì)，該標(biāo)記的蛋白質(zhì)經(jīng)受化學(xué)反應(yīng)(例如結(jié)合反應(yīng)、水解反應(yīng))得以結(jié)合、釋放或?qū)?biāo)記和/或未標(biāo)記的蛋白質(zhì)進(jìn)行可檢測(cè)的改性。以舉例的方式，在另一個(gè)實(shí)施方案中，示蹤劑分析物包括可轉(zhuǎn)化為ATP(例如經(jīng)由腺苷酸激酶)的腺苷-5’-三磷酸(ATP)或分子(例如ADP)。在該實(shí)施方案中，可例如通過這樣的方式定量地檢測(cè)ATP：將它與蟲熒光素和熒光素酶反應(yīng)，導(dǎo)致副產(chǎn)物(光)的發(fā)射，該副產(chǎn)物可使用光度計(jì)定量地檢測(cè)。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到可將其它適合用作示蹤劑分析物的化合物以及特定的檢測(cè)試劑和/或裝置用于示蹤劑分析物的檢測(cè)和測(cè)定。優(yōu)選的示蹤劑分析物具有相對(duì)較大的定量或準(zhǔn)定量檢測(cè)動(dòng)態(tài)范圍(例如約4-LOG10范圍、約5-LOG10范圍、約6-LOG10范圍)。在任何實(shí)施方案中，示蹤劑分析物可選自酸、堿、核苷酸、蛋白質(zhì)、核酸或核苷酸。酸可包含有機(jī)酸(例如脂肪酸)。堿可包含有機(jī)堿(例如堿性氨基酸，諸如精氨酸或賴氨酸)。可通過U.V可見光吸光度或檢測(cè)pH的檢測(cè)試劑(例如pH指示劑)，以及使用例如分光光度計(jì)測(cè)定酸或堿檢測(cè)酸或堿示蹤劑分析物。在任何實(shí)施方案中，干燥組合物還可包含存在于動(dòng)物組織、液體和/或排泄物中的生物材料。所述生物材料的非限制性示例包括血細(xì)胞、血清蛋白(例如白蛋白)、膽紅素、脂質(zhì)源(例如黃油)、粘蛋白和碳水化合物。在任何實(shí)施方案中，干燥組合物還可包含染料，在將測(cè)試元件暴露于凈化過程之前該染料是肉眼可見的。因此，染料可允許目視確認(rèn)測(cè)試元件上涂覆有干燥組合物。除了示蹤劑分析物(例如是腺嘌呤核苷酸)，干燥組合物還包含多糖(例如纖維素聚合物)以及任選的糖(例如蔗糖)的混合物，該多糖與任選的糖具有預(yù)定質(zhì)量比。不受理論的約束，據(jù)信纖維素聚合物為組合物提供粘結(jié)劑并且也在測(cè)試組合物接觸水性溶劑時(shí)抑制示蹤劑分析物的分散。此外，不受理論的約束，據(jù)信當(dāng)存在糖的吸濕性質(zhì)時(shí)，該吸濕性質(zhì)會(huì)防止混合物變得干燥，所述干燥可使混合物斷裂并形成薄片，這些薄片在裝置的儲(chǔ)存和/或運(yùn)輸期間可輕易地從測(cè)試部分分離。如本文所述，可將測(cè)試組合物制備為液體混合物并涂覆到測(cè)試元件上。表1示出了根據(jù)本公開的干燥組合物中組分以及其它們各自的干重百分比。除了纖維素聚合物(羧甲基纖維素)和腺嘌呤核苷酸(腺苷-5’-三磷酸)，列表包括任選組分，諸如蛋白質(zhì)(白蛋白和血紅蛋白)、脂質(zhì)(黃油)和視覺指示劑(紅色染料#40)。在其中組合物包含糖的任何實(shí)施方案中，糖和纖維素聚合物以包括端值在內(nèi)的約9:1至約60:1的糖:纖維素聚合物質(zhì)量比存在于干燥組合物中。表1.當(dāng)形成根據(jù)本公開的人造測(cè)試污垢干燥組合物時(shí)用于涂覆制品的含水混合物的示例組分。組分干重％羧甲基纖維素1.5-59蔗糖0-95白蛋白2.8-45血紅蛋白0.28-0.4.3黃油0.09-1.4紅色染料#400.05-0.75腺苷-5’-三磷酸0.003-0.05在任何實(shí)施方案中，干燥組合物任選地可包含聚合物粘結(jié)劑。有利地，聚合物粘結(jié)劑抑制示蹤劑分析物在水性溶劑中的分散。不受理論的約束，該抑制的發(fā)生是因?yàn)榫酆衔镎辰Y(jié)劑用作擴(kuò)散阻隔抑制示蹤劑元素從測(cè)試部分的釋放。相比于示蹤劑分析物，聚合物粘結(jié)劑可相對(duì)緩慢地再水化和溶解和/或分散到水性清洗溶劑中。在任何實(shí)施方案中，聚合物粘結(jié)劑可包括纖維素聚合物。在任何實(shí)施方案中，纖維素聚合物可為水溶性纖維素聚合物(例如羧甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羧丙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素以及前述纖維素衍生物的任意兩種或多種的組合)。纖維素聚合物可制備為包含示蹤劑分析物的水性溶液或含水懸浮液(例如1微克/毫升ATP)，該水性溶液或含水懸浮液涂覆到測(cè)試元件上并干燥，如本文所述。在任何實(shí)施方案中，含有纖維素聚合物的水性溶液可包含約0.35重量％至約1.47重量％的纖維素聚合物(例如羧甲基纖維素)。可選擇聚合物粘結(jié)劑的分子量，使得粘結(jié)劑或多或少地可溶解于凈化過程中所用的液體中。對(duì)于給定的涂層重量，可使用更高分子量的粘結(jié)劑制備洗掉難度較高的測(cè)試垢組合物。相反，對(duì)于給定的涂層重量，可使用更低分子量的粘結(jié)劑生成洗掉難度較低的測(cè)試垢組合物。用于將測(cè)試垢組合物的組分涂覆到測(cè)試元件測(cè)試部分上的液體可制備為包含腺嘌呤核苷酸示蹤劑分析物的水性溶液或懸浮液。在任何實(shí)施方案中，含水液體可包含作為腺嘌呤核苷酸示蹤劑分析物的腺苷-5’-三磷酸(ATP)。在任何實(shí)施方案中，包含腺嘌呤核苷酸的水性溶液可包含約3.0μg/mL至約45.0μg/mL的作為腺嘌呤核苷酸示蹤劑分析物的ATP。在任何實(shí)施方案中，干燥組合物可制備為合適溶劑(例如水和/或酒精)中的均勻混合物。在任何實(shí)施方案中，在施加至測(cè)試元件之前，干燥組合物可溶解或懸浮在有機(jī)溶劑中。有利地，這樣可允許施加更高濃度的示蹤劑分析物溶液(或干燥組合物的其他組分(例如蛋白質(zhì)、脂質(zhì)))，其中有機(jī)溶劑中的示蹤劑分析物和/或組分以超出示蹤劑分析物或組分的水溶性的一定濃度溶解。在任何實(shí)施方案中，干燥組合物可作為單種溶液和/或懸浮物在單次施加中施加到測(cè)試元件的測(cè)試部分(例如使用本文所述的過程)。另選地，也可將干燥組合物以兩種或多種單獨(dú)溶液和/或懸浮液的形式施加至測(cè)試元件的測(cè)試部分。例如，包含示蹤劑分析物的第一溶液和/或懸浮液可施加至測(cè)試元件，并且包含聚合物粘結(jié)劑的第二溶液和/或懸浮液可單獨(dú)施加至測(cè)試元件。任選地，在施加第二溶液和/或懸浮液之前，可允許干燥或部分干燥第一溶液和/或懸浮液。任選地，第一溶液和/或懸浮液可以和第一溶液和/或懸浮液一樣。在任何實(shí)施方案中，裝置可包括適于向容器遞送液體的測(cè)試元件。Nason(美國專利5,266,266；該文獻(xiàn)全文以引用方式并入本文)公開了一種包括拭子構(gòu)件的樣品測(cè)試單元，該拭子構(gòu)件可適于用作根據(jù)本公開的測(cè)試元件。圖7A-C示出了測(cè)試元件140的一個(gè)實(shí)施方案的一部分(即靠近容器110第一端部112的部分)，該測(cè)試元件適于向容器110遞送第二溶劑175。在該實(shí)施方案中，柄部149包括在其中延伸的中空通道162。聯(lián)接至柄部149(例如經(jīng)由粘合劑(未示出)或通過摩擦配合)的是貯存器164，該貯存器具有與之聯(lián)接(例如通過摩擦配合)的中空桿145。設(shè)置在貯存器164中的中空桿145的部分180包括液體流速調(diào)節(jié)器(例如可斷開的液體流速調(diào)節(jié)器)，該液體流速調(diào)節(jié)器能夠?qū)①A存器放置為與中空桿145流體連通。部分180包括實(shí)心棒區(qū)段182以及有助于斷開桿145的刻痕184，由此形成桿開口186以允許液體通過中空桿145流出貯存器。可如Nason所述制備測(cè)試元件140。如圖7B中所示，以箭頭“A”方向?qū)毫?例如手動(dòng)壓力)施加至柔性貯存器164，導(dǎo)致貯存器164向著棒區(qū)段182撓曲，導(dǎo)致刻痕184斷裂并任選地與中空桿145分離(如圖7C中所示)，從而允許第二溶劑175流經(jīng)桿開口186并流入中空桿145，如箭頭“B”所示。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到其他液體流速調(diào)節(jié)器構(gòu)件(例如易碎的安瓿和其他在美國專利4,978,504和5,879,635中公開的構(gòu)件，這些專利全文以引用方式并入本文中)可用于將第二溶劑175置于貯存器164中從而與中空桿145流體連通。在任何實(shí)施方案中，第二溶劑175可為液體，其中干燥組合物(未示出)的部分(例如示蹤劑分析物)或全部為可溶的。在任何實(shí)施方案中，第二溶劑175可包含水。在一些實(shí)施方案中，第二溶劑175還包含緩沖液組分以將溶劑保持在預(yù)定pH范圍內(nèi)(例如適合示蹤劑分析物的檢測(cè)中使用的反應(yīng)的pH范圍)。在一些實(shí)施方案中，溶劑可包含表面活性劑(例如非離子表面活性劑)以有利于示蹤劑分析物和/或干燥組合物50分散于第二溶劑175中。合適的表面活性劑大體不會(huì)妨礙反應(yīng)、檢測(cè)試劑和/或用于檢測(cè)示蹤劑分析物的儀器。在任何實(shí)施方案中，第二溶劑175可與第一溶劑(未示出)相同(如果存在于裝置中)。本發(fā)明提供了方法。例如，本公開提供評(píng)估凈化過程的功效的方法。圖8示出根據(jù)本公開評(píng)估凈化過程的功效的方法的一個(gè)實(shí)施方案的框圖。方法1000包括根據(jù)本公開將監(jiān)測(cè)裝置的任何實(shí)施方案的測(cè)試部分暴露于凈化過程的步驟90。測(cè)試部分包含預(yù)定第一量的示蹤劑分析物(例如腺嘌呤核苷酸)，如本文所述。方法1000還將測(cè)試元件的測(cè)試部分接觸檢測(cè)試劑的步驟92。在任何實(shí)施方案中，接觸步驟92可在例如監(jiān)測(cè)裝置的容器中發(fā)生。方法1000還包括使用檢測(cè)試劑測(cè)量示蹤劑分析物的第二量的步驟94。示蹤劑分析物的第二量是指在測(cè)試部分暴露于凈化過程之后在測(cè)試部分上測(cè)得的剩余的示蹤劑分析物的量，如本文所述。方法1000還包括將第二量與預(yù)定第一閾值量進(jìn)行比較的步驟96。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將容易地認(rèn)識(shí)到合適的測(cè)量方法將取決于要測(cè)量的示蹤劑分析物。在任何實(shí)施方案中，通過示蹤劑分析物與檢測(cè)試劑的反應(yīng)檢測(cè)示蹤劑分析物，該反應(yīng)導(dǎo)致可檢測(cè)產(chǎn)物的產(chǎn)生或形成。在任何實(shí)施方案中，可檢測(cè)產(chǎn)物可為具有可檢測(cè)吸光度光譜的有色化合物(例如在存在二喹啉甲酸的情況下通過蛋白質(zhì)和Cu2+的反應(yīng)形成二喹啉甲酸-Cu+螯合物)。在這些實(shí)施方案，可使用例如分光光度計(jì)檢測(cè)可檢測(cè)的產(chǎn)物。在任何實(shí)施方案中，使用分析儀器檢測(cè)可檢測(cè)產(chǎn)物的存在與否可包括將測(cè)試裝置的容器的至少一部分(例如比色管部分)插入分析儀器中。在任何實(shí)施方案中，可檢測(cè)的產(chǎn)物可為具有特定波長(例如約550nm至約620nm)的電磁輻射(例如可見光，諸如通過蟲熒光素和熒光素酶與ATP的反應(yīng)發(fā)出的光)。第一閾值量定義在裝置暴露于凈化過程后可留在監(jiān)測(cè)裝置上的可接受的示蹤劑分析物量，該凈化過程可有效地從醫(yī)療器械或裝置去除生物殘余。將監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分暴露于凈化過程可包括將測(cè)試部分放置于自動(dòng)清洗機(jī)中。在任何實(shí)施方案中，自動(dòng)化清洗機(jī)可包括自動(dòng)清洗機(jī)消毒劑，諸如GETINGE46系列清洗機(jī)消毒機(jī)(購自紐約州羅契斯特的GetingeUSA公司(GetingeUSA,Inc.,Rochester,NY))。在正常的操作和使用期間，監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試元件典型地為使用其柄部(如果存在)或其桿進(jìn)行握持和/固定(例如在清洗機(jī)中)。在任何實(shí)施方案中，測(cè)試元件可放置在機(jī)架中，在將測(cè)試部分暴露于凈化過程之前，該機(jī)架放置在自動(dòng)清洗機(jī)中。任選地，測(cè)試元件可在自動(dòng)清洗機(jī)中固定至機(jī)架或結(jié)構(gòu)(例如機(jī)架或擱架)。在任何實(shí)施方案中，測(cè)試元件還可包括固定結(jié)構(gòu)，該固定結(jié)構(gòu)被構(gòu)造成在自動(dòng)清洗機(jī)中將測(cè)試元件可分離地固定至結(jié)構(gòu)(例如機(jī)架或擱架)。圖12示出了包括固定元件85的測(cè)試元件40’的一個(gè)實(shí)施方案的一部分(即靠近柄部的部分)。在一些實(shí)施方案中，固定元件85可由與柄部49相同的材料形成(例如通過模塑過程)。固定元件85可被成形并在尺寸上被設(shè)計(jì)為包括一個(gè)或多個(gè)接合結(jié)構(gòu)86，這些接合結(jié)構(gòu)例如可分離地固定自動(dòng)清洗機(jī)機(jī)架或鐵絲籃的一部分，并由此在自動(dòng)清洗機(jī)中在固定位置處固定測(cè)試裝置。在一些實(shí)施方案中，可單獨(dú)形成固定元件85并使用本領(lǐng)域已知的附接方法(例如粘合劑、熱粘結(jié)、超聲波焊接、螺釘、鉚釘?shù)?附接至測(cè)試元件40’?？捎苫静粫?huì)被凈化過程降解的任何材料制造固定元件。合適材料的非限制性示例包括金屬和聚合物(例如聚丙烯、聚乙烯)材料?？墒褂檬€帶、夾具(例如軟管夾)等對(duì)測(cè)試元件進(jìn)行固定。在任何實(shí)施方案中，測(cè)試部分可放置在自動(dòng)清洗機(jī)中清洗室內(nèi)的周邊位置處，由此在清洗機(jī)流出的液流相對(duì)難以抵達(dá)的清洗室內(nèi)的位置測(cè)試凈化過程的功效。如果清洗機(jī)出現(xiàn)故障(例如，由于水壓異常低)，液流抵達(dá)該位置可能尤其困難。用于凈化器械和裝置的許多市售自動(dòng)化清洗機(jī)都可編程并且配置有預(yù)設(shè)的凈化過程，這些過程包括一個(gè)或多個(gè)清洗子過程(“步驟”)；任選地一個(gè)或多個(gè)清洗子過程(“步驟”)；以及任選地，一個(gè)或多個(gè)干燥子過程(“步驟”)。相應(yīng)地，將測(cè)試元件的測(cè)試部分暴露至凈化過程可包括將測(cè)試部分放入自動(dòng)化清洗機(jī)中并在測(cè)試部分設(shè)置在自動(dòng)清洗機(jī)中時(shí)執(zhí)行至少一部分自動(dòng)凈化過程。自動(dòng)化的凈化過程可包括，例如一個(gè)或多個(gè)預(yù)沖洗步驟、一個(gè)或多個(gè)清洗步驟、一個(gè)或多個(gè)沖洗步驟、一個(gè)或多個(gè)干燥步驟或上述步驟中任意兩個(gè)或多個(gè)的組合。在將測(cè)試部分暴露于自動(dòng)凈化過程的至少一部分之后，可分析示蹤劑分析物的保留在測(cè)試元件上的量以確定凈化過程或其特定子過程是否從測(cè)試元件去除了任何或所有示蹤劑分析物，由此指示自動(dòng)凈化過程部分的凈化功效。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，將測(cè)試元件的測(cè)試部分暴露至凈化過程包括將測(cè)試部分放置在自動(dòng)化清洗機(jī)內(nèi)并在將測(cè)試部分設(shè)置在自動(dòng)清洗機(jī)中時(shí)執(zhí)行整個(gè)自動(dòng)凈化過程。預(yù)設(shè)自動(dòng)凈化過程的非限制性示例包括以下步驟：使用冷水的1分鐘預(yù)先沖洗步驟、使用混合有酶洗滌劑(例如多酶洗滌劑)的熱水(例如60℃)的5分鐘清洗步驟、使用熱水的兩個(gè)1分鐘清洗步驟、使用極熱(例如90℃)去離子水的1分鐘消毒步驟和10分鐘干燥步驟。因此，在將測(cè)試部分暴露于整個(gè)自動(dòng)凈化過程之后，可分析示蹤劑分析物的保留在測(cè)試元件上的量以確定凈化過程是否從測(cè)試元件的測(cè)試部分去除了任何或所有示蹤劑分析物。通常，當(dāng)測(cè)試部分暴露于凈化過程時(shí)，監(jiān)測(cè)裝置的容器會(huì)保持在自動(dòng)清洗機(jī)外面的位置。在測(cè)試部分暴露于凈化過程之后，測(cè)試元件可被移除(例如從自動(dòng)清洗機(jī)上)并插入容器的接收室內(nèi)。圖9示出了其中測(cè)試元件40插入容器內(nèi)的裝置100的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖(局部剖視)。在例示的實(shí)施方案中，測(cè)試元件40設(shè)置在相對(duì)于容器10的第一操作位置。在第一操作位置，測(cè)試元件的第一部分(例如測(cè)試部分44和桿45)設(shè)置在容器10的接收室19內(nèi)，并且測(cè)試元件的第二部分(例如柄部49)通過操作聯(lián)接(例如通過摩擦配合)容器10，并且靠近容器的開口14。本公開的方法包括將測(cè)試元件的測(cè)試部分接觸測(cè)試裝置容器中的檢測(cè)試劑。在圖9-10的例示的實(shí)施方案中，這包括將測(cè)試元件40移動(dòng)(例如通過以箭頭“S”的方向朝柄部施加手動(dòng)壓力)到相對(duì)于容器10的第二操作位置，如圖10中所示。在第二操作位置，測(cè)試元件40穿透了易碎密封件35并且測(cè)試部分44正接觸第一溶劑60，在該第一溶劑中溶解有檢測(cè)試劑(未示出)。以舉例的方式，示蹤劑分析物可為腺嘌呤核苷酸(例如ATP)并且第一溶劑60可為水性溶液，其pH適合促進(jìn)檢測(cè)試劑(例如熒光素酶)和蟲熒光素以及示蹤劑分析物(ATP)反應(yīng)。在任何實(shí)施方案中，將測(cè)試元件的測(cè)試部分和測(cè)試裝置的容器中的溶劑接觸可進(jìn)一步包括將示蹤劑分析物和/或干燥組合物分散和/或溶解到溶劑中。在該方法的優(yōu)選實(shí)施方案中，可檢測(cè)產(chǎn)物的量和測(cè)試元件上示蹤劑分析物(如果存在)的量成比例。在任何實(shí)施方案中，所測(cè)量的第二量可為閾值可檢測(cè)量，該量僅指示可檢測(cè)產(chǎn)物存在與否。相關(guān)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到閾值可檢測(cè)量代表檢測(cè)的下限并且通過數(shù)個(gè)參數(shù)定義，包括，例如反應(yīng)物、容器和分析儀器。在任何實(shí)施方案中，測(cè)得的第二量可為絕對(duì)量，例如該量可通過將可檢測(cè)的量和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較來確定。在任何實(shí)施方案中，測(cè)得的第二量可為相對(duì)量(例如從發(fā)光反應(yīng)中測(cè)得的相對(duì)光單位)。在任何實(shí)施方案中，本公開的方法包括將測(cè)得的示蹤劑分析物的第二量和多個(gè)閾值量進(jìn)行比較的步驟。因此，圖8的方法1000包括將測(cè)得的可檢測(cè)產(chǎn)物的量與第二閾值量進(jìn)行比較的可選步驟98?？蛇x擇第二閾值量以指示與凈化過程的特定故障模式(例如，不充分的清洗子過程或不充分的沖洗子過程)相關(guān)聯(lián)的可檢測(cè)產(chǎn)物的量(例如最大量)。因此，在這些實(shí)施方案中，當(dāng)凈化過程不足以從測(cè)試元件去除足夠量的垢(例如示蹤劑分析物)時(shí)，示蹤劑分析物的第二量可能大于或等于第二閾值量。在該方法的另一個(gè)實(shí)施方案中，標(biāo)準(zhǔn)可為可測(cè)量的示蹤劑分析物量，該量可從尚未暴露于凈化過程的測(cè)試元件(例如“對(duì)照”測(cè)試元件)檢測(cè)。在該實(shí)施方案中，暴露于充分凈化過程的指示可為，經(jīng)清洗的測(cè)試元件保留對(duì)照測(cè)試元件(即尚未暴露于凈化過程的測(cè)試元件)上可檢測(cè)的示蹤劑分析物量的預(yù)定百分比(例如，小于或等于50％、小于或等于40％、小于或等于30％、小于或等于25％、小于或等于20％、小于或等于15％、小于或等于10％、小于或等于5％、小于或等于2％、小于或等于1％、小于或等于約2％、小于或等于0.1％)。在該方法的另一個(gè)實(shí)施方案中，標(biāo)準(zhǔn)可為所選擇(例如由測(cè)試元件的用戶或提供商進(jìn)行選擇)的任意值(例如相對(duì)光線單位、示蹤劑分析物微克數(shù)等)，以指示凈化過程的功效。在任何實(shí)施方案中，操作員可能需要保持記錄從暴露于特定凈化過程的測(cè)試元件上檢測(cè)到的示蹤劑分析物的存在或可測(cè)量的檢測(cè)。在一些實(shí)施方案中，記錄可為使用本領(lǐng)域已知的電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)過程存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)可讀取的介質(zhì)上的電子記錄。計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)可包括隨機(jī)訪問存儲(chǔ)器(RAM)諸如同步動(dòng)態(tài)隨機(jī)訪問存儲(chǔ)器(SDRAM)、只讀存儲(chǔ)器(ROM)、非易失性隨機(jī)訪問存儲(chǔ)器(NVRAM)、電可擦可編程的只讀存儲(chǔ)器(EEPROM)、閃速(FLASH)存儲(chǔ)器、磁性或光學(xué)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等等。在該方法的任何實(shí)施方案中，操作員可能需要將第一基準(zhǔn)(例如從測(cè)試元件檢測(cè)到的示蹤劑分析物的存在或可測(cè)量的檢測(cè))和第二基準(zhǔn)(例如和測(cè)試元件相關(guān)的其他信息)相關(guān)聯(lián)。在任何實(shí)施方案中，第二基準(zhǔn)包括選自以下的信息：日期、時(shí)間、洗滌設(shè)備、操作員、待清洗的器械以及任何前述測(cè)試數(shù)據(jù)中的兩個(gè)或更多個(gè)的組合。有利地，將第一基準(zhǔn)與第二基準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)可允許操作員通過已驗(yàn)證凈化過程功效的測(cè)試元件驗(yàn)證存在于自動(dòng)清洗機(jī)中的特定儀器，在所述凈化過程中，器械和測(cè)試元件均為暴露的。在該方法的任何實(shí)施方案中，將測(cè)試元件的測(cè)試部分暴露于凈化過程可包括將多個(gè)測(cè)試元件的測(cè)試部分暴露于凈化過程。有利地，該實(shí)施方案可用于確定清洗對(duì)象的效果和自動(dòng)清洗機(jī)中其他空間區(qū)域并非一樣有效的自動(dòng)清洗機(jī)中的某些空間區(qū)域。該類信息可由操作員使用以作出決定，諸如特定自動(dòng)清洗機(jī)的預(yù)防維護(hù)計(jì)劃和/或負(fù)載配置。在這些實(shí)施方案中，第一測(cè)試裝置可定位在第一預(yù)定位置(例如靠近清洗機(jī)背部的上機(jī)架)，并且第二測(cè)試裝置可定位在第二預(yù)定位置(靠近清洗機(jī)前方的下機(jī)架)。在將第一和第二測(cè)試裝置暴露于凈化過程之后，如本文所述測(cè)量每個(gè)測(cè)試裝置的測(cè)試部分上殘留的示蹤劑分析物，并且可將每個(gè)測(cè)得的量和對(duì)照值(第一或第二預(yù)定閾值)進(jìn)行比較和/或可以彼此比較。對(duì)照值必須指示裝置暴露于有效的凈化過程，或者可指示裝置暴露于效果不足的凈化過程。根據(jù)該實(shí)施方案，該方法可用于創(chuàng)建自動(dòng)清洗機(jī)內(nèi)部的二維或三維地圖，該地圖顯示清洗機(jī)的特定區(qū)域以及每個(gè)區(qū)域的凈化效率。在任何實(shí)施方案中，該方法任選地可包括將裝置的測(cè)試部分放置在接收器中的步驟，該接收器被構(gòu)造成限制測(cè)試部分的流體可觸及性。在一些實(shí)施方案中，接收器可包括壁，該壁掩護(hù)測(cè)試部分，使其免受自動(dòng)清洗機(jī)中噴嘴或孔射出的清洗溶劑(例如水)的直接噴射。因此，為了讓清洗溶劑在測(cè)試部分上進(jìn)行沖擊，它必須采用間接通道(例如通過偏斜壁或存在于自動(dòng)清洗機(jī)中的其他對(duì)象)。在一些實(shí)施方案中，將監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分放置在接收器中包括將測(cè)試部分放置在具有內(nèi)腔的對(duì)象的內(nèi)部空間中，該接收器被構(gòu)造成限制測(cè)試部分的流體可觸及性。具有內(nèi)腔的示例性對(duì)象包括，例如，管、內(nèi)窺鏡、瓶、它們的各部分等。在另一方面，本公開提供處理待凈化對(duì)象的方法。該方法包括在凈化過程中以一次負(fù)載處理i)具有量未知的生物垢設(shè)置在其上和/或其中的對(duì)象，以及ii)根據(jù)本文所公開的任何實(shí)施方案的監(jiān)測(cè)裝置。在處理具有上述項(xiàng)目的負(fù)載之后，該方法包括將測(cè)試元件的測(cè)試部分接觸用于檢測(cè)監(jiān)測(cè)裝置示蹤劑分析物的檢測(cè)試劑，如本文所公開。該方法還包括使用檢測(cè)試劑來測(cè)量示蹤劑分析物的保留在測(cè)試部分上的第二量，并將示蹤劑分析物的第二量與多個(gè)預(yù)定閾值量進(jìn)行比較，如本文所示。多個(gè)預(yù)定的閾值量可區(qū)分，例如，凈化過程兩個(gè)不同的故障模式。以舉例的方式，監(jiān)測(cè)裝置可包括作為示蹤劑分析物的ATP，并且檢測(cè)試劑可包括熒光素酶和/或蟲熒光素。在任何實(shí)施方案中，在凈化過程中處理對(duì)象和監(jiān)測(cè)裝置包括在自動(dòng)清洗機(jī)或自動(dòng)清洗機(jī)消毒機(jī)中處理對(duì)象和監(jiān)測(cè)裝置。在任何實(shí)施方案中，在凈化過程中以單個(gè)批量處理對(duì)象和監(jiān)測(cè)裝置包括在凈化過程中以單個(gè)批量處理對(duì)象以及多個(gè)監(jiān)測(cè)裝置。在任何實(shí)施方案中，處理多個(gè)監(jiān)測(cè)裝置包括在第一位置處理第一監(jiān)測(cè)裝置，并在和第一位置間隔開的第二位置處理第二監(jiān)測(cè)裝置。在任何實(shí)施方案中，多個(gè)閾值量包括第一閾值量，并且第一閾值量小于或等于第一量的約0.1％。在任何實(shí)施方案中，多個(gè)閾值量包括第二閾值量，并且第二閾值量為第一量的約1％。在另一方面，本公開提供制品，該制品包括測(cè)試部分，該測(cè)試部分具有粘附到其上的干燥組合物。干燥組合物包含纖維素聚合物以及預(yù)定量的示蹤劑分析物(例如腺嘌呤核苷酸諸如ATP)，如本文所述。在任何實(shí)施方案中，干燥組合物任選地包含糖。在任何實(shí)施方案中，制品為本文所述的測(cè)試元件。在任何實(shí)施方案中，纖維素聚合物包括水溶性纖維素衍生物。在任何實(shí)施方案中，水溶性纖維素衍生物選自羧甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羧丙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素和前述纖維素衍生物的任意兩種或多種的組合。在任何實(shí)施方案中，其中組合物包含糖，該糖包括單糖或二糖(例如蔗糖、葡萄糖、乳糖、半乳糖、麥芽糖等)。在任何實(shí)施方案中，組合物還包括生物垢試劑，該生物垢試劑選自蛋白質(zhì)、脂質(zhì)、血紅蛋白、染料或前述生物垢試劑的任兩種或多種的組合。在任何實(shí)施方案中，存在的糖和纖維素聚合物以包括端值在內(nèi)的約9:1至約60:1的糖:纖維素聚合物質(zhì)量比存在于干燥組合物中。在任何實(shí)施方案中，測(cè)試部分包括表面區(qū)域，其中表面區(qū)域的一部分設(shè)置在至少一個(gè)腔內(nèi)。在另一方面，本公開提供了試劑盒。該試劑盒可包括本文所公開的監(jiān)測(cè)裝置的任何實(shí)施方案。在任何實(shí)施方案中，試劑盒還可包括用于固定測(cè)試元件的構(gòu)件。用于固定測(cè)試元件的構(gòu)件可包括夾具、線絲、線材、束線帶或能夠?qū)y(cè)試元件固定到自動(dòng)清洗機(jī)中對(duì)象(例如醫(yī)療器械、擱架、鐵絲籃)的任何其他合適的構(gòu)件。在另一方面，本公開提供了系統(tǒng)。系統(tǒng)能夠用于測(cè)試凈化過程的功效。根據(jù)本文所述的任何實(shí)施方案，系統(tǒng)包括監(jiān)測(cè)裝置，該監(jiān)測(cè)裝置包括容器和測(cè)試元件。測(cè)試部分包括預(yù)定量的可剝離地粘附到其上的示蹤劑分析物。監(jiān)測(cè)裝置包括用于檢測(cè)示蹤劑分析物的試劑，如本文所述。系統(tǒng)還包括分析儀器，該分析儀器能夠檢測(cè)示蹤劑分析物和檢測(cè)試劑之間的反應(yīng)生成的可檢測(cè)產(chǎn)物。在任何實(shí)施方案中，系統(tǒng)還可包括能夠接收來自分析儀器的數(shù)據(jù)的處理器，以及能夠存儲(chǔ)所接收的數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)器(未示出)。圖11示出了根據(jù)本公開的系統(tǒng)2000的一個(gè)實(shí)施方案的示意圖。系統(tǒng)包括裝置2100和用于分析裝置(即，用于檢測(cè)示蹤劑分析物)的分析儀器2500?？扇芜x地是，系統(tǒng)2000還包括處理器2600。任選地，處理器2600可包括能夠操作分析儀器2500的軟件或固件。在任何實(shí)施方案中，軟件可適于促進(jìn)可檢測(cè)產(chǎn)物的檢測(cè)，該可檢測(cè)產(chǎn)物指示示蹤劑分析物的存在。處理器2600可包括存儲(chǔ)器并且可在其存儲(chǔ)器中創(chuàng)建信息數(shù)據(jù)庫以跟蹤并存儲(chǔ)此類信息。處理器2600可將各種類型的信息和裝置2100相關(guān)聯(lián)。處理器2600可分析和/或存儲(chǔ)與一個(gè)或多個(gè)測(cè)試元件相關(guān)聯(lián)的數(shù)值。此外，與第一測(cè)試元件相關(guān)聯(lián)的數(shù)值可由處理器2600進(jìn)行分析以將值和與標(biāo)準(zhǔn)(例如正對(duì)照、負(fù)對(duì)照)相關(guān)聯(lián)的第二測(cè)試元件和/或?qū)φ罩?例如第一或第二預(yù)定閾值)進(jìn)行比較。處理器2600可執(zhí)行用于測(cè)試裝置2100分析和符合本領(lǐng)域已知技術(shù)的數(shù)據(jù)庫管理的軟件。相應(yīng)地，處理器2600還可包括存儲(chǔ)器以存儲(chǔ)各種類型的與特定裝置2100相關(guān)聯(lián)的信息，該信息由分析儀器2500生成。處理器2600可包括個(gè)人計(jì)算機(jī)(PC)、臺(tái)式計(jì)算機(jī)、膝上型計(jì)算機(jī)、手持計(jì)算機(jī)、工作站等。在另一方面，本公開提供干燥人造測(cè)試垢。根據(jù)本公開，測(cè)試垢是一種組合物，包含示蹤劑分析物(例如酸、堿、核苷酸、蛋白質(zhì)、核酸、碳水化合物或血紅蛋白)。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，示蹤劑分析物是腺嘌呤核苷酸(例如腺苷-5’-三磷酸)。在任何實(shí)施方案中，測(cè)試垢組合物還可包含任選的染料，其量足以在光學(xué)上檢測(cè)到，如本文所述。測(cè)試垢還包含聚合物粘結(jié)劑(例如纖維素聚合物，如本文所述)。干燥測(cè)試垢通過以下方法來制備：在適用的溶劑(例如水、乙醇或它們的混合物)中溶解和/或形成示蹤劑分析物、聚合物粘結(jié)劑和任選的染料的均勻分散體，將混合物施加至基底表面(例如通過噴射、浸涂或本領(lǐng)域已知的其他涂層過程)，并去除至少一部分溶劑(例如基本上所有的溶劑)以在基底上得到干燥涂層。不受理論的約束，聚合物粘合劑在測(cè)試垢組合物中提供以下技術(shù)效果中的一種或多種：1)聚合物粘結(jié)劑提供可促進(jìn)相對(duì)較少量的示蹤劑分析物粘附到基底的大質(zhì)量，2)聚合物粘結(jié)劑提供粘合特性以促進(jìn)測(cè)試垢組合物粘附到基底，3)聚合物粘結(jié)劑提供溶解和/或擴(kuò)散阻隔，該溶解和/或擴(kuò)散阻隔防止測(cè)試垢接觸示蹤劑分析物可在其中溶解或分散的溶劑(例如水、熱水)時(shí)大體立即溶解以及示蹤劑分析物從基底剝離，以及4)在聚合物粘合劑包含蛋白質(zhì)的情況下，聚合物粘合劑可提供一些緩沖容量來保持組合物的pH。示例性實(shí)施方案實(shí)施方案A是評(píng)估凈化過程功效的方法，該方法包括：將監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分暴露于凈化過程；其中測(cè)試部分包括可移除地粘附到其上的均勻干燥組合物；其中干燥組合物包含纖維素聚合物和預(yù)定第一量的腺嘌呤核苷酸；在將測(cè)試部分暴露于凈化過程之后，使測(cè)試部分與用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸的試劑接觸；使用檢測(cè)試劑來測(cè)量腺嘌呤核苷酸的保留在測(cè)試部分上的第二量；并且將第二量與預(yù)定第一閾值量進(jìn)行比較。實(shí)施方案B是實(shí)施方案A的方法，其中將第二量與預(yù)定閾值量進(jìn)行比較還包括將第二量與多個(gè)預(yù)定閾值量進(jìn)行比較。實(shí)施方案C是實(shí)施方案B的方法，該方法還包括以下步驟：將腺嘌呤核苷酸的第二量與第二閾值量進(jìn)行比較并報(bào)告功效的評(píng)估結(jié)果：其中，當(dāng)?shù)诙啃∮诨虻扔诘谝婚撝盗繒r(shí)，報(bào)告凈化過程的結(jié)果以指示過程有效；其中，當(dāng)果第二量大于第一閾值量但小于或等于第二閾值量時(shí)，報(bào)告凈化過程的結(jié)果以指示過程具有與凈化過程第一預(yù)定參數(shù)相關(guān)聯(lián)的缺陷。實(shí)施方案D是實(shí)施方案C的方法，其中當(dāng)?shù)诙看笥诘诙撝盗繒r(shí)，報(bào)告凈化過程的結(jié)果，以指示過程具有與凈化過程第二預(yù)定參數(shù)相關(guān)聯(lián)的缺陷。實(shí)施方案E是前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的方法，其中將測(cè)試部分暴露于凈化過程包括將測(cè)試部分放置在自動(dòng)清洗機(jī)內(nèi)并在測(cè)試部分設(shè)置在自動(dòng)清洗機(jī)中時(shí)，執(zhí)行自動(dòng)凈化過程的至少一部分。實(shí)施方案F是實(shí)施方案E的方法，其中自動(dòng)清洗機(jī)包括自動(dòng)清洗機(jī)消毒機(jī)。實(shí)施方案G是前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的方法，其中使用檢測(cè)試劑測(cè)量第二量包括使用儀器來測(cè)量第二量。實(shí)施方案H是實(shí)施方案E至實(shí)施方案G的方法，其中暴露監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分包括暴露多個(gè)監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分，其中該方法還包括在自動(dòng)清洗機(jī)中第一預(yù)定位置處放置第一監(jiān)測(cè)裝置，并在自動(dòng)清洗機(jī)中第二預(yù)定位置處放置第二監(jiān)測(cè)裝置。實(shí)施方案I是實(shí)施方案H的方法，該方法還包括以下步驟：將與第一監(jiān)測(cè)裝置相關(guān)聯(lián)的腺嘌呤核苷酸的第二量和與第二監(jiān)測(cè)裝置相關(guān)聯(lián)的腺嘌呤核苷酸的第二量進(jìn)行比較。實(shí)施方案J是前述實(shí)施方案中的任一項(xiàng)的方法，該方法還包括以下步驟：將監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分放置在接收器中，該接收器被構(gòu)造成限制對(duì)測(cè)試部分流體可觸及性。實(shí)施方案K是實(shí)施方案J的方法，其中將監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分放置在接收器內(nèi)包括將測(cè)試部分放置在具有內(nèi)腔的對(duì)象的內(nèi)部空間內(nèi)，該接收器被構(gòu)造成限制測(cè)試部分的流體可觸及性。實(shí)施方案L是處理待凈化的對(duì)象的方法，該方法包括：在凈化過程中以一個(gè)負(fù)載處理：具有未知量的生物垢設(shè)置在其上和/或其中的對(duì)象；包括測(cè)試部分的監(jiān)測(cè)裝置；其中測(cè)試部分包括可移除地粘附到其上的均勻干燥組合物；其中干燥組合物包含纖維素聚合物和預(yù)定第一量的腺嘌呤核苷酸；在凈化過程中處理批量之后，使測(cè)試部分與用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸的試劑接觸；使用檢測(cè)試劑來測(cè)量腺嘌呤核苷酸的保留在測(cè)試部分上的第二量；并且將第二量與多個(gè)預(yù)定閾值量進(jìn)行比較。實(shí)施方案M是前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的方法，其中干燥組合物還包含糖。實(shí)施方案N是實(shí)施方案L或?qū)嵤┓桨窶的方法，其中在凈化過程中處理對(duì)象和監(jiān)測(cè)裝置包括在自動(dòng)清洗機(jī)或自動(dòng)清洗機(jī)消毒機(jī)中處理對(duì)象和監(jiān)測(cè)裝置。實(shí)施方案O是實(shí)施方案L至實(shí)施方案N中任一項(xiàng)的方法，其中在凈化過程中以一個(gè)負(fù)載處理對(duì)象和監(jiān)測(cè)裝置包括在凈化過程中以一個(gè)負(fù)載處理對(duì)象以及多個(gè)監(jiān)測(cè)裝置。實(shí)施方案P是實(shí)施方案O的方法，其中處理多個(gè)監(jiān)測(cè)裝置包括在第一位置處理第一監(jiān)測(cè)裝置，并在和第一位置間隔開的第二位置處理第二監(jiān)測(cè)裝置。實(shí)施方案Q是前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的方法，其中多個(gè)閾值量包括第一閾值量，其中第一閾值量小于或等于第一量的約0.1％。實(shí)施方案R是前述實(shí)施方案中任一項(xiàng)的方法，其中多個(gè)閾值量包括第二閾值量，其中第二閾值量為第一量的約1％。實(shí)施方案S是監(jiān)測(cè)裝置，該監(jiān)測(cè)裝置包括：包括第一端部的容器，該第一端部具有尺寸被設(shè)計(jì)為接收測(cè)試元件的開口；設(shè)置在容器中的測(cè)試元件，該測(cè)試元件包括測(cè)試部分；干燥組合物，其可剝離地粘附到測(cè)試部分，該干燥組合物包含纖維素聚合物和預(yù)定量的腺嘌呤核苷酸；以及用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸的試劑，該試劑設(shè)置在容器內(nèi)。實(shí)施方案T是實(shí)施方案S的監(jiān)測(cè)裝置，其中干燥組合物還包含糖。實(shí)施方案U是實(shí)施方案S或?qū)嵤┓桨窽的監(jiān)測(cè)裝置，其中纖維素聚合物包含水溶性纖維素衍生物。實(shí)施方案V是實(shí)施方案U的監(jiān)測(cè)裝置，其中水溶性纖維素衍生物選自羧甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羧丙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素和前述纖維素衍生物的任意兩種或多種的組合。實(shí)施方案W是實(shí)施方案S至實(shí)施方案V中任一項(xiàng)的監(jiān)測(cè)裝置，其中糖包含蔗糖。實(shí)施方案X是實(shí)施方案S至實(shí)施方案W中的任一項(xiàng)的監(jiān)測(cè)裝置，其中組合物還包含生物垢試劑，該生物垢試劑選自蛋白質(zhì)、脂質(zhì)、血紅蛋白、染料或前述生物垢試劑的任兩種或多種的組合。實(shí)施方案Y是實(shí)施方案S至實(shí)施方案X中任一項(xiàng)的監(jiān)測(cè)裝置，其中糖和纖維素聚合物以包括端值在內(nèi)的約9:1至約60:1的糖:纖維素聚合物質(zhì)量比存在于組合物中。實(shí)施方案Z是實(shí)施方案S至實(shí)施方案Y中任一項(xiàng)的監(jiān)測(cè)裝置，其中測(cè)試部分包括表面區(qū)域，其中表面區(qū)域的一部分設(shè)置在至少一個(gè)腔內(nèi)。實(shí)施方案AA是實(shí)施方案S至實(shí)施方案Z中任一項(xiàng)的監(jiān)測(cè)裝置，該監(jiān)測(cè)裝置還包括易碎密封件，其中接收室設(shè)置在靠近開口的易碎密封件的第一側(cè)面，并且比色管室設(shè)置在遠(yuǎn)離開口的易碎密封件的第二側(cè)面。實(shí)施方案BB是實(shí)施方案AA的監(jiān)測(cè)裝置，其中測(cè)試元件被構(gòu)造成破壞易碎密封件。實(shí)施方案CC是實(shí)施方案S至實(shí)施方案BB中任一項(xiàng)的監(jiān)測(cè)裝置，其中容器包括比色管部分，該比色管部分被構(gòu)造成通過操作聯(lián)接分析儀器。實(shí)施方案DD是實(shí)施方案S至實(shí)施方案CC中任一項(xiàng)的監(jiān)測(cè)裝置，該監(jiān)測(cè)裝置還包括固定元件。實(shí)施方案EE是試劑盒，該試劑盒包括實(shí)施方案S至實(shí)施方案DD中任一項(xiàng)的監(jiān)測(cè)裝置。實(shí)施方案FF是實(shí)施方案EE的試劑盒，該試劑盒還包括用于測(cè)定腺嘌呤核苷酸的分析儀器。實(shí)施方案GG是實(shí)施方案EE或?qū)嵤┓桨窮F的試劑盒，該試劑盒還包括用于固定測(cè)試元件的構(gòu)件。實(shí)施方案HH是實(shí)施方案EE至實(shí)施方案GG中中任一項(xiàng)的試劑盒，還包括制品，該制品包括尺寸被設(shè)計(jì)為接收測(cè)試元件并限制測(cè)試部分流體可觸及性的接收器。實(shí)施方案II是實(shí)施方案HH的試劑盒，其中制品是具有內(nèi)腔的對(duì)象。實(shí)施方案JJ是包括測(cè)試部分的制品，測(cè)試部分具有可移除地粘附到其上的干燥組合物；其中干燥組合物包含纖維素聚合物，以及預(yù)定量的腺嘌呤核苷酸。實(shí)施方案KK是實(shí)施方案JJ的制品，其中干燥組合物還包括糖。實(shí)施方案LL是實(shí)施方案JJ或?qū)嵤┓桨窴K的制品，其中纖維素聚合物包括水溶性纖維素衍生物。實(shí)施方案MM是實(shí)施方案LL的制品，其中水溶性纖維素衍生物選自羧甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羧丙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素和前述纖維素衍生物的任意兩種或多種的組合。實(shí)施方案NN是實(shí)施方案JJ至實(shí)施方案MM中任一項(xiàng)的制品，其中糖包括蔗糖。實(shí)施方案OO是實(shí)施方案JJ至實(shí)施方案NN中任一項(xiàng)的制品，其中組合物還包括生物垢試劑，該生物垢試劑選自蛋白質(zhì)、脂質(zhì)、血紅蛋白、染料或前述生物垢試劑的任兩種或多種的組合。實(shí)施方案PP是實(shí)施方案JJ至實(shí)施方案OO中任一項(xiàng)的制品，其中糖和纖維素聚合物以包括端值在內(nèi)的約9:1至約60:1的糖:纖維素聚合物質(zhì)量比存在于干燥組合物中。實(shí)施方案QQ是實(shí)施方案JJ至實(shí)施方案PP中任一項(xiàng)的制品，其中測(cè)試部分包括表面區(qū)域，其中表面區(qū)域的一部分設(shè)置在至少一個(gè)腔內(nèi)。實(shí)施方案RR是系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：監(jiān)測(cè)裝置，該監(jiān)測(cè)裝置包括：包括第一端部的容器，該第一端部具有尺寸被設(shè)計(jì)為接收測(cè)試元件的開口；設(shè)置在容器中的測(cè)試元件，該測(cè)試元件包括測(cè)試部分；干燥組合物，其可剝離地粘附到測(cè)試部分，該干燥組合物包含纖維素聚合物和預(yù)定量的腺嘌呤核苷酸；用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸的試劑，該試劑設(shè)置在容器內(nèi)；分析儀器，該分析儀器用于檢測(cè)腺嘌呤核苷酸和試劑之間的反應(yīng)；以及處理器，該處理器被構(gòu)造成接收來自分析儀器的電子數(shù)據(jù)并處理或報(bào)告數(shù)據(jù)。實(shí)施方案SS是實(shí)施方案RR的系統(tǒng)，其中干燥組合物還包含糖。實(shí)施方案TT是評(píng)估凈化過程功效的方法，該方法包括：將監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試部分暴露于凈化過程；其中測(cè)試部分包括可移除地粘附到其上的干燥組合物；其中干燥組合物包含纖維素聚合物和預(yù)定第一量的示蹤劑分析物；在將測(cè)試部分暴露于凈化過程之后，使測(cè)試部分與用于檢測(cè)示蹤劑分析物的試劑接觸；使用檢測(cè)試劑來測(cè)量示蹤劑分析物的保留在測(cè)試部分上的第二量；并且將第二量與多個(gè)預(yù)定閾值量進(jìn)行比較；其中第二量小于或等于第一閾值量指示凈化過程有效；其中第二量大于第一閾值量，但小于或等于第二閾值量，指示凈化過程第一預(yù)定參數(shù)的缺陷；其中第二量大于第二閾值量，指示凈化過程第二預(yù)定參數(shù)的缺陷；實(shí)施方案UU是處理待凈化的對(duì)象的方法，該方法包括：在凈化過程中以一個(gè)負(fù)載處理：具有未知量的生物垢設(shè)置在其上和/或其中的對(duì)象；包括測(cè)試部分的監(jiān)測(cè)裝置；其中測(cè)試部分包括可移除地粘附到其上的干燥組合物；其中干燥組合物包含纖維素聚合物和預(yù)定第一量的示蹤劑分析物；在將測(cè)試部分暴露于凈化過程之后，使測(cè)試部分與用于檢測(cè)示蹤劑分析物的試劑接觸；將第二量與多個(gè)預(yù)定閾值量進(jìn)行比較；其中第二量小于或等于第一閾值量指示凈化過程有效。實(shí)施方案VV是實(shí)施方案TT或?qū)嵤┓桨窾U的方法，其中干燥組合物還包含糖。實(shí)施方案WW是監(jiān)測(cè)裝置，該監(jiān)測(cè)裝置包括：包括第一端部的容器，該第一端部具有尺寸被設(shè)計(jì)為接收測(cè)試元件的開口；設(shè)置在容器中的測(cè)試元件，該測(cè)試元件包括測(cè)試部分；干燥組合物，其可剝離地粘附到測(cè)試部分，該干燥組合物包含纖維素聚合物和預(yù)定量的示蹤劑分析物；以及用于檢測(cè)示蹤劑分析物的試劑，該試劑設(shè)置在容器內(nèi)。實(shí)施方案XX是實(shí)施方案WW的監(jiān)測(cè)裝置，其中干燥組合物還包含糖。實(shí)施方案YY是基本干燥的組合物，該組合物包含纖維素聚合物和示蹤劑分析物；其中組合物具有干燥質(zhì)量；其中示蹤劑分析物包含預(yù)定質(zhì)量百分比的組合物。實(shí)施方案ZZ是實(shí)施方案YY的干燥組合物，其中干燥組合物還包含糖。以下實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和實(shí)施方案，但是這些實(shí)施例中所提及的具體材料及其量以及其他條件和細(xì)節(jié)均不應(yīng)被解釋為是對(duì)本發(fā)明的不當(dāng)限制。除非另外指明或顯而易見，否則所有材料均可商購獲得，或者是本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員已知的。實(shí)施例除非另外說明，以下實(shí)施例中所用的所有試劑均為試劑級(jí)。3MCLEAN-TRACEWaterTest(總ATP)測(cè)試單元和3MCLEAN-TRACENGiLuminometer得自明尼蘇達(dá)州圣保羅市的3M公司(3MCompany,St.Paul,MN)。制備例1.–用于制備人造測(cè)試垢組合物的成分的原液溶液。除了黃油之外，表2中的所有溶液都在去離子水中制備。表2.制備了以下成分的原液溶液。實(shí)施例1-15.人造測(cè)試垢組合物的配制以及其上涂覆有組合物的測(cè)試元件的制備。將表2中所示的成分的濃縮原液溶液的適當(dāng)體積等分試樣與去離子水組合，以制備表3中所示的人造測(cè)試垢制劑。表3.實(shí)施例1-實(shí)施例1-15的人造測(cè)試垢成分。所有值均以毫克/毫升報(bào)告。先將黃油熔化，然后再將其添加至每個(gè)混合物。實(shí)施例CMC糖白蛋白血紅蛋白黃油(脂質(zhì))紅色染料#40ATP17.12848.60.830.270.140.00928.52278.60.830.270.140.009310.61428.60.830.270.140.009414.108.60.830.270.140.00954.71898.60.830.270.140.00965.61518.60.830.270.140.00977.1958.60.830.270.140.00989.408.60.830.270.140.00994.72848.60.830.270.140.009105.62278.60.830.270.140.009117.11428.60.830.270.140.009127.11898.60.830.270.140.009138.51518.60.830.270.140.0091410.6958.60.830.270.140.009152.3594.78.60.830.270.140.009在涂覆實(shí)施例1-15的人造測(cè)試垢(ATS)制劑中的一者之前，3MCLEAN-TRACEWaterTest(總ATP)測(cè)試單元拭子(下文稱為“測(cè)試元件”)通過將它們運(yùn)行通過GETINGE46-4型號(hào)的清洗機(jī)消毒機(jī)(紐約州羅契斯特的GetingeUSA公司(GetingeUSA,Inc.,Rochester,NY))自動(dòng)凈化過程(即長清洗循環(huán)(P06))得到清潔，以確保它們完全潔凈。手動(dòng)涂覆工藝：要將ATS組合物施加至測(cè)試元件，將測(cè)試元件的測(cè)試部分浸入表3中所示的人造測(cè)試垢液體混合物中的一者中。除非另外指明，否則所有實(shí)驗(yàn)都使用具有圖2A-2B中所示的測(cè)試部分44a的測(cè)試元件完成。使用酸刷以均勻地分布涂層并消除氣泡。將干凈的KIMWIPE(KimberlyClark)用于擦拭掉測(cè)試元件上滴下的任何過多涂層?？蓪⒔?jīng)過涂覆的測(cè)試元件樣本在60℃的烘箱干燥30分鐘。一旦進(jìn)行了干燥，就通過使用浸入垢中的酸刷添加相同制劑的另一涂層，以在測(cè)試元件的末端散布更多垢。重復(fù)該操作直到浸入物具有4個(gè)相同的垢涂層并且所有的4層涂層均已干燥。在施加第四涂層之后，將測(cè)試元件干燥一個(gè)小時(shí)。半自動(dòng)化涂覆工藝：將最多70個(gè)預(yù)先清洗的浸入物安裝在KSVDC100型號(hào)浸入物涂覆機(jī)(芬蘭赫爾辛基的KSB儀器公司(KSVInstruments,Helsinki,Finland))的保持器上。使用由隨附在器械中的KSV軟件控制的過程將拭子浸入垢中。向下浸入的速度設(shè)置為20毫米/分鐘。在90秒的接觸之后，以10毫米/分鐘的速度抽出浸入物，以避免形成空氣氣泡。將經(jīng)涂覆的樣本在60℃的烘箱干燥30分鐘。將涂覆工藝重復(fù)4次。將第四涂層干燥一個(gè)小時(shí)。為了接近實(shí)施例1-15的干燥ATS組合物每種成分的重量百分比，將經(jīng)測(cè)重的制劑中的一種成分放置在燒杯內(nèi)并且之后在烘箱中干燥。此外，每種成分的估計(jì)干重濃度計(jì)算于下表4中。表4.實(shí)施例1-15的干燥ATS組合物的每種成分的近似重量百分比使用工業(yè)醫(yī)院器械清洗機(jī)消毒機(jī)評(píng)估制備的具有干燥ATS制劑的測(cè)試元件，該工業(yè)醫(yī)院器械清洗機(jī)消毒機(jī)為GETINGE46-4型號(hào)的清洗機(jī)消毒機(jī)。編程了四種不同的自動(dòng)凈化過程以對(duì)測(cè)試元件的功能進(jìn)行測(cè)試，從而指示清洗機(jī)消毒機(jī)的凈化過程的效果。編程了凈化測(cè)試過程1以包括通常被視為充分的清洗步驟，以及同樣通常被視為充分的沖洗步驟。編程了凈化測(cè)試過程2以包括通常被視為充分的清洗步驟，以及通常被視為有缺陷的沖洗步驟(即不包括沖洗步驟)。編程了凈化測(cè)試過程3以包括通常被視為有缺陷的清洗步驟(即洗滌劑量不足以及清洗時(shí)間長度不足)，以及同樣通常被視為充分的沖洗步驟。編程了凈化測(cè)試過程4以包括通常被視為有缺陷的清洗步驟(即洗滌劑量不足以及清洗時(shí)間長度不足)，以及通常被視為有缺陷的沖洗步驟(即不包括沖洗步驟)。每個(gè)凈化測(cè)試過程的參數(shù)于表5中示出。表5.凈化測(cè)試過程1-4此外，所有凈化測(cè)試過程都使用GETINGE46-4型號(hào)清洗機(jī)消毒機(jī)執(zhí)行，并在過程期間使用制造商推薦的洗滌劑和潤滑劑。表6示出了其中使用洗滌劑和潤滑劑的順序。酶洗滌劑用在清洗#1步驟中，而堿性洗滌劑用在清洗#2步驟中。在最終沖洗步驟中使用了潤滑劑。表6.洗滌劑和潤滑劑的類型以及分配順序如上所述制備測(cè)試元件并將每種配置的完全一樣的測(cè)試元件放置在清洗機(jī)消毒機(jī)內(nèi)并暴露于凈化測(cè)試過程1-4中的一者中。在凈化測(cè)試過程中處理測(cè)試元件之后，將測(cè)試元件從清洗機(jī)移除，返回到其相應(yīng)的ATP測(cè)試單元，然后在生物發(fā)光(即蟲熒光素/熒光素酶反應(yīng))分析中使用3MCLEAN-TRACENG光度計(jì)測(cè)量每個(gè)監(jiān)測(cè)裝置測(cè)試元件上的ATP的量。表7.在人造測(cè)試垢ATS制劑的凈化測(cè)試過程1-4(實(shí)施例1-15)之后從完全一樣的經(jīng)涂覆的測(cè)試元件檢測(cè)ATP的平均量。所有結(jié)果用光度計(jì)測(cè)量的Log10平均相對(duì)光單位(RLU)報(bào)告。對(duì)照為沒有暴露于任何凈化過程的測(cè)試元件。實(shí)施例測(cè)試過程1測(cè)試過程2測(cè)試過程3測(cè)試過程4對(duì)照12.1063.0212.9175.7735.99922.1294.9592.9185.9846.00232.2213.8882.9496.0276.04342.1522.5972.9535.9646.02652.3052.9533.0035.9306.07062.3812.8112.9715.9866.07072.2962.9072.9705.8976.08582.0592.6352.9565.6976.01292.0352.9502.8595.6196.034101.9083.0842.9685.7986.040112.1662.8122.9625.9746.058122.3292.9653.0176.0246.030132.2384.3772.9286.0366.056142.2493.8422.9276.0356.072151.2001.4101.1501.9006.018比較例1.比較具有聚乙烯醇的人造測(cè)試垢組合物和具有纖維素聚合物的人造測(cè)試垢組合物。制備了在組合物中不含纖維素聚合物的比較性ATS實(shí)施例，首先在無菌去離子水中制備ATP的原液溶液(1mg/mL)。該原液溶液無菌稀釋在無菌去離子水中以生成包含0.7微克/毫升ATP的一種工作溶液。將該ATP工作溶液的等分試樣添加到單獨(dú)的混合罐。通過將160mg的F&DC紅色染料#40溶解到40mL的無菌水中，制備FD&C紅色染料#40的溶液。將4mg/mL紅色染料#40溶液添加至每個(gè)含有ATP工作溶液的混合罐，并且在80℃下將混合罐放置在水浴中。以約1.0克/分鐘的速率在攪拌的情況下將得自新澤西州斯考克斯市的Sekisui特種化學(xué)品公司(SekisuiSpecialtyChemicals(Secaucus,NJ))的聚乙烯醇(PVA)CELVOL443添加至罐，得到9.7重量％的最終濃度的CELVOL443PVA。將每種混合物攪拌約一個(gè)小時(shí)，以讓PVA完全溶解。ATP的最終濃度為1毫克/毫升。紅色染料#40的最終濃度為0.13mg/mL。當(dāng)涂覆測(cè)試元件時(shí)，主要出于可見性而添加紅色染料。以與上述相同的涂覆方式，將來自3MCLEAN-TRACEWaterTest(總ATP)的各個(gè)測(cè)試元件的測(cè)試部分使用手動(dòng)涂覆工藝涂覆以比較例2的人造測(cè)試垢。將完全一樣的比較例2測(cè)試元件以及根據(jù)實(shí)施例3和實(shí)施例15(上述)制備的測(cè)試元件暴露于如上所述的凈化測(cè)試過程1-4。使用自動(dòng)涂覆工藝涂覆測(cè)試元件，該測(cè)試元件涂覆有實(shí)施例3和實(shí)施例15的組合物。在清洗機(jī)消毒機(jī)中處理測(cè)試元件之后，使用3MCLEAN-TRACENG光度計(jì)評(píng)估ATP的保留在每個(gè)測(cè)試部分上的量，并將結(jié)果以RLU報(bào)告，如表8所示。數(shù)據(jù)表明，在暴露于充分的凈化過程(測(cè)試過程1)之后，在實(shí)施例3和實(shí)施例15測(cè)試元件上可檢測(cè)到的ATP少于比較例1測(cè)試元件上可檢測(cè)到的ATP。此外，在暴露于有缺陷的凈化過程(測(cè)試過程2-4)之后，在實(shí)施例3和實(shí)施例15測(cè)試元件上可檢測(cè)到的ATP多于比較例2測(cè)試元件上可檢測(cè)到的ATP。表8.在暴露于凈化測(cè)試過程1-4之后在經(jīng)涂覆的測(cè)試元件上檢測(cè)到的殘留ATP的量。所有結(jié)果以LOG10平均相對(duì)光單位(RLU)報(bào)告。凈化測(cè)試過程實(shí)施例3(n＝15)實(shí)施例15(n＝6)比較實(shí)施例1(n＝15)12.69±0.071.16±0.093.04±0.0726.07±0.051.41±0.064.98±0.1734.12±0.071.15±0.043.07±0.746.12±0.011.92±0.144.89±0.08對(duì)照6.12±0.036.26±0.015.98±0.02實(shí)施例16-20.ATP量對(duì)有缺陷的凈化過程的檢測(cè)的影響。制備了人造測(cè)試垢組合物并涂覆到測(cè)試元件上以評(píng)估人造測(cè)試垢中不同水平的ATP對(duì)于有缺陷的凈化過程的檢測(cè)的影響。除了ATP的量有所不同(ATP在用于涂覆測(cè)試元件的液體組合物中的濃度于表9中示出)，以相同方式根據(jù)實(shí)施例3中所述制劑制備人造測(cè)試垢的六個(gè)等分試樣，以形成實(shí)施例16-20的組合物。將與實(shí)施例3和實(shí)施例16-20完全一樣的測(cè)試元件暴露于如上所述的凈化測(cè)試過程1-4。在暴露于凈化測(cè)試過程之后，如上所述使用光度計(jì)對(duì)每個(gè)測(cè)試元件上的殘留ATP進(jìn)行定量。結(jié)果以RLU報(bào)告，在表9中示出。表9.在凈化測(cè)試過程1-4之后在經(jīng)涂覆的測(cè)試元件上檢測(cè)到的ATP的量。所有結(jié)果以LOG10平均相對(duì)光單位(RLU)報(bào)告實(shí)施例21-25測(cè)試元件的測(cè)試部分的三維形狀的影響。構(gòu)造了五個(gè)單獨(dú)的測(cè)試元件組。每組測(cè)試元件具有測(cè)試部分，該測(cè)試部分具有五個(gè)不同拓?fù)涮卣?形狀)中的一者，如附圖所示以及如上所述。實(shí)施例21-24測(cè)試元件的測(cè)試部分使用手動(dòng)涂覆工藝涂覆實(shí)施例3的人造測(cè)試垢組合物。實(shí)施例25測(cè)試元件的測(cè)試部分使用半自動(dòng)涂覆工藝涂覆實(shí)施例3的人造測(cè)試垢組合物。在干燥涂覆的組合物之后，將來自實(shí)施例21-24的代表性測(cè)試元件放置在Getinge46清洗機(jī)中，并且使用凈化測(cè)試過程1或凈化測(cè)試過程3清洗，如表10中所指定。在完成凈化測(cè)試過程之后，如上所述使用光度計(jì)測(cè)量測(cè)試垢ATP的保留在每個(gè)測(cè)試元件上的量，并將結(jié)果顯示在表10和表11中。表10中的數(shù)據(jù)指示，每個(gè)不同形狀的測(cè)試部分為兩個(gè)循環(huán)中的每一個(gè)保留了不同量的殘留ATP。無論測(cè)試元件的形狀為何，所測(cè)量的保留在暴露于凈化測(cè)試過程3的測(cè)試元件上的ATP的LOG10RLU均高于所測(cè)量的保留在暴露于凈化測(cè)試過程1的測(cè)試元件上的ATP的LOG10RLU。這指示，所測(cè)試的具有各種形狀中的任一個(gè)的測(cè)試部分能夠在凈化測(cè)試過程1和凈化測(cè)試過程3之間進(jìn)行區(qū)分。表10.在凈化測(cè)試過程1和凈化測(cè)試過程3之后在不同形狀的經(jīng)涂覆的測(cè)試元件上檢測(cè)到的ATP的量。所有結(jié)果均以通過復(fù)制的測(cè)試元件測(cè)量的平均LOG10相對(duì)光單位(RLU)報(bào)告。實(shí)施例25的測(cè)試元件(“形狀5”)具有測(cè)試部分，該測(cè)試部分為基本平坦的(即測(cè)試部分在涂覆表面不包括腔)。通過(使用剃刀刀片)除去圖2A中所示測(cè)試部分中腔之間的脊形成這些測(cè)試元件，從而形成圖6中所示的測(cè)試部分，即簡單的柱形測(cè)試部分。將實(shí)施例25測(cè)試元件放置于Getinge46清洗機(jī)中并暴露于凈化測(cè)試過程1-4(如上所述)中的一者，如表11中所指定。在將測(cè)試元件暴露于凈化過程之后，用如上所述光度計(jì)測(cè)量在每個(gè)測(cè)試元件上殘留的ATP。表11中的數(shù)據(jù)指示，每個(gè)不同形狀的測(cè)試部分為兩個(gè)循環(huán)中的每一個(gè)保留了不同量的殘留ATP。表11.在暴露于凈化測(cè)試過程1-4之后在實(shí)施例25測(cè)試元件上檢測(cè)到的殘留ATP的量。所有結(jié)果均以平均LOG10相對(duì)光單位(RLU)報(bào)告，所述結(jié)果測(cè)自每次循環(huán)的28個(gè)測(cè)試元件。實(shí)例26-28和比較例2在去離子水中制備以下原液溶液：羧甲基纖維素纖維素(1.5g/100mL)、蔗糖(70g/100mL)、血紅蛋白(2.7g/100mL)、牛血清白蛋白(30g/100mL)、FD&C紅色染料#40(0.4g/100mL)和ATP(0.1g/100mL)。以使用實(shí)施例3的組合物作為起始點(diǎn)，制備實(shí)施例26-28和比較例2的組合物，它們中的每一個(gè)缺乏實(shí)施例3的組合物中存在的組分中的一種(例如CMC、蔗糖、BSA或血紅蛋白)，如表12中所示。使用如上所述的半自動(dòng)涂覆工藝，將實(shí)施例26-29中的組合物中的每一種沉積到測(cè)試元件的測(cè)試部分上。將完全一樣的測(cè)試元件(每個(gè)過程15個(gè)測(cè)試元件)暴露于如上所述的凈化測(cè)試過程1-4。在將測(cè)試元件暴露于凈化測(cè)試過程之后，用如上所述的光度計(jì)測(cè)量在每個(gè)測(cè)試部分上殘留的ATP。結(jié)果示于表13中。表12.在該表中報(bào)告了用于制備實(shí)施例26-29的組合物的每種相應(yīng)原液溶液的體積(以毫升計(jì))。組分比較例2實(shí)施例26實(shí)施例27實(shí)施例28CMC原液0.0141.7141.7141.7蔗糖原液40.70.040.740.7BSA原液5.75.70.05.7血紅蛋白原液6.46.46.40.0黃油0.10.10.10.1FD&C紅色染料#40原液5.75.75.75.7ATP原液1.81.81.81.8去離子水141.740.75.76.4總體積(ml)202.0202.0202.0202.0表13.在暴露于凈化測(cè)試過程1-4之后在比較例2和實(shí)施例26-28上的測(cè)試部分上殘留的殘余ATP。所有結(jié)果以LOG10平均相對(duì)光單位(RLU)報(bào)告。每種條件N＝15。比較例2實(shí)施例26實(shí)施例27實(shí)施例28測(cè)試過程11.69±0.231.96±0.162.03±0.141.91±0.24測(cè)試過程22.21±0.192.69±0.262.62±0.142.91±0.22測(cè)試過程31.73±0.242.27±0.172.39±0.102.26±0.19測(cè)試過程42.82±0.313.13±0.294.08±0.185.45±0.32本文引用的所有專利、專利申請(qǐng)和專利公開的全部公開內(nèi)容以及可供使用的電子版材料均以引用方式并入。在本專利申請(qǐng)的公開內(nèi)容和以引用方式并入本文的任何文獻(xiàn)的公開內(nèi)容之間存在任何矛盾的情況下，應(yīng)以本專利申請(qǐng)的公開內(nèi)容為準(zhǔn)。上述具體實(shí)施方式和實(shí)施例僅為清楚理解本發(fā)明而給出。所述具體實(shí)施方式和實(shí)施例不應(yīng)被理解為不必要的限制。本發(fā)明不限于示出的和描述的具體細(xì)節(jié)，對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言顯而易見的變型形式將包括在由權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明中。所有的標(biāo)題是為了閱讀者方便，而不應(yīng)該用于限制該標(biāo)題后面的正文的含義，除非如此規(guī)定。在不脫離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍的前提下，可進(jìn)行各種修改。這些以及其他實(shí)施方案均在如下權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。當(dāng)前第1頁1 2 3