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一種托匹司他分散片及其制備方法與流程

文檔序號:12672886閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種托匹司他分散片,其特征在于,該托匹司他分散片是由活性成分托匹司他以及填充劑、崩解劑以及潤滑劑藥用輔料組成。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的托匹司他分散片,其特征在于,所述的分散片按重量百分比由以下成分組成:活性成分托匹司他10%-50%、填充劑30%-80%、崩解劑1%-10%、潤滑劑0.5%-5%。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的托匹司他分散片,其特征在于,所述的填充劑包括微晶纖維素、乳糖、預(yù)膠化淀粉、糊精、甘露醇、淀粉中的一種或多種的組合,特別優(yōu)選微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的一種或多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的托匹司他分散片,其特征在于,所述的崩解劑包括交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或多種的組合。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的托匹司他分散片,其特征在于,所述的潤滑劑包括二氧化硅、滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂富馬酸鈉中的一種或多種的組合,特別優(yōu)選二氧化硅、硬脂酸鎂中的一種或多種。

6.權(quán)利要求1~5任一所述托匹司他分散片的制備方法,其特征在于,通過原輔料處理、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混及壓片制得所述的托匹司他分散片。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法,其特征在于,在原輔料處理中,所述活性成分托匹司他與部分或全部填充劑共微粉化,控制粒徑DV90為1-50μm,優(yōu)選1-30μm,其比例為1:0.5-1:10(w/w),優(yōu)選1:1-1:5(w/w);其余輔料過60-200目篩備用。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法,其特征在于,制備過程中制粒和整粒所用篩網(wǎng)孔徑為16-40目,優(yōu)選18-30目;物料烘干溫度控制在40-70℃,優(yōu)選45-55℃;顆粒水分控制在1-4%,優(yōu)選2-3%;總混時間為10-30min,優(yōu)選15min。

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