1.一種左旋奧拉西坦口腔速溶膜劑,由3-25%的左旋奧拉西坦、30-75%的成膜材料、5-30%的填充劑、5-30%的增塑劑和1-5%矯味劑為原料制得;所述成膜材料為包含PVA和至少另一種高分子成膜材料。
2.如權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜劑,其特征在于:所述另一種高分子成膜材料選自羥丙基甲基纖維素、海藻酸鈉、普魯蘭多糖、羧甲基纖維素鈉、聚維酮-乙酸乙烯或支鏈淀粉。
3.如權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜劑,其特征在于:所述增塑劑選自丙二醇、甘油、鄰苯二甲酸二丁酯、枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一種或幾種組合。
4.如權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜劑,其特征在于:所述填充劑選自微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種組合。
5.如權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜劑,其特征在于:所述矯味劑選自安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精、木糖醇中的一種或幾種組合。
6.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的口腔速溶膜劑,其特征在于:由5-20%的左旋奧拉西坦、35-72%的成膜材料、5-25%的填充劑、10-25%的增塑劑和1-5%的矯味劑為原料制得;所述成膜材料為包含PVA和至少另一種高分子成膜材料;所述另一種高分子成膜材料選自羥丙基甲基纖維素、海藻酸鈉、普魯蘭多糖、羧甲基纖維素鈉、聚維酮-乙酸乙烯或支鏈淀粉,其中羥丙基甲基纖維素、海藻酸鈉、普魯蘭多糖、羧甲基纖維素鈉、聚維酮-乙酸乙烯或支鏈淀粉的用量分別為:5%~40%、10~15%、3~15%、1~5%、12~18%、5~18%。
7.如權(quán)利要求6所述的口腔速溶膜劑,其特征在于:由包括8-25%的左旋奧拉西坦、50-72%的成膜材料、10-25%的填充劑和8-25%的增塑劑在內(nèi)的原料制得;所述成膜材料為PVA和普魯蘭多糖組成,其中普魯蘭多糖用量為8%~15%;所述填充劑為低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;所述增塑劑為丙二醇或三乙酸甘油酯;所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜或三氯蔗糖。
8.如權(quán)利要求6所述的口腔速溶膜劑,其特征在于:由包括5-15%的左旋奧拉西坦、50-70%的成膜材料、10-25%的填充劑和10-20%的增塑劑在內(nèi)的原料制得;所述成膜材料為PVA、羥丙基甲基纖維素和支鏈淀粉組成,其中羥丙甲基纖維素用量為5%~20%,支鏈淀粉用量為5~15%;所述填充劑為微晶纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;所述增塑劑為甘油或枸櫞酸三乙酯中的一種;所述矯味劑為安賽蜜、三氯蔗糖或木糖醇。
9.一種左旋奧拉西坦口腔速溶膜劑的制備方法,采用如下步驟:
1) 將35-60%的成膜材料用無(wú)水乙醇溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液,所述成膜材料為PVA和海藻酸鈉組成,其中海藻酸鈉用量為11%~15%;
2)將15-25%的增塑劑、10-25%的填充劑和1-5%矯味劑用無(wú)水乙醇分散均勻成分散液,所述增塑劑為甘油或三乙酸甘油酯,所述填充劑為低取代羥丙基纖維素或預(yù)膠化淀粉,所述矯味劑為阿巴斯甜、三氯蔗糖或木糖醇;
3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入8-18%的左旋奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;
4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機(jī)涂布,涂布速度為60-80cm/min,然后以70-82℃干燥,剝離即得。
10.一種左旋奧拉西坦口腔速溶膜劑的制備方法,采用如下步驟:
1) 將50-72%的成膜材料用無(wú)水乙醇溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液,所述成膜材料為PVA和普魯蘭多糖組成,其中普魯蘭多糖用量為8%~15%;
2)將8-25%的增塑劑、10-25%的填充劑和1-5%矯味劑用無(wú)水乙醇分散均勻成分散液,所述增塑劑為丙二醇或三乙酸甘油酯,所述填充劑為低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜或三氯蔗糖;
3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入8-25%的左旋奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;
4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機(jī)涂布,涂布速度為60-78cm/min,然后以70-85℃干燥,剝離即得。