本發(fā)明涉及的回族中藥根莪食管療癌顆粒是一種預(yù)防和治療食管癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類(lèi)。
背景技術(shù)：
據(jù)《2014年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，按照中國(guó)人平均74歲的壽命計(jì)算，中國(guó)人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國(guó)已經(jīng)成為一種常見(jiàn)疾病。目前中國(guó)的癌癥患者約為700多萬(wàn)人，且每年以100多萬(wàn)人的速度在增加。而全世界呢？
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)近800萬(wàn)的癌癥患者中，有31.27%為消化系統(tǒng)癌患者，其中食管癌患者占消化系統(tǒng)癌患者的29.7%，幾近一半。
食道癌發(fā)病位置一般在食管上皮組織，其直接的影響就是患者的吞咽以及消化功能，健康就此慢慢被侵蝕掉。食道癌的發(fā)病原因主要有三，一是營(yíng)養(yǎng)不良，即雖說(shuō)現(xiàn)今人們的生活水平提高了，但是由于飲食喜好和方式的改變，也會(huì)造成營(yíng)養(yǎng)不良和微量元素的缺乏；二是飲食不規(guī)范，在高發(fā)區(qū)的糧食和飲水中，硝酸鹽、亞硝酸鹽和二級(jí)胺含量顯著增高，這些物質(zhì)在胃內(nèi)易合成致癌物質(zhì)亞硝胺；三是食道損傷以及疾病誘導(dǎo)，食管損傷及某些食管疾病都有可能成為引發(fā)食道癌的誘因，因?yàn)槭彻軆?nèi)滯留而致長(zhǎng)期的慢性炎癥、潰瘍，或慢性刺激，進(jìn)而食管上皮增生，最后導(dǎo)致癌變。食道癌雖然不具備傳染性，但是對(duì)人體的破壞卻是不容小看。
食管癌的早期癥狀雖較為明顯，但通?？偙蝗苏`認(rèn)為是感冒之類(lèi)，因此往往被忽視，卻不知食道癌慢慢惡化的速度非常快，而一旦到了難以下咽的感覺(jué)日益明顯，十有八九已惡化為癌。之后可能只能通過(guò)手術(shù)對(duì)癌化區(qū)域切除處理，以降低食道癌的死亡率。
目前治療食管癌最好的方法是手術(shù)，術(shù)后還要進(jìn)行化療，而化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且成功率也很低，絕大多數(shù)患者化療后的生存期就一年左右——當(dāng)然這也與無(wú)良醫(yī)生的過(guò)度治療有關(guān)。而另一方面，一些人雖然做了手術(shù)，但是由于各種原因而承受不了化療，只能姑息治療，期待奇跡的降臨……
食管癌和胃癌一樣，都是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒(méi)法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。中醫(yī)以整體觀念根據(jù)患者的全身特點(diǎn)辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢(shì)在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長(zhǎng)期生存，患者易于接受和費(fèi)用比較低廉。目前西醫(yī)也認(rèn)為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關(guān)癥狀，提高生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期。但存在的問(wèn)題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗(yàn)。從已有的治癌驗(yàn)方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過(guò)半數(shù)以上的——藥物都是沒(méi)有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認(rèn)為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗(yàn)，往往耽擱治病的時(shí)間。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的，就是針對(duì)中國(guó)癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復(fù)性差、高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)理論和證據(jù)相對(duì)缺乏，因而治癌主要是憑經(jīng)驗(yàn)等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，提供一種從預(yù)防開(kāi)始，降低食管癌的發(fā)病率，從癌變開(kāi)始減緩其進(jìn)展速度，從腫瘤開(kāi)始誘導(dǎo)其萎縮凋亡的綠色高科技中草藥。具體地說(shuō)，本發(fā)明一是特別適用于治療癌前食道潰瘍以防其癌變，二是可治療癌初大面積潰瘍，以防其繼續(xù)惡化，三是可誘導(dǎo)已經(jīng)成瘤的癌腫萎縮凋亡，以很低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，從而恢復(fù)健康。它的最大優(yōu)勢(shì)在于能最大限度地誘導(dǎo)癌細(xì)胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)食道癌的成因因食道損傷、疾病誘導(dǎo)、飲食偏愛(ài)營(yíng)養(yǎng)失衡致免疫功能低下，因幽門(mén)螺旋桿菌感染引起正常細(xì)胞被損害、凋亡，消化道潰瘍、癌變“乘虛而入”，因“正虛毒聚”、“正氣內(nèi)虛”而致腫瘤轉(zhuǎn)移等基本病理病機(jī)的特點(diǎn)，運(yùn)用或扶正祛邪，或攻補(bǔ)兼施，或行氣化瘀，或解郁化痰，或清熱解毒，或補(bǔ)瀉并用之法，以糾正正氣內(nèi)虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽(yáng)失調(diào)功能降低之不足，調(diào)整并提高機(jī)體的免疫功能，以達(dá)到整體抑瘤的目的，從而提高癌病治療的整體療效和遠(yuǎn)期療效，為食道癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低或是較低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉(zhuǎn)，最終恢復(fù)身體健康。由此也給患者一個(gè)根據(jù)個(gè)人病情、經(jīng)濟(jì)狀況、個(gè)人意愿來(lái)綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結(jié)合綜合治療應(yīng)用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。
本發(fā)明所提出的技術(shù)方案是：
一、所述的預(yù)防和治療食管癌的回族中藥根莪食管療癌顆粒及其制備方法，是由下列重量配比原料制成的：
山豆根30g 、莪術(shù)30g、 腫節(jié)風(fēng)30g、桔梗7g、
無(wú)花果15g、 大薊20g、 粉防己7g、 射干5g、
金銀花15g、 當(dāng)歸9g、 蜂蜜30g
此方為一日一劑煎服的基本方。在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。
考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應(yīng)用特殊工藝進(jìn)行制備。
二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥顆粒的制備方法為：
A、 提取物的制備
（1）、提取
a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍酃！⒎鄯兰?、射干、蜂蜜以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來(lái)水后，加熱至100℃恒溫提取1小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。
b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。
c、第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。
（2）、濃縮
將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對(duì)密度1.10 ～ 1.20，備用。
（3）、制粉
將桔梗7g、粉防己7g、射干5g各放大10倍，一同粉碎為末，過(guò)100目篩，備用。
（4）、配料
在30 萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及30g蜂蜜一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。
(5) 烘干、粉碎
將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時(shí)，然后粉碎，過(guò)100 目篩。
(6) 造粒
將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。
(7) 整粒
將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過(guò)35目篩。
(8) 干燥
將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。
B、包裝
先將制好的顆粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8-10g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。
C、 入庫(kù)
將輻照過(guò)的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫(kù)。
本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次1袋8-10g，空腹( 服后半小時(shí)不可大量喝水，以免沖淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對(duì)胃腸道刺激性較大的食物。
本發(fā)明各原料的作用：
山豆根，為豆科植物廣豆根的根。性寒味苦。功效為清火、解毒、消腫、止痛。主治：喉痛，喉風(fēng)，喉痹，牙齦腫痛，喘滿(mǎn)熱咳，黃疸，下痢，熱腫，疥癬，蛇蟲(chóng)犬咬傷。其對(duì)食管癌、鼻咽癌、宮頸癌、膀胱癌、白血病細(xì)胞有抑制作用。成分藥理：含總生物堿約0.93%，其中苦參堿(Matrine)0.52%，氧化苦參堿(Oxymatrine)0.35%，以及含槐樹(shù)素(Sophoraponicin)、紫檀素(Pterorepine)、紅車(chē)軸草根甙(TrifolirhiZin)、山槐素(Maackian)、廣豆根素(Sophra)等。山豆根對(duì)腫瘤細(xì)胞的DNA和RNA合成有明顯的抑制作用，從而阻斷腫瘤細(xì)胞的增殖，能促進(jìn)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化，激發(fā)或增強(qiáng)淋巴細(xì)胞的細(xì)胞毒作用，提高T細(xì)胞比值，增強(qiáng)或調(diào)整巨噬細(xì)胞吞噬功能，還能調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，增強(qiáng)腎上腺皮質(zhì)的功能，由此影響腫瘤的發(fā)生和發(fā)展。
莪術(shù)，性味功效：味苦、辛，性溫。行氣破血，消積止痛。臨床應(yīng)用：主要用于子宮頸癌，還適用于其他各種腫瘤如肝癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、結(jié)腸癌、肺癌、皮膚癌、白血病、精原細(xì)胞癌、唇癌、外陰癌等。此外，本品還用于治療癥瘕積聚、脘腹脹痛、食積脹痛、經(jīng)閉腹痛等。
腫節(jié)風(fēng)，性味功效：味辛，性平。清熱解毒，祛風(fēng)除濕，活血止痛。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，如食管癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、胰腺癌、肝癌、急性白血病等。
桔梗，桔梗又叫明葉菜﹑和尚帽。它的枝端能夠開(kāi)出藍(lán)色的小花。吃的是桔梗根。性味功效： 味苦，性平。宣肺，散寒，祛痰排膿、抗?jié)儭?u>臨床應(yīng)用： 適用于肺癌、咽喉部腫瘤等。
無(wú)花果，無(wú)花果是一種稀有水果，具有很多神奇的效果。能抗癌，健胃清腸，消腫解毒。治腸炎，痢疾，便秘，痔瘡，喉痛，癰瘡疥癬，利咽喉，開(kāi)胃驅(qū)蟲(chóng)。用于食欲不振，脘腹脹痛，痔瘡便秘，消化不良，痔瘡，脫肛，腹瀉、乳汁不足，咽喉腫痛，熱痢，咳嗽多痰等癥。無(wú)花果含有多糖，占6.49%(干重)，主要為阿拉伯糖和半乳糖，對(duì)抗衰老有一定作用。無(wú)花果含有多種維生素，特別是含有較多的胡蘿卜素，鮮果為30毫克/100克，干果為70毫克/100克，居于桃、葡萄、梅、梨、柑桔、甜柿以上。無(wú)花果含有大量對(duì)人體有益有無(wú)機(jī)元素成分，而不含有易致癌的Co、Cd、Pb等無(wú)機(jī)元素，對(duì)增強(qiáng)機(jī)體健康和抗癌能力有良好作用。
大薊，性味功效：味甘、苦，性涼。散瘀消腫，涼血止血。臨床應(yīng)用：本品適用于結(jié)腸癌、直腸癌、膀胱癌等腫瘤。此外，本品還用于子宮功能性出血、鼻衄、吐血、咯血、尿血、肺結(jié)核痰中帶血、癰疽腫毒，以及肝炎、高血壓等癥。
射干，性味功效： 味苦，性寒。清熱解毒，利咽消痰。臨床應(yīng)用：適用于咽喉癌、肺癌等。此外，還適用于咽喉疼痛、痰咳氣喘、腮腺炎、支氣管炎、閉經(jīng)、乳腺炎，外用治水田皮炎等。
粉防己，性味功效：味苦、辛，性寒。利水消腫，祛風(fēng)止痛。臨床應(yīng)用： 適用于多種癌癥，如膀胱癌、肺癌、肝癌、腎胂瘤等。此外，本品還用于風(fēng)濕病、水腫、關(guān)節(jié)炎、高血壓病等。
金銀花，性味歸經(jīng)：甘，寒。歸肺、心、胃、大腸經(jīng)。功效：清熱解毒，疏散風(fēng)熱。主治：用于外感風(fēng)熱，溫病發(fā)熱，癰腫瘡瘍，咽喉腫痛，熱毒痢疾。作用：調(diào)節(jié)免疫功能、抗炎、抗病原微生物、保護(hù)肝臟
當(dāng)歸,性甘、辛，溫。歸肝、心、大腸經(jīng)。補(bǔ)血，活血，止痛，潤(rùn)腸通便。當(dāng)歸為傘形科植物根為正品。其他東當(dāng)歸、歐當(dāng)歸、濱海當(dāng)歸，北海當(dāng)歸等在不同地區(qū)亦作本品使用?！侗静菔觥吩疲骸蔽犊?，溫。“入心、肝、脾經(jīng)。成分:含揮發(fā)油、脂肪油、維生素A類(lèi)物質(zhì)、維生素B12、維生素E、β-谷甾醇、阿魏酸等。應(yīng)用:腫瘤所致血虛性眩暈、頭痛、痿痹、便澀、腹痛等均可使用。
蜂蜜，蜂蜜的功效與作用：1.心血管患者的佳品，蜂蜜能改善血液的成分，促進(jìn)心腦和血管功能，因此經(jīng)常服用于心血管病人很有好處；2.保護(hù)肝臟，蜂蜜對(duì)肝臟有保護(hù)作用，能促使肝細(xì)胞再生，對(duì)脂肪肝的形成有一定的抑制作用；3.增強(qiáng)抵抗力，食用蜂蜜能迅速補(bǔ)充體力，消除疲勞，增強(qiáng)對(duì)疾病的抵抗力；4.殺菌，蜂蜜還有殺菌的作用，經(jīng)常食用蜜糖，不僅對(duì)牙齒無(wú)妨礙，還能在口腔內(nèi)起到殺菌消毒的作用，蜂蜜能治療中度的皮膚傷害，特別是燙傷，將蜂蜜當(dāng)做皮膚傷口敷料時(shí)，細(xì)菌無(wú)法生長(zhǎng)；5.促進(jìn)睡眠，失眠的人在每天睡覺(jué)前口服1湯匙蜜糖(加入1杯溫開(kāi)水內(nèi))，可以幫助盡快進(jìn)入夢(mèng)鄉(xiāng)；6.促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)，蜂蜜對(duì)胃腸功能有調(diào)節(jié)作用，可使胃酸分泌正常。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，蜂蜜有增強(qiáng)腸蠕動(dòng)的作用，可顯著縮短排便時(shí)間。
本發(fā)明的效果：
主治：食管癌，特別是前期食管癌，以很低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長(zhǎng)并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復(fù)身體健康。
兼治：咽喉癌、噴門(mén)癌、幽門(mén)癌、胃癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。
本方的特點(diǎn)在于：
1、藥味多，劑量適中，不浪費(fèi)。
2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是能夠治癌特別是能夠治療食管癌的。而已有的治癌驗(yàn)方、偏方中則總是有一些——甚至是超過(guò)半數(shù)以上的藥物都是沒(méi)有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的。
3、針對(duì)病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結(jié)果是“龍”多反而不治水。
4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個(gè)服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對(duì)具體個(gè)體的具體情況，臨時(shí)添加一點(diǎn)“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開(kāi)始就想象著患者可能就會(huì)上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進(jìn)方子，使患者在很長(zhǎng)很長(zhǎng)的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。
本發(fā)明的常規(guī)服用劑量、方法為：每日三次，每次10片，空腹服用，服藥期間勿食用比較辛辣比較甘甜等對(duì)胃腸道刺激性較大的食物。本藥三個(gè)月為一療程，一般服用二至三個(gè)療程，最多服用四個(gè)療程。
具體實(shí)施方式：將山豆根30g、莪術(shù)30g、腫節(jié)風(fēng)30g、無(wú)花果15g、大薊20g、金銀花15g、當(dāng)歸9g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來(lái)水后，加熱至100℃恒溫提取1小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃、濃縮至相對(duì)密度1.10 ～ 1.20，備用。將桔梗7g、粉防己7g、射干5g各放大10倍，一同粉碎為末，過(guò)100目篩，備用。在30萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及30g蜂蜜一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時(shí)，然后粉碎，過(guò)100 目篩。將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過(guò)35目篩。將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包裝：先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8-10g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。最后，將輻照過(guò)的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫(kù)。