本發(fā)明涉及的回族中藥莪紫樂肺片是一種預(yù)防和治療肺癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術(shù)：

據(jù)《2014年中國腫瘤登記年報》數(shù)據(jù)顯示，按照中國人平均74歲的壽命計算，中國人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經(jīng)成為一種常見疾病。目前中國的癌癥患者約為800多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加（也有資料顯示每年以312萬人的速度在增加）。而全世界呢？

據(jù)統(tǒng)計，在我國近800萬的癌癥患者中，肺癌患者高達(dá)282萬多人，占全部癌癥患者的35.3%，發(fā)病率和發(fā)病人數(shù)一直穩(wěn)居癌癥患者之首，并且目前肺癌的發(fā)病率在國內(nèi)仍呈增長趨勢，越來越多的人得了肺癌后痛苦地生活著，更有些人連繼續(xù)痛苦地生活下去的希望都沒有……

肺癌的確切發(fā)病原因至今尚欠了解。但是多年的大量的調(diào)查研究證明，下列因素與肺癌的發(fā)病原因密不可分：一是吸煙，根據(jù)各國的大量調(diào)查資料都說明肺癌的病因與吸紙煙關(guān)系極為密切。肺癌發(fā)病率的增長與紙煙銷售量增多呈平行關(guān)系。紙煙中含有苯并芘等多種致癌物質(zhì)。實驗動物吸入紙煙煙霧或涂抹焦油可誘發(fā)呼吸道和皮膚癌腫。有吸煙習(xí)慣者肺癌發(fā)病率比不吸煙者高10倍，吸煙量大者發(fā)病率比不吸煙者更是高達(dá)20倍。本世紀(jì)末，西歐國家隨著婦女吸煙者日益增多，女性病人肺癌的發(fā)病率也明顯升高。臨床確診的肺癌病例中，每日吸紙煙20支以上，歷時30年以上者，約占80%以上。近20～30年，我國吸煙的情況非常嚴(yán)重，近3億人口有吸煙習(xí)慣。京、津、滬等大城市男性成年人吸煙率近50%，女性近5%，青少年中吸煙者亦為數(shù)不少，如不采取必要措施，控制、勸阻吸煙，則今后10～30年我國肺癌發(fā)病率必將進(jìn)一步增長。長期吸煙可引致支氣管粘膜上皮細(xì)胞增生，磷狀上皮生，誘發(fā)鱗狀上皮癌或未分化小細(xì)胞癌。無吸煙嗜好者，雖然也可患肺癌，但腺癌較為常見。二是大氣污染，工業(yè)發(fā)達(dá)國家肺癌的發(fā)病率高，城市比農(nóng)村高，廠礦區(qū)比居住區(qū)高，主要原因是由于工業(yè)和交通發(fā)達(dá)地區(qū)石油、煤和內(nèi)燃機(jī)等燃燒后和瀝青公路塵埃產(chǎn)生的含有苯并芘致癌烴等有害物質(zhì)污染大氣有關(guān)。調(diào)查材料說明大氣中苯并芘濃度高的地區(qū)，肺癌的發(fā)病率也增高。大氣污染與吸紙煙對肺癌的發(fā)病率可能互相促進(jìn)，起協(xié)同作用。三是職業(yè)因素，本世紀(jì)30年代文獻(xiàn)上就有歐洲Schneeberg礦區(qū)肺癌發(fā)病率高的報道。經(jīng)過多年的調(diào)查研究，目前已公認(rèn)長期接觸鈾、鐳等放射性物質(zhì)及其衍化物、致癌性碳?xì)浠衔?、砷、鉻、鎳、銅、錫、鐵、煤焦油、瀝青、石油、石棉、芥子氣等物質(zhì)，均可誘發(fā)肺癌，主要是鱗癌和未分化小細(xì)胞癌。四是肺部慢性疾病 ，如肺結(jié)核、矽肺、塵肺等可與肺癌并存。這些病例癌腫的發(fā)病率高于正常人。此外肺支氣管慢性炎癥以及肺纖維疤痕病變，在愈合過程中可能引起鱗狀上皮化生或增生，在此基礎(chǔ)上，部分病例可發(fā)展成為癌腫。五是人體內(nèi)在因素 ，如家族遺傳，以及免疫機(jī)能降低，代謝活動、內(nèi)分泌功能失調(diào)等也可能對肺癌的發(fā)病起一定的促進(jìn)作用。總而言之，肺癌的形成與我們存在的環(huán)境及生活的習(xí)慣息息相關(guān)，肺是呼吸的場所，如果人每呼吸一口空氣都要受到傷害的話，那不得病才是奇怪的事呢。盡管肺癌的發(fā)病原因在臨床上還有很多爭議，但是上述的幾種是比較常見的。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對肺癌主要采用手術(shù)、放射和化療等方法。手術(shù)切除是各種治療方法中療效最佳的一種。然而，大約80%的肺癌病人在確認(rèn)時已無手術(shù)的條件了，在可手術(shù)的20%病例中，術(shù)后5年生存率僅30—40%，對不能手術(shù)而有癥狀的病例可進(jìn)行姑息性放射治療，小細(xì)胞癌較敏感，鱗癌及腺癌不夠敏感，5年生存率一般只在7%左右?；熯m用于不能切除或手術(shù)之后的輔助治療，但是化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且周期長，成功率也不是多高，可復(fù)發(fā)而無法再手術(shù)的患者，只能取得近期緩解率，不能明顯延長生存期，5年生存率很低很低……

肺癌是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。中醫(yī)以整體觀念根據(jù)患者的全身特點辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易于接受和費(fèi)用比較低廉。目前西醫(yī)也認(rèn)為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關(guān)癥狀，提高生存質(zhì)量，延長生存期。但存在的問題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗。從已有的治癌驗方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過半數(shù)以上的——藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認(rèn)為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗，往往耽擱治病的時間。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是針對中國癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復(fù)性差、高級別的循證醫(yī)學(xué)理論和證據(jù)相對缺乏，因而治癌主要憑的是自己的經(jīng)驗等不足的情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，它的最大優(yōu)勢在于能最大限度地誘導(dǎo)癌細(xì)胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)肺癌患者大多屬“陽氣虛”的根本病理病機(jī)的特點，運(yùn)用溫陽益氣之法，以糾正正氣內(nèi)虛、痰凝毒聚和臟腑陰陽失調(diào)功能降低之不足，調(diào)整并提高機(jī)體的免疫功能。同時根據(jù)患者的具體情況，分別采用不同的配方，或溫陽清肺益氣養(yǎng)陰，或益氣升血溫陽滋陰，或溫陽行氣化瘀散結(jié)，或清熱泄火解毒散腫，或健脾除濕溫陽益氣化痰散結(jié)……以達(dá)到攻補(bǔ)兼施、補(bǔ)瀉并用、整體抑瘤的目的，從而提高肺癌治療的整體療效和遠(yuǎn)期療效，為肺癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉(zhuǎn)，最終恢復(fù)身體健康。由此也給患者一個根據(jù)個人病情、經(jīng)濟(jì)狀況、個人意愿來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結(jié)合綜合治療應(yīng)用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。

本發(fā)明所提出的技術(shù)方案是：

一、所述的預(yù)防和治療肺癌的回族中藥莪紫樂肺片及其制備方法，是由下列原料的重量配比制成的：

全蝎3g、 莪術(shù)30g、 粉防己9g、 絞股藍(lán)20g、

白英25g、 當(dāng)歸7g、 半邊蓮15g、 半枝蓮30g、

紫阜9g、 白花蛇舌草15g、 海藻9g、

此方為一日一劑煎服的基本方。在實際應(yīng)用時，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應(yīng)用特殊工藝進(jìn)行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥片劑的制備方法為：

A、 提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍?、當(dāng)歸以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

c、第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將全蝎3g、當(dāng)歸7g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。

(5) 烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。

(6) 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。

(7) 整粒

將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過35目篩。

(8) 干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。

(9) 壓片

將干燥混合所得藥物加入硬脂酸鎂混合均勻置于壓片機(jī)中壓片（亦可包

衣），每片0.5g。

B、包裝

先將壓好的片劑裝入玻璃瓶或聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、

裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

C、 入庫

將輻照過的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：上述片劑每日三次，每次10-12片，空腹服用( 服后半小時不可大量喝水，以免沖淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺

激性較大的食物。

此藥若以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內(nèi)放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒

1-2分鐘，再沏入適量水滾開出鍋即可。

本發(fā)明各原料的作用：

全蝎，味辛，性平;有毒。歸肝經(jīng)?？捎糜谥委熑橄侔?、肺癌、胃腸癌等，改善腫瘤（脾虛痰瘀）患者胸痛、面色晄白納谷少馨、少氣懶言、氣短等癥狀。全蝎的主要藥用成分為蝎毒素，包括神經(jīng)毒素和細(xì)胞毒素，具有熄風(fēng)鎮(zhèn)痙、消炎攻毒、通絡(luò)止痛的功效。蝎毒對神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、癌癥、皮膚病、等多種疾病，以及對人類危害極大的各種病毒均有預(yù)防

和抑制作用。主治病癥:急慢驚風(fēng),癲癇抽搐,破傷風(fēng), 中風(fēng)面癱,半身不遂，瘡瘍腫毒,瘰癘結(jié)核. 4 偏正頭痛,風(fēng)濕頑痹.可以治療毛囊炎 。

莪術(shù)，性味功效：味苦、辛，性溫。行氣破血，消積止痛。臨床應(yīng)用：主要用于子宮頸癌，還適用于其他各種腫瘤如肝癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、結(jié)腸癌、肺癌、皮膚癌、肺癌、精原細(xì)胞癌、唇癌、外陰癌等。此外，本品還用于治療癥瘕積聚、脘腹脹痛、食積脹痛、經(jīng)閉腹痛等。紫苑，別名：青菀、紫倩、驢耳朵菜、青牛舌頭花、呼榮一溫都蘇、夾板菜。性味功效：味

辛、苦，性溫。散寒潤肺，祛痰止咳。臨床應(yīng)用： 適用于肺癌和縱隔腫瘤,

此外,還適用于風(fēng)寒咳嗽、痰多氣喘、慢性支氣管炎、肺結(jié)核咳嗽等。

粉防己，性味功效： 味苦、辛，性寒。利水消腫，祛風(fēng)止痛。臨床應(yīng)用： 適用于多種癌癥，如膀胱癌、肺癌、肝癌、腎胂瘤等。此外，本品還用于風(fēng)

濕病、水腫、關(guān)節(jié)炎、高血壓病等。

絞股藍(lán)，絞股藍(lán)系葫蘆科草質(zhì)藤本植物，性寒、味甘，有益氣，安神，降血壓之功效，民間稱其為“神奇”的“不老長壽藥草”。在中醫(yī)學(xué)中，絞股藍(lán)很多功效被應(yīng)用于多個系統(tǒng)的相關(guān)疾病的治療。在治療肝癌，結(jié)腸癌，肺癌等多種惡性腫瘤上有一定的功效，但是需要計算好劑量。

白英，功能主治：清熱解毒，利濕消腫，抗癌。全草：用于感冒發(fā)熱，乳癰、惡瘡，濕熱黃疸、腹水，白帶，腎炎水腫，外用治癰癤腫毒。根：風(fēng)濕痹痛，有抗腫瘤作用，并對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌有明顯的抑菌作用。

當(dāng)歸,性甘、辛，溫。歸肝、心、大腸經(jīng)。補(bǔ)血，活血，止痛，潤腸通便。當(dāng)歸為傘形科植物根為正品。其他東當(dāng)歸、歐當(dāng)歸、濱海當(dāng)歸，北海當(dāng)歸等在不同地區(qū)亦作本品使用。《本草述》云：”味苦，溫。“入心、肝、脾經(jīng)。成分:含揮發(fā)油、脂肪油、維生素A類物質(zhì)、維生素B12、維生素E、β-谷甾醇、阿魏酸等。應(yīng)用:腫瘤所致血虛性眩暈、頭痛、痿痹、便澀、腹痛等均可使用。

半邊蓮,為桔?？粕焦２藢僦参锇脒吷彽娜?。其味辛，微苦，性平。主要含半邊蓮堿(亦稱山梗菜堿)，其次還含有去氫半邊蓮堿(山梗菜酮堿)、氫化半邊蓮堿(山梗菜醇堿)等多種生物堿以及黃酮類、菊糖、琥珀酸鈉、延胡索酸、對羥基苯甲酸鈉和酚類等。還含有皂甙、氨基酸等。功能為清熱解毒、利水消腫。主治毒蛇咬傷、疔瘡癤腫、水腫、黃疸等病證。肝癌合并腹水、肺癌；此外，半邊蓮在治療大腸癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、骨髓瘤、腦瘤等方面亦見報道。除抗腫瘤作用外，半邊蓮類生物堿有中樞興奮作用，是重要的神經(jīng)膽堿受體激動劑，它還有利尿、利膽、抑菌、抗炎、抗蛇毒等多種藥理作用。

半枝蓮，功效與作用是清熱解毒,散瘀止血,利尿消腫,治熱毒癰腫,咽喉疼痛,肺癰,腸癰,毒蛇咬傷,跌打損傷；吐血；衄血；血淋；腫；腹水及癌癥。功效與作用及食用方法有半枝蓮黃芪消癥丸,四金化瘀排石湯,半枝蓮補(bǔ)虛祛濕湯。

紫阜，別名：軟紫草(通稱)、山紫草、紅石根。性味功效：味苦，性寒。涼血活血，清熱解毒，滑腸通便。適用多種腫瘤，如絨毛膜上皮癌、子宮癌、肝癌、肺癌、白血病。

白花蛇舍草：功效:清熱解毒，活血利尿,消風(fēng)散氣，解毒退腫、止痛。主治：肺熱、腸熱、大腸積熱、喉痛、瘡腫、蛇瘡、一切腸痛、闌尾炎、扁桃體炎、咽喉炎、尿路感染、盆腔炎、闌尾炎、肝炎、菌痢、毒蛇咬傷、腫瘤。亦可用于消化道癌癥。 現(xiàn)代藥理學(xué)研究證明，白花蛇草能增強(qiáng)機(jī)體的免疫力，抑制腫瘤細(xì)胞的生長，對綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎球菌、痢疾桿菌等致病菌有抑制作用，實乃“清熱解毒”之良藥。

海藻，性味歸經(jīng)：咸，寒。歸脾、肝、腎經(jīng)。功效：消痰軟堅散結(jié)，利水消腫，利水消腫，有抗高血脂癥、降壓、抗凝、抗?jié)?、調(diào)節(jié)免疫、抗腫瘤等作用。對枯草桿菌、單純皰疹病毒有抑制作用?，F(xiàn)代研究證明海藻因含碘化物，對缺碘引起的地方性甲狀腺腫大有治療作用；并對甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，基礎(chǔ)代謝率增高有暫時抑制作用。海藻中的藻膠酸硫酸酯有抗高脂血癥作用。此外，本品對人型結(jié)核桿菌、流感病毒及皮膚真菌有抑制作用。

本發(fā)明的效果：

主治：肺癌，特別是前期肺癌，從根本上改善身體機(jī)能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復(fù)身體健康。

兼治：胃癌、食管癌、咽喉癌、噴門癌、幽門癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。

本方的特點在于：

1、藥味適中，劑量適中，花費(fèi)較低，不浪費(fèi)。

2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是能夠治癌特別是能夠治療肺癌的。而已有的治癌驗方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數(shù)以上的藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的；

3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結(jié)果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開始就想象著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進(jìn)方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

本發(fā)明的常規(guī)服用劑量、方法為：每日三次，每次10-12片，空腹服用；服藥期間勿食用比較辛辣比較甘甜等對胃腸道刺激性較大的食物。以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。本藥三個月為一療程，一般服用二至三個療程，最多服用四個療程。

具體實施方式：將莪術(shù)30g、粉防己9g、絞股藍(lán)20g、白英25g、半邊蓮15g、半枝蓮30g、紫阜9g、白花蛇舌草15g、海藻9g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將全蝎3g、當(dāng)歸7g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。整粒：將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過35目篩。干燥：將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。壓片：將干燥混合所得藥物加入硬脂酸鎂混合均勻置于壓片機(jī)中壓片（亦可包衣），每片0.5g。包裝：先將壓好的片劑裝入玻璃瓶或聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。入庫：將輻照過的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫。