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淋巴示蹤用異硫藍注射液及其制備方法與流程

文檔序號:12325132閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種淋巴示蹤用異硫藍注射液,其特征在于,每1000ml異硫藍注射液,其處方組成為:

異硫藍 5-20g

pH調節(jié)劑 0.2%~1.0%

滲透壓調節(jié)劑 0.25%~15.0%

注射用水 加至1000ml。

2.根據(jù)權利要求1所述的淋巴示蹤用異硫藍注射液,其特征在于:所述pH調節(jié)劑為磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀中的一種或幾種,其中優(yōu)選磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀中的一種或幾種,磷酸氫二鈉用量為0.2%~1.0%(g/mL),優(yōu)選為0.5%~0.8%(g/mL);磷酸二氫鉀用量為0.2%~0.6%(g/mL),優(yōu)選為0.2%~0.4%(g/mL),混合比例為磷酸氫二鈉:磷酸二氫鉀=1:1~5:1,優(yōu)選1:1~3:1,最佳2.44:1。

3.根據(jù)權利要求1或2所述的制備方法,其特征在于:所述滲透壓調節(jié)劑為氯化鈉、葡萄糖、PEG、甘露醇中的一種或幾種,其中優(yōu)選氯化鈉、葡萄糖中的一種或幾種,其用量為氯化鈉0.25%~4.0%(g/mL),優(yōu)選為1.2%~2.8%(g/mL),最佳為2.0%(g/mL);葡萄糖1%~15%(g/mL),優(yōu)選為5%~12%(g/mL),最佳為10%(g/mL)。

4.根據(jù)權利要求1所述的淋巴示蹤用異硫藍注射液的制備方法,其特征在于,包括以下制備步驟:

1)濃配:稱取處方量的pH調節(jié)劑和滲透壓調節(jié)劑,加入處方量80%的注射用水,攪拌約15-20min使溶解,再加入處方量藥物,攪拌約15-20min使溶解,投入0.1%~0.5%針用活性炭,于40℃~60℃(優(yōu)選50℃)攪拌吸附10~30min(優(yōu)選20min);

2)稀配:濃配液經3μm炭棒過濾后轉至稀配罐中,沖洗并合并沖洗液;

補加注射用水至稀配罐內藥液體積達到規(guī)定量后,攪拌約10-15min,經0.22μm微孔濾膜過濾,檢驗可見異物;

3)滅菌:可見異物檢驗合格的藥液充氮、灌封,121℃滅菌15min,檢漏,燈檢。

5.淋巴示蹤用異硫藍注射液在制備用于描繪定位淋巴管及淋巴結的示蹤術制劑中的應用。

6.根據(jù)權利要求5所述的應用,其特征在于,所述描繪定位淋巴管及淋巴結的示蹤術選自惡性腫瘤、淋巴水腫、乳糜性積液。

7.根據(jù)權利要求6所述的應用,其特征在于,所述惡性腫瘤,選自黑色素瘤、乳腺癌、胃癌、卵巢癌、腸癌、睪丸癌、宮頸癌、卵巢癌、甲狀腺癌、肺癌、肝癌。

8.根據(jù)權利要求6所述的應用,其特征在于,所述淋巴水腫包括原發(fā)性淋巴水腫、繼發(fā)性淋巴水腫等。

9.根據(jù)權利要求6所述的應用,其特征在于,所述乳糜性積液包括乳糜尿、乳糜腹水或乳糜胸。

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