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一種支架移植物的制作方法與工藝

文檔序號:12010137閱讀:451來源:國知局
一種支架移植物的制作方法與工藝
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域,具體是指用于治療動脈疾病的具有分支支架的支架移植物。

背景技術(shù):
主動脈腔內(nèi)修復(fù)手術(shù)發(fā)展迅速,應(yīng)用的領(lǐng)域越來越廣,一般用于微創(chuàng)治療的支架分為開窗型支架、分支型支架、鑲嵌式支架和樹枝型支架。開窗型支架釋放后,隨著動脈的搏動,其開窗可能產(chǎn)生與分支動脈開孔不吻合的情況,導(dǎo)致分支動脈間斷缺血,進而出現(xiàn)動脈的血栓形成,且血流經(jīng)過開孔時,可能會有部分血液流向原有病變處,使血流持續(xù)沖擊動脈的病變區(qū)域,病變?nèi)猿掷m(xù)發(fā)展,手術(shù)失敗。一體化分支型支架必須定制設(shè)計,定制時間長,而此類患者病情多非常緊急,病人無法在短時間內(nèi)得到需要的支架,且手術(shù)實施時操作繁瑣,目前為止只做到單分支支架,由于設(shè)計技術(shù)限制,沒有實施多分支支架的臨床。鑲嵌式支架的缺陷有:同樣不具備廣泛適用性,管腔外部分凸出于直管型覆膜支架,遇到正常血管的血腔時可能會遮蔽出口,導(dǎo)致相應(yīng)動脈無法供血或相應(yīng)臟器、器官的缺血甚至壞死,后期實施時操作復(fù)雜、不能保證能按術(shù)前計劃順利實施(如:分支支架不能按術(shù)前計劃植入,因而導(dǎo)致分支動脈閉塞、不能供血)。樹枝型支架由一個較大的覆膜主體支架的一端分出多條支架與主體支架連接而成,其放置操作復(fù)雜,支架難以在局限性狹窄的管腔內(nèi)進行釋放,且血液動力學(xué)改變較大,導(dǎo)致適應(yīng)癥很窄。申請?zhí)枮椤?01220044025.8”、授權(quán)公告號為“CN203354689U”、名稱為“腔動脈覆膜支架”的中國實用新型專利公開了一種腔內(nèi)支架移植物,由剛性支架和縫合或粘合于支架內(nèi)側(cè)的人造血管組成筒形支架,筒形支架的表面上有凹陷,凹陷內(nèi)有至少一個出口,筒形支架內(nèi)壁上平行內(nèi)壁固定有帶膜的管形分支腔,管形分支腔的一端置于筒形支架內(nèi),另一端與筒形支架表面的出口相連接,管形分支腔的數(shù)量與凹陷內(nèi)出口數(shù)量相同。實施此實用新型時,首先選擇合適規(guī)格的管形支架型號,將管形支架壓縮后裝入輸送系統(tǒng)輸送至病變動脈,凹陷處對應(yīng)分支動脈并釋放,管形支架在回彈力作用下自動恢復(fù)成原狀并緊貼于病變動脈,凹陷處因有與相對應(yīng)分支動脈數(shù)目相同的供血腔通道故不會發(fā)生缺血,而主體支架釋放后,再通過植入足夠長度的、帶有分支腔的覆膜分支架至相應(yīng)的分支動脈,從而達到隔離效果。然而該設(shè)計實質(zhì)上屬于鑲嵌式支架的一種,其設(shè)計的缺陷在于:1、覆膜分支架與筒形支架的管腔形成一定角度,來自近端的血流沖擊可能會造成筒形支架與覆膜分支架的遠期位移;2、分支血管內(nèi)的血流由動脈血管內(nèi)流出的血流方向順流,由于管型分支腔的一端置于筒形支架內(nèi),另一端與筒形支架表面的出口相連接,所以在后期置入覆膜分支架時,須以逆流方向輸送穿刺入路的覆膜分支架,且覆膜分支架的端口須必須與凹陷出口分布對設(shè),這樣會增加手術(shù)的難度與風(fēng)險。

技術(shù)實現(xiàn)要素:
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足,提供一種有效定位、保證分支動脈供血、避免二次植入血管支架、簡化手術(shù)難度與風(fēng)險的具有分支支架的支架移植物。為了達到上述目的,本發(fā)明提供了一種支架移植物,包括主體支架和分支支架,所述主體支架和分支支架分別具有近端、遠端及設(shè)在所述近端和遠端之間的內(nèi)腔,所述的主體支架上設(shè)有開口,主體支架和分支支架通過連接件進行連接;所述連接件具有連接在開口上的底部、能夠活動進出開口的頂部及設(shè)在所述底部和頂部之間的連接內(nèi)腔;所述分支支架的近端連接在連接件的頂部。優(yōu)選地,所述的分支支架的遠端設(shè)有至少一個環(huán)形件,環(huán)形件的直徑≤開口的直徑,分支支架套設(shè)在連接件內(nèi)。環(huán)形件有效地保證了分支支架能夠順利進出主體支架的開口。優(yōu)選地,所述的主體支架內(nèi)依次套設(shè)連接件和分支支架。優(yōu)選地,所述的主體支架上設(shè)有至少一個凹陷,所述凹陷內(nèi)設(shè)有至少一個開口。主體支架沿引導(dǎo)絲輸送至需治療位置,凹陷對應(yīng)分支動脈后釋放展開主體支架,防止因血管腔內(nèi)主體支架松動位移而導(dǎo)致的遮蔽分支血管口、相應(yīng)動脈無法供血或相應(yīng)臟器、器官缺血甚至壞死的情況發(fā)生。優(yōu)選地,所述的凹陷的橫截面可以是圓形、橢圓形、“D”形、或其他任意形狀,凹陷的形狀大小可以配合主動脈和分支動脈之間的具體角度、主動脈病變部位的位置等因素而設(shè)定。優(yōu)選地,所述的分支支架的遠端、開口和凹陷上分別設(shè)有金屬標(biāo)記點,金屬標(biāo)記點便于主體支架和分支支架在血管內(nèi)的定位及觀察,有利于手術(shù)的實施。優(yōu)選地,所述的金屬標(biāo)記點分別設(shè)在分支支架遠端的直徑兩端、開口的直徑兩端、凹陷和主體支架的連接處最大距離端上。優(yōu)選地,所述的主體支架和分支支架分別包括支撐體和連接所述支撐體的表面,所述支撐體由可伸縮的形狀記憶材料組成,所述表面由適合植入人體血管內(nèi)壁的移植物材料組成,所述支撐體具有彈性結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地,所述的主體支架的支撐體的管徑最小值大于一個或多個分支支架支撐體的管徑最大值總和,即支架移植物在壓縮或釋放狀態(tài)下,主體支架支撐體的管徑大于同一截面積的分支支架支撐體的管徑的總和,以實現(xiàn)分支支架套設(shè)在主體支架內(nèi)。優(yōu)選地,所述的表面可以通過粘合、縫合、覆蓋等方法連接支撐體。優(yōu)選地,所述的支撐體在展開過程中,其橫截面可與待修復(fù)血管的橫截面的形狀大小大致相同,也可比待修復(fù)血管的橫截面略大,以起到摩擦固定的作用。優(yōu)選地,所述的支撐體可以是熱處理不銹鋼、鎳鈦合金、彈簧鋼絲、乙縮醛共聚合物,或其他可伸展的具有形狀記憶的或彈性的材料組成。優(yōu)選地,所述的支撐體可以是具有正弦波、Z字形、菱形,或其他構(gòu)造的圓周管狀結(jié)構(gòu)。在手術(shù)初期,支架移植物被擠壓加載,節(jié)省空間,便于主體支架以微創(chuàng)方式輸送至治療位置。優(yōu)選地,所述的分支支架的表面布設(shè)透血孔,可以通過導(dǎo)絲推動透血孔來對分支支架進行定位。優(yōu)選地,所述的透血孔的孔徑≤0.035inch,保證血液能夠順利通過透血孔。同時,選擇不易通過所述透血孔的導(dǎo)絲,及選用直徑>0.035inch的導(dǎo)絲來推動透血孔,完成對分支支架的推動、釋放及定位工作。優(yōu)選地,所述的連接件為可伸縮翻折的管狀結(jié)構(gòu),由適合植入人體血管內(nèi)壁的移植物材料組成。優(yōu)選地,所述的環(huán)形件由可吸收材料組成,也可由可解脫或釋放的材料組成。支架移植物植入人體血管內(nèi)壁后,切斷環(huán)形件,使分支支架完全展開,且由于環(huán)形件為可吸收材料,故不會對支架移植物的實施及人體產(chǎn)生影響。優(yōu)選地,所述的主體支架的表面、分支支架的表面及連接件為一體式結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地,所述的適合植入人體血管內(nèi)壁的移植物材料可以是編織聚合物、聚四氟乙烯、聚亞安酯、硅樹脂、滌綸,或其他合適的材料。優(yōu)選地,所述的支架移植物在其展開后,分支支架的近端、遠端的直徑一致,一致的直徑有效隔離了病變部位,且防止血流倒、逆流的情況發(fā)生。優(yōu)選地,所述的主體支架的內(nèi)腔、分支支架的內(nèi)腔及連接件的連接腔之間形成相互連通結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的有益效果是改進了用于治療血管疾病的支架移植物,使植入血管的支架可以有效定位,在隔離動脈病變部位與血流、抑制病變的前提下保證分支動脈供血,且避免了二次或多次植入血管支架,一次性完全微創(chuàng)下理想化解決帶有動脈病變的血管重建,解決了分支支架釋放時分支動脈短時間不供血,簡化手術(shù)難度,具有廣泛的適應(yīng)性,無需定制,在治療動脈疾病時完成多個分支動脈的修復(fù)。附圖說明圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明中主體支架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為本發(fā)明中分支支架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖4為本發(fā)明中分支支架展開后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖5為本發(fā)明的另一示例性結(jié)構(gòu)示意圖。圖6為本發(fā)明推送至目標(biāo)位置后的結(jié)構(gòu)示意圖。其中:1-主體支架2-分支支架3-開口4-連接件5-環(huán)形件6-透血孔7-凹陷8-金屬標(biāo)記點具體實施方式以下結(jié)合附圖和具體實施例,對本發(fā)明做進一步說明。在本發(fā)明中,術(shù)語“底部”、“頂部”為基于附圖所示的位置關(guān)系,僅是為了便于描述本發(fā)明和簡化描述,而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作,因此不能理解為對本發(fā)明的限制。對于支架移植物來說,術(shù)語“近端”是借助于血流路徑較靠近心臟主動脈瓣的部分,而“遠端”是借助于血流路徑較遠離心臟主動脈瓣的部分。實施例1:如圖1~圖5所示的一種支架移植物,包括主體支架1、分支支架2和連接件4,其中所述主體支架1和分支支架2分別具有近端、遠端及設(shè)在所述近端和遠端之間的內(nèi)腔,所述連接件4具有底部、頂部及設(shè)在所述底部和頂部之間的連接內(nèi)腔。所述主體支架1的內(nèi)腔、分支支架2的內(nèi)腔及連接件4的連接腔之間形成相互連通結(jié)構(gòu),主體支架1和分支支架2通過連接件4進行連接,主體支架1內(nèi)依次套設(shè)連接件4和分支支架2,其中:主體支架1內(nèi)設(shè)有凹陷7,凹陷7的橫截面為橢圓形;凹陷7內(nèi)設(shè)有開口3;連接件4的底部連接在開口3上,連接件4的頂部能夠活動進出開口3;分支支架2的近端連接在連接件3的頂部。所述分支支架2的表面設(shè)有透血孔6,透血孔6的孔徑為0.03inch,可以通過導(dǎo)絲推動透血孔來對分支支架進行定位。分支支架2的遠端設(shè)有由可吸收材料組成的環(huán)形件5,所述環(huán)形件5的直徑小于開口3的直徑,有效地保證了分支支架2能夠順利進出主體支架1的開口,當(dāng)支架移植物人體血管內(nèi)壁后,切斷環(huán)形件5,使分支支架2完全展開,由于環(huán)形件5為可吸收材料,故不會對支架移植物的實施及人體產(chǎn)生影響。分支支架2遠端的直徑兩端、開口3的直徑兩端、凹陷7和主體支架1的連接處最大距離端上分別設(shè)有金屬標(biāo)記點8。所述金屬標(biāo)記點8便于主體支架1和分支支架2在血管內(nèi)的定位。主體支架1和分支支架2分別包括支撐體和粘合在所述支撐體上的表面,其中支撐體由可伸縮的形狀記憶材料組成,主體支架1和分支支架2的表面均由適合植入人體血管內(nèi)壁的移植物材料組成。主體支架1的支撐體的管徑最小值大于分支支架2支撐體的管徑最小值,即支架移植物在壓縮狀態(tài)下,主體支架1支撐體的管徑大于分支支架2支撐體的管徑,以實現(xiàn)分支支架2套設(shè)在主體支架1內(nèi)。連接件4為可伸縮的管狀結(jié)構(gòu),由適合植入人體血管內(nèi)壁的移植物材料組成;主體支架1的表面、分支支架2的表面及連接件4為一體式結(jié)構(gòu)。支架移植物在其展開后,分支支架2的近端、遠端的直徑一致,有效隔離了病變部位且防止血流倒流的情況發(fā)生。實際臨床使用例對于病變累及或接近分支動脈(如冠狀動脈、無名動脈、左頸總動脈、左鎖骨下動脈、腹腔干動脈、腸系膜上動脈、腎動脈、髂總動脈、髂內(nèi)動脈等)進行血管腔內(nèi)手術(shù)時,以病變涉及無名動脈、左頸總動脈、左鎖骨下動脈為例,現(xiàn)有手術(shù)步驟為:傳統(tǒng)方法:全麻后正中開胸,分離顯露主動脈及心耳,常規(guī)接體外循環(huán),取分支型人工血管,分別縫合升主動脈、無名動脈、左頸主動脈、左鎖骨下動脈后,將人工血管與降主動脈進行吻合并恢復(fù)主動脈供血。微創(chuàng)方法:麻醉生效后,顯露一側(cè)股總動脈,穿刺針逆行穿刺股總動脈成功,引入6F導(dǎo)管鞘組,引入豬尾導(dǎo)管置于主動脈,高壓注射器經(jīng)豬尾導(dǎo)管造影明確病變部位。選用適合尺寸的支架移植物經(jīng)股總動脈導(dǎo)入至升主動脈,支架移植物的近端定位于升主動脈結(jié)構(gòu)相對正常區(qū)域;支架移植物依次經(jīng)過雙側(cè)肱動脈及左頸動脈逆行切開或穿刺引入升主動脈近端超過主體支架,釋放主體支架同時迅速釋放無名動脈、左頸動脈、左鎖骨下動脈支架,術(shù)畢再次導(dǎo)入造影豬尾導(dǎo)管置于主動脈,高壓注射器經(jīng)豬尾導(dǎo)管造影,明確支架位置;無名動脈、左頸總動脈、左鎖骨下動脈供血情況;病變血管修復(fù)情況;支架間內(nèi)漏情況。如分支支架遠端有內(nèi)漏或固定欠佳可選用覆膜支架行常規(guī)遠端修補。確認(rèn)手術(shù)效果良好后分別縫合股動脈雙側(cè)肱動脈及頸動脈穿刺點及切口。術(shù)畢。本發(fā)明實施方法:麻醉生效后,顯露一側(cè)股總動脈,穿刺針逆行穿刺股總動脈成功后,引入6F導(dǎo)管鞘組,引入豬尾導(dǎo)管置于主動脈,高壓注射器經(jīng)豬尾導(dǎo)管造影明確病變部位。選用適合尺寸的本發(fā)明經(jīng)導(dǎo)絲導(dǎo)入病變位置,利用金屬標(biāo)記點8定位凹陷7于大彎側(cè)、主體支架1近端定位于升主動脈結(jié)構(gòu)正常區(qū)域后迅速釋放。將導(dǎo)絲通過股動脈鞘后進入主體支架1中,通過環(huán)形件5和開口3后依次進入無名動脈及左鎖骨下動脈,沿導(dǎo)絲導(dǎo)入推送導(dǎo)管頭端至環(huán)形件5處,將推送導(dǎo)管頭沿導(dǎo)絲持續(xù)推帶動環(huán)形件5通過開口3處,同時分支支架2沿導(dǎo)絲前行,直至連接件4全部翻轉(zhuǎn)或翻折至主體支架1的外部,釋放環(huán)形件5,使分支支架2的遠端完全展開并固定于無名動脈。同樣的方法導(dǎo)引釋放左頸動脈和左鎖骨下動脈分支支架。其中豬尾導(dǎo)管造影需明確:1)支架位置;2)無名動脈、左頸總動脈、左鎖骨下動脈供血情況;3)病變血管修復(fù)情況;4)支架間內(nèi)漏情況。如分支支架2有與分支動脈貼合不充分或不妥可另接支架完善手術(shù)效果,再造影??p合穿刺點,術(shù)畢。以上是對本發(fā)明已創(chuàng)造的較佳實施例進行了具體說明,但本發(fā)明創(chuàng)造并不限于所述的實施例,熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不違背本發(fā)明創(chuàng)造精神的前提下還可以作出種種的等同的變型或替換,這些等同變型或替換均包含在本申請權(quán)利要求所限定的范圍內(nèi)。
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