一種治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。其由以下中藥材組成：熟地黃、山茱萸、骨碎補(bǔ)、菟絲子、山藥、干姜、甘草、樟木、味牛膝、虎杖、粽巴葉、狗脊。本發(fā)明藥物組合物配伍合理，發(fā)揮協(xié)同增效作用，具有舒經(jīng)活絡(luò)、活血祛瘀、養(yǎng)血補(bǔ)腎、補(bǔ)脾益氣、強(qiáng)壯筋骨的功能，可從根本上治療骨質(zhì)疏松，與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明中藥組合物具有療程短、見效快、標(biāo)本兼治、方便易行、無任何毒副作用等顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
【專利說明】一種治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物及其應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis)是一種系統(tǒng)性骨病，其特征是骨量下降和骨的微細(xì)結(jié) 構(gòu)破壞，表現(xiàn)為骨的脆性增加，因而骨折的危險(xiǎn)性大為增加，即使是輕微的創(chuàng)傷或無外傷的 情況下也容易發(fā)生骨折。骨質(zhì)疏松癥是一種多因素所致的慢性疾病。在骨折發(fā)生之前，通 常無特殊臨床表現(xiàn)。該病女性多于男性，常見于絕經(jīng)后婦女和老年人。隨著我國老年人口 的增加，骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率處于上升趨勢(shì)，在我國乃至全球都是一個(gè)值得關(guān)注的健康問題。
[0003] 西醫(yī)治療骨質(zhì)疏松包括雌激素代替療法、降鈣素、選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑以及 二磷酸鹽，這些藥物可以阻止骨吸收但對(duì)骨形成的作用特別小，而且副作用大。中醫(yī)認(rèn)為腎 主骨、生髓藏精，為先天之本，腎精的盛衰對(duì)骨骼的生長代謝有密切關(guān)系。腎精足則骨髓之 生化有源，骨髓充，骨骼得到髓的充分滋養(yǎng)則骨骼堅(jiān)。腎精虧，骨髓生化不足，髓腔空虛而不 能營養(yǎng)骨骼，導(dǎo)致骨骼發(fā)育不良，脆弱無力，變生畸形。元?dú)獠蛔?，衛(wèi)外功能減退，外邪易乘 虛深入，阻滯緩脈氣血，引起肌肉、關(guān)節(jié)疼痛。本病對(duì)肝、腎、脾等多個(gè)臟腑相關(guān)連，但以腎 虛為主。腎虛精髓不充，骨失所養(yǎng)為其主要病機(jī)。中醫(yī)藥在防治骨質(zhì)疏松方面積累了豐富 的經(jīng)驗(yàn)，以"養(yǎng)血補(bǔ)腎、強(qiáng)壯筋骨"為主導(dǎo)思想，達(dá)到治療骨質(zhì)疏松的目的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種療效顯著、見效快、安全無副作用的治療骨質(zhì)疏松的中 藥組合物。
[0005] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案： 一種治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，由以下重量份中藥材組成：熟地黃1-30份、山茱萸 1-30份、骨碎補(bǔ)1-30份、菟絲子1-20份、山藥1-30份、干姜1-20份、甘草1-20份、樟木 1-20份、味牛膝1-10份、虎杖1-20份、粽巴葉1-10份、狗脊1-10份。
[0006] 優(yōu)選地，上述治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，由以下重量份中藥材組成：熟地黃 10-20份、山茱萸10-30份、骨碎補(bǔ)10-20份、菟絲子5-18份、山藥10-20份、干姜5-10份、 甘草5-15份、樟木10-20份、味牛膝3-9份、虎杖10-20份、粽巴葉3-9份、狗脊5-9份。
[0007] 進(jìn)一步優(yōu)選地，上述治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，由以下重量份中藥材組成：熟地 黃12-15份、山茱萸15-20份、骨碎補(bǔ)12-18份、菟絲子10-15份、山藥15-20份、干姜6-9 份、甘草10-14份、樟木10-15份、味牛膝4-8份、虎杖11-15份、粽巴葉4-8份、狗脊6-9份。
[0008] 最優(yōu)選地，根據(jù)效果篩選出三個(gè)效果最好的組方配比如下： (1)熟地黃13份、山茱萸16份、骨碎補(bǔ)13份、菟絲子11份、山藥16份、干姜7份、甘草 11份、樟木12份、味牛膝5份、虎杖12份、粽巴葉5份、狗脊6份。
[0009] (2)熟地黃14份、山茱萸17份、骨碎補(bǔ)14份、菟絲子13份、山藥17份、干姜8份、 甘草12份、樟木13份、味牛膝6份、虎杖13份、粽巴葉6份、狗脊8份。
[0010] (3)熟地黃15份、山茱萸19份、骨碎補(bǔ)15份、菟絲子14份、山藥18份、干姜9份、 甘草13份、樟木14份、味牛膝7份、虎杖14份、粽巴葉7份、狗脊9份。
[0011] 該中藥組方可以通過以下步驟做成中藥制劑：按本發(fā)明中藥組方準(zhǔn)確稱?。菏斓?黃、山茱萸、骨碎補(bǔ)、菟絲子、山藥、干姜、甘草、樟木、味牛膝、虎杖、粽巴葉、狗脊，分別粉碎， 混合在一起；加8倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液a;在濾渣中加入初始藥材 3倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液b;在濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化 水，回流煎煮1小時(shí)，過濾得濾液c;將濾液a、b、c混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液的相對(duì) 密度為1. 15-1. 23 (70-75°C測(cè)）時(shí)停止?jié)饪s，即得中藥濃縮液。
[0012] 本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以加入其他輔料進(jìn)一步將中藥濃縮液制成口服液、丸劑、顆 粒劑等成品制劑。
[0013] 根據(jù)中醫(yī)中醫(yī)藥史料記載，上述中藥材具有如下藥理活性和功能主治： 熟地黃，滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消 渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。
[0014] 山茱萸，補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏 帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴。
[0015] 骨碎補(bǔ)，補(bǔ)腎強(qiáng)骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒松動(dòng)，跌撲閃挫，筋骨 折傷；外治斑禿，白癜風(fēng)。
[0016] 菟絲子，滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽痿遺精，尿有余浙，遺尿尿 頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動(dòng)不安，脾腎虛瀉；外治白癜風(fēng)。
[0017] 山藥，補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺 精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒山藥補(bǔ)脾健胃。用于脾虛食少，泄瀉便溏。
[0018] 干姜，溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰。用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，肢冷脈微，痰飲喘 咳。
[0019] 甘草，補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏 力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0020] 樟木，祛風(fēng)散寒；溫中理氣；活血通絡(luò)。主風(fēng)寒感冒；胃寒脹痛；寒濕吐瀉；風(fēng)濕痹 痛；腳氣；跌打傷痛。
[0021] 味牛膝,活血通絡(luò)；清熱利濕。主閉經(jīng)；癥瘕；腰膝酸疼；小便淋痛。
[0022] 虎杖，祛風(fēng)利濕，散瘀定痛，止咳化痰。用于關(guān)節(jié)痹痛，濕熱黃疸，經(jīng)閉，癥瘕，水火 燙傷，跌撲損傷，癰腫瘡毒，咳嗽痰多。
[0023] 粽巴葉，活血散瘀，接骨，止痛，清熱解毒。治痢疾，瘧疾，風(fēng)濕痹痛，腎虛腰腿痛，跌 打扭傷，骨折，蛇咬傷。
[0024] 狗脊，補(bǔ)肝腎，除風(fēng)濕，健腰腳，利關(guān)節(jié)。治腰背酸疼，膝痛腳弱，寒濕周痹。
[0025] 通過臨床應(yīng)用研究發(fā)現(xiàn)，有上述中藥材制備而成的藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松癥 方面療效顯著，因此本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種醫(yī)藥新用途，即上述藥物在制備治 療骨質(zhì)疏松癥藥物的應(yīng)用。
[0026] 本發(fā)明藥物組合物配伍合理，發(fā)揮協(xié)同增效作用，具有舒經(jīng)活絡(luò)、活血祛瘀、養(yǎng)血 補(bǔ)腎、補(bǔ)脾益氣、強(qiáng)壯筋骨的功能，可從根本上治療骨質(zhì)疏松，與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明中藥 組合物具有療程短、見效快、標(biāo)本兼治、方便易行、無任何毒副作用等顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

【具體實(shí)施方式】
[0027] 下面通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實(shí)施例。在本發(fā) 明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯 而易見的，均包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0028] 第一部分本發(fā)明中藥組合物制劑、制備 實(shí)施例1本發(fā)明中藥口服液的制備 組方：熟地黃13份、山茱萸16份、骨碎補(bǔ)13份、菟絲子11份、山藥16份、干姜7份、甘 草11份、樟木12份、味牛膝5份、虎杖12份、粽巴葉5份、狗脊6份。
[0029] 制備方法：按本中藥組方準(zhǔn)確稱取熟地黃、山茱萸、骨碎補(bǔ)、菟絲子、山藥、干姜、甘 草、樟木、味牛膝、虎杖、粽巴葉、狗脊，分別粉碎，混合在一起；加8倍重量的純化水，回流煎 煮2小時(shí)，過濾得濾液a;在濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾 得濾液b;在濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化水，回流煎煮1小時(shí)，過濾得濾液c;將濾 液a、b、c混合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液的相對(duì)密度為1. 15-1. 23 (70-75°C測(cè)）時(shí)停止?jié)?縮，即得中藥濃縮液。將中藥濃縮液加入輔料制成口服液。
[0030] 實(shí)施例2本發(fā)明中藥口服液的制備 組方：熟地黃14份、山茱萸17份、骨碎補(bǔ)14份、菟絲子13份、山藥17份、干姜8份、甘 草12份、樟木13份、味牛膝6份、虎杖13份、粽巴葉6份、狗脊8份。
[0031] 制備方法同實(shí)施例1。
[0032] 實(shí)施例3本發(fā)明中藥口服液的制備 組方：熟地黃15份、山茱萸19份、骨碎補(bǔ)15份、菟絲子14份、山藥18份、干姜9份、甘 草13份、樟木14份、味牛膝7份、虎杖14份、粽巴葉7份、狗脊9份。
[0033] 制備方法同實(shí)施例1。
[0034] 第二部分本發(fā)明中藥組合物藥效學(xué)研究 試驗(yàn)例一本發(fā)明中藥組合物對(duì)大鼠骨質(zhì)疏松模型的影響 一、試驗(yàn)材料 1、試驗(yàn)動(dòng)物：SD大鼠，體重215g±IOg,雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0035] 2、儀器：雙能X線骨密度檢測(cè)儀。
[0036] 3、試驗(yàn)藥物：碳酸鈣D3咀嚼片，通用電氣藥業(yè)(上海）有限公司，每片含碳酸鈣 1.258,60片/瓶· 本發(fā)明中藥口服液，具體參見本發(fā)明實(shí)施例3。
[0037] 二、試驗(yàn)方法： 1、動(dòng)物分組：取大鼠60只，隨機(jī)分為5組，每組12只，分別為模型組(等體積蒸餾水)， 碳酸鈣組（I. 2g/kg)，本發(fā)明中藥組合物低劑量組(容積為2ml/10g體重)、中劑量組（容積 為4ml/10g體重）和高劑量組（容積為6ml/10g體重）。
[0038] 2、動(dòng)物模型的制備：大鼠維甲酸70mg/kg灌胃兩周，即出現(xiàn)骨密度降低，骨小梁吸 收，斷裂，稀疏；骨髓腔增大。骨礦含量降低，骨板結(jié)構(gòu)破壞及骨骼負(fù)重功能損害；骨生成減 少而骨吸收增加等。連續(xù)給藥，給藥后第14取各組大鼠中的7只，測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)。
[0039] 3、骨密度測(cè)定：分別于給藥后第14天采用雙能X線骨密度檢測(cè)儀測(cè)定大鼠全身骨 密度。
[0040] 三、試驗(yàn)結(jié)果 試驗(yàn)結(jié)果表明（具體見表1):連續(xù)給予本發(fā)明的中藥組合物14天后，碳酸鈣組和 本發(fā)明中藥組合物低中高三個(gè)劑量組的骨密度增加，與模型組相比具有顯著性差異（P <0.05)，且本發(fā)明中藥組合物高劑量組增加骨密度效果優(yōu)于碳酸鈣組。結(jié)果表明本發(fā)明的 中藥組合物具有加快骨礦沉積速率，提高骨密度，促進(jìn)骨折部位愈合的功能。
[0041] 表1本發(fā)明中藥組合物對(duì)大鼠骨質(zhì)疏松模型骨密度的影響

【權(quán)利要求】
1. 一種治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材組成：熟地黃 1-30份、山茱萸1-30份、骨碎補(bǔ)1-30份、菟絲子1-20份、山藥1-30份、干姜1-20份、甘草 1-20份、樟木1-20份、味牛膝1-10份、虎杖1-20份、粽巴葉1-10份、狗脊1-10份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃10-20份、山茱萸10-30份、骨碎補(bǔ)10-20份、菟絲子5-18份、山藥10-20份、 干姜5-10份、甘草5-15份、樟木10-20份、味牛膝3-9份、虎杖10-20份、粽巴葉3-9份、狗 脊5-9份。
3. 如權(quán)利要求2所述的治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃12-15份、山茱萸15-20份、骨碎補(bǔ)12-18份、菟絲子10-15份、山藥15-20份、 干姜6-9份、甘草10-14份、樟木10-15份、味牛膝4-8份、虎杖11-15份、粽巴葉4-8份、狗 脊6-9份。
4. 如權(quán)利要求3所述的治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃13份、山茱萸16份、骨碎補(bǔ)13份、菟絲子11份、山藥16份、干姜7份、甘草11 份、樟木12份、味牛膝5份、虎杖12份、粽巴葉5份、狗脊6份。
5. 如權(quán)利要求3所述的治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃14份、山茱萸17份、骨碎補(bǔ)14份、菟絲子13份、山藥17份、干姜8份、甘草12 份、樟木13份、味牛膝6份、虎杖13份、粽巴葉6份、狗脊8份。
6. 如權(quán)利要求3所述的治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于由以下重量份中藥材 組成：熟地黃15份、山茱萸19份、骨碎補(bǔ)15份、菟絲子14份、山藥18份、干姜9份、甘草13 份、樟木14份、味牛膝7份、虎杖14份、粽巴葉7份、狗脊9份。
7. 如權(quán)利要求1-6任一所述的治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于制備方法包括 以下步驟：按本組方準(zhǔn)確稱取：熟地黃、山茱萸、骨碎補(bǔ)、菟絲子、山藥、干姜、甘草、樟木、味 牛膝、虎杖、粽巴葉、狗脊，分別粉碎，混合在一起；加8倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過 濾得濾液a ;在濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過濾得濾液b ;在 濾渣中加入初始藥材3倍重量的純化水，回流煎煮1小時(shí)，過濾得濾液c ;將濾液a、b、c混 合，進(jìn)行減壓濃縮，直到混合液的在70-75°C下測(cè)得相對(duì)密度為1. 15-1. 23時(shí)停止?jié)饪s，即 得中藥濃縮液。
8. 如權(quán)利要求7所述的治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于：所述中藥組合物可 以制成口服液、丸劑、顆粒劑成品制劑。
9. 權(quán)利要求1-6任一所述的中藥組合物在制備治療骨質(zhì)疏松癥藥物的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61P19/10GK104399022SQ201410619887
【公開日】2015年3月11日 申請(qǐng)日期:2014年11月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月7日
【發(fā)明者】崔銀方 申請(qǐng)人:崔銀方