一種治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本申請屬于藥物領(lǐng)域，具體地說，涉及一種治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]骨質(zhì)疏松即骨質(zhì)疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點(diǎn)的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。
[0003]流行病學(xué)顯示本病引起的骨折在亞洲的發(fā)病有極高的比例。據(jù)中國老年學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松學(xué)會(huì)預(yù)測2025年骨質(zhì)疏松癥患者將達(dá)到151.3萬人，因骨質(zhì)疏松癥而發(fā)生骨折的人數(shù)不斷增加，呈逐年增長的趨勢。已成為世界醫(yī)學(xué)界關(guān)注的健康問題。我國即將進(jìn)入人口老齡化階段，防治工作也就成為迫不及待需要解決的醫(yī)療問題。骨質(zhì)疏松癥可發(fā)生于各個(gè)年齡段、不同性別的人身上，絕經(jīng)后婦女發(fā)病率很高，骨質(zhì)丟失加快可明顯見于絕經(jīng)以后的婦女。
[0004]目前對原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥I型有效且安全的治療手段寥寥可數(shù)。西醫(yī)防治原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥I型的藥物主要有鈣制劑、活性維生素D、雌激素及雌激素受體調(diào)節(jié)劑、雙膦酸鹽類、降鈣素類，甲狀旁腺激素肽類、氟化物、維生素K劑等。中成藥主要有仙靈骨葆膠囊。
[0005]中醫(yī)古籍文獻(xiàn)中沒有明確記載過骨質(zhì)疏松癥，但是對其相似癥狀以及發(fā)病機(jī)理均有記載。根據(jù)骨質(zhì)疏松癥表現(xiàn)出腰背痛、易骨折、抽筋、駝背等臨床癥狀，與中醫(yī)古籍中“骨痿”、“骨痹”、“骨枯”等病較為相似，目前學(xué)術(shù)界較為共識的病名是“骨痿”。中醫(yī)認(rèn)為腎為先天之本，藏精，主骨生髓?！端貑?上古天真論》中“女子七歲，腎氣盛，齒更發(fā)長?！咂撸蚊}虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也?！标U述了骨的生長發(fā)育過程與腎精的盛衰，年齡的增長密切相關(guān)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]有鑒于此，本申請所要解決的技術(shù)問題是現(xiàn)有技術(shù)中缺少用于治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑，提供了一種治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑及其制備方法。
[0007]為了解決上述技術(shù)問題，本申請開了一種治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑，包括熟地、鹿角膠、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當(dāng)歸、蛇床子和木香。
[0008]進(jìn)一步的，所述中藥制劑還包括粘合劑。
[0009]進(jìn)一步的，所述黏合劑包括微晶纖維素、糊精、羥丙基甲基纖維素和紅糖粉。
[00?0]進(jìn)一步的，所述中藥制劑為顆粒劑。
[0011]進(jìn)一步的，所述中藥制劑通過以下步驟制備得到:取鹿角膠，粉碎過篩，得到鹿角膠粉末；取熟地、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當(dāng)歸、蛇床子和木香加水浸泡，然后煎煮1-3次，合并煎液，將所述煎液過濾，濾液濃縮至清膏，干燥后粉碎，將粉碎后得到的粉末與粘合劑混合后，加入所述鹿角膠粉末，混合均勻后干法制顆粒。
[0012]本申請還公開了上述治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟:取鹿角膠，粉碎過篩，得到鹿角膠粉末;取熟地、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當(dāng)歸、蛇床子和木香加水浸泡，然后煎煮1-3次，合并煎液，將所述煎液過濾，濾液濃縮至清膏，干燥后粉碎，將粉碎后得到的粉末與粘合劑混合后，加入所述鹿角膠粉末，混合均勻后干法制顆粒。
[0013]進(jìn)一步的，所述鹿角膠粉碎后過80-100目篩。
[0014]進(jìn)一步的，所述浸泡加水量為藥材質(zhì)量的8-12倍，浸泡時(shí)間為4-12小時(shí)。
[0015]進(jìn)一步的，所述煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)。
[0016]進(jìn)一步的，所述濃縮方法為減壓濃縮，所述減壓濃縮條件為70°C_80°C，-0.08MPa。
[0017]進(jìn)一步的，所述清膏60°C時(shí)密度為1.10-1.16。
[0018]進(jìn)一步的，所述干燥方法為噴霧干燥，所述噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度175_185°C，出風(fēng)溫度85-90°C。
[0019]進(jìn)一步的，所述粉末與粘合劑的質(zhì)量比為1:1。
[0020]進(jìn)一步的，所述粘合劑包括微晶纖維素、糊精、羥丙基甲基纖維素和紅糖粉。
[0021]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本申請可以獲得包括以下技術(shù)效果:
[0022]I)本申請溫腎壯骨為治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥之腎精不足、腎陽虛、腎陰陽兩虛、腎氣虛和脾腎陽虛而設(shè)。方以熟地、鹿角膠為君藥，重用熟地黃，甘而微溫，入肝、腎經(jīng)，滋陰補(bǔ)腎、填精益髓而偏于滋陰；同取血肉有情之品鹿角膠，味甘咸、性溫，歸肝腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎、益精血而偏于溫陽。兩君藥合用，既有陰陽雙補(bǔ)之功，更有峻補(bǔ)精髓之效。臣藥二組，一是骨碎補(bǔ)、淫羊藿，《本草綱目拾遺》謂骨碎補(bǔ)“主傷折、補(bǔ)骨碎，故命此名?！逼湮犊嘈詼厝敫文I經(jīng)，善補(bǔ)腎活血、接骨續(xù)傷;配以辛甘性溫之淫羊藿，入肝腎經(jīng)，補(bǔ)腎壯陽、祛風(fēng)除濕。兩藥相伍助君藥補(bǔ)腎溫陽，兼以活血止痛、祛風(fēng)除濕而療諸癥。二是白芍、枸杞子，取補(bǔ)血之白芍，養(yǎng)血斂陰、柔肝止痛；取補(bǔ)陰之枸杞子，入肝腎經(jīng)而滋補(bǔ)肝腎。兩藥合用，助君藥滋補(bǔ)腎陰、養(yǎng)血柔肝，且白芍味苦酸而微寒，稍制諸藥之辛燥之性。方中佐藥為菟絲子、杜仲、當(dāng)歸、蛇床子、木香，其中，英絲子甘溫入肝腎脾經(jīng)，補(bǔ)腎固精、養(yǎng)肝明目、溫腎補(bǔ)脾，平補(bǔ)陰陽而佐助二君;杜仲甘溫歸肝腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、暖下元，佐助君臣溫陽之藥而加強(qiáng)溫腎健骨之效；當(dāng)歸為補(bǔ)血要藥，甘溫補(bǔ)血、辛溫活血，與熟地、白芍相伍，取四物湯補(bǔ)血和血之意，養(yǎng)血柔肝、活血止痛;蛇床子味辛苦、性溫，內(nèi)服常以熟地、菟絲子重用為伍，溫腎壯陽益精而無膩滯之弊;木香善通脾胃氣滯，方中少佐以制君藥膠、地峻補(bǔ)之滋膩礙胃；全方歸經(jīng)均以腎肝經(jīng)為主，兼具引經(jīng)使藥之功。諸藥合用治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥腎精不足、腎陽虛、腎陰陽兩虛、腎氣虛和脾腎陽虛之證最為適宜。
[0023]2)本申請可緩解腰脊疼痛、腰膝酸軟無力、畏寒肢冷、乏力、抽筋等癥狀，抑制骨的高轉(zhuǎn)換狀態(tài)，調(diào)節(jié)血清PINPj-crosslaps水平，改善骨密度。
[0024]3)療效顯著，使用方便，價(jià)格低廉，無毒副作用。
[0025]當(dāng)然，實(shí)施本申請的任一產(chǎn)品必不一定需要同時(shí)達(dá)到以上所述的所有技術(shù)效果。
【具體實(shí)施方式】
[0026]以下將配合實(shí)施例來詳細(xì)說明本申請的實(shí)施方式，藉此對本申請如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題并達(dá)成技術(shù)功效的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0027]實(shí)施例1
[0028]一種治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑，通過以下方法制備得到:取鹿角膠，粉碎過80目篩，得到鹿角膠粉末;取熟地、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當(dāng)歸、蛇床子和木香加8倍量水，浸泡12小時(shí)，然后煎煮3次，每次I小時(shí)，合并煎液，將所述煎液過濾，濾液減壓濃縮，減壓濃縮條件為70°C，_0.08MPa，濃縮至清膏在60°C時(shí)相對密度為1.10-1.16，將清膏噴霧干燥，干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度175-185°C，出風(fēng)溫度90°C;干燥后粉碎，將粉碎后得到的粉末與羥丙基甲基纖維素按質(zhì)量比1:1混合后，加入所述鹿角膠粉末，混合均勻后干法制顆粒，即得。
[0029]實(shí)施例2
[0030]—種治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑，通過以下方法制備得到:取鹿角膠，粉碎過100目篩，得到鹿角膠粉末;取熟地、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當(dāng)歸、蛇床子和木香加10倍量水，浸泡8小時(shí)，然后煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，將所述煎液過濾，濾液減壓濃縮，減壓濃縮條件為75°C，_0.08MPa，濃縮至清膏在60°C時(shí)相對密度為1.10-1.16，將清膏噴霧干燥，干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度175-185°C，出風(fēng)溫度85°C;干燥后粉碎，將粉碎后的到的粉末與微晶纖維素按質(zhì)量比1:1混合后，加入所述鹿角膠粉末，混合均勻后干法制顆粒，即得。
[0031]實(shí)施例3
[0032]—種治