治療骨質(zhì)疏松的制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及治療骨質(zhì)疏松的制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]骨質(zhì)疏松癥是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點(diǎn)的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。中醫(yī)認(rèn)為本病屬中醫(yī)學(xué)“骨痿”范疇，多因腎虛精虧、腎陽虛衰不能充骨生髓，腎陰不足、精失所養(yǎng)，不能養(yǎng)髓。原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥最常見的癥狀，以腰背痛多見，占疼痛患者中的70%?80%。疼痛沿脊柱向兩側(cè)擴(kuò)散，仰臥或坐位時(shí)疼痛減輕，直立時(shí)后伸或久立、久坐時(shí)疼痛加劇，彎腰、咳嗽、大便用力時(shí)加重。一般骨量丟失12%以上時(shí)即可出現(xiàn)骨痛。
[0003]公布號(hào)CN 102657751 A (申請?zhí)?01210148462.9)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種治療骨質(zhì)疏松的藥劑，它是由下列原料藥按重量份計(jì)制成:骨碎補(bǔ)10-20份、掛金燈20-30份、紅花10-30份、蛇床子20-50份、川芎5-15份、千年健5-15份、牛膝5-10份、女貞子10-20份和虎杖10-20份。公布號(hào)CN 104825652 A(申請?zhí)?01510209928.5)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種治療骨質(zhì)疏松的中藥制劑，按重量份比由以下中藥成分組成:珍珠粉10-15份、雞內(nèi)金12-15份、威靈仙12-15份、雞血藤12-15份、紫河車粉10_12份、枸杞子9_12份、熟地9-12份、茯苓8-12份、續(xù)斷8-12份、桃仁8_12份、地龍9_12份、土鱉蟲6_10份、三七9-12份、當(dāng)歸9-15份、制附子5-8份、阿膠8_12份、丹皮8_12份、杜仲9_13份和川牛膝9-13份。公布號(hào)CN 104352946 A (申請?zhí)?01410745793.X)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種用于骨質(zhì)疏松的中成藥物制劑，其主要由白術(shù)、杜仲、補(bǔ)骨脂、三七、蒲公英、草果、川芎、大腹皮、丹參、雞血藤、山楂、烏梅、桑椹等藥物制備而得。
[0004]目前用于治療骨質(zhì)疏松的藥物有很多，部分藥物只能緩解病癥，見效慢、副作用較大，為提供一種療效可靠、辯證施治的中藥配方，需加強(qiáng)對此方面的研究。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]針對現(xiàn)有技術(shù)的問題，本發(fā)明的目的是提供一種效果顯著、使用安全適用性廣的治療骨質(zhì)疏松的制劑及制備方法。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案是:
治療骨質(zhì)疏松的制劑，主要由下列原料藥制備而成，均為質(zhì)量份:肉桂9-16 ;木通根7-12 ;冬瓜子6-10 ;澤瀉8-13 ;桑寄生9_14 ;絲棉木6_12 ;熟地黃8_14 ;茜草9_15 ;土箭芪
7-14 ;何首烏6-11 ;大巢菜9-12 ;當(dāng)歸10-16 ;火炭母草8_15 ;斑葉蘭6_14 ;白蘇梗9_13。
[0007]優(yōu)選方案為，肉桂11-14 ;木通根9-10 ;冬瓜子7_9 ;澤瀉10-11 ;桑寄生10-13 ；絲棉木8-10 ;熟地黃10-12 ;茜草11-13 ;土箭芪9_12 ;何首烏7_10 ;大巢菜10-11 ;當(dāng)歸12-14 ;火炭母草10-13 ;斑葉蘭8-12 ;白蘇梗10-12。
[0008]更加優(yōu)選的是，肉桂12.5 ;木通根9.5 ;冬瓜子8 ;澤瀉10.5 ;桑寄生11.5 ;絲棉木9 ;熟地黃11 ;茜草12 ;土箭芪10.5 ;何首烏8.5 ;大巢菜10.5 ;當(dāng)歸13 ;火炭母草11.5 ;斑葉蘭10 ;白蘇梗11。
[0009]所述的治療骨質(zhì)疏松的制劑的制備方法，步驟如下:
(1)取冬瓜子和大巢菜除雜洗凈，置于炒鍋內(nèi)文火翻炒6-12分鐘(優(yōu)選的:文火翻炒
8-10分鐘；更加優(yōu)選的:文火翻炒9分鐘)，關(guān)火后取出，淋入米酒，置于蒸鍋內(nèi)，隔水蒸10分鐘，取出放涼；
(2)將熟地黃搗爛，加入熟地黃質(zhì)量0.1-0.4倍的姜汁拌勻(優(yōu)選的:加入熟地黃質(zhì)量0.2-0.3倍的姜汁拌勻；更加優(yōu)選的:加入熟地黃質(zhì)量0.25倍的姜汁拌勻)，加蓋悶潤后取出，放入容器內(nèi)文火烘干，取出放涼；
(3)取木通根、澤瀉、茜草和土箭芪撿凈雜質(zhì)，潤濕切片，將粳米用米醋浸泡10-24分鐘(優(yōu)選的:浸泡14-20分鐘；更加優(yōu)選的:浸泡17分鐘)，撈出粳米與切片的原料藥混合，放入熱鍋內(nèi)大火翻炒，取出，篩去粳米；
(4)將肉桂和絲棉木除雜洗凈，放入蒸鍋內(nèi)，加入醋水，中火蒸20-28分鐘(優(yōu)選的:中火蒸22-26分鐘；更加優(yōu)選的:中火蒸24分鐘)，取出切成小塊，放入炒鍋內(nèi)，加入食鹽翻炒至干燥，取出，與步驟(1) (2) (3)所制原料藥一起粉碎過篩；
(5 )將桑寄生、何首烏、當(dāng)歸、火炭母草、斑葉蘭和白蘇梗洗凈除雜，加水煎煮兩次，每次大火煮開后改小火煮15-35分鐘(優(yōu)選的:小火煮20-30分鐘；更加優(yōu)選的:小火煮25分鐘)，過濾后，合并兩次所得濾液，將濾液與步驟(4)所得藥粉混合，濃縮至原體積的一半，包裝制成噴劑，即得治療骨質(zhì)疏松的制劑。
[0010]所述的治療骨質(zhì)疏松的制劑的制備方法，步驟(1)淋入米酒量為原料藥質(zhì)量的1-3倍(優(yōu)選的:淋入米酒量為原料藥質(zhì)量的2倍)。
[0011 ] 所述的治療骨質(zhì)疏松的制劑的制備方法，步驟(2 )加蓋悶潤12-20分鐘(優(yōu)選的:加蓋悶潤14-18分鐘；更加優(yōu)選的:加蓋悶潤16分鐘)。
[0012]所述的治療骨質(zhì)疏松的制劑的制備方法，步驟(3)大火翻炒4-12分鐘(優(yōu)選的??大火翻炒6-10分鐘；更加優(yōu)選的:大火翻炒8分鐘)。
[0013]所述的治療骨質(zhì)疏松的制劑的制備方法，步驟(4)加入食鹽量為原料藥質(zhì)量的
0.1-0.3倍(優(yōu)選的:加入食鹽量為原料藥質(zhì)量的0.2倍)。
[0014]所述的治療骨質(zhì)疏松的制劑的制備方法，步驟(4)粉碎過140-220目篩(優(yōu)選的:粉碎過160-200目篩；更加優(yōu)選的:粉碎過180目篩)。
[0015]所述的治療骨質(zhì)疏松的制劑的制備方法，步驟(5)兩次加水量均為所煮原料藥質(zhì)量的5-7倍(優(yōu)選的:兩次加水量均為所煮原料藥質(zhì)量的5.5-6.5倍；更加優(yōu)選的:兩次加水量均為所煮原料藥質(zhì)量的6倍)。
[0016]本發(fā)明所用主要中藥原料的藥理如下:
肉桂:基原:為樟科植物肉桂的干皮及枝皮?；瘜W(xué)成份:皮含揮發(fā)油(稱桂皮油)1?2 %，主要成分為桂皮醛75?90 %，并含少量乙酸桂皮酯、乙酸苯丙酯等。本品不含丁香油酚。尚含粘液、鞣質(zhì)等。性味:辛甘，熱。歸經(jīng):入腎、脾，膀胱經(jīng)。功能主治:補(bǔ)元陽，暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。
[0017]木通根:基原:為木通科植物木通三葉木通及白木通的根。性味:苦；性平。歸經(jīng):肝；腎經(jīng)。功能主治:祛風(fēng)通絡(luò)；利水消腫；行氣；活血；補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨。主風(fēng)濕痹痛；跌打損傷；經(jīng)閉；疝氣；睪丸腫痛；脘腹脹悶；小便不利；帶下；蟲蛇咬傷。
[0018]冬瓜子:基原:為葫蘆科植物冬瓜的種子?；瘜W(xué)成份:種子含皂甙0.68%、脂肪、尿素、瓜氨酸等。性味:甘，涼。歸經(jīng):《得配本草》:〃入足厥陰經(jīng)?！üδ苤髦?潤肺，化痰，消癰，利水。治痰熱咳嗽，肺癰，腸癰，淋病，水腫，腳氣，痔瘡，鼻面酒鼓。
[0019]澤瀉:性味與歸經(jīng):甘、淡，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。有利水滲濕，泄熱，化濁降脂的功效。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛，高脂血癥。
[0020]桑寄生:基原:為桑寄生科植物槲寄生、桑寄生或毛葉桑寄生等的枝葉?；瘜W(xué)成份:槲寄生莖、葉含齊墩果酸，β -香樹脂醇，內(nèi)消旋肌醇，黃酮類化合物，尚分離出蛇麻脂醇，β-谷留醇及一黃酮甙。性味:苦甘，平。歸經(jīng):入肝、腎經(jīng)。功能主治:補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，除風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，益血，安胎。治腰膝酸痛，筋骨痿弱，偏枯，腳氣，風(fēng)寒濕痹，胎漏血崩，產(chǎn)后乳汁不下。
[0021]絲棉木:基原:為衛(wèi)矛科植物絲棉木的根、樹皮。性味:苦；辛；涼。歸經(jīng):肝；脾；腎經(jīng)。功能主治:祛風(fēng)除濕；活血通絡(luò)；解毒止血。主風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；腰痛；跌打傷腫；血栓閉塞性脈管炎；肺癰；衄血；癤瘡腫毒。
[0022]熟地黃:基原:為玄參科植物地黃或懷慶地黃的根莖，經(jīng)加工蒸曬而成。性味與歸經(jīng):甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治:滋陰，補(bǔ)血。治陰虛血少，腰膝痿弱，勞嗽骨蒸，遺精，崩漏，月經(jīng)不調(diào)，消渴，溲數(shù)，耳聾，目昏。
[0023]茜草:基原:為茜草科植物茜草的根。性味:苦；寒。歸經(jīng):歸肝經(jīng)。功能主治:涼血止血；活血化瘀。主血熱咯血；吐血；衄血；尿血；便血；崩漏；經(jīng)閉；產(chǎn)后瘀阻腹痛；跌打損傷；風(fēng)濕痹痛；黃疸；瘡癰；痔腫。
[0024]土箭芪:基原:為瑞香科植物一把香的根。性味:甘；性平。歸經(jīng):脾經(jīng)。功能主治:寬中