專利名稱：一種治療骨質(zhì)疏松的復(fù)方中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方中藥及其制備方法，尤其涉及一種預(yù)防及治療骨 質(zhì)疏松癥的復(fù)方中藥及其制備方法。技術(shù)背景骨質(zhì)疏松癥(Osteoporosis OP)是一種全身性代謝性骨病，以單位體 積內(nèi)骨量的絕對減少為特點，是老年人常見的多發(fā)病。目前用于治療骨質(zhì)疏松癥的藥物有 很多，西藥以激素類藥物為主，其副作用較大，不易長期服用；而中藥主要以滋肝補腎、溫陽 補陰、行氣活血的復(fù)方制劑為主，現(xiàn)有技術(shù)中有一些中藥制劑要么是處方藥味繁多、制備工 藝復(fù)雜、服用量大、服用次數(shù)多、成本高；要么是處方過于簡單，導(dǎo)致療效不明顯、針對性不 強等。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明旨在提供一種藥味較少、療效確切、 針對性較強的預(yù)防及治療骨質(zhì)疏松的復(fù)方中藥及這種藥物的制備方法。這種藥物能夠補 腎活血、強筋健骨、補充天然雌激素，用于骨質(zhì)疏松引起的骨痛、骨折、骨關(guān)節(jié)炎及預(yù)防、治 療更年期骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑。按照重量配比它由鹿茸60-140、淫羊藿500-600、槐角 300-500制作而成。具體地說，按照重量配比它由鹿茸100、淫羊藿600、槐角400制作而 成。所述劑型為任何藥效學(xué)上所說的劑型；預(yù)防和治療更年期骨質(zhì)疏松癥中藥制劑的制 備方法，按照重量配比，將鹿茸60-140粉碎成細粉，淫羊藿500-700、槐角300-500用水煎 煮或乙醇提取的方法處理，將得到的提取液濃縮成膏干燥、粉碎，再加入粉碎的鹿茸細粉混 勻，按照需要制作成需要的劑型，具體地說按照重量配比，將鹿茸IOOg粉碎成細粉，把淫 羊藿600g、槐角400g用水煎煮三次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.35(60°C )的浸膏干燥，粉碎，與鹿茸細粉混勻，制成400g。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明構(gòu)成簡單，明確，原料易取得，制備方法簡單，治療效果確 切，具有補腎活血、強筋壯骨、補充天然雌激素的功能，用于骨質(zhì)疏松引起的骨折、骨痛、骨 關(guān)節(jié)炎，對預(yù)防及治療更年期骨質(zhì)疏松癥具有較好療效。本發(fā)明實施例1 將鹿茸IOOg粉碎成細粉，淫羊藿600g、槐角400g用水煎煮三次， 每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 25 (600C )的浸膏干燥，粉碎，與鹿 茸細粉混勻，制粒，得到400g，裝膠囊。口服一日3次，每次4粒。本發(fā)明實施例2 將鹿茸60kg粉碎成細粉，淫羊藿500kg、槐角300kg用水煎煮2_3 次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至浸膏干燥，粉碎，與鹿茸細粉、適量的蔗糖或甜菊苷混勻，按 照需要制成顆粒劑。本發(fā)明實施例3 將鹿茸140g粉碎成細粉，淫羊藿700g、槐角500g用乙醇提取的 方法處理，將得到的提取液濃縮成浸膏、干燥，粉碎，與鹿茸細粉混勻，按照需要制成片劑。本發(fā)明實施例4 將鹿茸200g粉碎成細粉，淫羊藿1200g、槐角800g用水煎煮三 次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 25 (600C )的浸膏干燥，粉碎， 與鹿茸細粉混勻，制粒，得到800g，裝膠囊。取本次制劑，以鈣爾奇D為陽性藥進行如下對比 實驗，發(fā)現(xiàn)本發(fā)明具有增加模型大鼠骨密度、鈣、磷和降低AKP含量的作用。方法Wistar大鼠72只，隨機分為正常對照組；模型對照組；鈣爾奇D 1300mg/kg 組；鹿茸骨寶1800mg/kg、900mg/kg和450mg/kg三個劑量組。試驗共分6組，每組12只，雌雄各半。大鼠骨質(zhì)疏松模型的建立，除正常對照組外，其余各組動物按80mg/kg灌服維甲 酸，連續(xù)兩周。兩周后，各實驗組均隨機處死動物2只，觀測骨密度(BMD)，判斷是否造模成 功。模型組大鼠BMD與正常組比較，降低2. 5個標(biāo)準(zhǔn)差，確定有骨質(zhì)疏松癥模型成功。模型 復(fù)制成功后，各實驗組灌服相應(yīng)藥物，受試藥物用蒸餾水配制成相應(yīng)的混懸液，大鼠ig體 積為10ml/kg，陽性對照組灌服鈣爾奇D 1300mg/kg，本發(fā)明三個給藥組分別灌服鹿茸骨寶 1800mg/kg、900mg/kg和450mg/kg。每天上午給藥1次，連續(xù)4周。正常對照組及模型對照 組灌服等體積的蒸餾水。用藥期間每周稱重一次，并按體質(zhì)量變化調(diào)整給藥量。測定指標(biāo) ①血清生化學(xué)指標(biāo)末次給藥Ih后，斷頭取血，離心取血清，按鈣、磷和堿性磷酸酶試劑盒操 作規(guī)程測定血清中的Ca2+、P和AKP含量(Ca2+測定為甲基百里香酚藍即MTB法，P測定為孔 雀綠直接顯色法，AKP測定為比色法)。②骨密度(BMD)檢測取血結(jié)束后，分別取各組動物右 側(cè)股骨，將肌肉剝離干凈后，將股骨中上三分之一置于單光子骨礦物密度測定儀檢測板上， 測定各實驗鼠的BMD。所列數(shù)據(jù)以均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示，統(tǒng)計學(xué)處理方法采用組間t檢驗。本發(fā)明對大鼠血清中Ca2+、P、AKP含量及股骨BMD的影響(i土 s)
組另IJ給藥劑量動物數(shù)Ca2+PAKPBMD(mg/kg)(只)對照組123.5342 士1.9223 ±27.326 +0.1656±1.094269"0.395267*"10.16119*"0.015904模型組121.9544 士2.729 +59.08 士0.1151士1.0475230.4835014.093870.013763鈣爾奇D1300123.8693 +2.0058 +45.84 +0.1368 土1.471122"0.56739廣6. 993221*0.020848'本發(fā)明1800123.2591 土2.1184士44.12士0.1438 士高劑量1.326212*0.380717"11.1423*0.026431'本發(fā)明900123.0676 +2.2708士52.218 +0.1389 士中劑量1.228008*0.355541*8.7113070.028207'本發(fā)明450123.2743土2.5399 ±55.289 土0.1289 士低劑量1.251843*0.72036913.449920.021533注與模型對照組比較:***p< 0. 001 廣P < 0. 01 ；*P < 0. 05。從上表可以看出，與對照組相比，模型組的Ca2+、P、BMD均有不同程度下降，AKP含 量有不同程度升高，表現(xiàn)出明顯的骨質(zhì)疏松改變，相對于模型組，本發(fā)明高、中劑量均能不 同程度的改善去勢大鼠上述骨質(zhì)疏松癥狀，具有與陽性對照藥相當(dāng)?shù)寞熜?。根?jù)中醫(yī)理論，“腎主骨”，骨質(zhì)疏松癥屬“痹癥”和腎虛所致腰背痛之范疇。近年 來大量臨床應(yīng)用補腎壯骨中藥治療骨質(zhì)疏松癥，取得了滿意的效果，能明顯減輕病人的自 覺病癥。處方由鹿茸、淫羊藿、槐角組成。方中鹿茸填精補腎，強筋健骨，補而不滯，益陽通 絡(luò)；淫羊藿補腎助陽，祛風(fēng)除濕，強筋健骨；槐角，味苦，性微寒，用以緩和補腎壯陽之品的 燥烈之性?，F(xiàn)代科學(xué)證明，鹿茸含有大量的鈣、鎂、磷等骨生長必需的元素，且這些元素以 無機或有機狀態(tài)存在，比例協(xié)調(diào)，故易于被吸收利用；另外鹿茸還含有骨膠原蛋白、多種活 性多肽、多種單胺類成分，對骨的生成有較強的促進作用；淫羊藿含有的黃酮成分是其主要 活性成分之一，現(xiàn)代科學(xué)研究證明，淫羊藿總黃酮可以促進體外成骨細胞增殖及分化成熟， 有效地預(yù)防維甲酸誘導(dǎo)及低鈣飼料結(jié)合去卵巢誘發(fā)的大鼠骨質(zhì)疏松，可使去卵巢大鼠股骨鈣、磷含量增加；槐角中含有大量的槐屬苷，它在一定條件下能水解為更具活性作用的染料 木素。染料木素具有雌激素樣作用，對骨質(zhì)疏松癥、心血管疾病、腫瘤、婦女絕經(jīng)期綜合癥等 具有預(yù)防和治療作用。以上三味藥協(xié)同作用，對骨質(zhì)疏松具有良好的預(yù)防和治療作用。
權(quán)利要求
1.一種治療骨質(zhì)疏松癥的復(fù)方中藥，其特征在于按照重量配比，它由鹿茸60 140 淫羊藿500 700 槐角300 500制作而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨質(zhì)疏松癥的復(fù)方中藥，其特征在于按照重量配比，它 由鹿茸100 淫羊藿600 槐角400制作而成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的治療骨質(zhì)疏松癥的復(fù)方中藥，其特征在于所述劑型為任 何藥效學(xué)上所說的劑型。
4.一種治療骨質(zhì)疏松癥的復(fù)方中藥的制備方法，其特征在于按照重量配比，將鹿茸 60 140粉碎成細粉，淫羊藿500 700、槐角300 500用水煎煮或乙醇提取的方法處理， 將得到的提取液濃縮成膏干燥、粉碎，再加入粉碎的鹿茸細粉混勻，按照需要制作成需要的 劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療骨質(zhì)疏松復(fù)方中藥的制備方法，其特征在于按照重量 配比，將鹿茸IOOg粉碎成細粉，把淫羊藿600g、槐角400g用水煎煮三次，每次1. 5小時，合 并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35(60°C)的浸膏干燥，粉碎，與鹿茸細粉混勻，制 粒，制成400g，裝膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，該制劑的組方按照重量配比為鹿茸60-140，淫羊藿500-700、槐角300-500，將鹿茸粉碎成細粉，淫羊藿、槐角用水煎煮得到的液體濃縮成膏，干燥，粉碎后與鹿茸細粉混勻，按照需要制作成藥效學(xué)上所說的任何劑型。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明構(gòu)成簡單，明確，原料易取得，制備方法簡單，治療效果確切，具有補腎活血、強筋壯骨、補充天然雌激素的功能，用于骨質(zhì)疏松引起的骨折、骨痛、骨關(guān)節(jié)炎，對預(yù)防及治療更年期骨質(zhì)疏松癥具有較好療效。
文檔編號A61K35/32GK102114070SQ20111004123
公開日2011年7月6日 申請日期2011年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月21日
發(fā)明者丁云錄, 劉永強, 常艷茹, 李光子, 李慶杰, 王蓮萍, 赫玉芳, 馬吉勝 申請人:吉林天藥藥物研發(fā)有限公司