一種補腎寧片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種補腎寧片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 補腎寧片溫腎助陽，益氣固本。用于腎陽虛衰所致陽痿，對婦女更年期綜合癥也有 一定療效。市售補腎寧片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存 在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的補腎寧片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取肉桂66.6g，青皮133.2g,海馬266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22~38Mpa，萃取溫度18~45°C，分離器壓力 11~20Mpa，分離器溫度37~59°C，分離時間1.9~3.8小時，二氧化碳流量每小時23~35L， 得提取液;取提取液65~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙 纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4 ~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉 7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得補腎寧片1000片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 肉桂：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為棒科植物肉桂CiNNamomum cassia Presl的 干燥樹皮。多于秋季剝?nèi)?，陰干?br>[0006] 青皮：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥幼果或未成熟果實的果皮。5-6月收集自落的幼果，曬干，習(xí)稱 "個青皮"；7-8月采收未成熟的果實，在果皮上縱剖成四瓣至基部，除盡瓤瓣，曬干，習(xí)稱"四 花青皮"。
[0007] 海馬：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為海龍科動物線紋海馬Hippocampus kelloggi Jordan et Snydern$IJ)$S/Hippocampus histrix Kaup、大海馬Hippocampus kuda Bleeker、三斑海馬Hippocampus trimaculatus Leach或小海馬（海蟲且）Hippocampus japonicus Kaup的干燥體。夏、秋二季捕撈，洗凈，曬干;或除去皮膜及內(nèi)臟，曬干。
[0008] 枸杞子：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為前科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實。夏、秋二季果實呈紅色時采收，熱風(fēng)烘干，除去果梗，或晾至皮皺后，曬 干，除去果梗。
[0009] 淫羊藿：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornumMaxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatumCSieb. et Zucc · )Maxim.、柔毛淫 羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊著Epimedium wushanense T.S.Ying或卓月鮮 淫羊藿Epimedium koreanum Nabai的干燥地上部分。夏、秋季莖葉茂盛時采割，除去粗梗及 雜質(zhì)，曬干或陰干。
[0010] 枸櫞酸：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0011]微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012] 羥丙纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 硅酸鎂鋁：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015]氯化鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016]甘露醇：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017]麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018]海藻酸鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019]硼酸：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0020] 以上補腎寧片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均可 用來實施本發(fā)明方案。
[0021] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0022] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0023] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0024] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取肉桂66.6g，青皮133.2g,海馬266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22Mpa，萃取溫度18°C，分離器壓力llMpa，分 離器溫度37°C，分離時間1.9小時，二氧化碳流量每小時23L，得提取液;取提取液65°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合 干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素35g，羥丙纖維素35g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，硅酸鎂 鋁15g，氯化鈉5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加海 藻酸鈉7g，硼酸lg，整粒，壓片，制得補腎寧片1000片。
[0025]本發(fā)明的具體實施例2 取肉桂66.6g，青皮133.2g,海馬266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力38Mpa，萃取溫度45°C，分離器壓力20Mpa，分 離器溫度59°C，分離時間3.8小時，二氧化碳流量每小時35L，得提取液;取提取液79°C減壓 干燥，得干膏;取干膏加入枸橡酸120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合 干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45g，羥丙纖維素45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，硅酸鎂 鋁25g，氯化鈉15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加 海藻酸鈉9g，硼酸3g，整粒，壓片，制得補腎寧片1000片。
[0026]本發(fā)明的具體實施例3 取肉桂66.6g，青皮133.2g,海馬266.4g,枸杞子66.6g,淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度32°C，分離器壓力15Mpa，分 離器溫度48°C，分離時間2.7小時，二氧化碳流量每小時29L，得提取液;取提取液72°C減壓 干燥，得干膏;取干膏加入枸橡酸100g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合 干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂 鋁20g，氯化鈉 IOg，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加 海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得補腎寧片1000片。
[0027] 以上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成補腎寧 片。
[0028] 下面以實施例3制得的補腎寧片考察本發(fā)明的實際效果： (一)實施例3補腎寧片和市售補腎寧片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄M A測定。
[0029] 2崩解時限對比 表1實施例3補腎寧片和市售補腎寧片崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的補腎寧片相對于市售補腎寧片具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優(yōu)點。
[0030](二)實施例3補腎寧片和市售補腎寧片治療腎陽虛衰所致陽痿、婦女更年期綜合 癥臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計門診和住院病例，共觀察腎陽虛衰所致陽痿、婦女更年期綜合癥病例132例，平均 年齡49歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3補腎寧片，對照組服用市售補腎寧片。
[0031 ] 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95%。
[0032] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70%。
[0033] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少2 30%。
[0034] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少<30%。
[0035] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X 100%。
[0036] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3補腎寧片和市售補腎寧片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的補腎寧片在治療腎陽虛衰所致陽痿、婦女 更年期綜合癥疾病時，療效顯著高于市售補腎寧片，P<〇. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療腎陽虛衰所致陽痿、婦女更年期綜合癥的中藥，其特征是取肉桂66.6g，青 皮133.2g，海馬266.4g，枸杞子66.6g，淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨 界萃取法提取，萃取壓力22~38Mpa，萃取溫度18~45°C，分離器壓力11~20Mpa，分離器溫 度37~59°C，分離時間1.9~3.8小時，二氧化碳流量每小時23~35L，得提取液;取提取液65 ~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián) 羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g， 混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整 粒，壓片，制得補腎寧片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取肉桂66.6g，青皮133.2g，海馬 266.4g，枸杞子66.6g，淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力22~38Mpa，萃取溫度18~45°C，分離器壓力11~20Mpa，分離器溫度37~59°C，分 離時間1.9~3.8小時，二氧化碳流量每小時23~35L，得提取液;取提取液65~79°C減壓干 燥，得干膏;取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混 合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 35~45g，娃酸鎂錯15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勾，用50 ~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得補 腎寧片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取肉桂66.6g，青皮133.2g，海馬266.4g，枸杞 子66.6g，淫羊藿66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 30Mpa，萃取溫度32°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度48°C，分離時間2.7小時，二氧化碳流 量每小時29L，得提取液;取提取液72°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸100g，采用高 能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙 纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混 合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得補腎寧 片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種補腎寧片及其制備方法，其特征在于取肉桂66.6g，青皮133.2g,海馬266.4g,枸杞子66.6g，淫羊藿66.6g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成補腎寧片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售補腎寧片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P15/12, A61K36/815, A61P15/10, A61K9/20, A61K35/60
【公開號】CN105434677
【申請?zhí)枴緾N201510890471
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月30日
【申請日】2015年12月8日