一種效率卡及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及生物醫(yī)療器械，具體涉及一種效率卡及其制備方法。該效率卡包括熱封膜包覆的基材，所述基材中分散了1.0×10?7～8.0×10?6mCi的14C源，所述14C源為(NH2)214CO或者Na214CO3。本發(fā)明的效率卡密封無(wú)泄漏、計(jì)數(shù)長(zhǎng)期保持穩(wěn)定的，可以據(jù)此建立科學(xué)、合理的幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀的質(zhì)控方案，改善產(chǎn)品質(zhì)量。
【專利說(shuō)明】
_種效率卡及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及生物醫(yī)療器械，更具體的說(shuō)，涉及一種在幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀上使用的效率卡及該效率卡的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]效率卡配套使用的儀器為幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀。幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀是供醫(yī)療單位對(duì)人體胃內(nèi)幽門螺桿菌(Hp)感染檢測(cè)用儀器。受試者口服[14C]標(biāo)記的尿素后，若病人胃內(nèi)存在幽門螺桿菌(Hp)時(shí)，其產(chǎn)生的尿素酶將使尿素分解成14C02。用幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀檢查呼出氣體中[14C]的量，就可診斷是否感染幽門螺桿菌(Hp)。本測(cè)試儀還可作為其它[14C]標(biāo)記診斷藥盒的測(cè)量?jī)x器。
[0003]幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀的工作原理:幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀采用電離計(jì)數(shù)的方式來(lái)測(cè)量14C。進(jìn)入GM管內(nèi)的β射線引起管內(nèi)的惰性氣體電離，被電離的氣體在強(qiáng)電場(chǎng)的作用下，陰離子加速向GM管(蓋革-米勒計(jì)數(shù)管)的陽(yáng)極運(yùn)動(dòng)，通過(guò)與其它氣體分子的碰撞，又引起更多氣體的電離，這種現(xiàn)象瞬間產(chǎn)生大量的帶電離子，從而產(chǎn)生一個(gè)可探測(cè)的負(fù)脈沖，再經(jīng)過(guò)放大、符合，甄別成形后輸入單片機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)數(shù)，最終的數(shù)據(jù)處理值顯示在LCD上，并通過(guò)打印機(jī)輸出。
[0004]為了獲得穩(wěn)定準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果，需要定期使用標(biāo)準(zhǔn)卡對(duì)儀器進(jìn)行校正，但是現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)卡很難實(shí)現(xiàn)密封無(wú)泄漏、計(jì)數(shù)長(zhǎng)期保持穩(wěn)定。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題為:提供一種效率卡及其制備方法，解決現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)卡很難實(shí)現(xiàn)密封無(wú)泄漏、計(jì)數(shù)長(zhǎng)期保持穩(wěn)定的問(wèn)題。
[0006]本發(fā)明為了解決上述問(wèn)題，提供的技術(shù)方案為:提供一種效率卡，包括熱封膜包覆的基材，所述基材中分散了 1.0 X 10—7?8.0 X 10—6mCi的14C源，所述14C源為(NH2) 214⑶或者
Na214CO3o
[0007]在本發(fā)明提供的效率卡中，所述14C源為(NH2)214⑶的乙醇溶液或Na214CO3溶液滴加在所述基材中干燥后所形成;所述基材為濾紙或磨砂塑料硬片。
[0008]在本發(fā)明提供的效率卡中，所述(NH2)214C0的乙醇溶液是使用濃度為lmCi/ml的14C尿素乙醇母液和無(wú)水乙醇稀釋所得;所述Na214CO3溶液中的Na214CO3為(NH2)214CO與NaOH反應(yīng)制得。
[0009]本發(fā)明還提供一種效率卡的制備方法，包括如下步驟:
[0010]S100、配制14C源溶液:使用(冊(cè)2)214⑶或者Na214CO3作為14C源，配制成(冊(cè)2)214⑶的乙醇溶液或Na214CO3溶液；
[0011]S200、滴加、干燥、熱封:將所述(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214⑶3溶液滴加在基材上，所述基材中分散了 1.0X 10—7?8.0X 10—6mCi的14C源，干燥后使用熱封膜包覆所述基材。
[0012]在本發(fā)明提供的效率卡的制備方法中，所述步驟SlOO中，(NH2)214CO的乙醇溶液是使用濃度為lmCi/ml的14C尿素乙醇母液和無(wú)水乙醇稀釋所得；所述Na214CO3溶液中的Na214CO3 為(NH2 )214C0 與 NaOH 反應(yīng)制得。
[0013]在本發(fā)明提供的效率卡的制備方法中，(NH2)214CO與NaOH反應(yīng)制得Na214CO3的過(guò)程包括如下步驟:
[0014]S101、取20μ1?300μ1的14C尿素乙醇母液加入到試管①中；所述14C尿素乙醇母液的濃度為lmCi/ml;
[0015]S102、取Iml?3ml的NaOH水溶液加入到試管②中，用酒精燈加熱至沸騰，然后加入到裝有所述14C尿素乙醇母液的試管①中；
[0016]S103、輕輕搖勻試管①，將試管①放置到70 0C?90 °C水浴中反應(yīng)I?5小時(shí)，使(NH2)214CO 與 NaOH 充分反應(yīng)，生成 Na214CO3。
[0017]在本發(fā)明提供的效率卡的制備方法中，所述步驟S103之后還包括步驟
[0018]S104、(NH2)214⑶與NaOH反應(yīng)完成后，用滴管吸取濃度為0.2g/ml?0.5g/ml的Na2⑶3溶液，滴加5?10滴到試管①中，搖勻，作為Na214CO3母液;所述Na214⑶3溶液是使用Na214CO3母液和0.06g/ml?0.lg/ml的Na2CO3溶液稀釋所得。
[0019]在本發(fā)明提供的效率卡的制備方法中，所述步驟S200中，所述基材為濾紙或磨砂塑料硬片。
[0020]在本發(fā)明提供的效率卡的制備方法中，所述步驟S200之后還包括步驟
[0021]S300、裝配效率卡外殼:在效率卡外殼上開(kāi)設(shè)安裝孔，將熱封膜包覆的基材用刀模裁成與所述安裝孔適配的大小和形狀、并裝配在所述安裝孔中，焊接機(jī)焊接。
[0022]在本發(fā)明提供的效率卡的制備方法中，(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214CO3溶液中，還包括體積分?jǐn)?shù)為3%?10%的發(fā)膠。
[0023]實(shí)施本發(fā)明，具有如下有益效果:本發(fā)明的效率卡密封無(wú)泄漏、計(jì)數(shù)長(zhǎng)期保持穩(wěn)定的，可以據(jù)此建立科學(xué)、合理的幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀的質(zhì)控方案，改善產(chǎn)品質(zhì)量。
【附圖說(shuō)明】
[0024]為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹。顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)講，在無(wú)需付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0025]圖1為效率卡的制備方法的較佳實(shí)施例的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0026]下面將結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。
[0027]效率卡配套使用的儀器為幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀，制作效率卡的目的為建立科學(xué)、合理的幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀的質(zhì)控方案，制作密封無(wú)泄漏、計(jì)數(shù)長(zhǎng)期保持穩(wěn)定的效率卡，改善產(chǎn)品質(zhì)量。其作用:儀器進(jìn)入新工作環(huán)境或連續(xù)使用I個(gè)月后，用標(biāo)準(zhǔn)卡對(duì)儀器進(jìn)行校正。如果儀器的計(jì)數(shù)效率卡(C值)為600±30%，本底卡計(jì)數(shù)(C值)不超過(guò)40，則證明儀器符合要求。
[0028]本發(fā)明提供一種效率卡，包括熱封膜包覆的基材，所述基材中分散了1.0X 10—7?8.0X 10—6mCi 的 14C 源，所述 14C 源為(NH2) 214C0 或者 Na214CO3。該 14C 源為(NH2)214CO 的乙醇溶液或Na214CO3溶液滴加在所述基材中干燥后所形成；所述基材為濾紙或磨砂塑料硬片。該(NH2)214CO的乙醇溶液是使用濃度為lmCi/ml的14C尿素乙醇母液和無(wú)水乙醇稀釋所得;所述Na214CO3 溶液中的 Na214CO3 為(NH2) 214C0 與 NaOH 反應(yīng)制得。
[0029]圖1為效率卡的制備方法的較佳實(shí)施例的流程圖，如圖1所示，本發(fā)明的效率卡的制備方法，包括如下步驟:
[0030]S100、配制14C源溶液:使用(NH2)214⑶或者Na214CO3作為14C源，配制成(NH2)214⑶的乙醇溶液或Na214CO3溶液；
[0031]S200、滴加、干燥、熱封:將所述(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214⑶3溶液滴加在基材上，所述基材中分散了 1.0X 10—7?8.0X 10—6mCi的14C源，干燥后使用熱封膜包覆所述基材。
[0032]實(shí)施例1(NH2)214CO效率卡的制備方法
[0033]I配$丨」(NH2)214CO的乙醇溶液
[0034]1.1領(lǐng)取尿素[14C]乙醇原料藥，S卩14C尿素乙醇母液，其濃度為lmCi/ml。本實(shí)施例中使用的單位毫居里(mCi)可以相應(yīng)換算成貝克(Bq)。
[0035]1.2用14C尿素乙醇母液和無(wú)水乙醇稀釋得到(NH2)214⑶的乙醇溶液，濃度為0.1 X10—4?1.6X10—3mCi/mlo
[0036]例如，用5ml移液槍移取Iml?5ml無(wú)水乙醇，至20ml的液閃瓶中，用200μ1移液槍移取14C尿素乙醇母液50μ1?200μ1，至同一液閃瓶中，搖勻。標(biāo)記為中間稀釋液。
[0037]用5ml移液槍移取3ml?1ml無(wú)水乙醇，至另一個(gè)20ml的液閃瓶中；用200μ1移液槍移取中間稀釋液10μI?300μI，至同一液閃瓶中即得(NH2) 214⑶的乙醇溶液。優(yōu)選的，(NH2)214C0的乙醇溶液中還包括體積分?jǐn)?shù)為3%?10%的發(fā)膠，用移液槍移取發(fā)膠若干，至同一液閃瓶中，搖勻。
[0038]2滴加、風(fēng)干、熱封
[0039]2.1取基材，間隔均勻的放置在I張打開(kāi)的熱封膜上?；臑闉V紙或磨砂塑料硬片。
[0040]2.2取?ομ?的移液槍，取5μ1??ομ? (NH2)214⑶的乙醇溶液，滴加在基材中間。使每片基材上分散I.0 X 10—7?8.0 X 10—6mCi的14C源。
[0041 ] 2.3干燥，使濾紙上的液體干透。優(yōu)選的干燥方式為自然風(fēng)干。
[0042]2.4熱封機(jī)預(yù)熱5分鐘。
[0043]2.5濾紙或磨砂塑料硬片上的溶液干燥后，將熱封膜的另一片放下，將濾紙緊緊包住，注意濾紙不要產(chǎn)生褶皺，用熱封機(jī)熱封。得到密封的14C源。
[0044]3裝配效率卡外殼
[0045]3.1效率卡外殼上有安裝孔，將熱封膜包覆的基材用刀模裁成與安裝孔適配的大小和形狀，例如圓片，14C源位于該特定形狀的中間。
[0046]3.2將3.1中的裁成的14C源放在效率卡外殼的安裝孔位置上，用超聲焊接機(jī)焊接。
[0047]3.3印有效率標(biāo)準(zhǔn)卡的貼膜貼在集氣卡塑料殼的兩邊。
[0048]3.4每張效率標(biāo)準(zhǔn)卡應(yīng)標(biāo)記計(jì)數(shù)(C值)、型號(hào)、編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。
[0049]4包裝:做好的效率標(biāo)準(zhǔn)卡套上效率標(biāo)準(zhǔn)卡保護(hù)套，放置在包裝盒中。
[0050]實(shí)施例2 Na214CO3效率卡的制備方法
[0051]原理:[0052 ] (NH2) 214C0+2Na0H=Na214C03+2NH3
[0053]尿素[14C]和氫氧化鈉反應(yīng)，生成碳[14C]酸鈉和氨氣。碳[14C]酸鈉性質(zhì)穩(wěn)定，將碳[14C]酸鈉溶液滴加在濾紙或磨砂塑料硬片上，烘干、熱封，得到密封、穩(wěn)定的14C固體源。
[0054]I 配制Na2CO3 溶液
[0055]1.1準(zhǔn)確稱取若干Na2CO3粉末，置于閃爍瓶中，用純化水配制成0.2g/ml?0.5g/ml的Na2CO3溶液，蓋上瓶蓋，搖勻。標(biāo)識(shí)Na2CO3溶液①；
[0056]1.2另取潔凈干燥的閃爍瓶一個(gè)，準(zhǔn)確稱取若干Na2CO3粉末，置于閃爍瓶中，用純化水配制成0.06g/ml?0.lg/ml的Na2CO3溶液，蓋上瓶蓋，搖勻。標(biāo)識(shí)為Na2CO3溶液②；
[0057]2 配制Na214CO3 溶液
[0058]2.1用20-20(^1移液槍取2(^1?30(^1尿素[14(:]乙醇原料藥加入到試管?*;
[0059]2.2用l-5ml移液槍取NaOH水溶液2ml加入到試管②中，用酒精燈加熱至沸騰，加入到裝有尿素[14C]乙醇原料藥的試管①中；該NaOH水溶液的濃度為0.0lmol/L?0.03mol/L。
[0000] 2.3輕輕搖勻試管①，將試管①放置到70 °C?90 °C水浴中反應(yīng)I?5小時(shí)，使尿素[14C]與NaOH充分反應(yīng)，反應(yīng)形成Na214CO3。反應(yīng)后，用滴管吸取Na2CO3溶液①，滴加5?1滴到試管①中，搖勻；
[0061 ] 2.4用5ml的移液槍取試管①中的液體全部轉(zhuǎn)移至20ml的新的閃爍瓶中。在瓶壁上標(biāo)識(shí)Na214C03母液；
[0062]2.5取20ml閃爍瓶四個(gè)，滴加4.5ml的閃爍液。用2μ1_20μ1移液槍取10μ1 Na21Yo3母液，加入到閃爍液中，蓋上瓶蓋，搖勻。在300SL液閃測(cè)試儀器上檢測(cè)DPM，取平均值計(jì)算14C的活度(單位:Bq)，將結(jié)果標(biāo)記在Na214CO3母液瓶壁上。
[0063]3 稀釋 Na214CO3 溶液
[0064]用20_200μ1移液槍從Na214CO3母液中取100μ1加入到Na2CO3溶液②中，搖勻，濃度為0.1 X 10—4?1.6 X 10—3mCi/ml，即得稀釋Na214CO3溶液。優(yōu)選的,Na214CO3溶液中還包括體積分?jǐn)?shù)為3%?10%的發(fā)膠，用移液槍移取發(fā)膠若干，至同一液閃瓶中，搖勻。
[0065]4其余步驟同實(shí)施例1中步驟2-4。
[0066]實(shí)施例3本底卡的制備
[0067]用于校正幽門螺桿菌(Hp)測(cè)試儀的標(biāo)準(zhǔn)卡包括效率卡和本底卡。本底卡生產(chǎn)工藝過(guò)程及技術(shù)參數(shù)
[0068]I 熱封
[0069]1.1取濾紙或磨砂塑料硬片，間隔均勻的放置在I張打開(kāi)的熱封膜(A4紙大小)上。
[0070]1.2熱封機(jī)預(yù)熱5分鐘。
[0071]1.3將熱封膜的另一片放下，將濾紙緊緊包住，注意濾紙不要產(chǎn)生褶皺，用熱封機(jī)熱封。得到密封的本底。
[0072]2制作本底卡
[0073]2.1將密封的本底，用刀模裁成直徑53mm的圓片，本底位于圓片中間。本底卡與效率卡中將基片裁成的形狀、大小應(yīng)該適配。
[0074]2.2將2.1中的圓片放在集氣卡塑料殼的圓孔的圓心位置上，用超聲焊接機(jī)焊接。
[0075]2.3將印有本底卡的貼膜貼在集氣卡塑料殼的兩邊。
[0076]2.4每張本底卡應(yīng)標(biāo)記型號(hào)、編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。
[0077]3包裝:做好的本底卡套上本底卡保護(hù)套，放置在包裝盒中。
[0078]4.10成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
[0079]4.10.1外觀:貼膜緊緊貼在集氣卡塑料殼上，無(wú)翹起、氣泡。貼膜文字內(nèi)容清晰、邊緣無(wú)毛刺。
[0080]4.10.2性能:效率卡在卡式儀器上檢測(cè)，計(jì)數(shù)(C值)600±30%。
[0081 ]本底卡在卡式儀器上檢測(cè)，計(jì)數(shù)(C值)不超過(guò)40。
[0082]需要特殊說(shuō)明的是，以上技術(shù)方案僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外，在閱讀了本發(fā)明的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明做出改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣在本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書所限定的范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種效率卡，其特征在于，包括熱封膜包覆的基材，所述基材中分散了 1.0 X 10—7?8.0X10—6mCi 的 14C 源，所述 14C 源為(NH2)214CO 或者 Na214C03。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的效率卡，其特征在于，所述14C源為(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214CO3溶液滴加在所述基材中干燥后所形成;所述基材為濾紙或磨砂塑料硬片。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的效率卡，其特征在于，所述(NH2)214CO的乙醇溶液是使用濃度為ImCi/ml的14C尿素乙醇母液和無(wú)水乙醇稀釋所得;所述Na214⑶3溶液中的Na214⑶3為(NH2)214C0與NaOH反應(yīng)制得。4.一種效率卡的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: 5100、配制14C源溶液:使用(NH2)214CO或者Na214CO3作為14C源，配制成(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214CO3溶液； S200、滴加、干燥、熱封:將所述(NH2) 214C0的乙醇溶液或Na214⑶3溶液滴加在基材上，所述基材中分散了 1.0 X 10—7?8.0 X 10—6mCi的14C源，干燥后使用熱封膜包覆所述基材。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的效率卡的制備方法，其特征在于，所述步驟SlOO中，(NH2)214CO的乙醇溶液是使用濃度為lmCi/ml的14C尿素乙醇母液和無(wú)水乙醇稀釋所得;所述Na214CO3溶液中的Na214CO3為(NH2 )214C0與NaOH反應(yīng)制得。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的效率卡的制備方法，其特征在于，(NH2)214C0與NaOH反應(yīng)制得Na214CO3的過(guò)程包括如下步驟: 5101、取20μ1?300μ1的14C尿素乙醇母液加入到試管①中；所述14C尿素乙醇母液的濃度為lmCi/ml； 5102、取Iml?3ml的NaOH水溶液加入到試管②中，用酒精燈加熱至沸騰，然后加入到裝有所述14C尿素乙醇母液的試管①中； 5103、輕輕搖勻試管①，將試管①放置到70°C?90°C水浴中反應(yīng)I?5小時(shí)，使(NH2)214CO與NaOH充分反應(yīng)，生成Na214CO3。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的效率卡的制備方法，其特征在于，所述步驟S103之后還包括步驟 5104、(NH2)214⑶與NaOH反應(yīng)完成后，用滴管吸取濃度為0.2g/ml?0.5g/ml的Na2CO3溶液，滴加5?10滴到試管①中，搖勾，作為Na214CO3母液;所述Na214CO3溶液是使用Na214CO3母液和0.06g/ml?0.lg/ml的Na2CO3溶液稀釋所得。8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的效率卡的制備方法，其特征在于，所述步驟S200中，所述基材為濾紙或磨砂塑料硬片。9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的效率卡的制備方法，其特征在于，所述步驟S200之后還包括步驟 S300、裝配效率卡外殼:在效率卡外殼上開(kāi)設(shè)安裝孔，將熱封膜包覆的基材用刀模裁成與所述安裝孔適配的大小和形狀、并裝配在所述安裝孔中，焊接機(jī)焊接。10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的效率卡的制備方法，其特征在于，(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214CO3溶液中，還包括體積分?jǐn)?shù)為3 %?10 %的發(fā)膠。
【文檔編號(hào)】C12Q1/16GK105861625SQ201610254909
【公開(kāi)日】2016年8月17日
【申請(qǐng)日】2016年4月21日
【發(fā)明人】范國(guó)民, 黃晉杰, 黃曉靜, 陳細(xì)林, 金掛花, 劉恩湘
【申請(qǐng)人】深圳市中核海得威生物科技有限公司