治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它由黃芪、紅景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草為原料制成。該藥物組合物具有補(bǔ)益肝腎、壯骨止痛的功效，可有效治療骨質(zhì)疏松癥，癥見腰脊疼痛，酸軟乏力，不能持重，目眩，骨節(jié)疼痛，肢體麻木等。本發(fā)明所述藥物組合物療效確切，用藥劑量小，且對人體無毒副作用。
【專利說明】治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，特別涉及一種由黃芪、紅景天、珍珠 粉、蚯蚓和甘草為原料制成的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松（osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣 鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點(diǎn)的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏 松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢，個別較快，以骨骼疼痛、易于 骨折為特征，生化檢查基本正常。
[0003] 目前，對于本病的治療主要依靠藥物治療，大體包括雌激素替代治療、降鈣素及鈣 制劑等。這些藥物大多價格昂貴，且有較為明顯的副作用。并且具有關(guān)報道，長期使用雌激 素有誘發(fā)乳腺癌的可能。由于患者鈣吸收能力的差異，降鈣素及鈣制劑療效并不理想，且其 他療法只能作為輔助性治療。
[0004] 因此，臨床骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率很高，但是缺乏安全有效的藥物，積極研制開發(fā)治 療骨質(zhì)疏松癥的藥物非常必要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中所存在的上述不足，提供一種治療骨質(zhì)疏松的 藥物組合物。該藥物組合物可有效治療骨質(zhì)疏松，癥見腰脊疼痛，酸軟乏力，不能持重，目 眩，骨節(jié)疼痛，肢體麻木等；且見效快，用藥劑量小，無毒副作用。
[0006] 為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案：
[0007] 本發(fā)明所述治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它是由以下原料制成的藥劑：黃芪、紅景 天、珍珠粉、蚯蚓和甘草。
[0008] 本發(fā)明藥物組合物中，黃芪性味甘、溫，歸肺經(jīng)、脾經(jīng)，具有補(bǔ)氣固表，利尿消腫，托 毒排膿，斂瘡生肌的功能。紅景天，性寒，味甘澀，歸于肺經(jīng)，心經(jīng)；益氣活血，通脈平喘。蚯 蚓，味咸、性寒；歸肝、肺、膀胱經(jīng)；清熱定驚，通絡(luò)，平喘，利尿；用于高熱神昏，驚癇抽搐，頭 痛眩暈，關(guān)節(jié)痹痛，肢體麻木，半身不遂，肺熱喘咳，水腫尿少，有抗癌功效。甘草性味甘、平， 歸心、肺、脾、胃經(jīng)，具有益氣補(bǔ)中，清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調(diào)和藥性的功能。珍珠 粉，增強(qiáng)免疫力、補(bǔ)充鈣質(zhì)、葆春延衰、改善睡眠、治療潰瘍、養(yǎng)肝明目、輔助降壓。
[0009] 申請人:經(jīng)多次試驗發(fā)現(xiàn)，將黃芪、紅景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草為原料制成藥物組 合物，可有效治療骨質(zhì)疏松癥。
[0010] 優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：黃芪1?15份、紅景天 2?12份、珍珠粉1?10份、Φ丘蝴1?5份和甘草1?7份。
[0011] 申請人:經(jīng)多次實驗發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明所述藥物組合物由上述重量份配比的原料制成， 可以更好的發(fā)揮各原料組分的協(xié)同增效作用，不僅可有效治療骨質(zhì)疏松癥，同時見效快，用 藥劑量小，無毒副作用。
[0012] 進(jìn)一步優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：黃芪3?10份、 紅景天2?9份、珍珠粉2?7份、Φ丘蝴1?5份和甘草1?5份。
[0013] 更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：黃芪4?6 份、紅景天5?6份、珍珠粉3?7份、Φ丘蝴1?4份和甘草1?3份。
[0014] 最佳優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：黃芪6份、紅景天 6份、珍珠粉6份、蚯蚓3份和甘草1份。
[0015] 通過以上優(yōu)選，可以進(jìn)一步提高藥物組合物的療效。
[0016] 本發(fā)明藥物組合物的劑型可以是滴丸、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、顆粒劑中任 何一種現(xiàn)有藥物劑型。
[0017] 本發(fā)明藥物組合物的制備方法如下：
[0018] (1)取紅芪，加入8-10倍體積的乙醇或水提取3次，每次L 5-2h，收集合并提取液 并濃縮，在濃縮后的提取液中，加水稀釋，靜置沉淀，過濾，取上清液濃縮成稀浸膏；將上述 稀浸膏過大孔吸附樹脂，先用水或1-20 %的低濃度乙醇洗脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將 該水或低濃度乙醇的洗脫液棄去不用；再用40-95%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙 醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得到紅芪提取物。
[0019] (2)取紅景天，加入8-10倍體積的60?85 %的乙醇回流提取2?4h，收集提取 液，離心除去沉淀，真空干燥上清液，得到紅景天提取物。
[0020] (3)取珍珠粉，備用。
[0021] (4)取蚯蝴，加入8-10倍體積的水，用勻漿機(jī)勻漿后，回流提取3次，每次時間2? 3h，合并提取液用紗布過濾，離心收集上清液，于60°C減壓濃縮至1/4體積，加入無水乙醇 沉淀，離心收集沉淀，冷凍干燥，得蚯蚓提取物。
[0022] (5)取甘草，加8-10倍體積的水煎煮提取2次，每次1.5_2h，合并提取液，濃縮、干 燥，得甘草提取物。
[0023] (6)將珍珠粉和黃芪、紅景天、蚯蚓、甘草提取物混合，制成可接受的各種藥物劑 型。
[0024] 根據(jù)制備各種劑型藥物的需要，本發(fā)明藥物在制備過程中還可加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o 料如填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、防腐劑等。
[0025] 本發(fā)明所述的制備方法可以有效提取出各原料藥中的有效成分，使其更好的發(fā)揮 協(xié)同增效的作用。
[0026] 本發(fā)明所用的各種原料藥材均為符合國家或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材。本發(fā)明所述 的治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床實踐，從中醫(yī)藥材寶庫中 篩選出黃芪、紅景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草五味純中藥精制而成，并調(diào)節(jié)各原料的重量份配 t匕，使各原料之間發(fā)揮協(xié)同增效的作用，可有效治療骨質(zhì)疏松，癥見腰脊疼痛，酸軟乏力，不 能持重，目眩，骨節(jié)疼痛，總有效率達(dá)90%以上。同時本發(fā)明所述的藥物組合物見效快，用藥 劑量小，無毒副作用。

【具體實施方式】
[0027] 下面結(jié)合試驗例及【具體實施方式】對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。但不應(yīng)將此理解 為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實施例，凡基于本
【發(fā)明內(nèi)容】
所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本 發(fā)明的范圍。
[0028] 實施例1
[0029] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0030] 黃苗6g、紅景天6g、珍珠粉6gj丘蝴3g和甘草lg。
[0031] 將上述原料制備成散劑，制備方法如下：
[0032] (1)取紅苗，加入8倍體積的70%乙醇提取3次，每次I. 5h，收集合并提取液并濃 縮，在濃縮后的提取液中，加水稀釋，靜置沉淀，過濾，取上清液濃縮成稀浸膏；將上述稀浸 膏過大孔吸附樹脂，先用10%的低濃度乙醇洗脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該低濃度乙 醇的洗脫液棄去不用；再用65%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙 醇后的洗脫液干燥，得到紅芪提取物。
[0033] (2)取紅景天，加入9倍體積的65%的乙醇回流提取3h，收集提取液，離心除去沉 淀，真空干燥上清液，得到紅景天提取物。
[0034] (3)取珍珠粉，備用。
[0035] (4)取蚯蝴，加入9倍體積的水，用勻漿機(jī)勻漿后，回流提取3次，每次時間2. 5h， 合并提取液用紗布過濾，離心收集上清液，于60°C減壓濃縮至1/4體積，加入無水乙醇沉 淀，離心收集沉淀，冷凍干燥，得蚯蚓提取物。
[0036] (5)取甘草，加9倍體積的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，濃縮、干燥，得甘 草提取物。
[0037] (6)將珍珠粉和黃芪、紅景天、蚯蚓、甘草提取物混合均勻。
[0038] (7)將上述混合物加入IOOg蔗糖，IOg糊精，混勻，分裝成IOg/袋，得散劑的藥物 組合物。
[0039] 實施例2
[0040] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0041] 黃苗10g、紅景天5g、珍珠粉9gj丘蝴2g和甘草2g。
[0042] 將上述原料制備成片劑，制備方法如下：
[0043] (1)取紅芪，加入10倍體積的水提取3次，每次2h，收集合并提取液并濃縮，在濃 縮后的提取液中，加水稀釋，靜置沉淀，過濾，取上清液濃縮成稀浸膏；將上述稀浸膏過大孔 吸附樹脂，先用20%的低濃度乙醇洗脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該低濃度乙醇的洗脫 液棄去不用；再用55%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗 脫液干燥，得到紅芪提取物。
[0044] (2)取紅景天，加入9倍體積的70%的乙醇回流提取3h，收集提取液，離心除去沉 淀，真空干燥上清液，得到紅景天提取物。
[0045] (3)取珍珠粉，備用。
[0046] (4)取蚯蚓，加入9倍體積的水，用勻漿機(jī)勻漿后，回流提取3次，每次時間2. 5h， 合并提取液用紗布過濾，離心收集上清液，于60°C減壓濃縮至1/4體積，加入無水乙醇沉 淀，離心收集沉淀，冷凍干燥，得蚯蚓提取物。
[0047] (5)取甘草，加8倍體積的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，濃縮、干燥，得甘 草提取物。
[0048] (6)將珍珠粉和黃芪、紅景天、蚯蚓、甘草提取物混合均勻。
[0049] (7)將上述混合物與100淀粉，IOg聚維酮混合，采用現(xiàn)有壓片技術(shù)，制成制得片劑 的藥物組合物。
[0050] 實施例3
[0051] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0052] 黃苗14g、紅景天10g、珍珠粉2gj丘蝴Ig和甘草5g。
[0053] 將上述原料制備成顆粒劑，制備方法如下：
[0054] (1)取紅芪，加入8倍體積的水提取3次，每次2h，收集合并提取液并濃縮，在濃縮 后的提取液中，加水稀釋，靜置沉淀，過濾，取上清液濃縮成稀浸膏；將上述稀浸膏過大孔吸 附樹脂，先用水或10%的低濃度乙醇洗脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水或低濃度乙醇 的洗脫液棄去不用；再用85%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇 后的洗脫液干燥，得到紅芪提取物。
[0055] (2)取紅景天，加入9倍體積的85%的乙醇回流提取4h，收集提取液，離心除去沉 淀，真空干燥上清液，得到紅景天提取物。
[0056] (3)取珍珠粉，備用。
[0057] (4)取蚯蝴，加入9倍體積的水，用勻漿機(jī)勻漿后，回流提取3次，每次時間2. 5h， 合并提取液用紗布過濾，離心收集上清液，于60°C減壓濃縮至1/4體積，加入無水乙醇沉 淀，離心收集沉淀，冷凍干燥，得蚯蚓提取物。
[0058] (5)取甘草，加9倍體積的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，濃縮、干燥，得甘 草提取物。
[0059] (6)將珍珠粉和黃芪、紅景天、蚯蚓、甘草提取物混合均勻。
[0060] (8)將上述混合物與IlOg蔗糖，混勻，按照顆粒劑的制劑技術(shù)，制成顆粒劑，每袋 10g。
[0061] 對比例1
[0062] 本對比例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0063] 黃苗6g、紅景天6gJ丘蝴3g和甘草lg。
[0064] 采用實施例1所述的制備方法，制成散劑的藥物組合物。
[0065] 對比例2
[0066] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0067] 黃芪6g、珍珠粉6g和甘草lg。
[0068] 采用實施例1所述的制備方法，制成散劑的藥物組合物。
[0069] 實施例5
[0070] 臨床試驗
[0071] 1.資料與方法
[0072] I. 1臨床資料針對原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者300例，隨機(jī)分為以下6組（實驗組1? 3和對照組1?3):
[0073] 實驗組1 :50例，男25例，女25例，年齡為39?74歲，平均57歲，均符合診斷標(biāo) 準(zhǔn)主要癥狀：骨痛，腰背疼痛，腿膝酸軟，易發(fā)骨折，可伴有足跟痛，夜間或有排腸肌痙攣。X 射線表現(xiàn)正?；蚬墙M織密度降低、骨皮質(zhì)變薄、骨小梁減少變細(xì)或有胸腰椎體呈雙凹狀或 前方呈楔形改變。
[0074] 實驗組2 :50例，男24例，女26例，年齡為40?83歲，平均62歲，均符合診斷標(biāo) 準(zhǔn)主要癥狀：骨痛，腰背疼痛，腿膝酸軟，易發(fā)骨折，可伴有足跟痛，夜間或有排腸肌痙攣。X 射線表現(xiàn)正?；蚬墙M織密度降低、骨皮質(zhì)變薄、骨小梁減少變細(xì)或有胸腰椎體呈雙凹狀或 前方呈楔形改變。
[0075] 實驗組3 :50例，男23例，女27例，年齡為42?83歲，平均64歲，均符合診斷標(biāo) 準(zhǔn)主要癥狀：骨痛，腰背疼痛，腿膝酸軟，易發(fā)骨折，可伴有足跟痛，夜間或有排腸肌痙攣。X 射線表現(xiàn)正常或骨組織密度降低、骨皮質(zhì)變薄、骨小梁減少變細(xì)或有胸腰椎體呈雙凹狀或 前方呈楔形改變。
[0076] 對照組1 :50例，男25例，女25例，年齡為42?82歲，平均63歲，均符合診斷標(biāo) 準(zhǔn)主要癥狀：骨痛，腰背疼痛，腿膝酸軟，易發(fā)骨折，可伴有足跟痛，夜間或有排腸肌痙攣。X 射線表現(xiàn)正?；蚬墙M織密度降低、骨皮質(zhì)變薄、骨小梁減少變細(xì)或有胸腰椎體呈雙凹狀或 前方呈楔形改變。
[0077] 對照組2 :50例，男26例，女24例，年齡為39?78歲，平均62歲，均符合診斷標(biāo) 準(zhǔn)主要癥狀：骨痛，腰背疼痛，腿膝酸軟，易發(fā)骨折，可伴有足跟痛，夜間或有排腸肌痙攣。X 射線表現(xiàn)正?；蚬墙M織密度降低、骨皮質(zhì)變薄、骨小梁減少變細(xì)或有胸腰椎體呈雙凹狀或 前方呈楔形改變。
[0078] 對照組3 :50例，男25例，女25例，年齡為40?82歲，平均61歲，均符合診斷標(biāo) 準(zhǔn)主要癥狀：骨痛，腰背疼痛，腿膝酸軟，易發(fā)骨折，可伴有足跟痛，夜間或有排腸肌痙攣。X 射線表現(xiàn)正?；蚬墙M織密度降低、骨皮質(zhì)變薄、骨小梁減少變細(xì)或有胸腰椎體呈雙凹狀或 前方呈楔形改變。
[0079] 以上六組一般資料比較差異無顯著。
[0080] 1. 2方法：實驗組1?3分別以實施例一?實施例三制備的藥物組合物，每日2次， 早晚溫服，每次一袋（片）。對照組1和2分別以對比例1和對比例2所述的藥物組合物， 每日2次，早晚溫服，每次一袋。對照組3以鈣爾奇D片，每天1次，每次1片。療程均為2 個月。
[0081] 2.實驗結(jié)果
[0082] 2. 1療程2個月后，實驗組和對照組的骨密度值如下表1所示。
[0083] 表1治療前后的骨密度（g/cm3)指標(biāo)比較

【權(quán)利要求】
1. 一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，其特征在于，它是由以下原料制成的藥劑：黃芪、 紅景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：黃芪 1?15份、紅景天2?12份、珍珠粉1?10份、ife丘蝴1?5份和甘草1?7份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：黃芪 3?10份、紅景天2?9份、珍珠粉2?7份、ife丘蝴1?5份和甘草1?5份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：黃芪 4?6份、紅景天5?6份、珍珠粉3?7份、ife丘蝴1?4份和甘草1?3份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：黃芪 6份、紅景天6份、珍珠粉6份、蚯蚓3份和甘草1份。
【文檔編號】A61K36/484GK104367617SQ201410619736
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年11月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月6日
【發(fā)明者】駱均勇, 李文軍, 彭超 申請人:成都果睿醫(yī)藥科技有限公司