治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它由丹參、威靈仙、綿萆薢、三七、土元和雞蛋殼為原料制成。該藥物組合物具有補益肝腎、壯骨止痛的功效，可有效治療骨質(zhì)疏松癥，癥見腰脊疼痛，酸軟乏力，不能持重，目眩，骨節(jié)疼痛，肢體麻木等。本發(fā)明所述藥物組合物療效確切，用藥劑量小，且對人體無毒副作用。
【專利說明】治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，特別涉及一種由丹參、威靈仙、綿萆 蘚、三七、土元和雞蛋殼為原料制成的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松（osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣 鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏 松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢，個別較快，以骨骼疼痛、易于 骨折為特征，生化檢查基本正常。
[0003] 目前，對于本病的治療主要依靠藥物治療，大體包括雌激素替代治療、降鈣素及鈣 制劑等。這些藥物大多價格昂貴，且有較為明顯的副作用。并且具有關(guān)報道，長期使用雌激 素有誘發(fā)乳腺癌的可能。由于患者鈣吸收能力的差異，降鈣素及鈣制劑療效并不理想，且其 他療法只能作為輔助性治療。
[0004] 因此，臨床骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率很高，但是缺乏安全有效的藥物，積極研制開發(fā)治 療骨質(zhì)疏松癥的藥物非常必要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中所存在的上述不足，提供一種治療骨質(zhì)疏松的 藥物組合物。該藥物組合物可有效治療骨質(zhì)疏松，癥見腰脊疼痛，酸軟乏力，不能持重，目 眩，骨節(jié)疼痛，肢體麻木等；且見效快，用藥劑量小，無毒副作用。
[0006] 為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案：
[0007] 本發(fā)明所述治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它是由以下原料制成的藥劑：丹參、威靈 仙、綿萆蘚、三七、土元和雞蛋殼。
[0008] 本發(fā)明藥物組合物中，丹參味苦、性微寒，歸心、心包、肝經(jīng)，具有活血祛瘀、調(diào)經(jīng)止 痛、養(yǎng)血安神、涼血消癰的功效。
[0009] 威靈仙辛、咸，溫。歸膀胱經(jīng)。本品辛散溫通，性猛善走，通行十二經(jīng)，既能袪風濕， 又能通經(jīng)絡(luò)而止痛，為治風濕痹痛要藥。
[0010] 綿萆蘚，性平，味苦；歸腎、胃經(jīng)。利濕去池，祛風通痹。用于淋病白濁、白帶過多、 濕熱瘡毒、腰膝痹痛。
[0011] 三七，三七微苦、性濕。歸肝、胃經(jīng)、心經(jīng)、肺、大腸經(jīng)。具有止血、散血、定痛的功能。 主治：跌撲瘀腫，胸痹絞痛，癥瘕；血瘀經(jīng)閉；痛經(jīng)；產(chǎn)后瘀陰腹痛；瘡癰腫痛。三七有"止血 神藥"之稱，散瘀血，止血而不留瘀，對出血兼有瘀滯者更為適宜?，F(xiàn)代藥理研究表明三七具 有活血散瘀功效，能抗血小板聚集，抗血栓形成。三七"祛瘀生新"，現(xiàn)代研究證實三七具有 補血作用。降血壓、抗心肌缺血、抗腦缺血、抗心律失常、抗動脈粥樣硬化。
[0012] 土元，味咸，性寒，歸肝經(jīng)。破血逐瘀，續(xù)筋接骨。
[0013] 雞蛋殼，性味淡，平；收斂制酸，補鈣。
[0014] 申請人:經(jīng)多次試驗發(fā)現(xiàn)，將丹參、威靈仙、綿萆蘚、三七、土元和雞蛋殼為原料制成 藥物組合物，可有效治療骨質(zhì)疏松癥。
[0015] 優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：丹參6?30份、威靈仙 1?12份、綿萆蘚2?10份、三七1?9份、土兀5?15份和雞蛋殼1?6份。
[0016] 申請人:經(jīng)多次實驗發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明所述藥物組合物由上述重量份配比的原料制成， 可以更好的發(fā)揮各原料組分的協(xié)同增效作用，不僅可有效治療骨質(zhì)疏松癥，同時見效快，用 藥劑量小，無毒副作用。
[0017] 進一步優(yōu)選地,所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：丹參10?25 份、威靈仙2?8份、綿萆蘚3?8份、三七3?7份、土元6?10份和雞蛋殼1?4份。
[0018] 更進一步優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：丹參14?18 份、威靈仙3?6份、綿萆蘚4?7份、三七5?6份、土兀7?10份和雞蛋殼1?3份。
[0019] 最佳優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：丹參15g、威靈仙 6g、綿萆蘚6g、三七6g、土元9g和雞蛋殼3g。
[0020] 通過以上優(yōu)選，可以進一步提高藥物組合物的療效。
[0021] 本發(fā)明藥物組合物的劑型可以是滴丸、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、顆粒劑中任 何一種現(xiàn)有藥物劑型。
[0022] 本發(fā)明藥物組合物的制備方法如下：
[0023] (1)取丹參，加8-10倍體積60-80%乙醇回流提取l_2h，收集提取液，濃縮，干燥， 得丹參提取物。
[0024] (2)取威靈仙，加入8-10倍體積的60?80%的乙醇40?70°C浸提3次，每次L 5 小時。收集合并提取液并濃縮，干燥，得威靈仙提取物。
[0025] (3)取綿萆蘚，加入8?10倍體積的乙醇或水，回流提取三次，提取時間分別為 2. Oh、I. 5h、l. 5h，收集合并提取液并濃縮成浸膏，干燥，得到綿萆蘚提取物。
[0026] (4)取三七，加8-10倍體積的60-80%乙醇回流提取2次，每次l_2h，收集提取液， 過濾2次，合并濾液，濃縮、干燥，得三七提取物。
[0027] (5)取土元，加6-8倍體積的水，采用煎煮法分別提取2次，過濾，合并2次濾液，濃 縮，干燥，得土元提取物。
[0028] (6)取雞蛋殼，研磨成細粉，得雞蛋殼粉末。
[0029] (7)將雞蛋殼粉末和丹參、威靈仙、綿萆蘚、三七、土元提取物混合，制成可接受的 各種藥物劑型。
[0030] 根據(jù)制備各種劑型藥物的需要，本發(fā)明藥物在制備過程中還可加入適當?shù)乃幱幂o 料如填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、防腐劑等。
[0031] 本發(fā)明所述的制備方法可以有效提取出各原料藥中的有效成分，使其更好的發(fā)揮 協(xié)同增效的作用。
[0032] 本發(fā)明所用的各種原料藥材均為符合國家或地方標準規(guī)定的中藥材。本發(fā)明所述 的治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床實踐，從中醫(yī)藥材寶庫中 篩選出雞蛋殼和丹參、威靈仙、綿萆蘚、三七、土元六味純中藥精制而成，并調(diào)節(jié)各原料的重 量份配比，使各原料之間發(fā)揮協(xié)同增效的作用，可有效治療骨質(zhì)疏松，癥見腰脊疼痛，酸軟 乏力，不能持重，目眩，骨節(jié)疼痛，總有效率達95%以上。同時本發(fā)明所述的藥物組合物見效 快，用藥劑量小，無毒副作用。

【具體實施方式】
[0033] 下面結(jié)合試驗例及【具體實施方式】對本發(fā)明作進一步的詳細描述。但不應(yīng)將此理解 為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實施例，凡基于本
【發(fā)明內(nèi)容】
所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本 發(fā)明的范圍。
[0034] 實施例1
[0035] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0036] 丹參15g、威靈仙6g、綿萆蘚6g、三七6g、土元9g和雞蛋殼3g。
[0037] 將上述原料制備成散劑，制備方法如下：
[0038] (1)取丹參，加8倍體積80%乙醇回流提取2h，收集提取液，濃縮，干燥，得丹參提 取物。
[0039] (2)取威靈仙，加入8倍體積的80%的乙醇40°C浸提3次，每次L 5小時。收集合 并提取液并濃縮，干燥，得威靈仙提取物。
[0040] (3)取綿萆蘚，加入8倍體積的乙醇或水，回流提取三次，提取時間分別為2. Oh、 I. 5h、l. 5h，收集合并提取液并濃縮成浸膏，干燥，得到綿萆蘚提取物。
[0041] (4)取三七，加8倍體積的60%乙醇回流提取2次，每次2h，收集提取液，過濾2 次，合并濾液，濃縮、干燥，得三七提取物。
[0042] (5)取土元，加6倍體積的水，采用煎煮法分別提取2次，過濾，合并2次濾液，濃 縮，干燥，得土元提取物。
[0043] (6)取雞蛋殼，研磨成細粉，得雞蛋殼粉末。
[0044] (7)將雞蛋殼粉末和丹參、威靈仙、綿萆蘚、三七、土元提取物混合均勻。
[0045] (8)將上述混合物加入80g蔗糖，混勻，分裝成IOg/袋，得散劑的藥物組合物。
[0046] 實施例2
[0047] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0048] 丹參28g、威靈仙3g、綿萆蘚8g、三七2g、土元5g和雞蛋殼6g。
[0049] 將上述原料制備成片劑，制備方法如下：
[0050] (1)取丹參，加9倍體積70%乙醇回流提取lh，收集提取液，濃縮，干燥，得丹參提 取物。
[0051] (2)取威靈仙，加入9倍體積的70%的乙醇60°C浸提3次，每次L 5小時。收集合 并提取液并濃縮，干燥，得威靈仙提取物。
[0052] (3)取綿萆蘚，加入9倍體積的乙醇或水，回流提取三次，提取時間分別為2. Oh、 I. 5h、l. 5h，收集合并提取液并濃縮成浸膏，干燥，得到綿萆蘚提取物。
[0053] (4)取三七，加9倍體積的80%乙醇回流提取2次，每次lh，收集提取液，過濾2 次，合并濾液，濃縮、干燥，得三七提取物。
[0054] (5)取土元，加7倍體積的水，采用煎煮法分別提取2次，過濾，合并2次濾液，濃 縮，干燥，得土元提取物。
[0055] (6)取雞蛋殼，研磨成細粉，得雞蛋殼粉末。
[0056] (7)將雞蛋殼粉末和丹參、威靈仙、綿萆蘚、三七、土元提取物混合。
[0057] (8)將上述混合物與80淀粉，IOg聚維酮混合，采用現(xiàn)有壓片技術(shù)，制成制得片劑 的藥物組合物，每片l〇g。
[0058] 實施例3
[0059] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0060] 丹參10g、威靈仙5g、綿萆蘚3g、三七9g、土元5g和雞蛋殼lg。
[0061] 將上述原料制備成顆粒劑，制備方法如下：
[0062] (1)取丹參，加8倍體積60%乙醇回流提取lh，收集提取液，濃縮，干燥，得丹參提 取物。
[0063] (2)取威靈仙，加入8倍體積的70%的乙醇60°C浸提3次，每次L 5小時。收集合 并提取液并濃縮，干燥，得威靈仙提取物。
[0064] (3)取綿萆蘚，加入9倍體積的乙醇或水，回流提取三次，提取時間分別為2. Oh、 I. 5h、l. 5h，收集合并提取液并濃縮成浸膏，干燥，得到綿萆蘚提取物。
[0065] (4)取三七，加9倍體積的70 %乙醇回流提取2次，每次lh，收集提取液，過濾2 次，合并濾液，濃縮、干燥，得三七提取物。
[0066] (5)取土元，加6倍體積的水，采用煎煮法分別提取2次，過濾，合并2次濾液，濃 縮，干燥，得土元提取物。
[0067] (6)取雞蛋殼，研磨成細粉，得雞蛋殼粉末。
[0068] (7)將雞蛋殼粉末和丹參、威靈仙、綿萆蘚、三七、土元提取物混合混合均勻。
[0069] (8)將上述混合物與80g糊精、15g硬脂酸鎂，混勻，按照顆粒劑的制劑技術(shù)，制成 顆粒劑，每袋l〇g。
[0070] 對比例1
[0071] 本對比例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0072] 丹參15g、威靈仙6g、綿萆蘚6g、土元9g和雞蛋殼3g。
[0073] 采用實施例1所述的制備方法，制成散劑的藥物組合物。
[0074] 對比例2
[0075] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0076] 丹參15g、綿萆蘚6g、三七6g、土元9g和雞蛋殼3g。
[0077] 采用實施例1所述的制備方法，制成散劑的藥物組合物。
[0078] 實施例5
[0079] 臨床試驗
[0080] 1.資料與方法
[0081] I. 1臨床資料針對原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者300例，隨機分為以下6組（實驗組1? 3和對照組1?3):
[0082] 實驗組1 :50例，男28例，女22例，年齡為38?85歲，平均63歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標準，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0083] 實驗組2 :50例，男25例，女25例，年齡為40?79歲，平均60歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標準，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0084] 實驗組3 :50例，男25例，女25例，年齡為40?78歲，平均62歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標準，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0085] 對照組1 :50例，男26例，女24例，年齡為43?81歲，平均62歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標準，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0086] 對照組2 :50例，男25例，女25例，年齡為44?82歲，平均64歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標準，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0087] 對照組3 :50例，男25例，女25例，年齡為39?78歲，平均64歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標準，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0088] 以上六組一般資料比較差異無顯著。
[0089] 1. 2方法：實驗組1?3分別以實施例一?實施例三制備的藥物組合物，每日2次， 早晚溫服，每次一袋（片）。對照組1和2分別以對比例1和對比例2所述的藥物組合物， 每日2次，早晚溫服，每次一袋。對照組3以鈣爾奇D片，每天1次，每次1片。療程均為3 個月。
[0090] 2.實驗結(jié)果
[0091] 2. 1療程三個月后，實驗組和對照組的骨密度值如下表1所示。
[0092] 表1治療前后的骨密度（g/cm3)指標比較
[0093]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，其特征在于，它是由以下原料制成的藥劑：丹參、 威靈仙、綿萆蘚、三七、土元和雞蛋殼。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：丹參 6?30份、威靈仙1?12份、綿萆蘚2?10份、三七1?9份、土元5?15份和雞蛋殼1? 6份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：丹參 10?25份、威靈仙2?8份、綿萆蘚3?8份、三七3?7份、土元6?10份和雞蛋殼1? 4份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：丹參 14?18份、威靈仙3?6份、綿萆蘚4?7份、三七5?6份、土元7?10份和雞蛋殼1? 3份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：丹參 15份、威靈仙6份、綿萆蘚6份、三七6份、土兀9份和雞蛋殼3份。
【文檔編號】A61P29/00GK104435532SQ201410619600
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月6日
【發(fā)明者】李文軍, 張玲, 成建國 申請人:成都果睿醫(yī)藥科技有限公司