治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它由赤芍、矢車菊、五倍子、雞蛋殼和甘草為原料制成。該藥物組合物具有補(bǔ)益肝腎、壯骨止痛的功效，可有效治療骨質(zhì)疏松癥，癥見腰脊疼痛，酸軟乏力，不能持重，目眩，骨節(jié)疼痛，肢體麻木等。本發(fā)明所述藥物組合物療效確切，用藥劑量小，且對人體無毒副作用。
【專利說明】治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，特別涉及一種由赤芍、矢車菊、五倍 子、雞蛋殼和甘草為原料制成的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松（osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣 鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏 松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢，個別較快，以骨骼疼痛、易于 骨折為特征，生化檢查基本正常。
[0003] 目前，對于本病的治療主要依靠藥物治療，大體包括雌激素替代治療、降鈣素及鈣 制劑等。這些藥物大多價格昂貴，且有較為明顯的副作用。并且具有關(guān)報道，長期使用雌激 素有誘發(fā)乳腺癌的可能。由于患者鈣吸收能力的差異，降鈣素及鈣制劑療效并不理想，且其 他療法只能作為輔助性治療。
[0004] 因此，臨床骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率很高，但是缺乏安全有效的藥物，積極研制開發(fā)治 療骨質(zhì)疏松癥的藥物非常必要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中所存在的上述不足，提供一種治療骨質(zhì)疏松的 藥物組合物。該藥物組合物可有效治療骨質(zhì)疏松，癥見腰脊疼痛，酸軟乏力，不能持重，目 眩，骨節(jié)疼痛，肢體麻木等；且見效快，用藥劑量小，無毒副作用。
[0006] 為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案：
[0007] 本發(fā)明所述治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它是由以下原料制成的藥劑：赤芍、矢車 菊、五倍子、雞蛋殼和甘草。
[0008] 本發(fā)明藥物組合物中，赤芍性苦，味微涼，歸肝經(jīng)。清熱涼血，能活血通絡(luò)。《神農(nóng) 本草經(jīng)》："芍藥，味苦平。主邪氣腹痛，除血痹……"長期藥理實驗表明赤芍能顯著降低高 脂血兔的血漿總膽固醇含量，顯著改善免疫調(diào)節(jié)，抑制免疫性炎癥。
[0009] 矢車菊，幫助消化、使小便順暢，舒緩風(fēng)濕疼痛。雞蛋殼，性味淡，平；收斂制酸，補(bǔ) 鈣。
[0010] 五倍子，味酸，澀，性寒。歸肺、大腸、腎經(jīng)。斂肺；止汗；澀腸；固精；止血；解毒。 主治肺虛久咳；自汗盜汗；久痢久瀉；脫肛；遺精；白濁；各種出血；癰腫瘡癤。
[0011] 甘草，性味甘、平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，具有益氣補(bǔ)中，清熱解毒、祛痰止咳、緩急止 痛、調(diào)和藥性的功能。
[0012] 申請人:經(jīng)多次試驗發(fā)現(xiàn)，將赤芍、矢車菊、五倍子、雞蛋殼和甘草為原料制成藥物 組合物，可有效治療骨質(zhì)疏松癥。
[0013] 優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：赤芍1?10份、矢車菊 2?15份、五倍子1?8份、雞蛋殼1?6份和甘草1?5份。
[0014] 申請人:經(jīng)多次實驗發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明所述藥物組合物由上述重量份配比的原料制成， 可以更好的發(fā)揮各原料組分的協(xié)同增效作用，不僅可有效治療骨質(zhì)疏松癥，同時見效快，用 藥劑量小，無毒副作用。
[0015] 進(jìn)一步優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：赤芍3?8份、 矢車菊2?10份、五倍子1?5份、雞蛋殼1?5份和甘草1?3份。
[0016] 更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：赤芍5?7 份、矢車菊3?7份、五倍子1?4份、雞蛋殼1?3份和甘草1?3份。
[0017] 最佳優(yōu)選地，所述藥物組合物是由以下重量份配比的原料制成：赤芍6份、矢車菊 6份、五倍子3份、雞蛋殼3份和甘草1份。
[0018] 通過以上優(yōu)選，可以進(jìn)一步提高藥物組合物的療效。
[0019] 本發(fā)明藥物組合物的劑型可以是滴丸、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、顆粒劑中任 何一種現(xiàn)有藥物劑型。
[0020] 本發(fā)明藥物組合物的制備方法如下：
[0021] (1)取赤芍，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除 去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高 濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，即得赤芍提取物。
[0022] (2)取矢車菊，加入8?10倍體積的乙醇或水，回流提取三次，提取時間分別為 2. Oh、I. 5h、l. 5h，收集合并提取液并濃縮成浸膏，干燥，得到矢車菊提取物。
[0023] (3)取五倍子，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫， 除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此 高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得到五倍子提取物。
[0024] (4)取雞蛋殼，研磨成細(xì)粉，得雞蛋殼粉末。
[0025] (5)取甘草，加8-10倍體積的水煎煮提取2次，每次1.5_2h，合并提取液，濃縮、干 燥，得到甘草提取物。
[0026] (6)將雞蛋殼粉末和赤芍、矢車菊、五倍子、甘草提取物混合，制成可接受的各種藥 物劑型。
[0027] 根據(jù)制備各種劑型藥物的需要，本發(fā)明藥物在制備過程中還可加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o 料如填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、防腐劑等。
[0028] 本發(fā)明所述的制備方法可以有效提取出各原料藥中的有效成分，使其更好的發(fā)揮 協(xié)同增效的作用。
[0029] 本發(fā)明所用的各種原料藥材均為符合國家或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材。本發(fā)明所述 的治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床實踐，從中醫(yī)藥材寶庫中 篩選出赤芍、矢車菊、五倍子、雞蛋殼和甘草六味純中藥精制而成，并調(diào)節(jié)各原料的重量份 配比，使各原料之間發(fā)揮協(xié)同增效的作用，可有效治療骨質(zhì)疏松，癥見腰脊疼痛，酸軟乏力， 不能持重，目眩，骨節(jié)疼痛，總有效率達(dá)95%以上。同時本發(fā)明所述的藥物組合物見效快，用 藥劑量小，無毒副作用。

【具體實施方式】
[0030] 下面結(jié)合試驗例及【具體實施方式】對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。但不應(yīng)將此理解 為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實施例，凡基于本
【發(fā)明內(nèi)容】
所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本 發(fā)明的范圍。
[0031] 實施例1
[0032] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0033] 赤巧6g、矢車菊6g、五倍子3g、雞蛋殼3g和甘草lg。
[0034] 將上述原料制備成散劑，制備方法如下：
[0035] (1)取赤芍，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除 去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高 濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，即得赤芍提取物。
[0036] (2)取矢車菊，加入9倍體積的乙醇或水，回流提取三次，提取時間分別為2. Oh、 I. 5h、l. 5h，收集合并提取液并濃縮成浸膏，干燥，得到矢車菊提取物。
[0037] (3)取五倍子，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫， 除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此 高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得到五倍子提取物。
[0038] (4)取雞蛋殼，研磨成細(xì)粉，得雞蛋殼粉末。
[0039] (5)取甘草，加9倍體積的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，濃縮、干燥，得到 甘草提取物。
[0040] (6)將雞蛋殼粉末和赤巧、矢車菊、五倍子、甘草提取物混合均勻。
[0041] (7)將上述混合物加入IOOg糊精，混勻，分裝成IOg/袋，得散劑的藥物組合物。
[0042] 實施例2
[0043] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0044] 赤芍10g、矢車菊5g、五倍子8g、雞蛋殼2g和甘草5g。
[0045] 將上述原料制備成片劑，制備方法如下：
[0046] (1)取赤芍，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除 去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高 濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，即得赤芍提取物。
[0047] (2)取矢車菊，加入9倍體積的乙醇或水，回流提取三次，提取時間分別為2. Oh、 I. 5h、l. 5h，收集合并提取液并濃縮成浸膏，干燥，得到矢車菊提取物。
[0048] (3)取五倍子，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫， 除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此 高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得到五倍子提取物。
[0049] (4)取雞蛋殼，研磨成細(xì)粉，得雞蛋殼粉末。
[0050] (5)取甘草，加9倍體積的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，濃縮、干燥，得到 甘草提取物。
[0051] (6)將雞蛋殼粉末和赤巧、矢車菊、五倍子、甘草提取物混合均勻。
[0052] (7)將上述混合物與IOOg淀粉，15g聚維酮混合，采用現(xiàn)有壓片技術(shù)，制得片劑的 藥物組合物。
[0053] 實施例3
[0054] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0055] 赤巧3g、矢車菊2g、五倍子2g、雞蛋殼5g和甘草4g。
[0056] 將上述原料制備成顆粒劑，制備方法如下：
[0057] (1)取赤芍，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除 去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高 濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，即得赤芍提取物。
[0058] (2)取矢車菊，加入10倍體積的乙醇或水，回流提取三次，提取時間分別為2. Oh、 I. 5h、l. 5h，收集合并提取液并濃縮成浸膏，干燥，得到矢車菊提取物。
[0059] (3)取五倍子，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫， 除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此 高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇后的洗脫液干燥，得到五倍子提取物。
[0060] (4)取雞蛋殼，研磨成細(xì)粉，得雞蛋殼粉末。
[0061] (5)取甘草，加8倍體積的水煎煮提取2次，每次I. 5h，合并提取液，濃縮、干燥，得 到甘草提取物。
[0062] (6)將雞蛋殼粉末和赤巧、矢車菊、五倍子、甘草提取物混合均勻。
[0063] (7)將上述混合物與IOOg蔗糖、20g硬脂酸鎂，混勻，按照顆粒劑的制劑技術(shù)，制成 顆粒劑，每袋l〇g。
[0064] 對比例1
[0065] 本對比例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0066] 赤巧6g、矢車菊6g、雞蛋殼3g和甘草lg。
[0067] 采用實施例1所述的制備方法，制成散劑的藥物組合物。
[0068] 對比例2
[0069] 本實施例所述的治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量的原料制成：
[0070] 赤巧6g、矢車菊6g、五倍子3g和甘草lg。
[0071] 采用實施例1所述的制備方法，制成散劑的藥物組合物。
[0072] 實施例5
[0073] 臨床試驗
[0074] 1.資料與方法
[0075] I. 1臨床資料針對原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者300例，隨機(jī)分為以下6組（實驗組1? 3和對照組1?3):
[0076] 實驗組1 :50例，男22例，女28例，年齡為40?75歲，平均59歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0077] 實驗組2 :50例，男27例，女23例，年齡為43?81歲，平均63歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0078] 實驗組3 :50例，男24例，女26例，年齡為39?82歲，平均61歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0079] 對照組1 :50例，男25例，女25例，年齡為40?80歲，平均60歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0080] 對照組2 :50例，男23例，女27例，年齡為42?80歲，平均62歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0081] 對照組3 :50例，男25例，女25例，年齡為39?78歲，平均61歲，均符合中國人 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及WHO原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X線 片顯示腰椎肥大。
[0082] 以上六組一般資料比較差異無顯著。
[0083] 1. 2方法：實驗組1?3分別以實施例一?實施例三制備的藥物組合物，每日2次， 早晚溫服，每次一袋（片）。對照組1和2分別以對比例1和對比例2所述的藥物組合物， 每日2次，早晚溫服，每次一袋。對照組3以鈣爾奇D片，每天1次，每次1片。療程均為3 個月。
[0084] 2.實驗結(jié)果
[0085] 2. 1療程三個月后，實驗組和對照組的骨密度值如下表1所示。
[0086] 表1治療前后的骨密度（g/cm3)指標(biāo)比較
[0087]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，其特征在于，它是由以下原料制成的藥劑：赤芍、 矢車菊、五倍子、雞蛋殼和甘草。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：赤芍 1?10份、矢車菊2?15份、五倍子1?8份、雞蛋殼1?6份和甘草1?5份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：赤芍 3?8份、矢車菊2?10份、五倍子1?5份、雞蛋殼1?5份和甘草1?3份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：赤芍 5?7份、矢車菊3?7份、五倍子1?4份、雞蛋殼1?3份和甘草1?3份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比為：赤芍 6份、矢車菊6份、五倍子3份、雞蛋殼3份和甘草1份。
【文檔編號】A61K36/71GK104435163SQ201410620616
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月6日
【發(fā)明者】彭超, 李文軍, 張?zhí)? 申請人:成都果睿醫(yī)藥科技有限公司