一種抗菌水膠體敷料及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種抗菌水膠體敷料及其制備方法，屬于醫(yī)用敷料【技術(shù)領(lǐng)域】。本發(fā)明所述抗菌水膠體敷料的制備方法是先將彈性體、增粘樹(shù)脂、增塑劑、抗氧化劑加入密煉機(jī)中，混合，制備熱熔壓敏膠；再在熱熔壓敏膠中加入水膠體粒子、聚乙烯醇、殼聚糖衍生物、抑菌劑，混合；置于平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型紙，經(jīng)輻照滅菌，制備成品。該方法所制備的水膠體敷料具有良好的抗菌性能，無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)；制備過(guò)程中加入的聚乙烯醇成分可在輻照時(shí)發(fā)生交聯(lián)形成物理凝膠，有效維持敷料的完整性，提高了敷料的耐腐蝕性。
【專利說(shuō)明】一種抗菌水膠體敷料及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)用敷料【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種抗菌水膠體敷料及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]水膠體醫(yī)用敷料是把吸水性高分子的顆粒與熱熔壓敏膠共混后制得的一種醫(yī)用敷料。這種材料結(jié)合了橡膠材料的黏合性能和吸水性高分子材料的吸水性能。橡膠基材提供粘性，能使敷料貼在創(chuàng)面上，而分散在其中的水膠體顆粒吸水后溶脹，給傷口提供一個(gè)濕潤(rùn)的密閉環(huán)境，促進(jìn)傷口的愈合。濕潤(rùn)的環(huán)境對(duì)傷口的愈合起著很好的促進(jìn)作用，為傷口的護(hù)理帶來(lái)很大的方便。
[0003]然而傳統(tǒng)水膠體敷料無(wú)抗菌性能，處理具有潛在感染風(fēng)險(xiǎn)或輕度感染的慢性創(chuàng)面時(shí)，往往效果不理想。一些水膠體敷料中添加了無(wú)機(jī)抗菌劑如銀離子、納米銀等成分，產(chǎn)品雖然具有良好的抑菌性能，但該類抑菌劑具有較大的細(xì)胞毒性，用于人體具有潛在的生物安全性隱患；同時(shí)傳統(tǒng)水膠體敷料耐腐蝕性較差，在吸水溶脹后，敷料的完整性受到破壞，水膠體組分易于殘留在創(chuàng)面表面，導(dǎo)致敷料性能受到很大影響。例如，中國(guó)專利CN102218155 A公開(kāi)了一種納米銀功能性水膠體醫(yī)用敷料的制備方法，通過(guò)將納米銀加入到水膠體中，賦予了水膠體抗菌功能，既可以發(fā)揮納米銀持續(xù)的殺菌能力，促進(jìn)創(chuàng)面的愈合，又能克服傳統(tǒng)銀離子氧化后容易形成黑斑的弊端。然而，由于納米尺寸的銀微粒遷移進(jìn)入人體內(nèi)后產(chǎn)生的負(fù)面生物效應(yīng)和不良反應(yīng)尚不明晰，該含納米銀類水膠體敷料在臨床上的應(yīng)用受到極大限制。
[0004]現(xiàn)有一些水膠體敷料一般是以纖維素的衍生物羧甲基纖維素鈉鈉為主要原料，如丹麥康樂(lè)保公司的康惠爾潰瘍貼、法國(guó)優(yōu)格公司的Urgotul、瑞典墨尼克公司的美皮康、美國(guó)施樂(lè)輝公司的痊愈妥等，但由于纖維素的功能比較單一，在抑菌、促進(jìn)傷口愈合等效果方面表現(xiàn)很不夠，不能滿足復(fù)雜創(chuàng)面對(duì)于傷口敷料的要求。又如，中國(guó)專利CN 102488919 A公開(kāi)了一種水膠體敷料及其制備方法，所述水膠體敷料包括5-40%的苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、10-50%的增粘樹(shù)脂和20-60%的一種或多種水膠體、5-30%的增塑劑以及0-5%的抗氧化劑。其制備方法包括:1)在130-160°C的溫度下在密煉機(jī)中軟化5-10分鐘；2)將增粘樹(shù)脂、增塑劑和抗氧化劑投入已經(jīng)軟化的苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物中混合，得到預(yù)混物；3)在預(yù)混物中加入水膠體粒子；4)涂布。該發(fā)明所制備的水膠體敷料雖然吸液能力較好，但是自身的抗菌和抑菌能力有限，需要進(jìn)一步提高。
[0005]綜上，理想的現(xiàn)代傷口敷料應(yīng)該具有如下的特點(diǎn):能夠吸收大量的滲出液和有毒物質(zhì)，維持傷口足夠的濕度，有比較好的阻菌性和抑菌能力，更換敷料對(duì)傷口無(wú)損傷，有較明顯的促愈效果。但現(xiàn)有的水膠體敷料一般只具有保持傷口濕潤(rùn)的能力，并不能滿足復(fù)雜傷口的多樣需求。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種抗菌水膠體敷料及其制備方法，該方法所制備的水膠體敷料具有良好的抗菌性能，無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)；制備過(guò)程中加入的聚乙烯醇成分可在輻照時(shí)形成物理凝膠，有效維持敷料的完整性，提高了敷料的耐腐蝕性。
[0007]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是:一種抗菌水膠體敷料，包含水膠體層，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:彈性體5?15份、增粘樹(shù)脂5?20份、增塑劑廣10份、抗氧化劑0.5^3份、水膠體粒子3(Γ50份、聚乙烯醇5?10份、殼聚糖衍生物Γ5份、抑菌劑0.05^0.5份。
[0008]所述彈性體為聚氨酯橡膠、丁基橡膠、苯乙烯嵌段共聚物熱塑性彈性體、硅橡膠、天然橡膠、聚丙烯酸酯、丙烯酸酯共聚物中的一種；優(yōu)選的，所述苯乙烯嵌段共聚物為苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯三嵌段共聚物。
[0009]所述增粘樹(shù)脂為歧化松香酯。
[0010]所述增塑劑是分子量為300?1000的聚異丁烯。
[0011 ] 所述抗氧化劑為硫代二丙酸雙十八酯。
[0012]所述水膠體粒子為羧甲基纖維素鈉。
[0013]所述殼聚糖衍生物是分子量為500(Γ1000000?；瘹ぞ厶?。
[0014]所述抑菌劑為聚六亞甲基胍、聚六亞甲基胍鹽酸鹽或聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽。
[0015]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，包括以下步驟:
①將所述彈性體、所述增粘樹(shù)脂、所述增塑劑、所述抗氧化劑加入密煉機(jī)中，于140°C、100r/min的條件下,混合20min,制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述水膠體粒子、聚乙烯醇、所述殼聚糖衍生物、所述抑菌劑，混合1min ;置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型紙，經(jīng)鈷60輻照滅菌，制備成品。
[0016]所述步驟②中的鈷60輻照滅菌的劑量為15?50kGy。
[0017]本發(fā)明所制備的抗菌水膠體敷料，與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下有益效果:
①在水膠體中，加載有抑菌成分，且所述抑菌劑為胍鹽聚六亞甲基胍、聚六亞甲基胍鹽酸鹽或聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，該成分抑菌性能強(qiáng)烈，并且安全性好，是一種優(yōu)異的可用于感染性創(chuàng)面的抑菌材料，避免了使用無(wú)機(jī)抑菌劑如銀系抑菌劑的潛在生物安全性風(fēng)險(xiǎn)；
②在水膠體中添加聚乙烯醇成分，該成分可在輻照滅菌時(shí)通過(guò)分子交聯(lián)形成物理網(wǎng)狀凝膠，有效保持敷料的完整性，防止水膠體使用中因吸水溶脹造成的皮膚殘留，提高水膠體敷料在長(zhǎng)期使用中的耐腐蝕性；
③在水膠體中添加?；瘹ぞ厶浅煞郑摮煞质且环N親水性的殼聚糖衍生物，配合吸水性高分子物質(zhì)，如聚氨酯材料等，使得該水膠體敷料不僅防水透氣，而且具有優(yōu)異的吸液性能，使傷口保持一個(gè)濕潤(rùn)的愈合環(huán)境，同時(shí)其還具有良好的促進(jìn)創(chuàng)面愈合的生理活性，可有效提高敷料的促進(jìn)創(chuàng)面愈合性能，加快創(chuàng)面的愈合速度；
④水膠體敷料具有良好的彈性和自粘性，可以柔軟的敷貼于皮膚表面，感覺(jué)更加舒適。

【具體實(shí)施方式】
[0018]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步地詳細(xì)說(shuō)明。
[0019]實(shí)施例一本發(fā)明抗菌水膠體敷料，包含背襯層、水膠體層和剝離層，水膠體層設(shè)于背襯層上，剝離層設(shè)于水膠體層上；所述背襯層為防水型聚氨酯材料，所述剝離層為離型紙或離型膜，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:聚氨酯橡膠5份、歧化松香酯5份、分子量為300的聚異丁烯I份、硫代二丙酸雙十八酯0.5份、羧甲基纖維素鈉30份、聚乙烯醇5份、分子量為500(Γ8000的?；瘹ぞ厶荌份、聚六亞甲基胍0.05份。
[0020]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，可按以下步驟進(jìn)行:
①將所述重量份的聚氨酯橡膠5份、歧化松香酯5份、分子量為300的聚異丁烯I份、硫代二丙酸雙十八酯0.5份加入密煉機(jī)中，于140°C、100r/min的條件下,混合20min,制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述重量份的羧甲基纖維素鈉30份、聚乙烯醇5份、分子量為500(Γ8000的?；瘹ぞ厶荌份、聚六亞甲基胍0.05份，混合1min ;置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型紙或離型膜，包裝完成后，經(jīng)15kGy鉆60福照滅囷，即為成品。
[0021]實(shí)施例二
本發(fā)明抗菌水膠體敷料，包含背襯層、水膠體層和剝離層，水膠體層設(shè)于背襯層上，剝離層設(shè)于水膠體層上；所述背襯層為防水型聚氨酯材料，所述剝離層為離型紙，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:丁基橡膠7份、歧化松香酯8份、分子量為400的聚異丁烯2份、硫代二丙酸雙十八酯0.8份、羧甲基纖維素鈉32份、聚乙烯醇5.5份、分子量為8000^10000的?；瘹ぞ厶?.5份、聚六亞甲基胍0.1份。
[0022]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，可按以下步驟進(jìn)行:
①將所述重量份的丁基橡膠7份、歧化松香酯8份、分子量為400的聚異丁烯2份、硫代二丙酸雙十八酯0.8份加入密煉機(jī)中，于14011C、100r/min的條件下,混合20min,制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述重量份的羧甲基纖維素鈉32份、聚乙烯醇5.5份、分子量為800(Γ10000的酰化殼聚糖1.5份、聚六亞甲基胍0.1份，混合1min ；置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型紙，包裝完成后，經(jīng)20kGy鈷60輻照滅菌，即為成品。
[0023]實(shí)施例三
本發(fā)明抗菌水膠體敷料，包含背襯層、水膠體層和剝離層，水膠體層設(shè)于背襯層上，剝離層設(shè)于水膠體層上；所述背襯層為防水型聚氨酯材料，所述剝離層為離型紙，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:苯乙烯嵌段共聚物熱塑性彈性體9份、歧化松香酯10份、分子量為500的聚異丁烯4份、硫代二丙酸雙十八酯I份、羧甲基纖維素鈉35份、聚乙烯醇7份、分子量為1000(Γ50000的?；瘹ぞ厶?份、聚六亞甲基胍鹽酸鹽0.2份。
[0024]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，可按以下步驟進(jìn)行:
①將所述重量份的苯乙烯嵌段共聚物熱塑性彈性體9份、歧化松香酯10份、分子量為500的聚異丁烯4份、硫代二丙酸雙十八酯I份加入密煉機(jī)中，于140°C、100r/min的條件下，混合20min,制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述重量份的羧甲基纖維素鈉35份、聚乙烯醇7份、分子量為1000(Γ50000的?；瘹ぞ厶?份、聚六亞甲基胍鹽酸鹽0.2份，混合1min ;置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型紙，包裝完成后，經(jīng)25kGy鉆60福照滅囷，即為成品。
[0025]實(shí)施例四
本發(fā)明抗菌水膠體敷料，包含背襯層、水膠體層和剝離層，水膠體層設(shè)于背襯層上，剝離層設(shè)于水膠體層上；所述背襯層為防水型聚氨酯材料，所述剝離層為離型紙，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:硅橡膠10份、歧化松香酯12份、分子量為600的聚異丁烯5份、硫代二丙酸雙十八酯1.5份、羧甲基纖維素鈉40份、聚乙烯醇8份、分子量為500000^700000的酰化殼聚糖3份、聚六亞甲基胍鹽酸鹽0.3份。
[0026]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，可按以下步驟進(jìn)行:
①將所述重量份的硅橡膠10份、歧化松香酯12份、分子量為600的聚異丁烯5份、硫代二丙酸雙十八酯1.5份加入密煉機(jī)中，于14011C、100r/min的條件下,混合20min,制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述重量份的羧甲基纖維素鈉40份、聚乙烯醇8份、分子量為50000(Γ700000的?；瘹ぞ厶?份、聚六亞甲基胍鹽酸鹽0.3份，混合1min ;置于10(TC平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型紙，包裝完成后，經(jīng)30kGy鉆60福照滅囷，即為成品。
[0027]實(shí)施例五
本發(fā)明抗菌水膠體敷料，包含背襯層、水膠體層和剝離層，水膠體層設(shè)于背襯層上，剝離層設(shè)于水膠體層上；所述背襯層為防水型聚氨酯材料，所述剝離層為離型紙，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:天然橡膠12份、歧化松香酯14份、分子量為700的聚異丁烯6份、硫代二丙酸雙十八酯2份、羧甲基纖維素鈉45份、聚乙烯醇9份、分子量為50000^100000的?；瘹ぞ厶?份、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.4份。
[0028]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，可按以下步驟進(jìn)行:
①將所述重量份的天然橡膠12份、歧化松香酯14份、分子量為700的聚異丁烯6份、硫代二丙酸雙十八酯2份加入密煉機(jī)中，于140°C、100r/min的條件下，混合20min，制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述重量份的羧甲基纖維素鈉45份、聚乙烯醇9份、分子量為5000(Γ100000的?；瘹ぞ厶?份、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.4份，混合1min ;置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型紙，包裝完成后，經(jīng)35kGy鉆60福照滅囷，即為成品。
[0029]實(shí)施例六
本發(fā)明抗菌水膠體敷料，包含背襯層、水膠體層和剝離層，水膠體層設(shè)于背襯層上，剝離層設(shè)于水膠體層上；所述背襯層為防水型聚氨酯材料，所述剝離層為離型膜，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:聚丙烯酸酯13份、歧化松香酯16份、分子量為800的聚異丁烯8份、硫代二丙酸雙十八酯2.2份、羧甲基纖維素鈉48份、聚乙烯醇10份、分子量為100000^400000的?；瘹ぞ厶?.5份、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.45份。
[0030]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，可按以下步驟進(jìn)行:
①將所述重量份的聚丙烯酸酯13份、歧化松香酯16份、分子量為800的聚異丁烯8份、硫代二丙酸雙十八酯2.2份加入密煉機(jī)中，于140°C、100r/min的條件下,混合20min,制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述重量份的羧甲基纖維素鈉48份、聚乙烯醇10份、分子量為100000?400000的酰化殼聚糖4.5份、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.45份，混合1min ;置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型膜，包裝完成后，經(jīng)40kGy鉆60福照滅囷，即為成品。
[0031]實(shí)施例七
本發(fā)明抗菌水膠體敷料，包含背襯層、水膠體層和剝離層，水膠體層設(shè)于背襯層上，剝離層設(shè)于水膠體層上；所述背襯層為防水型聚氨酯材料，所述剝離層為離型膜，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:丙烯酸酯14份、歧化松香酯18份、分子量為900的聚異丁烯9份、硫代二丙酸雙十八酯2.5份、羧甲基纖維素鈉50份、聚乙烯醇10份、分子量為400000^800000的?；瘹ぞ厶?份、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.5份。
[0032]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，可按以下步驟進(jìn)行:
①將所述重量份的丙烯酸酯14份、歧化松香酯18份、分子量為900的聚異丁烯9份、硫代二丙酸雙十八酯2.5份加入密煉機(jī)中，于140°C、100r/min的條件下,混合20min,制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述重量份的羧甲基纖維素鈉50份、聚乙烯醇10份、分子量為40000(Γ800000的?；瘹ぞ厶?份、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.5份，混合1min ;置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型膜，包裝完成后，經(jīng)45kGy鉆60福照滅囷，即為成品。
[0033]實(shí)施例八
本發(fā)明抗菌水膠體敷料，包含背襯層、水膠體層和剝離層，水膠體層設(shè)于背襯層上，剝離層設(shè)于水膠體層上；所述背襯層為防水型聚氨酯材料，所述剝離層為離型膜，所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯三嵌段共聚物15份、歧化松香酯20份、分子量為1000的聚異丁烯10份、硫代二丙酸雙十八酯3份、羧甲基纖維素鈉50份、聚乙烯醇9份、分子量為80000(Γ1000000的酰化殼聚糖3.5份、聚六亞甲基胍鹽酸鹽
0.25 份。
[0034]制備所述抗菌水膠體敷料的方法，可按以下步驟進(jìn)行:
①將所述重量份的苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯三嵌段共聚物15份、歧化松香酯20份、分子量為1000的聚異丁烯10份、硫代二丙酸雙十八酯3份加入密煉機(jī)中，于140°C、100r/min的條件下,混合20min,制備熱熔壓敏膠；
②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述重量份的羧甲基纖維素鈉50份、聚乙烯醇9份、分子量為80000(Γ1000000的?；瘹ぞ厶?.5份、聚六亞甲基胍鹽酸鹽0.25份，混合1min ;置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型膜，包裝完成后，經(jīng)50kGy鉆60福照滅囷，即為成品。
【權(quán)利要求】
1.一種抗菌水膠體敷料，包含水膠體層，其特征在于:所述水膠體層由以下重量份配比的原料制成:彈性體5?15份、增粘樹(shù)脂5?20份、增塑劑f 10份、抗氧化劑0.5^3份、水膠體粒子30?50份、聚乙烯醇5?10份、殼聚糖衍生物I飛份、抑菌劑0.05、.5份。
2.如權(quán)利要求1所述的抗菌水膠體敷料，其特征在于:所述彈性體為聚氨酯橡膠、丁基橡膠、苯乙烯嵌段共聚物熱塑性彈性體、硅橡膠、天然橡膠、聚丙烯酸酯、丙烯酸酯共聚物中的一種；所述苯乙烯嵌段共聚物為苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯三嵌段共聚物。
3.如權(quán)利要求1所述的抗菌水膠體敷料，其特征在于:所述增粘樹(shù)脂為歧化松香酯。
4.如權(quán)利要求1所述的抗菌水膠體敷料，其特征在于:所述增塑劑是分子量為300^1000的聚異丁烯。
5.如權(quán)利要求1所述的抗菌水膠體敷料，其特征在于:所述抗氧化劑為硫代二丙酸雙十八酯。
6.如權(quán)利要求1所述的抗菌水膠體敷料，其特征在于:所述水膠體粒子為羧甲基纖維素鈉。
7.如權(quán)利要求1所述的抗菌水膠體敷料，其特征在于:所述殼聚糖衍生物是分子量為5000^1000000的?；瘹ぞ厶?。
8.如權(quán)利要求1所述的抗菌水膠體敷料，其特征在于:所述抑菌劑為聚六亞甲基胍、聚六亞甲基胍鹽酸鹽或聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽。
9.制備如權(quán)利要求1所述的抗菌水膠體敷料的方法，其特征在于，包括以下步驟: ①將所述彈性體、所述增粘樹(shù)脂、所述增塑劑、所述抗氧化劑加入密煉機(jī)中，于140°C、100r/min的條件下,混合20min,制備熱熔壓敏膠； ②在所述步驟①制備的熱熔壓敏膠中加入所述水膠體粒子、聚乙烯醇、所述殼聚糖衍生物、所述抑菌劑，混合1min ;置于100°C平板硫化機(jī)中處理，然后涂布于防水型聚氨酯背襯上，覆蓋離型紙，包裝完成后，經(jīng)鈷60輻照滅菌，制備成品。
10.如權(quán)利要求9所述的制備抗菌水膠體敷料的方法，其特征在于:所述步驟②中的鈷60輻照滅菌的劑量為15?50kGy。
【文檔編號(hào)】A61L15/44GK104225663SQ201410478994
【公開(kāi)日】2014年12月24日 申請(qǐng)日期:2014年9月19日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月19日
【發(fā)明者】朱天鋼, 劉堯, 李延浩, 周新欽 申請(qǐng)人:南陽(yáng)市匯博生物技術(shù)有限公司