具有波紋形密封翼片的密封襯墊的制作方法
【專利摘要】一種用于患者界面裝置的襯墊(26)包：含具有第一邊緣和相反的第二邊緣的支撐壁部分；以及密封翼片(40)，其以懸臂方式從所述第二邊緣向內(nèi)且朝向所述襯墊的縱向軸線延伸，使得在佩戴所述患者界面裝置時(shí)，所述用戶面部的一部分將接合所述密封翼片的所述頂部外表面以形成密封。所述密封翼片包含波紋形部分(56)，其中所述波紋形部分在所述密封翼片的遠(yuǎn)側(cè)邊緣處開始并沿著所述密封翼片的寬度的至少一部分朝向所述密封翼片的近側(cè)邊緣延伸。所述波紋形部分包含一系列交替的溝槽和脊部。
【專利說明】具有波紋形密封翼片的密封襯墊
[0001] 相關(guān)專利申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本專利申請(qǐng)案根據(jù)35U.S.C. § 119(e)要求對(duì)2012年6月12日提交的美國臨時(shí)申 請(qǐng)案第61/658, 471號(hào)的優(yōu)先權(quán)益，所述美國臨時(shí)申請(qǐng)案的內(nèi)容以引用的方式并入本文中。 發(fā)明領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及患者界面裝置，其被構(gòu)造成將呼吸氣體流輸送到用戶，且具體來講涉 及用于具有波紋形密封翼片的患者界面裝置的密封襯墊。

【背景技術(shù)】
[0004] 在許多情況下，必須或期望將呼吸氣體流非侵入性地輸送到患者氣道，即不必為 患者插管或者通過外科手術(shù)將氣管插管插入到患者的食道中。例如，已知使用稱為非侵入 式通氣的技術(shù)來為患者通氣。還已知輸送氣道正壓（PAP)療法以治療某些醫(yī)學(xué)疾病，其中 最有名的是阻塞性睡眠呼吸暫停癥（OSA)。已知PAP療法包括：連續(xù)氣道正壓（CPAP)，其中 將恒定的正壓力提供到患者氣道，以便支撐患者的氣道打開；以及可變氣道壓力，其中提供 到患者氣道的壓力隨著患者的呼吸周期而改變。此類治療通常是在夜間當(dāng)患者睡眠時(shí)提供 給患者的。
[0005] 剛才所述的非侵入式通氣和壓力支持療法涉及將患者界面裝置放置到患者面部 上，所述患者界面裝置包括具有柔軟的柔性密封襯墊的面罩部件。所述面罩部件可為（但 不限于）覆蓋患者鼻部的鼻罩、覆蓋鼻部和嘴部的鼻/ 口罩、或者覆蓋患者面部的全面罩。 此類患者界面裝置也可采用其它患者接觸部件，例如前額支撐件、面頰墊和下巴墊。所述密 封襯墊通常具有聯(lián)接到密封翼片部的支撐部分，所述密封翼片部和支撐部分可一起整合成 單個(gè)部分，或者可以是在一起組合在最終組件中時(shí)會(huì)提供密封和支撐功能的單獨(dú)部件。患 者界面裝置連接到氣體輸送管或?qū)Ч?，且使呼吸機(jī)或壓力支持裝置與患者氣道交接，使得 可將呼吸氣體流從壓力/氣流產(chǎn)生裝置輸送到患者氣道。已知通過頭盔將此類裝置維持在 佩戴者面部上，所述頭盔具有適于配合在患者頭部上方/周圍的一個(gè)或多個(gè)條帶。
[0006] 用于非侵入式通氣和壓力支持療法的患者界面裝置應(yīng)當(dāng)是舒適的，且保持穩(wěn)固的 密封，同時(shí)通過避免在用戶面部形成過量壓力和/或紅印而優(yōu)化舒適度。密封翼片部分也 應(yīng)當(dāng)適形于面部，而不會(huì)在患者的眼部、面頰和鼻孔上形成過量的聚攏和侵害。用在本文中 的術(shù)語"聚攏"應(yīng)指其中在用戶戴上密封襯墊時(shí)額外的密封翼片長度自身聚集并折疊/卷 曲、從而導(dǎo)致密封翼片的聚攏或折疊的區(qū)域。聚攏可以導(dǎo)致患者的煩惱，阻擋患者的視線， 尤其是阻擋患者的空氣路徑，和/或形成潛在的泄漏路徑，其任何一種情況或所有情況均 可最終降低患者的治療順從性。
[0007] 不幸地是，當(dāng)前用于非侵入式通氣和壓力支持療法的許多患者界面裝置均具有密 封問題，在面部形成壓力，和/或?qū)е录t印和/或傷痛。頻繁出現(xiàn)此類問題、尤其是壓力點(diǎn) 的一個(gè)位置是在其中密封翼片相對(duì)于患者形成密封的鼻梁上及其周圍。
[0008] 這些問題主要是由于在當(dāng)前密封襯墊中使用的幾何形狀。具體來講，傳統(tǒng)上，患者 界面裝置具有包含以下任一特征的密封翼片：（i)均為凸面的，沿著密封翼片的開口圓周 (即，遠(yuǎn)端）不具有任何逆轉(zhuǎn)，或（ii)所述翼片的開口幾何形狀具有從凸面到凹面的單一 改變。這形成了限定密封翼片開口的密封翼片遠(yuǎn)端的有限弧長，所述密封翼片開口必須適 形于無限個(gè)可能的患者面部（例如，鼻梁）幾何形狀。因此，密封翼片開口圓周的一次逆轉(zhuǎn) 或無逆轉(zhuǎn)的傳統(tǒng)設(shè)計(jì)必須依賴于用于拉伸和適形于所有患者面部的材料的柔性和伸長。然 而，由于密封翼片遠(yuǎn)端的長度是有限的，在壓抵患者面部時(shí)，其趨于在整個(gè)患者面部及其上 形成過量壓力和所得的紅印（例如，在患者鼻梁處）。這是由于密封翼片壓抵面部并同時(shí)沿 多個(gè)方向施加壓縮力、張力和剪力所致。例如，使用鼻梁作為一個(gè)特定舉例說明，在密封襯 墊壓抵并繃緊于面部時(shí)，密封翼片（通常由彈性材料制成，例如TPE、硅樹脂、橡膠等）的有 限開口圓周在其適形于患者的鼻子以形成密封時(shí)必須沿鼻梁向內(nèi)（-Z方向）、沿鼻梁向上 或向下（+y或-y方向）以及橫向于鼻梁（+X和-X方向）撓曲和拉伸。
[0009] 在傳統(tǒng)設(shè)計(jì)中，通常嘗試制作具有密封翼片的密封襯墊，所述密封翼片將配合所 有患者鼻梁和深度。然而，如果所述翼片的長度不完全匹配特定用戶，將可能出現(xiàn)消極的配 合和舒適情況。具體地講，在一些患者身上，密封翼片將太短且將不完全抵靠鼻子定位。因 此，可能無法形成穩(wěn)固的密封，和/或密封翼片將在整個(gè)鼻梁上過緊地拉伸并導(dǎo)致過量壓 力和紅印。在其它患者身上，同樣的密封翼片將變得太長，且將在患者眼部聚攏并侵占其視 覺空間，和/或形成泄漏路徑（由于所述翼片的過量長度錯(cuò)誤地且容易地使密封翼片的頂 部弧過高地定位于鼻部上，朝向眼部）。作為另外一種選擇，由于所述翼片的過量長度，其在 由用戶佩戴時(shí)更可能錯(cuò)誤地且容易地使密封翼片的頂部弧過高地定位于鼻部上朝向眼部。 在這樣錯(cuò)誤的位置處（+y或-y方向），密封翼片通常將橫跨鼻梁過緊地拉伸，且因此導(dǎo)致過 量壓力和紅印。
[0010] 為了彌補(bǔ)這些問題，傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)會(huì)增加密封翼片高度和深度，或減小密封翼片高 度和深度。這些方法的問題在于其都為具有相反面部幾何形狀的患者形成了額外問題。
[0011] 因此，簡單地講，對(duì)于傳統(tǒng)密封翼片來講，如果翼片開口的圓周太短且位于距界面 不充分的高度處，則其將需要比期望更多地拉伸和撓曲，或者甚至可能由于材料屬性而沿 x、y和z方向，尤其是在鼻梁區(qū)域更多地拉伸和撓曲，以便形成密封。這將導(dǎo)致相對(duì)于鼻部 和皮膚以及平行于鼻部和皮膚的過多力和剪切，這導(dǎo)致了不舒適、壓力和/或紅印。這也可 以在具有深的鼻部特征的面部幾何形狀上導(dǎo)致泄漏問題，因?yàn)樗鲆砥潭y以相對(duì)于 面部形成穩(wěn)固的密封表面區(qū)域。如果翼片開口的圓周太長且位于距界面過高的高度處，則 可能存在密封問題和密封翼片的聚攏。這可以導(dǎo)致患者的惱怒和不舒適，以及形成可能的 泄漏路徑?，F(xiàn)有技術(shù)中緩解鼻梁（或其它面部區(qū)域）上的壓力和紅印的唯一方式是每種設(shè) 計(jì)都具有能夠容納不同的面部幾何形狀的多種尺寸（尺寸是指不同的圓周開口和密封翼 片高度）。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 因此，本發(fā)明的目的是提供一種適用于患者界面裝置的襯墊，其克服了常規(guī)襯墊 的缺點(diǎn)。根據(jù)本發(fā)明，這種目標(biāo)是通過提供包含波紋形密封翼片的襯墊而實(shí)現(xiàn)的。
[0013] 在一個(gè)實(shí)施例中，提供一種用于患者界面裝置的襯墊，所述襯墊包含：支撐壁部 分，所述支撐壁部分具有第一邊緣和與第一邊緣相反定位的第二邊緣；以及密封翼片，所述 密封翼片以懸臂方式從第二邊緣向內(nèi)且朝向襯墊的縱向軸線延伸，使得在用戶佩戴所述患 者界面裝置時(shí)，用戶面部的一部分將接合密封翼片的頂部外表面以與其形成密封。所述密 封翼片包含波紋形部分，其中所述波紋形部分在密封翼片的限定密封翼片中的開口的遠(yuǎn)側(cè) 邊緣處開始并沿著包括頂部外表面的密封翼片的寬度的至少一部分朝向密封翼片的近側(cè) 邊緣延伸。所述波紋形部分包含一系列交替的溝槽和脊部，其中溝槽的數(shù)量至少為兩個(gè)，或 者脊部的數(shù)量至少為兩個(gè)。
[0014] 在參考附圖考慮到下面的描述和所附的權(quán)利要求書之后，本發(fā)明的這些和其它目 的、特征和特點(diǎn)以及結(jié)構(gòu)相關(guān)元件和部件組合的操作方法和功能、制造的經(jīng)濟(jì)性將變得更 加顯而易見，所有的這些描述以及權(quán)利要求和附圖形成本說明書的一部分，其中，類似的元 件符號(hào)指明不同的附圖中的相應(yīng)部分。然而，將會(huì)清楚地理解，這些附圖僅出于例示和描述 的目的，并不旨在作為對(duì)本發(fā)明的限制的限定。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0015] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系統(tǒng) 的不意圖；
[0016] 圖2是形成圖1所示系統(tǒng)的患者界面裝置的一部分的襯墊組件的側(cè)等軸視圖，圖 3是前等軸視圖，圖4是前視圖，且圖5和6是剖視圖；
[0017] 圖7是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的圖2-6的襯墊組件的波紋形部分的示意圖；
[0018] 圖8-13是根據(jù)各種替代的示例性實(shí)施例的襯墊組件的示意圖，所述襯墊組件可 以形成圖1的系統(tǒng)的患者界面裝置的一部分；并且
[0019] 圖14-16是示出了替代的波紋形部分的示意圖，所述波紋形部分可以提供于襯墊 組件中，形成圖1所示系統(tǒng)的患者界面裝置的一部分。

【具體實(shí)施方式】
[0020] 除非另有明確說明，否則用在本文中的單數(shù)形式的"一"、"一個(gè)"和"該"均包括復(fù) 數(shù)含義。用在本文中的兩個(gè)或更多部分或部件"聯(lián)接"的陳述是指這些部分直接或間接（即 通過一個(gè)或多個(gè)中間部分或部件）結(jié)合在一起或一起操作，只要出現(xiàn)連結(jié)即可。用在本文 中的"直接聯(lián)接"是指兩個(gè)元件相互直接接觸。用在本文中的"固定地聯(lián)接"或"固定"是指 將兩個(gè)部件聯(lián)接以像一個(gè)那樣移動(dòng)，而保持相對(duì)于彼此的恒定定向。
[0021] 用在本文中的詞語"單一的"是指部件作為單件或單元而產(chǎn)生。即，包括分開產(chǎn)生 然后聯(lián)接在一起作為一個(gè)單元的多個(gè)件的部件并不是"單一的"部件或主體。用在本文中的 兩個(gè)或更多部分或部件相互"接合"的陳述是指這些部分直接或者通過一個(gè)或多個(gè)中間部 分或部件相互施加力。用在本文中的術(shù)語"數(shù)量"是指一個(gè)或大于一個(gè)的整數(shù)（即多個(gè)）。
[0022] 除非另有明確說明，否則用在本文中的方向性短語，例如但不限于，頂部的、底部 的、左邊的、右邊的、上部的、下部的、前面的、后面的以及它們的派生詞涉及在圖中示出的 元件的定向，且并不是對(duì)權(quán)利要求書的限制。
[0023] 如本文中詳細(xì)描述，本發(fā)明提供一種在密封翼片的開口圓周中使用波紋形或波浪 形的密封襯墊，以便減少壓力點(diǎn)（例如，在鼻梁或其它位置處）和/或紅印而不需要多種設(shè) 計(jì)（單個(gè)設(shè)計(jì)將適形于多種患者面部幾何形狀）。如本文中詳細(xì)說明，密封翼片被構(gòu)造成撓 曲、拉伸和適形于面部，而不對(duì)實(shí)施所述波紋形或波浪形的區(qū)域形成額外的壓縮力和剪切 力。
[0024] 圖1大體示出了根據(jù)一個(gè)示例性實(shí)施例適于將呼吸治療方案提供給患者的系統(tǒng) 2。系統(tǒng)2包含壓力產(chǎn)生裝置4、輸送管道6以及包含肘形管道10的患者界面裝置8。壓力 產(chǎn)生裝置4被構(gòu)造成產(chǎn)生呼吸氣體流，且可包括（但不限于）呼吸機(jī)、恒壓支持裝置（如連 續(xù)氣道正壓裝置或CPAP裝置）、可變壓力裝置（如，由賓夕法尼亞州默里斯維爾的Philips Respironics制造并分銷的BiPAP?、Bi-Flex?威者C-Flex?裝置）以及自動(dòng)滴定壓力 支持裝置。輸送導(dǎo)管6被構(gòu)造成將呼吸氣體流從壓力產(chǎn)生裝置4傳送到患者界面裝置8。
[0025] 在所示實(shí)施例中，患者界面裝置8包括被構(gòu)造成覆蓋患者鼻部的鼻罩。然而，保持 在本發(fā)明的范圍內(nèi)的同時(shí)，可使用有利于將可呼吸氣體流輸送到患者氣道以及移除來自患 者氣道的呼出氣體流的其他類型的患者界面裝置8,例如（但不限于）覆蓋患者鼻部和嘴 部的鼻/ 口罩，或者覆蓋患者面部的全面罩。在圖1所示的實(shí)施例中，患者界面裝置8包含 襯墊組件12和框架構(gòu)件14,所述框架構(gòu)件具有面板部分16和前額支撐部分18?？蚣軜?gòu)件 14由剛性或半剛性材料制成，例如（但不限于）注射成型的熱塑性彈性體或硅樹脂。頭盔 部件的條帶（未示出）可經(jīng)由附接構(gòu)件20附接到面板部分16且經(jīng)由附接構(gòu)件22附接到 前額支撐部分22,以將患者界面裝置8固定到患者頭部。肘形管道10聯(lián)接到面板部分16 中的一個(gè)開口，所述開口允許將來自壓力產(chǎn)生裝置4的呼吸氣體流傳送到由面板部分16和 襯墊組件12限定的內(nèi)部空間，然后傳送到患者氣道。面板部分16中的所述開口還允許將 呼出氣體流（來自此患者的氣道）傳送到設(shè)置于肘形管道10中的排氣口 24。
[0026] 圖2是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)非限制性示例性實(shí)施例的襯墊組件12的側(cè)等軸視圖，圖 3是前等軸視圖，圖4是前視圖，且圖5和6是剖視圖。襯墊組件12包含聯(lián)接到支撐環(huán)28 的襯墊構(gòu)件26。支撐環(huán)28由剛性或半剛性材料制成，例如（但不限于）注射成型的熱塑性 彈性體或硅樹脂，且有利于襯墊組件12與框架構(gòu)件14的牢固流體連接。
[0027] 在所述示例性實(shí)施例中，襯墊構(gòu)件26由整塊柔軟、柔性、墊狀彈性體材料限定，例 如（但不限于）硅樹脂或適當(dāng)柔軟的熱塑性彈性體，或者此類材料的任意組合。然而，應(yīng)當(dāng) 理解，襯墊構(gòu)件26在本發(fā)明的范圍之內(nèi)無需是一體的。相反，襯墊構(gòu)件26及其各部分可以 由通過適合的手段彼此聯(lián)接的單獨(dú)部件制成（例如，單獨(dú)的密封翼片和支撐部分）。而且， 在所述示例性實(shí)施例中，襯墊組件12具有大體三角形形狀，包括底部區(qū)域30、與底部區(qū)域 30相反定位的頂點(diǎn)區(qū)域32、第一側(cè)部區(qū)域34以及與第一側(cè)部區(qū)域34相反定位的第二側(cè)部 區(qū)域36。結(jié)果，襯墊構(gòu)件26和支撐環(huán)28都將具有相關(guān)聯(lián)的底部、頂點(diǎn)以及第一和第二側(cè)部 區(qū)域。
[0028] 襯墊構(gòu)件26包含外壁38和從外壁38向內(nèi)延伸的密封翼片40,所述外壁包括襯墊 構(gòu)件26的支撐部分。如圖2-4中所見，密封翼片40包含聯(lián)接到外壁38的頂部邊緣的近側(cè) 端42,以及與近側(cè)端42相反的遠(yuǎn)側(cè)端44,其中遠(yuǎn)側(cè)端44限定被構(gòu)造成接收患者鼻部的開 口 46。因此，密封翼片40沿橫向于襯墊組件12的縱向軸線48(圖4)的方向延伸，其中縱 向軸48從襯墊組件12的后部50延伸到襯墊組件12的前部52,其中襯墊組件12在所述 后部附接到框架構(gòu)件14(因此，縱向軸線48限定其中氣體流動(dòng)經(jīng)過襯墊組件12的大體方 向）。
[0029] 另外，在所述示例性實(shí)施例中，外壁38從支撐環(huán)28沿一個(gè)方向向外延伸，所述方 向大體平行于縱向軸線48且大體垂直于限定襯墊組件12的后部50的平面。因此，密封翼 片40以成角度（例如，相對(duì)于剛才所述的平面向上或向下；在所示實(shí)施例中，其向上）、懸 臂式方式從外壁38的頂部邊緣延伸，使得在用戶佩戴患者界面裝置8時(shí)，用戶的面部（例 如，鼻梁、臉頰和上嘴唇以上的區(qū)域）將直接接合密封翼片40的頂部外表面54以與其形成 密封。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，密封翼片40的角度可以從限定襯墊組件12的后部50的平 面向上/向外85°至從限定襯墊組件12的后部50的平面向下/向內(nèi)-85°。
[0030] 另外，襯墊構(gòu)件26的密封翼片40包含波紋形部分56,其示意性地示出于圖7中。 在所示的非限制性示例性實(shí)施例中，波紋形部分56設(shè)置于襯墊構(gòu)件26的頂點(diǎn)區(qū)域處，使得 其將被用戶的鼻梁直接接合。用在本文中且參照?qǐng)D7的術(shù)語"波紋形部分"應(yīng)指密封翼片 40的一部分，該部分在密封翼片40的遠(yuǎn)側(cè)邊緣44 (其限定圓周開口 46)處開始，且沿著密 封翼片40的寬度部分地或完全地朝向近側(cè)邊緣42延伸/延伸至近側(cè)邊緣42,且包含一系 列交替的溝槽58 (也稱為谷）和脊部60 (也稱為峰），其中波紋形部分56包含至少兩個(gè)溝 槽58和至少一個(gè)脊部60,或者至少一個(gè)溝槽58和至少兩個(gè)脊部60。
[0031] 在特定實(shí)施例中，如本文中所述，波紋形部分56包含至少兩個(gè)溝槽58和至少兩個(gè) 脊部60。如圖7中所見，波紋形部分56將具有在遠(yuǎn)側(cè)邊緣44處測量且從點(diǎn)a(波紋形部分 56的起始橫向側(cè)）到點(diǎn)b (波紋形部分56的終止橫向側(cè)）的橫向長度I1，其比現(xiàn)有技術(shù)中 密封翼片的在相同的兩點(diǎn)（a和b)之間延伸的非波紋形部分的橫向長度Itl (在圖7中用虛 線表示）長。因此，與圖7所示現(xiàn)有技術(shù)的非波紋形部分相比，波紋形部分56將增加密封 翼片40的實(shí)際開口圓周（其將形成較長的弧長，因?yàn)镮1Mtl)而不增加其開口面積或高度/ 深度。
[0032] 另外，波紋形部分56的總體形狀將由每個(gè)溝槽58和每個(gè)脊部60的振幅（其可以 是一致的，或者在波紋形部分56內(nèi)變化）、測得的從脊部60的開始處到緊鄰的溝槽58的 波長（其可以是一致的或在波紋形部分56內(nèi)變化）、每個(gè)溝槽58和每個(gè)脊部60的曲率半 徑（其可以是一致的或在波紋形部分56內(nèi)變化）以及每個(gè)溝槽58和每個(gè)脊部60的長度 (即，從遠(yuǎn)側(cè)邊緣44朝向近側(cè)邊緣42延伸的每一個(gè)距離）（其可以是一致的或在波紋形部 分56內(nèi)變化）確定。因此，波紋形部分56可用于將密封翼片40的開口圓周增加任何期望 的百分比，且圓周的增加可以由構(gòu)成波紋形部分56的溝槽58和脊部60的振幅、波長和/ 或半徑來控制。此外，每個(gè)溝槽58和每個(gè)脊部60的長度將控制泄漏路徑的可能性，且在一 個(gè)實(shí)施例中，使得此類長度足夠短以在密封翼片40上的溝槽58和脊部60結(jié)束的點(diǎn)處以及 經(jīng)過所述點(diǎn)形成穩(wěn)固的密封。這均在不增加或減小翼片高度的情況下且在不增加或減小密 封翼片開口面積的情況下發(fā)生，且將降低壓力和減少紅印。
[0033] 在一個(gè)特定非限制性示例性實(shí)施例中，波紋形部分56可以利用硬度為35至55肖 式硬度〇〇的柔軟材料，其材料厚度為〇? 〇5mm至1mm，其中波紋形部分56內(nèi)的溝槽到脊部 (彼此緊鄰）的全振幅（total amplitude)范圍介于2mm到3mm之間，且波紋形部分56內(nèi) 的波長（使用緊鄰的溝槽和脊部測量）范圍介于4mm到5mm之間。正如將要了解的，這將 導(dǎo)致波紋形部分56內(nèi)的全振幅與波長的比率（使用緊鄰的溝槽和脊部）為0. 4至0. 75。 在一個(gè)具體實(shí)施方案中，在整個(gè)波紋形部分56上所述比率為0. 5(1:2)。另外，這一實(shí)施例 可以采用Imm到2mm的脊部和溝槽半徑（曲率半徑），溝槽/脊部長度為Ilmm至13mm。然 而，應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中，可以使用硬度、厚度、溝槽/脊部長度、振幅、波長和半徑的 其它組合。隨著材料屬性改變，前述規(guī)格之間的關(guān)系和比率將被修改以實(shí)現(xiàn)通過波紋形的 伸長和變平而增加密封翼片開口的圓周的相同效應(yīng)。隨著所使用的材料變得更軟，波紋形 部分56的厚度和振幅可以增加，同時(shí)減小波長和半徑以實(shí)現(xiàn)所期望的效應(yīng)。
[0034] 隨著所使用的材料變得更硬，厚度和振幅可以減小，且波長和半徑可以增加以實(shí) 現(xiàn)所期望的效應(yīng)。這些或其它增加和減少比率的組合可以用于優(yōu)化通過波紋形伸長和變平 而增加密封翼片開口圓周的期望效應(yīng)。所選材料的屬性（最重要的是硬度和伸長率）將驅(qū) 動(dòng)前述幾何形狀之間的比率和關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)通過波紋形伸長和變平而增加密封翼片開口圓 周的優(yōu)化。這些屬性和幾何形狀的更廣泛范圍可以是：硬度為00至90的肖式硬度00,密封 翼片厚度為〇? 2mm至2mm，脊部至溝槽振幅為Imm至10mm，波長為Imm至8mm，半徑為0? 05mm 至5mm，脊部/溝槽長度為Imm至30mm。理想情況下，全振幅與波長的比率將為1:2,但也 可以發(fā)生變化以優(yōu)化通過波紋形伸長和變平而增加密封翼片開口圓周的效應(yīng)。應(yīng)該指出的 是，這些并非本發(fā)明幾何形狀的規(guī)定或限制，且可針對(duì)本發(fā)明使用任何組合或其比率。這些 將需要被優(yōu)化，以優(yōu)化通過波紋形伸長和變平而增加密封翼片開口圓周的效應(yīng)。
[0035] 因此，波紋形部分56是有利的，因?yàn)樗鼘⒃试S襯墊構(gòu)件26自動(dòng)調(diào)節(jié)以適應(yīng)不同的 面部深度和幾何形狀。更具體地，波紋形部分56將易于響應(yīng)于頂部外表面54被接合而適形 于多種面部幾何形狀和深度，因?yàn)椴y形部分56在重點(diǎn)位置提供了額外的翼片長度而不 增加密封翼片58的高度/深度，且不形成聚攏。溝槽58和脊部60在用戶的面部接合密封 翼片40的頂部外表面54時(shí)將相對(duì)于用戶的面部適形，且將為具有較深特征（例如，較深的 鼻子）的面部提供所需的額外拉伸和撓曲，但仍將相對(duì)于那些具有較淺特征（例如，鼻子） 的面部密封。因此，波紋形部分56消除了對(duì)用以配合不同鼻部高度和面部幾何形狀的不同 設(shè)計(jì)和/或高度/深度的需要。
[0036] 波紋形部分56還減少了密封翼片40將在某些用戶面部上太短的幾率，且降低了 過量壓力和紅印的可能性，因?yàn)槊芊庖砥叨葻o需針對(duì)具有較淺鼻部或其它面部幾何形狀 的患者而降低。
[0037] 此外，在所示的其中波紋形部分56設(shè)置于襯墊構(gòu)件26的頂點(diǎn)區(qū)域處的示例性實(shí) 施例中，波紋形部分56將由于溝槽58和脊部60在所述局部區(qū)域的深度而最小化鼻梁處的 壓縮力（-Z方向）。如上文提及，溝槽58和脊部60將在限定開口 46的密封翼片40的頂點(diǎn) 區(qū)域處提供一段弧長，與不具有波紋形部分56的密封翼片相比，所述密封翼片40較長且更 具柔性和更易拉伸。在將束縛力施加至患者界面裝置8時(shí)，溝槽58和脊部60將變平坦，從 而增加弧長并吸收所述力。溝槽58和脊部60以及其提供的額外弧長和撓曲還將減少橫跨 鼻梁以及沿鼻梁向上和向下的剪切力（+x、-x、+y和-y方向）。
[0038] 波紋形部分56因此提供了動(dòng)態(tài)的密封襯墊解決方案。更具體地，在患者界面裝置 8相對(duì)于用戶面部扣緊時(shí)，溝槽58和脊部60的振幅將減小，溝槽58和/或脊部60的波長 將增加，溝槽58和脊部60的半徑將增加，且密封翼片40的材料將伸展，最終的結(jié)果將是連 續(xù)的弧。然而，與傳統(tǒng)設(shè)計(jì)相比，壓力和剪切力減小，從而減少了紅印的可能性。波紋形部 分56代替鼻梁上的皮膚吸收了所述力和剪切力。這與傳統(tǒng)的非波紋形密封翼片相反，傳 統(tǒng)的密封翼片會(huì)較緊地壓抵鼻部，并在所述翼片與面部之間接觸時(shí)立即在皮膚上形成剪切 力。這種非波紋形翼片將在接觸并施加-Z方向的力時(shí)立即開始相對(duì)于皮膚壓縮和剪切，因 為密封翼片材料的伸長和拉伸是吸收力的唯一特征。在本發(fā)明中，花費(fèi)較少的力且導(dǎo)致較 少的剪切力以使溝槽58和脊部60變平，直至其與皮膚齊平為止。
[0039] 圖8是根據(jù)替代的特定非限制性示例性實(shí)施例的襯墊組件12-1的示意圖。在襯 墊組件12-1中，波紋形部分56-1被構(gòu)造成使得溝槽58和脊部60以陣列形成于弧上，其中 所有的溝槽58和所有的脊部60均具有共同的焦點(diǎn)62,所述焦點(diǎn)62在開口 46的頂點(diǎn)區(qū)域 上方。圖9是根據(jù)另一替代的特定非限制性示例性實(shí)施例的襯墊組件12-2的示意圖。在 襯墊組件12-2中，波紋形部分56-2被構(gòu)造成使得溝槽58和脊部60以陣列形成于弧上，其 中所有的溝槽58和所有的脊部60均具有共同的焦點(diǎn)64,所述焦點(diǎn)64在開口 46的頂點(diǎn)區(qū) 域下方。然而，應(yīng)當(dāng)理解，波紋形部分56-1和56-2僅是示例性的，且溝槽58和脊部60無 需形成為具有共同焦點(diǎn)的陣列。相反，在可供選擇的實(shí)施例中，溝槽58和脊部60可以是筆 直的、水平的、堅(jiān)直的或成角度的。
[0040] 此外，盡管在圖1至9所示的實(shí)施例中，波紋形部分56設(shè)置于密封翼片40的頂點(diǎn) 區(qū)域中，使得其將被用戶的鼻梁接合，但應(yīng)當(dāng)理解，這僅是本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施方案， 且可在密封翼片40的一個(gè)或多個(gè)其它部分（密封翼片40周圍的任何位置）中提供波紋形 部分56。例如，圖10是根據(jù)另一特定非限制性示例性實(shí)施例的襯墊組件12-3的示意圖，其 中波紋形部分56-3設(shè)置于密封翼片40的底部區(qū)域中，使得其將被患者嘴部的在上嘴唇上 方的部分接合。另外，在襯墊組件12-3的非限制性圖示實(shí)施例中，波紋形部分56-3被構(gòu)造 成使得溝槽58和脊部60以陣列形成于弧上，其中所有的溝槽58和所有的脊部60均具有 共同的焦點(diǎn)（在所示實(shí)施例中，位于開口 46的底部區(qū)域下方，但其也可以在開口 46的底部 區(qū)域上方）。
[0041] 作為另一實(shí)例，圖11是根據(jù)另一特定非限制性示例性實(shí)施例的襯墊組件12-4的 示意圖，其中波紋形部分56-4a和56-4b設(shè)置于密封翼片40的側(cè)部區(qū)域中，使得其被患者 的臉頰接合。另外，在襯墊組件12-4的非限制性圖示實(shí)施例中，波紋形部分56-4a和56-4b 被構(gòu)造成使得溝槽58和脊部60以陣列形成于弧上，其中所有的溝槽58和所有的脊部60 均具有共同的焦點(diǎn)。圖12是根據(jù)另一特定非限制性示例性實(shí)施例的襯墊組件12-5的示意 圖，所述襯墊組件12-5包含在密封翼片40的頂點(diǎn)、底部和側(cè)部區(qū)域中的波紋形部分56。這 些波紋形部分56可以被構(gòu)造成使得溝槽58和脊部60以陣列形成于弧上，其中所有的溝槽 58和所有的脊部60均具有如本文中別處所述的共同焦點(diǎn)。
[0042] 在另一可供選擇的方案中，在圖12的實(shí)施例中，密封翼片40的側(cè)部區(qū)域中的波紋 形部分56可以省略，僅留下密封翼片40的頂點(diǎn)和底部區(qū)域中的波紋形部分56。圖13是根 據(jù)另一特定非限制性示例性實(shí)施例的襯墊組件12-6的示意圖，所述襯墊組件12-6包含在 密封翼片40的頂點(diǎn)區(qū)域、底部區(qū)域和密封翼片40的其中底部區(qū)域與側(cè)部區(qū)域相交處的部 分中的波紋形部分56。因此，在此實(shí)施例中，在密封翼片40的遠(yuǎn)側(cè)邊緣44的彎曲的每一部 分處提供波紋形部分56。這些波紋形部分56可以被構(gòu)造成使得溝槽58和脊部60以陣列 形成于弧上，其中所有的溝槽58和所有的脊部60均具有如本文中別處所述的共同焦點(diǎn)。
[0043] 此外，如圖1-13中可見，本文中示出的波紋形部分56中的每一個(gè)都具有弧形（剖 面）的溝槽58和脊部60,使得波紋形部分56的剖面類似于正弦波。然而，應(yīng)當(dāng)理解，圖1-13 的包含特定幾何形狀的實(shí)施例僅旨在作為示例性，且其中所示的溝槽58和脊部60的其它 形狀也是可能的。例如，圖14是示出了可設(shè)置于密封翼片40的彎曲的（圖14的頂部；例 如密封翼片40的頂點(diǎn)區(qū)域）或筆直的（圖14的底部；例如密封翼片40的側(cè)部區(qū)域）遠(yuǎn)側(cè) 邊緣部分處的波紋形部分56'的示意圖，其中溝槽58'和脊部60'具有v形剖面。因此，波 紋形部分56'的剖面類似于鋸齒形波。
[0044] 作為另一實(shí)例，圖15是示出了可設(shè)置于密封翼片40的彎曲的（圖15的頂部；例 如密封翼片40的頂點(diǎn)區(qū)域）或筆直的（圖15的底部；例如密封翼片40的側(cè)部區(qū)域）遠(yuǎn) 側(cè)邊緣部分處的波紋形部分56"的示意圖，其中溝槽58"和脊部60"具有方形底部部分 (squared off bottom portion)。因此，波紋形部分56"的剖面類似于成角度的方形波。 作為另一實(shí)例，圖16是示出了波紋形部分56"'的示意圖（出于參考目的，疊加于類似 于具有圖1-13所示且上文所述的形狀的波紋形部分56的正弦波66上），所述波紋形部分 56"'可設(shè)置于密封翼片40的彎曲的（圖16的頂部；例如密封翼片40的頂點(diǎn)區(qū)域）或筆 直的（圖16的底部；例如密封翼片40的側(cè)部區(qū)域）遠(yuǎn)側(cè)邊緣部分處。在這一實(shí)施例中，波 紋形部分56"'遵循正弦圖案，其中所述正弦圖案中的每個(gè)峰68和谷70均包含多個(gè)溝槽 58"，和脊部60"，。
[0045] 在權(quán)利要求書中，置于括號(hào)內(nèi)的任何元件符號(hào)不應(yīng)理解為對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行限制。 詞語"包括"或"包含"并不排除列于權(quán)利要求中的元件或步驟之外的其它元件或步驟的存 在。在列出幾種部件的裝置權(quán)利要求中，這些部件中的幾個(gè)可用一種硬件或相同的硬件來 實(shí)施。出現(xiàn)在元件前面的詞語"一個(gè)"和"一"并不排除多個(gè)這些元件的存在。在列出幾種 部件的任何裝置權(quán)利要求中，這些部件中的幾個(gè)可用一種硬件或相同的硬件來實(shí)施。在相 互不同的從屬權(quán)利要求中描述某些元件并不表明這些元件不能夠結(jié)合起來使用。
[0046] 雖然出于圖示的目的在目前認(rèn)為最實(shí)用和最優(yōu)選的實(shí)施例基礎(chǔ)上對(duì)本發(fā)明進(jìn)行 了詳細(xì)描述，但將會(huì)理解，這些細(xì)節(jié)僅僅是為了該目的，且本發(fā)明并不限于所公開的這些實(shí) 施例，而是相反，本發(fā)明旨在涵蓋在所附的權(quán)利要求的精神和范圍內(nèi)的變化和等同布置。例 如，將會(huì)理解，本發(fā)明預(yù)期在可能的范圍內(nèi)，任何實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)特征能夠與任何其它 實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)特征相結(jié)合。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于患者界面裝置（8)的襯墊（26)，包括： 支撐壁部分，所述支撐壁部分具有第一邊緣和與所述第一邊緣相反定位的第二邊緣； 以及 密封翼片（40)，所述密封翼片以懸臂方式從所述第二邊緣向內(nèi)并朝向所述襯墊的縱向 軸線（48)延伸，使得在所述患者界面裝置由用戶佩戴時(shí)，所述用戶面部的一部分將接合所 述密封翼片的頂部外表面（54)，以與所述密封翼片形成密封，所述密封翼片包含波紋形部 分（56)，所述波紋形部分在所述密封翼片的限定所述密封翼片中的開口（46)的遠(yuǎn)側(cè)邊緣 (44)處開始并沿著包含所述頂部外表面的所述密封翼片的寬度的至少一部分朝向所述密 封翼片的近側(cè)邊緣（42)延伸，所述波紋形部分包含一系列交替的溝槽（58)和脊部（60)，且 所述溝槽的數(shù)量至少為兩個(gè)，且所述脊部的數(shù)量至少為一個(gè)，或者所述脊部的數(shù)量至少為 兩個(gè)，且所述溝槽的數(shù)量至少為一個(gè)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述溝槽的所述數(shù)量至少為兩個(gè)，且所述 脊部的所述數(shù)量至少為兩個(gè)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述支撐壁部分和所述密封翼片是一體 結(jié)構(gòu)的一部分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，針對(duì)每一對(duì)緊鄰的溝槽和脊部，所述波紋 形部分內(nèi)的全振幅與波長的比率是〇. 4至0. 75。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的襯墊，其特征在于，針對(duì)每一對(duì)緊鄰的溝槽和脊部，所述波紋 形部分內(nèi)的全振幅與波長的比率是〇. 5。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述溝槽中的每一個(gè)和所述脊部中的每 一個(gè)都是弧形剖面。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述溝槽中的每一個(gè)和所述脊部中的每 一個(gè)都是v形剖面。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述溝槽中的每一個(gè)和所述脊部中的每 一個(gè)都具有方形底部部分。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述波紋形部分遵循具有一系列峰（68) 和谷（70)的圖案，且所述圖案中的每個(gè)峰和每個(gè)谷都包含相應(yīng)多個(gè)所述溝槽和相應(yīng)多個(gè) 所述脊部。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述襯墊具有大體三角形形狀，使得所 述密封翼片具有底部區(qū)域、與所述底部區(qū)域相反定位的頂點(diǎn)區(qū)域、第一側(cè)部區(qū)域和與所述 第一側(cè)部區(qū)域相反定位的第二側(cè)部區(qū)域，所述波紋形部分設(shè)置于所述密封翼片的所述頂點(diǎn) 區(qū)域中。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的襯墊，其特征在于，所述密封翼片包含第二波紋形部分 (56)，所述第二波紋形部分在所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處開始并沿著包含所述頂部外表面的所述密封 翼片的寬度的至少一部分朝向所述近側(cè)邊緣延伸，所述第二波紋形部分包含一系列交替的 第二溝槽（58)和第二脊部￠0)，所述第二溝槽的數(shù)量至少為兩個(gè)，或者所述第二脊部的數(shù) 量至少為兩個(gè)，且所述第二波紋形部分設(shè)置于所述密封翼片的所述底部區(qū)域中。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的襯墊，其特征在于，所述密封翼片包含第三波紋形部分 (56)，所述第三波紋形部分在所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣處開始并沿著包含所述頂部外表面的所述密封 翼片的寬度的至少一部分朝向所述近側(cè)邊緣延伸，所述第三波紋形部分包含一系列交替的 第三溝槽（58)和第三脊部￠0)，所述第三溝槽的數(shù)量至少為兩個(gè)，或者所述第三脊部的數(shù) 量至少為兩個(gè)，所述密封翼片包含第四波紋形部分（56)，所述第四波紋形部分在所述遠(yuǎn)側(cè) 邊緣處開始并沿著包含所述頂部外表面的所述密封翼片的寬度的至少一部分朝向所述近 側(cè)邊緣延伸，所述第四波紋形部分包含一系列交替的第四溝槽（58)和第四脊部￠0)，所述 第四溝槽的數(shù)量至少為兩個(gè)，或者所述第四脊部的數(shù)量至少為兩個(gè)。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的襯墊，其特征在于，所述第三波紋形部分設(shè)置于所述密封 翼片的所述第一側(cè)部區(qū)域中，且所述第四波紋形部分設(shè)置于所述密封翼片的所述第二側(cè)部 區(qū)域中。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的襯墊，其特征在于，所述第三波紋形部分設(shè)置于所述密封 翼片的第一彎曲區(qū)域中，所述第一彎曲區(qū)域在所述密封翼片的所述底部區(qū)域和所述第一側(cè) 部區(qū)域的連結(jié)部處，且所述第四波紋形部分設(shè)置于所述密封翼片的第二彎曲區(qū)域中，所屬 第二彎曲區(qū)域在所述密封翼片的所述底部區(qū)域和所述第二側(cè)部區(qū)域的連結(jié)部處。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述襯墊具有大體三角形形狀，使得所 述密封翼片具有底部區(qū)域、與所述底部區(qū)域相反定位的頂點(diǎn)區(qū)域、第一側(cè)部區(qū)域和與所述 第一側(cè)部區(qū)域相反定位的第二側(cè)部區(qū)域，所述波紋形部分設(shè)置于所述密封翼片的所述底部 區(qū)域中。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊，其特征在于，所述波紋形部分的所述溝槽和所述脊部 以陣列形成于弧上，所有所述溝槽和所有所述脊部均具有共同的焦點(diǎn)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的襯墊，其特征在于，所述波紋形部分的所述溝槽和所述脊 部以陣列形成于弧上，所有所述溝槽和所有所述脊部均具有共同的焦點(diǎn)。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的襯墊，其特征在于，所述波紋形部分定位于所述焦點(diǎn)和由 包含所述波紋形部分的所述密封翼片的所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣限定的所述開口的一部分之間。
19. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的襯墊，其特征在于，由包含所述波紋形部分的所述密封翼 片的所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣限定的所述開口的一部分定位于所述焦點(diǎn)與所述波紋形部分之間。
20. -種患者界面裝置，包含根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊。
21. -種用于將呼吸氣體流輸送給患者的系統(tǒng)（2)，包括被構(gòu)造成產(chǎn)生所述呼吸氣體 流的壓力產(chǎn)生系統(tǒng)（4)以及流體聯(lián)接到所述壓力產(chǎn)生系統(tǒng)的患者界面裝置，所述患者界面 裝置包含根據(jù)權(quán)利要求1所述的襯墊。
【文檔編號(hào)】A61M16/06GK104428029SQ201380036650
【公開日】2015年3月18日 申請(qǐng)日期:2013年5月28日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月12日
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