測試裝置制造方法
【專利摘要】一種生物測試裝置，其具有包含生物傳感器和/或反應(yīng)物介質(zhì)的至少一個區(qū)域，以接收生物材料的樣品，其中該區(qū)域在使用之前由可移除的防潮蓋子覆蓋。該蓋子可以是可滑動地可移除的或具有剝離結(jié)構(gòu)且可以包含干燥劑材料。該蓋子還可以作為與由該裝置攜帶的電子計時和/或信號部件相關(guān)聯(lián)的啟動器。
【專利說明】測試裝置
[0001] 本發(fā)明涉及用于測試材料的裝置，材料優(yōu)選地是生物材料，且盡管不是排他地，本 發(fā)明特別涉及葡萄糖耐受性測試裝置，諸如（僅僅以實例的方式）在W0-A-2009/024794中 描述的那些測試裝置。這些裝置測試血液樣品且使患者能夠在家或在其他方便的場所完 成，否則將需要患者到診所或其他醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行測試，因此開發(fā)了可以通過該裝置顯示和/ 或轉(zhuǎn)發(fā)到其他地方以用于專家臨床分析的臨床數(shù)據(jù)。
[0002] 以上描述的這類設(shè)備對進(jìn)入臨床設(shè)備缺乏準(zhǔn)備的患者有特別的價值，但是由患者 自身在家里或其他非醫(yī)療場所收集的關(guān)鍵評價數(shù)據(jù)可能累及數(shù)據(jù)質(zhì)量。
[0003] 在這種情況下，有必要減少外來因素，只要是合理可行的，外來因素可能很大程度 上影響從測試得到的數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
[0004] 一個這樣的外來因素是濕度，其在這些裝置可最為有用的地區(qū)特別地普遍，且提 供所描述的該類測試裝置是本發(fā)明的目標(biāo)，其中濕度的不利影響被減少或消除。
[0005] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種測試裝置，其包括：包含生物傳感器設(shè)備和/或反應(yīng)物介質(zhì) (reagent media)且被設(shè)計成接收材料的樣品的至少一個區(qū)域，其中所述區(qū)域在使用之前 由可移除的防潮蓋子覆蓋。
[0006] 根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種生物測試裝置，其包括：包含生物傳感器設(shè)備和 /或反應(yīng)物介質(zhì)且被設(shè)計成接收生物材料的樣品的至少一個區(qū)域，其中所述區(qū)域在使用之 前由可移除的防潮蓋子覆蓋。
[0007] 優(yōu)選地，所述裝置包括第一區(qū)域和第二區(qū)域，第一區(qū)域和第二區(qū)域中的每個包含 各自的生物傳感器設(shè)備和/或反應(yīng)物介質(zhì)且被設(shè)計成以預(yù)定的時間次序接收材料樣品，其 中至少被設(shè)計成接收后來的樣品的區(qū)域在使用之前由可移除的防潮蓋子覆蓋。
[0008] 優(yōu)選地，各自的可移除的且防潮的蓋子與所述區(qū)域中的兩者都相關(guān)聯(lián)。
[0009] 在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，所述防潮蓋子或每個防潮蓋子包括由塑料材料制成的 且適合于可滑動地連接到該裝置和從該裝置移除的成形的蓋子。
[0010] 成形的蓋子優(yōu)選地通過注射模塑制成。
[0011] 優(yōu)選地，所述蓋子或每個蓋子包含干燥劑材料。
[0012] 在可選擇的配置中，所述蓋子或每個蓋子包括剝離材料條（peel-off strip of material)，該剝離材料條自粘結(jié)地固定到裝置以便暫時覆蓋其各自的區(qū)域。
[0013] 在任何情況下，優(yōu)選的是，所述蓋子或每個蓋子不僅附接在其各自的區(qū)域之上，而 且還附接在裝置的鄰接部分（adjoining portion)之上，以便在被移除前覆蓋與指導(dǎo)測試 相關(guān)的某些程序指示。
[0014] 進(jìn)一步優(yōu)選的是，蓋子被配置成與和所述裝置的電子部件相關(guān)聯(lián)的啟動器設(shè)備相 互作用以使裝置處于操作或完全操作狀態(tài)和/或取消給測試程序中的作用點發(fā)信號的警 報。在特別優(yōu)選的布置中，所述蓋子的移除使裝置啟動或改變裝置的操作狀態(tài)，例如從低能 量損耗的"待機"模式到裝置損耗更多能量的完全操作模式。進(jìn)一步優(yōu)選的是，移除蓋子的 時間由裝置內(nèi)的電子設(shè)備記錄。
[0015] 在本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)選的實施例中，該裝置包括用于記錄時間和用于傳感和記錄 溫度和/或濕度的電子設(shè)備，據(jù)此，由于裝置過度暴露于過量的熱和/或濕度可能被累及的 結(jié)果可以被相應(yīng)地識別和評估。
[0016] 通常地，生物材料可以是血液、唾液或尿液，但實際被傳感的材料不是本發(fā)明的用 途的關(guān)鍵。
[0017] 為了本發(fā)明可清楚地理解且易于實施，本發(fā)明的一個實施例現(xiàn)將僅僅通過實例的 方式參考以下附圖被描述：
[0018] 圖1圖示了在使用前為了儲存而包裝的根據(jù)本發(fā)明的一個實例的測試裝置，并且 其中防潮蓋子設(shè)置在其傳感器區(qū)域之上。
[0019] 圖2更詳細(xì)地圖示了圖1中的測試裝置，其中其防潮蓋子被移除以便使用；以及
[0020] 圖3示意性地且僅僅以實例的方式圖示了參考圖1和2描述的通常類型的裝置的 典型的操作次序。
[0021] 現(xiàn)參考圖1，根據(jù)本發(fā)明的一個實例的測試裝置10被包裝以用于儲存在密封袋 (hermetically sealed pouch) 12內(nèi)。如果需要的話，干燥劑介質(zhì)可以被包括在袋中，或者 作為單獨的內(nèi)含物或納入袋12內(nèi)。
[0022] 簡單的、條狀形式的裝置10僅僅是示例性的；對該裝置的要求是其以可以容易地 被患者遵守而不需要外來的指導(dǎo)的邏輯次序顯示測試中的各關(guān)鍵步驟。為此，在裝置上設(shè) 置一系列圖形圖像，該系列圖形圖像顯示在次序的每個階段將進(jìn)行的動作。為了使患者安 心和指導(dǎo)，還提供了書面指示，但其意圖是圖形提供即刻容易理解的和局部的參考數(shù)據(jù)。
[0023] 測試的基本程序包括患者例如通過如常規(guī)例行的刺手指的方式采集血液樣品，在 注射通常是葡萄糖飲品的血糖負(fù)荷（glycaemic load)之前和之后都進(jìn)行的日常的糖尿病 測試，以此來測試患者對葡萄糖的耐受性。
[0024] 這兩種血液樣品以合理的嚴(yán)格的時間次序施加到不同的傳感器；傳感器開發(fā)被傳 送到裝置10的數(shù)據(jù)記錄區(qū)域14的相應(yīng)的電信號，其中信號可以以其自身和/或以對其進(jìn) 行的進(jìn)一步的處理而被儲存，取決于納入裝置10的電子處理的量。當(dāng)處理完成時，裝置10 作為整體或可替代地僅僅是可移除的數(shù)據(jù)記錄部14可以被傳送或收集以用于記錄在其中 的測試結(jié)果的分析。可替代地，或此外，結(jié)果可以以適合于由經(jīng)歷該測試的人或?qū)?jīng)歷該測 試的人而言容易解釋的方式顯示在裝置10上。
[0025] 如圖1中可看到的，以及如下文中將更充分地描述的，在該實例中，如包裝的條形 裝置10配有兩個可移除的蓋子16和18,每個蓋子覆蓋該兩個傳感器中的相應(yīng)的一個。在 該實例中，蓋子16和18是用塑料材料注射塑模的且被配置成是裝配在條形裝置10上的滑 動件。在本發(fā)明的一些實施例中，蓋子被設(shè)置尺寸并成形為緊緊地裝配在裝置上，但它們不 一定如此配置，因為在測試中發(fā)現(xiàn)，甚至松散裝配的蓋子可以為裝置10提供防止暴露于高 濕度的顯著的保護(hù)。
[0026] 現(xiàn)參考圖2,條形裝置10由任何方便的自支撐材料制成，但優(yōu)選塑料材料，由于其 相對容易大量可靠地且重復(fù)地生產(chǎn)；然而，如果愿意，可以使用非塑料的、不透水或防水的 材料板。裝置10可以容易地顯示（bear)清晰的圖像，如在其上顯示的執(zhí)行如已經(jīng)提到的 指導(dǎo)患者通過程序的重要的功能的圖形。可替代地，該裝置可以設(shè)置有帶有圖形的材料的 嵌件或附件。
[0027] 在任何情況下，在本實例中，第一圖形21指示患者在開始程序之前手應(yīng)該清洗且 干燥。然后患者啟動開關(guān)裝置22以使裝置10處于完全操作的狀態(tài)。在開關(guān)裝置22啟動 之前，裝置10可以完全關(guān)閉，或其電路可以轉(zhuǎn)換到損耗少的能量的待機模式。
[0028] 第一蓋子16然后被移除，顯示圖形23、24,圖形23、24被設(shè)計成指導(dǎo)患者通過第一 次刺手指來產(chǎn)生將滴到接收器25上的第一血液樣品，接收器25以熟知的方式配置成將血 液傳輸?shù)降谝粋鞲衅鳎ㄎ达@示）；接收器和其相關(guān)聯(lián)的傳感器構(gòu)成第一測試區(qū)域。重要地， 蓋子16當(dāng)然在接收器25需要被暴露以接收血液樣品之前覆蓋接收器25,由此在裝置10已 經(jīng)從袋12移出后保護(hù)相關(guān)聯(lián)的傳感器免受可能的濕度的影響。優(yōu)選，盡管不是必須的，蓋 子16覆蓋圖形23和24以及接收器25和其相關(guān)聯(lián)的傳感器，由于該辦法減少了初始暴露 于患者的指示數(shù)據(jù)的量且因此幫助患者進(jìn)行面板上必須的操作。
[0029] 優(yōu)選地，蓋子16被配置成使得其移除啟動開關(guān)22,或否則使裝置10自動地處于完 全操作的狀態(tài)；因此提供操作的故障安全模式，以防患者不能啟動開關(guān)22。
[0030] 在這樣的實施例中，開關(guān)裝置22可以是裝有彈簧的、機械地操作的開關(guān)，其通過 蓋子16的存在通常保持打開，但當(dāng)蓋子16移除時是關(guān)閉的?？蛇x擇地，例如，開關(guān)裝置22 可以包括光敏裝置，并且蓋子16或至少其當(dāng)裝配到條形裝置10時覆蓋開關(guān)裝置22的部分 可以由不透明的物質(zhì)制成或著色，以致當(dāng)蓋子16從其移除時開關(guān)裝置22僅僅暴露于光。通 常地，可以理解，開關(guān)裝置22可以是任何方便的類型且其與蓋子16的相互作用可以以任何 方便的方式獲得。
[0031] 在另外可選擇的布置中，蓋子16不一定啟動開關(guān)22,但可以配置成通過與由裝置 10攜帶的電子設(shè)備直接通信的合適的相互連接設(shè)備自動地重復(fù)其效果。
[0032] 進(jìn)一步繼續(xù)本實例，患者然后通過圖形26被指導(dǎo)注射規(guī)定的血糖負(fù)荷，通常是設(shè) 置在合適的容器中的葡萄糖飲品，且然后按下按鈕27a以啟動（在該實例中）15分鐘的固 定時間段。鑒于不同的測試條件和標(biāo)準(zhǔn)，如果需要或如果必須，可以明確地使用其他時間 段；且在一些實施例中，優(yōu)選的時間段是120分鐘。圖形28指示患者放松，直到裝置10產(chǎn) 生相關(guān)時間段已經(jīng)過去且必須完成測試程序的聽覺和/或視覺的警告。
[0033] 在這時，在該實例中盡管不是必須的，患者被指示按下第二按鈕27b，其取消計時 并關(guān)閉指示放松階段結(jié)束的警告。
[0034] 第二蓋子18然后被移除，露出分別重復(fù)圖形21、23和24的圖形29、30和31，并且 如果遵循將導(dǎo)致患者將第二血液樣品施加于與第二傳感器相關(guān)聯(lián)的接收器32,其在整個程 序過程到結(jié)束時保持被蓋子18覆蓋。蓋子18可以配置成使得其移除啟動開關(guān)27b，或以 其他方式自動地取消患者本應(yīng)該已經(jīng)做還沒有做的警告。在本發(fā)明的一些實施例中，按鈕 27b被省略，并且響應(yīng)于蓋子18的移除，其功能自動地重復(fù)。
[0035] 接收器32和其相關(guān)聯(lián)的傳感器構(gòu)成第二測試區(qū)域。
[0036] -旦第二樣品已經(jīng)被施加于接收器32,且必須的電子操作已進(jìn)行，則測試的結(jié)果 被傳送到數(shù)據(jù)記錄區(qū)域14中的電子存儲和/或處理設(shè)備；成功的傳送和因此完成的測試程 序通過燈裝置33(諸如LED)的照亮而顯示。成功完成程序還可以，或代替地，可聽見地被 證實。
[0037] 數(shù)據(jù)記錄區(qū)域14然后優(yōu)選地從裝置10的其余部分分離且轉(zhuǎn)發(fā)到分析站，諸如診 所或其他醫(yī)療中心。在更復(fù)雜的布置中，裝置10可以設(shè)置有用于計算測試結(jié)果并且例如以 易于可解釋的方式在面板上的IXD(未顯示）上顯示它們的設(shè)備。可替代地，或另外，數(shù)據(jù) 記錄區(qū)域14可以配有合適的連接器，諸如USB連接器，允許從程序產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)經(jīng)計算 機或其他合適的電子設(shè)備加載，用于本地顯示和/或用于直接傳輸?shù)椒治鲋行摹?br> [0038] 在以上描述的布置中，開關(guān)22預(yù)期由患者開啟，以使裝置10中的電子電路處于其 完全操作狀態(tài)，但如果未這樣做，則作為備用的，蓋子16的移除自動地實現(xiàn)相同的結(jié)果。然 而，在本發(fā)明的一些優(yōu)選的實施例中，開關(guān)22被省略且蓋子16的移除有效地使裝置10自 動地處于其完全操作狀態(tài)且準(zhǔn)備用于將第一樣品加入到接收器25。
[0039] 優(yōu)選地，在任何情況下，裝置10內(nèi)的電子設(shè)備包括用于記錄蓋子16和18的移除 時間或允許移除時間被計算的時間相關(guān)指數(shù)（time-related index)的設(shè)備。這提供了一 種由此關(guān)于樣品在移除蓋子16后施加于接收器25很久或樣品在移除蓋子18后施加于接 收器32很久的測試如果表現(xiàn)出可能已經(jīng)累及結(jié)果則測試可以被拒絕的設(shè)備。
[0040] 與接收器25和32相關(guān)聯(lián)的傳感器的穩(wěn)定性不僅受濕度的影響，而且受其他因素 諸如溫度的影響。因此優(yōu)選的是，裝置10包含至少溫度傳感器，且可選擇地，還有濕度傳感 器。該設(shè)備能夠記錄溫度并且也可能記錄濕度，與樣品施加于接收器25和32的時間相關(guān)； 該時間被自動地記錄，且可以與蓋子16和18的移除時間相互對照。對由裝置10記錄的數(shù) 據(jù)或由這些數(shù)據(jù)推導(dǎo)出的測試結(jié)果的隨后的檢查，如果發(fā)現(xiàn)裝置中的傳感器已經(jīng)暴露于特 定水平的溫度和/或濕度特定時間段，則測試可能是無效的。然而，所有這些評估優(yōu)選地單 獨完成，且這并不意味著無效將基于預(yù)定的排除標(biāo)準(zhǔn)而做出。
[0041] 除了任何可以被包括在原包裝中的干燥劑之外，蓋子16和18可以各自包含或容 納干燥劑材料。
[0042] 如以前提到的，非?？扇〉牟贾檬鞘沟蒙w子16和18從裝置10的移除啟動記錄其 移除的確切時間或允許移除時間被計算的時間相關(guān)指數(shù)的部件。
[0043] 在本發(fā)明的一些實施例中，剛性的、滑動開/滑動關(guān)的蓋子16、18可以被剝離蓋子 代替，該剝離蓋子可以包括多個層，其中至少一個層可以是干燥劑層。
[0044] 在本發(fā)明的一些實施例中，在期望袋12直到測試程序立即開始前才打開的情況 下，與包括血液接收器25和其相關(guān)聯(lián)的傳感器的第一測試區(qū)域相關(guān)聯(lián)的蓋子16可以被省 略，且因此對于接收器25而言防潮可以不需要，但這樣的保護(hù)對于接收器32仍然需要。
[0045] 示意性地且僅僅通過實例的方式在附圖3中表示的、表示操作次序中各步驟的方 塊顯示鑒于以前的描述自行解釋的圖例。然而，另外且在恰當(dāng)?shù)牡胤?，為了讀者的方便，方 塊還帶有與圖1和2中使用的那些參考數(shù)字一致的參考數(shù)字。
[0046] 裝置10通常含有面板上的微控制器（未顯示），其被調(diào)節(jié)成接收來自與接收器25 和32相關(guān)聯(lián)的傳感器的輸入；來自開關(guān)諸如22、27a和27b和/或檢測蓋子16和18移除 的設(shè)備的輸入；來自環(huán)境傳感器諸如溫度和/或濕度傳感器的輸入；以及來自RFDI收發(fā)器 的輸入。微控制器提供輸出操作，除了其他事項以外，警告或指導(dǎo)用于在適當(dāng)?shù)臅r候提示或 警告用戶的LED和發(fā)聲器；并且在適當(dāng)?shù)臅r候還向收發(fā)器提供輸出。
【權(quán)利要求】
1. 根據(jù)本發(fā)明，提供一種生物測試裝置，其包括：包含生物傳感器設(shè)備和/或反應(yīng)物介 質(zhì)且被設(shè)計為接收生物材料的樣品的至少一個區(qū)域，其中所述區(qū)域在使用之前由可移除的 防潮蓋子覆蓋。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述測試裝置是被設(shè)計為接收生物材料的樣品的 生物測試裝置。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2中任一項所述的裝置，包括第一區(qū)域和第二區(qū)域，第一區(qū)域和第 二區(qū)域中的每個包含各自的生物傳感器設(shè)備和/或反應(yīng)物介質(zhì)且被設(shè)計為以預(yù)定的時間 次序接收材料樣品，其中至少被設(shè)計為接收后來的樣品的區(qū)域在使用之前由可移除的防潮 蓋子覆蓋。
4. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，其中各自的可移除的且防潮的蓋子與所述區(qū)域 中的兩者都相關(guān)聯(lián)。
5. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，其中所述防潮蓋子或每個防潮蓋子包括由塑料 材料制成的且適合于可滑動地連接到所述裝置和從所述裝置移除的成形的蓋子。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中所述蓋子或每個蓋子是注射模塑的。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1到4中任一項所述的裝置，其中所述蓋子或每個蓋子包括剝離材料 條，所述剝離材料條自粘結(jié)地固定到所述裝置以便暫時覆蓋其各自的區(qū)域。
8. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，其中所述蓋子或每個蓋子包含干燥劑材料。
9. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，其中所述蓋子或每個蓋子不僅覆蓋其各自的區(qū) 域，而且覆蓋所述裝置的鄰接部分以便在被移除前覆蓋與指導(dǎo)測試相關(guān)的某些程序指示。
10. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，其中蓋子被配置成與啟動器設(shè)備相互作用或 重復(fù)啟動器設(shè)備的功能，所述啟動器設(shè)備預(yù)期由所述裝置的用戶進(jìn)行人工操作，且與由所 述裝置攜帶的電子計時和/或信號部件相關(guān)聯(lián)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1到9中任一項所述的裝置，其中蓋子的移除有效地使所述裝置處于 操作模式或配置中。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1到9中任一項所述的裝置，其中蓋子的移除有效地取消了對于采取 涉及被所述蓋子覆蓋的測試區(qū)域的程序步驟需要的警告指示信號。
13. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，還包括用于記錄所述蓋子或每個蓋子的移除 時間或允許所述移除時間被計算的時間相關(guān)指數(shù)的計時設(shè)備。
14. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，還包括用于傳感和記錄溫度的設(shè)備。
15. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，還包括用于傳感和記錄濕度的設(shè)備。
16. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，還包括電子設(shè)備，所述電子設(shè)備用于開發(fā)指示 患者狀況的電信號以傳送到用于存儲和/或進(jìn)一步處理所述電信號的數(shù)據(jù)記錄區(qū)域。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其中所述數(shù)據(jù)記錄區(qū)域是從所述裝置的其余部分可 分離的且能夠被轉(zhuǎn)發(fā)以用于傳送到其的信號的分析。
18. 根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置，還包括用于處理與所述樣品或多個樣品相關(guān) 的數(shù)據(jù)和用于顯示測試的結(jié)果的電子設(shè)備。
19. 一種生物測試裝置，其大體上如參考附圖在本文中描述的和/或如在附圖中示出 的。
【文檔編號】A61B5/157GK104144647SQ201380012093
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2013年2月26日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月2日
【發(fā)明者】J·杰克遜 申請人:智能傳感器遙控醫(yī)療有限公司