劑量指示器的末端的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種醫(yī)用輸送裝置，其包括填充液體藥物(3)的中空容器(2)。容器(2)在其遠(yuǎn)端由可穿刺隔膜(4)封閉并在其近端開口設(shè)置有柱塞。無論何時活塞桿(20)在容器內(nèi)向前移動柱塞(5)，容納于容器(2)中的液體藥物(3)中的壓力增大。此外，提供了諸如彈簧的彈性元件(33)。該彈性元件(33)能夠在注射期間促動劑量注射機構(gòu)時被促動以從松弛狀態(tài)操作至繃緊狀態(tài)。當(dāng)注射期間液體藥物(3)中的壓力增大時，彈性元件(33)被操作至其繃緊狀態(tài)，并且只要容器(2)內(nèi)的壓力高于預(yù)定閾值則穩(wěn)固于其繃緊狀態(tài)。當(dāng)液體藥物(3)內(nèi)的壓力下降低于預(yù)定閾值時，所述繃緊彈簧將操作返回至其松弛狀態(tài)，進(jìn)而為使用者提供容納于容器(2)內(nèi)的液體藥物(3)中的壓力低于預(yù)定閾值的聽覺和/或觸覺指示。
【專利說明】劑量指示器的末端

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物輸送裝置，其具有用于為使用者提供信號的器件，特別是為使用者提供指示液體藥物已經(jīng)停止從注射裝置流出的信號。更加特別地，本發(fā)明涉及一種具有機械壓力指示器的注射裝置，其在容器內(nèi)壓力一旦下降到低于一定閾值設(shè)定以致于液體不會從容器流出時為使用者提供信號。

【背景技術(shù)】
[0002]患有糖尿病的人們需要每天為自身注射胰島素。為此，在過去的30年中，已經(jīng)開發(fā)了許多不同的注射系統(tǒng)。典型的糖尿病患者在一周或一天的時間里需要數(shù)次胰島素注射。然而，通常的注射裝置不能解決指示何時胰島素已經(jīng)正確地輸入到身體內(nèi)的問題。
[0003]在進(jìn)行注射時，在使用者將注射針插入其身體的合適區(qū)域并驅(qū)動注射按鈕后，使用者調(diào)節(jié)預(yù)定劑量的大小(通常是體積)。
[0004]在一些注射裝置中，將胰島素從容器中按壓出來所需的力由使用者自身輸出(例如，US 6，004,297)。在一些裝置中，該力由彈簧輸出(例如，EP 1，819，382)，而在其他注射裝置中，該力由電動馬達(dá)產(chǎn)生(例如，EP I, 239, 902) 0不論以何種方式提供所需的力，這都需要一定時間來將設(shè)定劑量從藥筒中物理壓出，并且需要一定時間來將該劑量的體積流經(jīng)針并流入身體。此外，由于將液體藥物從容器中壓出的柱塞通常由橡膠材料制成，它將在向前按壓時變形，并且它將在柱塞已經(jīng)向前驅(qū)動后在其返回到其初始形狀之前需要一定時間。在該時間內(nèi)，柱塞在液體藥物上驅(qū)動向前的力，因為柱塞通常由于活塞桿的存在而被阻止向后設(shè)置。在該時間內(nèi)，注射針應(yīng)該保持準(zhǔn)確地插入身體內(nèi)以使得所有藥物輸送至身體內(nèi)。如果注射針太快地從身體移除，一些量的設(shè)定劑量將被輸送到身體外。
[0005]對于大多數(shù)注射裝置來說，廠商建議在已經(jīng)執(zhí)行完注射后將針保持插入約5-10秒。該建議時間間隔是基于對“普通使用者”的計算。然而，這需要使用者對秒數(shù)進(jìn)行計數(shù)或需要使用秒表以記錄時間，從而遵循該建議。
[0006]為了將注射針能夠可從身體移除的信號發(fā)送至使用者，在EP 1，017，435中已經(jīng)建議提供一種延時機構(gòu)，其在注射期間促動且該機構(gòu)在實際注射已經(jīng)執(zhí)行完成后的預(yù)定時間間隔為使用者提供聲音或振動信號。
[0007]然而，由于所需時間取決于劑量的體積，使用預(yù)定時間間隔、或預(yù)定的建議將幾乎肯定的是導(dǎo)致時間間隔太短或時間間隔太長。因此將期望的是使得注射針應(yīng)該保持插入的時間間隔取決于所注射劑量的大小。
[0008]對于壓力監(jiān)測，US 4，624，659公開了一種設(shè)置有隔膜的注射裝置，其與注射筒的內(nèi)部通過孔連通。當(dāng)壓力引入注射筒時，該壓力傳輸至隔膜的后側(cè)且使得隔膜向前凸出。隔膜的凸出為使用者提供了注射筒內(nèi)的壓力高于一定閾值的觸覺和視覺信號。其目的是引導(dǎo)使用者以恰當(dāng)?shù)淖⑸鋲毫ψ⑸洹?br>

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]考慮到上面認(rèn)定的現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的是為使用者提供更加準(zhǔn)確的信號，其指示注射針何時能夠從身體內(nèi)移除。所提供的信號優(yōu)選地僅由適于非電動注射裝置的機械器件產(chǎn)生。還有一個目的是基于所注射劑量的大小提供該信號。再之，又一個目的是提供指示包含液體藥物的容器內(nèi)的壓力低于一定閾值的信號。閾值設(shè)定為指示不再有液體通過注射針流出的水平。
[0010]本發(fā)明在權(quán)利要求1中限定。
[0011]在第一方面，本發(fā)明涉及一種注射機構(gòu)，其包括諸如彈簧的彈性構(gòu)件。所述彈性構(gòu)件能夠在兩種狀態(tài)之間操作:
[0012]-松弛狀態(tài)，其中所述彈性構(gòu)件是松弛的，以及
[0013]-繃緊狀態(tài)，其中所述彈性構(gòu)件是繃緊的。
[0014]當(dāng)使用者操作注射機構(gòu)以排出劑量時，注射機構(gòu)的中空藥物容器內(nèi)壓力增大。隨著壓力正在增大，即在注射進(jìn)入患者組織期間，彈性構(gòu)件從其松弛狀態(tài)移動至其繃緊狀態(tài)。此外，提供一種器件以在液體藥物腔室內(nèi)的壓力高于一定閾值時將彈性構(gòu)件維持在其繃緊狀。
[0015]隨著液體藥物穿過連接至注射機構(gòu)的注射針的管腔流出，藥物容器內(nèi)的壓力下降直至內(nèi)部壓力與外部壓力平衡。在執(zhí)行進(jìn)入患者的注射時，外部壓力是正在被注射的患者的組織中的壓力。
[0016]一旦壓力已經(jīng)下降至低于閾值，彈性構(gòu)件被釋放且自動移動返回至其松弛狀態(tài)。彈性構(gòu)件的移動相當(dāng)突然地發(fā)生，由此為使用者提供聽覺和/或觸覺信號。該信號告知使用者藥物容器內(nèi)的內(nèi)部壓力處于液體藥物已經(jīng)停止從藥物容器流出或至少流出量非常小的水平，因此使用者能夠?qū)⒆⑸溽槒慕M織安全地移除。
[0017]由本發(fā)明設(shè)想的注射機構(gòu)是一種傳統(tǒng)的注射機構(gòu)，其中活塞桿在管狀筒內(nèi)向前移動柱塞，從而將包含在筒內(nèi)的液體藥物壓出。當(dāng)柱塞在筒內(nèi)向前移動且壓力正在增大時，該壓力在柱塞以及在活塞桿上施加軸向力，即，藥物容器內(nèi)的壓力對活塞桿以及對活塞桿系統(tǒng)施加反向的軸向力。本發(fā)明的核心在于使用該軸向力以保證彈性構(gòu)件處于其繃緊狀態(tài)。
[0018]彈性構(gòu)件是以一種如下的元件，其能夠從松弛狀態(tài)被操作至繃緊狀態(tài)，并且還能夠在沒有、或僅有極小的力或壓力施加至彈性元件時固有地具有從其繃緊狀態(tài)改變并返回其松弛狀態(tài)的性能。
[0019]彈性構(gòu)件在繃緊狀態(tài)下的鎖定能夠在一個實例中通過使得徑向可移動齒輪由齒輪和齒狀活塞桿之間產(chǎn)生的摩擦力阻礙其徑向移動來實現(xiàn)。
[0020]在另一實例中，軸向可移動螺母構(gòu)件能夠用于穩(wěn)固彈性構(gòu)件。該軸向可移動螺母構(gòu)件由液體藥物腔室內(nèi)的壓力按壓至其穩(wěn)固位置。
[0021]在后一實例中，優(yōu)選地是使用在其繃緊位置具有更大外徑的板簧，該更大外徑能夠用于被軸向可移動螺母構(gòu)件卡緊。
[0022]定義
[0023]“注射筆”通常是一種具有橢圓或細(xì)長形狀的注射裝置，其在一定程度上與用于書寫的筆相似。盡管這些筆通常具有管狀截面，而它們能夠容易地具有不同的截面，諸如三角形、矩形或正方形、或圍繞這些幾何形狀的任意變體。
[0024]如本文所使月的，術(shù)語“藥物”指代包括任何包含藥物的可流動藥品，其能夠以可控方式通過諸如中空針的輸送器件，諸如液體、溶液、凝膠或微細(xì)懸浮。代表性藥物包括諸如肽、蛋白質(zhì)(例如，胰島素、胰島素類似物及C-肽)、及激素的藥物、生物衍生劑或生物活性劑、基于激素和基因的藥劑、營養(yǎng)配方以及以固體(配制)或液體形式的其他物質(zhì)。
[0025]相應(yīng)地，術(shù)語“皮下”注射指代包括經(jīng)皮地輸送至對象的任何方法。
[0026]此外，術(shù)語“注射針”限定了穿刺構(gòu)件，其適于穿透對象的皮膚用于輸送或移除液體。
[0027]術(shù)語“針套管”用于描述注射期間進(jìn)行皮膚穿刺的實際導(dǎo)管。針套管通常由金屬材料制成并連接至“針座”以形成注射針。然而，針套管還能夠由聚合材料或玻璃材料制成，針座，其攜帶用于將注射針連接至注射裝置的連接器件，通常由合適的熱塑性材料模制而成。所述連接器件可以是建立注射筆和注射針之間連接的任意類型的合適器件。
[0028]“藥筒”是用于描述容納藥物的容器的術(shù)語。藥筒通常由玻璃制成，但也能夠由任何合適的聚合物模制。藥筒或安瓿優(yōu)選地在一端由可穿刺隔膜密封，其能夠例如通過針套管的非患者端穿刺。相對端通常由柱塞或活塞封閉，所述柱塞或活塞由橡膠或合適的聚合物制成。柱塞或活塞能夠在藥筒內(nèi)可滑動地移動?？纱┐谈裟ず涂梢苿又g的空間保持藥物，藥物隨著柱塞減少保持藥物的空間的體積而被壓出。然而，能夠使用任何類型的容器——剛性的或柔性的——來容納藥物。
[0029]本文引用的包括出版物、專利申請、以及專利的所有參考文獻(xiàn)以其全部內(nèi)容通過引用并入本文，并且以如同每個參考文獻(xiàn)均單獨地且特定地指定為通過引用并入且如同在本文中以其全部闡述的相同程度通過引用并入本文。
[0030]所有標(biāo)題和副標(biāo)題在本文中使用僅僅是為了方便且不應(yīng)該解釋為以任何方式限制本發(fā)明。
[0031]本文所提供的任意及所有實例、或例證性語言(例如，諸如)的使用都僅旨在更好地闡述本發(fā)明且不形成對本發(fā)明范圍的限制，除非另有聲明。說明書中任何語言都不應(yīng)該解釋為指示對本發(fā)明的實施來說必不可少的任意非聲明元件。本文實現(xiàn)專利文獻(xiàn)的引用和并入僅僅是為了方便而不反映這些專利文獻(xiàn)的有效性、專利性、和/或強制性的任何觀點。
[0032]本發(fā)明包括由適用的法律所允許的所附權(quán)利要求書中記載的主題的所有變化和等效物。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0033]將在下文中結(jié)合優(yōu)選實施方式并參照附圖來更加全面地對本發(fā)明進(jìn)行說明，其中:
[0034]圖1A-E示出了一個實施方式中劑量注射機構(gòu)的工作順序。
[0035]圖2A-E示出了一個不同實施方式中劑量注射機構(gòu)的工作順序。
[0036]為了清楚起見，附圖是示意性的且簡化的，并且它們僅示出了對于理解本發(fā)明不可缺少的細(xì)節(jié)，而其他細(xì)節(jié)被忽略。貫穿全文，相同的參考標(biāo)記用于相同或相應(yīng)部件。

【具體實施方式】
[0037]當(dāng)在下文中使用如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“垂直”、“順時針”和“逆時針”、或類似的相關(guān)描述的術(shù)語時，這些僅參照附圖且不指代實際使用狀態(tài)。所示附圖是示意性表示，因此不同結(jié)構(gòu)的配置以及它們的相對尺寸僅旨在用于示意性目的。
[0038]在這種背景下，可以在附圖中方便地限定術(shù)語“遠(yuǎn)端”，其指代參照注射裝置通常攜帶注射針的端部，而術(shù)語“近端”指代參照遠(yuǎn)離注射針指向且通常攜帶注射按鈕的相對端。
[0039]圖1和圖2公開了一種注射裝置1，其包括容納液體藥物3的藥筒2，所述液體藥物3通過注射針10注射進(jìn)入對象11。藥筒2在一端由可穿刺隔膜4封閉，注射針10能夠穿過所述隔膜4而達(dá)到與藥筒2內(nèi)的液體藥物3液體連通。在相對的近端，藥筒2由柱塞5封閉，其在向前移動時將液體藥物3穿過注射針10按壓出來并壓入對象11。
[0040]為了在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動柱塞5，提供了活塞桿20，其中活塞桿20由劑量注射機構(gòu)移動。
[0041]在圖1A-E中，壓力監(jiān)測系統(tǒng)30包括齒輪31，其嚙合徑向設(shè)置在活塞桿20上的相似輪齒21。
[0042]當(dāng)使月者促動注射機構(gòu)以注射劑量時，控制桿32關(guān)于活塞桿20徑向地移動(箭頭A)齒輪31。齒輪31的徑向移動使彈簧33變緊，其隨后在齒輪31上施加徑向施力Fs。同時，活塞桿20和柱塞5在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動，其增大藥筒2內(nèi)的壓力，如由附圖1C中的壓力測量裝置15所指示的那樣。施加的壓力使得液體藥物3從藥筒2流出并穿過注射針10流入對象11，如圖1B-1D所描繪的那樣。同時，藥筒2內(nèi)部已經(jīng)增加的壓力導(dǎo)致了軸向力在近側(cè)施加在柱塞5上并因此施加在活塞桿20上。
[0043]當(dāng)使用者不再促動注射機構(gòu)時，如圖1D所描繪的那樣，控制桿32傾斜返回其初始位置。然而，藥筒2內(nèi)的壓力繼續(xù)在柱塞5和活塞桿20的近側(cè)方向上施加軸向力，該壓力產(chǎn)生活塞桿20的輪齒21和齒輪31之間的摩擦力Ff，這阻止了彈簧33釋放其力Fs并進(jìn)而在徑向方向上移動齒輪31。假定齒輪31以單向機構(gòu)耦合，從而使得它僅能夠在一個旋轉(zhuǎn)方向上旋轉(zhuǎn)。
[0044]當(dāng)壓力已經(jīng)下降落低于一定閾值時，如圖1E所指示那樣，液體藥物3將停止流過注射針10。此外，隨著藥筒2內(nèi)部不存在壓力或僅存在很小的壓力，如圖1E中的壓力測量裝置15所指示那樣，活塞桿20上施加的向后的力也將接近為零。這將減少活塞桿20和齒輪31之間的摩擦力Ff，并因此隨著Fs變得大于Ff，使得彈簧33在力Fs的影響下在徑向方向上移動齒輪31。
[0045]齒輪31的該徑向移動將為使用者提供觸覺和/或聽覺信號，如圖1E所指示那樣，因此將注射針10能夠從身體移除的信號通知使用者。
[0046]圖2A-2E公開了基于可旋轉(zhuǎn)活塞桿20的實施方式。該活塞桿20設(shè)置有外螺紋22。注射裝置I包括殼體6，其還設(shè)置有螺母構(gòu)件7，所述螺母構(gòu)件7具有匹配活塞桿20的外螺紋22的內(nèi)螺紋8。無論活塞桿20何時旋轉(zhuǎn)，它將由于螺紋接口 8、22而引起軸向移動。
[0047]提供一種包括注射按鈕40的劑量注射機構(gòu)，使用者能夠按壓該注射按鈕40以排出液體藥物劑量，如圖2B和2C中的箭頭B所示那樣。
[0048]劑量注射機構(gòu)還包括彈簧33，其可在使用者促動注射按鈕40時從其松弛狀態(tài)操作至其壓縮狀態(tài)。圖2A示出了彈簧33處于其松弛狀態(tài)，而圖2B示出了彈簧33處于繃緊狀態(tài)。彈簧33優(yōu)選地為盤簧或板簧。
[0049]當(dāng)使月者促動注射按鈕40時，活塞桿20和柱塞5在藥筒2內(nèi)向前移動，并且藥筒2內(nèi)的壓力增大，如由壓力測量裝置15所示那樣。該壓力生成作用于柱塞5和活塞桿20的近側(cè)方向上的軸向力。
[0050]隨著螺母構(gòu)件7在殼體6內(nèi)軸向上位移很小的距離，該軸向力將在軸向方向上按壓螺母構(gòu)件7并因此將彈簧33卡緊至其繃緊位置，如圖2B所示那樣。
[0051]隨著液體藥物從藥筒2流出，藥筒2內(nèi)的壓力將下降。當(dāng)壓力下降到低于一定閾值時，螺母構(gòu)件7以及彈簧33上的軸向力將不再足以將彈簧33穩(wěn)固于其繃緊位置，彈簧將因此返回至其松弛狀態(tài)。從繃緊狀態(tài)至松弛狀態(tài)的該改變將突然發(fā)生，并因此為使用者提供注射針10能夠從對象移除的觸覺和/或聽覺信號。
[0052]在上文已經(jīng)示出了一些優(yōu)選的實施方式，但應(yīng)該強調(diào)的是本發(fā)明并不限定于這些實施方式，而是可以以所附權(quán)利要求書中限定的主題內(nèi)的其他方式來體現(xiàn)。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)用輸送裝置，包括: 中空容器(2)，其容納液體藥物(3)，所述容器(2)在其遠(yuǎn)端由可穿刺隔膜(4)封閉并在其近端開口； 柱塞(5)，其安裝在所述容器(2)中，用于從近端向遠(yuǎn)端向前軸向移動； 活塞桿(20)，其用于向前移動柱塞(5)； 劑量注射機構(gòu)，其能夠被促動以向前朝向遠(yuǎn)端移動活塞桿(20)和柱塞(5)，并通過柱塞(5)的向前移動，容納于容器(2)中的液體藥物(3)中壓力增大； 注射針(20)，其可穿過隔膜(4)插入以允許液體藥物(3)從容器(2)流出，由此容納于容器(2)中的液體藥物(3)中的壓力下降； 彈性器件(33)，其能夠在促動劑量注射機構(gòu)時被促動以從松弛狀態(tài)操作至繃緊狀態(tài)； 其中當(dāng)液體藥物(3)內(nèi)的壓力隨活塞桿(20)和柱塞(5)的向前移動增大時，所述彈性器件(33)被操作至其繃緊狀態(tài)，并且只要容器內(nèi)的壓力高于預(yù)定閾值，所述彈性器件(33)穩(wěn)固于其繃緊狀態(tài)； 以及當(dāng)液體藥物(3)內(nèi)的壓力下降低于預(yù)定閾值時，所述彈性器件(33)操作返回至其松弛狀態(tài)； 以及所述彈性器件(33)的松弛為使用者提供了容器(2)內(nèi)所容納的液體藥物(3)中的壓力低于預(yù)定閾值的聽覺和/或觸覺指示。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用輸送裝置，其中，所述容器(2)內(nèi)增大的壓力在所述柱塞(5)和所述活塞桿(20)上施加軸向力。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)用輸送裝置，其中，當(dāng)施加所述力時，所述劑量注射機構(gòu)的元件將彈性構(gòu)件(33)穩(wěn)固于其繃緊位置。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)用輸送裝置，其中，所述元件是徑向可移動齒輪(31)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)用輸送裝置，其中，所述元件是軸向可移動螺母構(gòu)件(8)。
6.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的醫(yī)用輸送裝置，其中，所述彈性構(gòu)件(33)是盤簧。
【文檔編號】A61M5/315GK104185489SQ201380010507
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2013年2月1日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月21日
【發(fā)明者】E·基勒里奇 申請人:諾和諾德A/S（股份有限公司）