聚合物支架護(hù)套的制作方法
【專利摘要】一種醫(yī)療器械包括被壓接到具有擴(kuò)張氣囊(12)的導(dǎo)管的聚合物支架(10)。在壓接后，將護(hù)套對(duì)(20、30)放置在所述壓接支架上以減小所述壓接聚合物支架的回彈和當(dāng)所述支架被遞送到體內(nèi)靶位時(shí)維持將所述支架固定于所述氣囊所依賴的支架-氣囊接合。所述護(hù)套對(duì)是在將所述支架放置在體內(nèi)前由健康專業(yè)人員移除。
【專利說(shuō)明】聚合物支架護(hù)套
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明關(guān)于藥物洗脫醫(yī)療器械；更特定來(lái)說(shuō)，本發(fā)明關(guān)于用于被壓接到遞送氣囊的聚合物支架的護(hù)套。
【背景技術(shù)】
[0002]在多年前已開(kāi)發(fā)出各種不同的非外科介入性手術(shù)用于打開(kāi)在病患中由于血小板或其它物質(zhì)堆積在血管壁上而導(dǎo)致的狹窄或閉塞的血管。這些手術(shù)通常涉及將介入性器械經(jīng)皮導(dǎo)入到動(dòng)脈內(nèi)腔中。在一種手術(shù)中，可通過(guò)將可擴(kuò)張介入性器械(如可擴(kuò)張托架)放置到狹窄區(qū)域以撐開(kāi)和有時(shí)擴(kuò)張這個(gè)血管或其它動(dòng)脈內(nèi)腔區(qū)段來(lái)治療狹窄癥。已發(fā)現(xiàn)可使用金屬或金屬合金托架，通過(guò)經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療或修復(fù)或通過(guò)其它方式移除被壓縮而發(fā)生狹窄的血管。金屬托架一般是呈壓縮狀態(tài)被遞送到靶位點(diǎn)，隨后在靶位處被展開(kāi)成擴(kuò)張狀態(tài)或展開(kāi)狀態(tài)以支撐血管。
[0003]使用以下術(shù)語(yǔ)。當(dāng)引述“托架”時(shí)，基本上來(lái)說(shuō)，這個(gè)術(shù)語(yǔ)是指金屬或金屬合金結(jié)構(gòu)，而支架是指聚合物結(jié)構(gòu)。然而，將理解，本領(lǐng)域有時(shí)使用術(shù)語(yǔ)“托架”指述金屬或聚合物結(jié)構(gòu)。
[0004]金屬托架傳統(tǒng)上具有兩種基本類(lèi)別，即氣囊擴(kuò)張型和自擴(kuò)張型。后一類(lèi)型在徑向束縛被移除時(shí)在血管內(nèi)擴(kuò)張成展開(kāi)或擴(kuò)張狀態(tài)，而前一類(lèi)型依賴于外部施加的力將自身從壓接或收納狀態(tài)構(gòu)造成展開(kāi)或擴(kuò)張狀態(tài)。
[0005]例如，由(例如)形狀記憶金屬或超彈性鎳-鈦(NiTi)合金形成的自擴(kuò)張托架被設(shè)計(jì)為當(dāng)托架被推出遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端而進(jìn)入體腔中時(shí)，即，當(dāng)徑向束縛被抽出或移除時(shí)，自動(dòng)從壓縮狀態(tài)擴(kuò)張。一般來(lái)說(shuō)，這些托架是在徑向束縛聚合物護(hù)套內(nèi)被遞送。護(hù)套維持將托架導(dǎo)向靶位點(diǎn)所需的低剖面。一旦到達(dá)靶位點(diǎn)，護(hù)套將按照受控方式被移除或抽出以促進(jìn)在所需實(shí)例處展開(kāi)或放置。當(dāng)被`遞送到體內(nèi)靶位點(diǎn)時(shí)被約束在護(hù)套內(nèi)的自擴(kuò)張托架的實(shí)例可參見(jiàn) US 6254609, US 20030004561 和 US 20020052640。
[0006]正如其名，氣囊擴(kuò)張托架是在施加外力時(shí)通過(guò)壓接有托架的氣囊膨脹而擴(kuò)張。擴(kuò)張氣囊將徑向向外力施加于托架的內(nèi)腔表面上。在從壓接或收納擴(kuò)張成展開(kāi)或擴(kuò)張狀態(tài)期間，托架發(fā)生塑性或不可逆變形，即托架將在氣囊壓力被抽出后實(shí)質(zhì)上維持其變形后的展開(kāi)狀態(tài)。
[0007]在經(jīng)腔遞送到靶位點(diǎn)期間或在托架-氣囊導(dǎo)管遞送系統(tǒng)的組裝期間，還可以將氣囊擴(kuò)張托架安置在護(hù)套內(nèi)。當(dāng)被遞送到靶位點(diǎn)時(shí)，氣囊擴(kuò)張托架可以含于護(hù)套內(nèi)以盡可能防止托架在移向靶血管途中從氣囊逐出。護(hù)套還可以用于在將托架按壓或壓接到氣囊導(dǎo)管的壓接工藝期間保護(hù)藥物洗脫托架。當(dāng)使用(例如)虹膜型壓接機(jī)構(gòu)將托架壓接到氣囊時(shí)，通常為硬金屬的壓接機(jī)葉片可在藥物-聚合物涂層中形成鑿槽或甚至例如當(dāng)葉片和/或托架支柱在直徑減小期間錯(cuò)位時(shí)剝落涂層。在壓接工藝期間利用護(hù)套保護(hù)托架的托架實(shí)例可參見(jiàn) US 6783542 和 US 6805703。
[0008]聚合物支架，如描述于US 20100004735中的那種支架，可以由生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可蝕聚合物制成。術(shù)語(yǔ)生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收、生物可溶或生物可蝕是指材料或托架在支架被植入靶血管后會(huì)降解、吸收、再吸收或蝕去的性質(zhì)。描述于US 2010/0004735，與金屬托架不同的聚合物支架預(yù)期在體內(nèi)只保留一段有限時(shí)間。在許多治療應(yīng)用中，托架必需在體內(nèi)存在一段有限時(shí)間，直至實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能，例如，維持血管暢通和/或藥物遞送。此外，據(jù)信與金屬托架不同的生物可降解支架允許改善解剖內(nèi)腔的愈合和降低后期托架血栓的發(fā)病率。在這些情況中，希望利用聚合物支架，尤其是生物可蝕聚合物支架，而非金屬托架，來(lái)治療血管，以使假體在血管中存在有限時(shí)間。然而，當(dāng)開(kāi)發(fā)具有聚合物支架的遞送系統(tǒng)時(shí)，需要克服大量挑戰(zhàn)。
[0009]通過(guò)與用于形成托架的金屬材料比較，可以按照以下方式中的一些描述被考慮用作聚合物支架的聚合物材料，例如，聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-共聚-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-共聚-乙交酯)或具有小于10% D-丙交酯的聚(L-丙交酯-共聚-D-丙交酯)(“PLLA-co-PDLA”)和PLLD/PDLA立體絡(luò)合物。合適聚合物具有低強(qiáng)度對(duì)重量比，這意指需要更多材料以提供與金屬相當(dāng)?shù)臋C(jī)械性質(zhì)。因此，需要將支柱制得更厚和更寬以使托架具有支撐處在所需半徑下的內(nèi)腔壁的所需強(qiáng)度。由這種聚合物制成的支架還趨向于易碎或具有有限的斷裂韌性。這種材料所固有的各向異性和速率依賴性非彈性性質(zhì)(即，材料的強(qiáng)度/剛度依據(jù)材料變形的速率變化)只會(huì)增加聚合物(尤其是，生物可吸收聚合物，如PLLA或PLGA)的加工復(fù)雜程度。當(dāng)將聚合物支架固定于遞送氣囊時(shí)所面臨的挑戰(zhàn)論述于美國(guó)專利申請(qǐng)12/861，719 (檔案號(hào)62571.448)中。
[0010]當(dāng)使用聚合物支架時(shí)，為金屬托架處理所接受的幾種工藝不再可用。金屬托架可以按照盡可能減小(若不消除)在從壓接頭移除后金屬結(jié)構(gòu)回彈的方式被壓接到氣囊。用于托架的金屬材料能夠在壓接工藝期間基本上比聚合物材料加工更多。金屬的這個(gè)有利性質(zhì)導(dǎo)致較不擔(dān)心當(dāng)包裝托架-導(dǎo)管并等待用于醫(yī)療手術(shù)時(shí)金屬托架-氣囊接合隨時(shí)間變化。由于材料在壓接工藝期間的加工能力，例如，在高溫下在壓接機(jī)構(gòu)內(nèi)連續(xù)壓接和釋放，所以可以顯著減小(若不消除)壓接后材料發(fā)生彈性回彈的任何傾向，而不影響在隨后通過(guò)氣囊擴(kuò)張時(shí)托架的徑向強(qiáng)度。因此，在壓接工藝后，托架-導(dǎo)管總成通常不需要包裝或處理來(lái)維持所需的托架-氣囊接合`和遞送剖面。如果托架回彈成更大直徑，這意味著在抽出壓接力后彈性擴(kuò)張到更大直徑，那么大量逐出力將失去而且托架-氣囊剖面不再維持在將托架遞送到靶位點(diǎn)所需的所需直徑。
[0011]雖然可以形成聚合物支架，使其能夠按照減小材料在被壓接時(shí)的固有彈性回彈的方式被壓接，例如，通過(guò)將壓接葉片維持在支架表面上持續(xù)適當(dāng)停留時(shí)間，但這些方法的有效性有限。重要的是，這種材料一般無(wú)法在不引入展開(kāi)強(qiáng)度問(wèn)題(如材料過(guò)度破裂)下加工到金屬托架所能加工達(dá)到的程度。因此，壓接結(jié)構(gòu)的回彈是一個(gè)有待解決的問(wèn)題。
[0012]鑒于上述，需要解決與將聚合物支架固定于遞送氣囊和在支架及氣囊被遞送到體內(nèi)的靶位點(diǎn)前維持支架-氣囊導(dǎo)管遞送系統(tǒng)的完整性相關(guān)的挑戰(zhàn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明是關(guān)于用于維持聚合物支架氣囊接合和遞送系統(tǒng)剖面的護(hù)套和組裝包括含于護(hù)套內(nèi)的氣囊可擴(kuò)張聚合物支架的醫(yī)療器械的方法。本發(fā)明還關(guān)于一種護(hù)套和施用護(hù)套的方法，以使護(hù)套能夠由醫(yī)療專家(例如，醫(yī)生)按照直觀方式容易地移除而不中斷壓接支架-氣囊接合或破壞支架。根據(jù)本發(fā)明的護(hù)套是在醫(yī)療器械被導(dǎo)入病患前被移除。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的護(hù)套特別可用于在壓接工藝后維持支架-氣囊接合和所需遞送剖面，在壓接工藝中將在接近或大于展開(kāi)直徑的直徑下形成的支架壓接降至截面或壓接直徑。在這些直徑下形成的支架可以在支撐血管時(shí)，展現(xiàn)與在更接近壓接直徑下形成的支架相比增強(qiáng)的徑向強(qiáng)度。然而，由于材料的形狀記憶，所以在接近展開(kāi)直徑下形成的支架增大了在壓接工藝后支架彈性回彈的傾向性。因此，為了增強(qiáng)展開(kāi)時(shí)的徑向強(qiáng)度而依賴的形狀記憶還給壓接支架引入更大彈性回彈趨向性。回彈同時(shí)增大截面和降低將支架固定在氣囊上所需的支架-氣囊接合。在一個(gè)方面，本發(fā)明關(guān)于使在接近展開(kāi)直徑下形成的支架維持截面和/或維持氣囊-支架接合。
[0015]在另一個(gè)方面，本發(fā)明關(guān)于一種組裝導(dǎo)管的方法，包括將聚合物支架壓接到導(dǎo)管的氣囊和在將支架從壓接機(jī)移除后的短時(shí)間內(nèi)將束縛護(hù)套放置在支架上。步驟還可以包括在支架的最終壓接后施加延長(zhǎng)的停留時(shí)間，接著施用束縛護(hù)套。預(yù)期壓接停留時(shí)間和所施用的束縛護(hù)套會(huì)減小壓接支架的回彈。束縛護(hù)套可以包括保護(hù)護(hù)套和約束護(hù)套。
[0016]在另一個(gè)方面，本發(fā)明關(guān)于一種含于無(wú)菌包裝內(nèi)，通過(guò)(例如)E_束輻射滅菌的醫(yī)療器械，所述包裝含有被壓接到氣囊導(dǎo)管的支架和被布置在壓接支架上以盡可能減小壓接支架回彈的護(hù)套。護(hù)套覆蓋壓接支架并延伸超出導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。護(hù)套可以至少延伸超出導(dǎo)管的遠(yuǎn)端支架的長(zhǎng)度。在護(hù)套的遠(yuǎn)端，存在被構(gòu)造成供用手握持和遠(yuǎn)離導(dǎo)管推動(dòng)以將護(hù)套從導(dǎo)管移除的部分。
[0017]在一個(gè)方面，本發(fā)明關(guān)于一種由健康專業(yè)人員按照安全、直觀方式將護(hù)套對(duì)從支架移除的裝置和方法。根據(jù)本發(fā)明的這個(gè)方面，護(hù)套對(duì)可以由醫(yī)療專員(如醫(yī)生)移除而不存在支架從氣囊逐出或被破壞的風(fēng)險(xiǎn)，如當(dāng)護(hù)套對(duì)被健康專業(yè)人員按照不正確方式意外移除時(shí)。
[0018]根據(jù)本發(fā)明配置的護(hù)套提供有效徑向約束以防止壓接支架回彈，但仍能十分容易地用手從支架移除。施加徑向約束的護(hù)套難以在不破壞壓接支架、不逐出或不移動(dòng)氣囊上的支架下用手移除。在這些情況中，希望按照在施加有效徑向約束的同時(shí)使護(hù)套仍能按照安全且直觀方式用手移除的方式配`置護(hù)套。通過(guò)使護(hù)套移除過(guò)程變得易于追蹤和直觀，健康專業(yè)人員在移除護(hù)套時(shí)破壞醫(yī)療器械的可能性將下降。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，壓接支架被約束在保護(hù)護(hù)套和約束護(hù)套內(nèi)。當(dāng)將約束護(hù)套施加到壓接支架和/或從壓接支架移除約束護(hù)套時(shí)，保護(hù)護(hù)套保護(hù)壓接支架-氣囊結(jié)構(gòu)的完整性。通過(guò)按這種方式配置，可以經(jīng)由護(hù)套將徑向向內(nèi)力施加到壓接支架，而不存在當(dāng)用手移除護(hù)套時(shí)逐出或移動(dòng)氣囊上的支架的風(fēng)險(xiǎn)。
[0020]根據(jù)另一個(gè)方面，使用護(hù)套對(duì)以將相比于使用單護(hù)套所能達(dá)到的更高的徑向向內(nèi)約束強(qiáng)加于壓接聚合物支架，所述護(hù)套須在將支架導(dǎo)入病患前從支架用手移除。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，使第一護(hù)套在第二護(hù)套上滑動(dòng)直至第一護(hù)套支承第二護(hù)套的末端，在這個(gè)點(diǎn)，通過(guò)同時(shí)牽拉兩個(gè)護(hù)套移除第二護(hù)套，從而移除覆蓋壓接支架的護(hù)套對(duì)。
[0022]根據(jù)以上目標(biāo)，在本發(fā)明的一個(gè)方面，提供一種組裝支架-氣囊導(dǎo)管的方法，包括提供具有被壓接到氣囊的支架的氣囊-導(dǎo)管；和約束壓接支架，其包括將保護(hù)護(hù)套放置在支架上以保護(hù)支架，隨后在保護(hù)護(hù)套上推動(dòng)約束護(hù)套以利用約束護(hù)套約束支架回彈；其中支架被構(gòu)造成只在約束護(hù)套和保護(hù)護(hù)套被移除后才能穿過(guò)病患軀體。
[0023]在另一個(gè)方面，提供一種裝置，其包括導(dǎo)管總成，其具有遠(yuǎn)端和包括支架，支架包括被壓接到氣囊的聚合物；被安置在支架上的護(hù)套，護(hù)套將徑向向內(nèi)力施加于壓接支架上以限制支架的回彈；護(hù)套遠(yuǎn)離導(dǎo)管遠(yuǎn)端延伸約等于支架長(zhǎng)度的長(zhǎng)度；并且其中裝置被構(gòu)造成只在護(hù)套被移除后才能穿過(guò)病患軀體。護(hù)套可以包括保護(hù)護(hù)套和被放置在保護(hù)護(hù)套和壓接支架上以通過(guò)將向內(nèi)的徑向力施加于壓接支架上限制支架回彈的約束護(hù)套。
[0024]在另一個(gè)方面，提供一種裝置，包括被壓接到導(dǎo)管的氣囊的支架，導(dǎo)管具有遠(yuǎn)端且支架被壓接到靠近遠(yuǎn)端的氣囊；被安置在支架上的第一護(hù)套，第一護(hù)套包括遠(yuǎn)離導(dǎo)管遠(yuǎn)端的延伸段；和被安置在支架上的第二護(hù)套；其中第一護(hù)套和第二護(hù)套被構(gòu)造成使得裝置能夠被構(gòu)造成適合通過(guò)下列方式導(dǎo)入病患的醫(yī)療器械:(a)沿第一護(hù)套外表面向遠(yuǎn)處牽拉第二護(hù)套以使第二護(hù)套置換到大體遠(yuǎn)離支架或?qū)Ч苓h(yuǎn)端的位置，和(b)在第一護(hù)套已被移動(dòng)到大體遠(yuǎn)離位置后，相反于第一護(hù)套延伸段牽拉第二護(hù)套，從而用第二護(hù)套向遠(yuǎn)處置換第一護(hù)套，以將第一護(hù)套從支架移除。
[0025]在另一個(gè)方面，提供一種裝置，包括被壓接到導(dǎo)管的氣囊的支架，導(dǎo)管具有遠(yuǎn)端和支架被壓接到靠近遠(yuǎn)端的氣囊；被安置在支架上的第一護(hù)套，第一護(hù)套包括遠(yuǎn)離導(dǎo)管遠(yuǎn)端的延伸段和形成靠近支架安置的干擾凸緣的部分；和被安置在支架和第一護(hù)套上的第二護(hù)套，第二護(hù)套將預(yù)負(fù)荷施加到支架和第一護(hù)套以維持第一護(hù)套與支架之間的接觸；其中第一護(hù)套只在第二護(hù)套被移動(dòng)到遠(yuǎn)端延伸段后才可從支架移除，以使干擾凸緣只在第二護(hù)套從支架被移除時(shí)才能偏轉(zhuǎn)離開(kāi)支架；并且其中裝置被構(gòu)造成適合當(dāng)?shù)谝蛔o(hù)套和第二護(hù)套從導(dǎo)管移除時(shí)導(dǎo)入病患中的醫(yī)療器械。
[0026]以引用的方式并入
[0027]本說(shuō)明書(shū)中提及的所有公開(kāi)和專利申請(qǐng)是以引用的方式并入本文，程度上如同將每個(gè)個(gè)別公開(kāi)或?qū)＠暾?qǐng)專門(mén)和個(gè)別地以引用的方式并入本文。當(dāng)并入的公開(kāi)與本說(shuō)明書(shū)之間存在不一致的詞語(yǔ)和/`或語(yǔ)句用法時(shí)，這些詞語(yǔ)和/或語(yǔ)句將按照在本說(shuō)明書(shū)中使用時(shí)的含義。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0028]圖1是在壓接支架上放置有一對(duì)護(hù)套的聚合物支架-氣囊導(dǎo)管總成(醫(yī)療器械)的側(cè)視圖。
[0029]圖1A示出在圖1器械的近端處的部分的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0030]圖2A是圖1的護(hù)套對(duì)的透視圖。
[0031]圖2B至圖2D示出圖2A的護(hù)套對(duì)中的保護(hù)護(hù)套的側(cè)視圖和第一視圖和透視圖。
[0032]圖3A至圖3D圖示將圖2A的護(hù)套對(duì)固定于圖1的導(dǎo)管總成的遠(yuǎn)端的方法。
[0033]圖4A至圖4C圖示將圖2A的護(hù)套對(duì)從圖1的導(dǎo)管總成的遠(yuǎn)端移除的方法。
[0034]圖5A至圖5B圖示保護(hù)護(hù)套的替代實(shí)施方案的側(cè)視圖和正視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0035]根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方案的聚合物支架是由徑向擴(kuò)張或雙軸擴(kuò)張擠出PLLA管形成。支架是從擴(kuò)張管激光切割而成。管的直徑經(jīng)優(yōu)選選擇為約等于或大于支架的預(yù)期展開(kāi)直徑以提供如上所述的所需徑向強(qiáng)度特性。隨后將支架壓接到氣囊導(dǎo)管的氣囊上。優(yōu)選地，使用虹膜型壓接機(jī)將支架壓接到氣囊。支架的所需壓接剖面為擴(kuò)張管和支架的起始(壓接前)直徑的1/2或小于其1/2。在這些實(shí)施方案中，起始直徑(壓接前)對(duì)最終壓接直徑的比可以是2: 1,2.5: 1、3: I或更高。例如，起始直徑對(duì)最終壓接直徑的比可以大于支架的展開(kāi)直徑對(duì)最終壓接直徑的比，例如，約4:1至6:1。
[0036]當(dāng)支架從壓接機(jī)移除后，支架材料在壓接后的壓接前記憶會(huì)導(dǎo)致一些回彈。雖然在壓接機(jī)內(nèi)的停留時(shí)間可減小這種回彈趨向性，但發(fā)現(xiàn)當(dāng)支架在等待使用時(shí)存在需要加以束縛的殘余回彈。這是通過(guò)在釋放壓接機(jī)葉片并將支架從壓接機(jī)頭移除后立即將束縛護(hù)套放置在支架上實(shí)現(xiàn)。當(dāng)壓接期間的直徑減小很高時(shí)，這種減小回彈的需求特別明顯，是因?yàn)槠鹗贾睆奖葔航又睆皆酱?，壓接材料將具有越大的回彈趨向性?？梢杂糜跇?gòu)造本文所描述的護(hù)套的聚合物的實(shí)例為Pebax、PTFE、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺和尼龍。聚合物支架的束縛護(hù)套的實(shí)例和附接及移除聚合物支架的束縛護(hù)套的方法描述在美國(guó)申請(qǐng)12/916，349 (檔案號(hào) 104584.7)。
[0037]圖1示出支架-氣囊導(dǎo)管總成2的遠(yuǎn)部的側(cè)視圖。導(dǎo)管總成2包括導(dǎo)管桿4和被壓接到遞送氣囊12的支架10。如圖所示，存在被安置在支架10上的兩個(gè)分離護(hù)套20、30。支架10含于保護(hù)護(hù)套20和約束護(hù)套30內(nèi)，約束護(hù)套在保護(hù)護(hù)套20的外表面上滑動(dòng)以將自身定位在支架10上。在將導(dǎo)管總成2遠(yuǎn)端插入病患前，由健康專業(yè)人員移除約束護(hù)套30和保護(hù)護(hù)套20。
[0038]護(hù)套20、30提供有效徑向約束以減小壓接支架10的回彈。護(hù)套20、30還可以在醫(yī)療手術(shù)時(shí)由健康專業(yè)人員容易地移除。施加徑向約束的護(hù)套難以在不不利影響醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)完整性下用手移除。在這些情況中，希望配置護(hù)套，以使當(dāng)用手移除護(hù)套時(shí)，不要求健康專業(yè)人員實(shí)施特殊處理。通過(guò)使護(hù)套移除過(guò)程變得易于追蹤或直觀，健康專業(yè)人員因不正確移除護(hù)套而破壞醫(yī)療器械的可能性將下降。
[0039]由護(hù)套20、30強(qiáng)加的約束維持支架10實(shí)質(zhì)等于或接近當(dāng)從壓接機(jī)構(gòu)移除時(shí)所具有的相同直徑，即壓接截面，這是通過(guò)扭曲血管以將支架10遞送到體內(nèi)的靶位置所需。護(hù)套30緊配合在護(hù)套20和支架10上以使施加于支架10上的徑向向內(nèi)力可減小支架10的回彈。隨后健康專業(yè)人員可以在醫(yī)療手術(shù)時(shí)移除兩個(gè)護(hù)套。如此，在使用醫(yī)療器械前支架10的任何潛在回彈將減至最小。
[0040]護(hù)套30雖然在支架10上(通過(guò)護(hù)套30)強(qiáng)加了緊配合，但仍可由健康專業(yè)人員在不引起支架10被意外拉離氣囊12的風(fēng)險(xiǎn)下容易地移除。這是通過(guò)定位護(hù)套20和從支架10移除所采用的方式實(shí)現(xiàn)。如果當(dāng)移除護(hù)套時(shí)在支架10上存在過(guò)度牽拉力，那么支架10可從氣囊12逐出，或在氣囊12上移動(dòng)，從而降低將支架10固定于氣囊12所依賴的支
架-氣囊接合。
[0041]當(dāng)支架10被護(hù)套30約束時(shí)，如圖1所示，約束護(hù)套30位于存在壓接支架10的保護(hù)護(hù)套20的區(qū)段上。這護(hù)套30是由具有經(jīng)合適選擇以導(dǎo)致護(hù)套30將徑向向內(nèi)力施加于支架10上的厚度和預(yù)加壓的內(nèi)徑尺寸的聚合物管材制成。護(hù)套30的管越厚和預(yù)加壓的內(nèi)徑尺寸越小，那么在支 架10上的這種約束將越高。然而，護(hù)套30的厚度不宜過(guò)厚，而且其內(nèi)徑不宜過(guò)小，否則將使護(hù)套30難以在支架10上滑動(dòng)或從支架10移除護(hù)套30。如果需要過(guò)度力來(lái)重新定位護(hù)套30，那么當(dāng)移動(dòng)護(hù)套30時(shí)，支架10可從氣囊12逐出或被破壞。[0042]如果只使用單個(gè)護(hù)套30來(lái)約束支架10，即，不存在護(hù)套20，那么護(hù)套30可施加到支架10而不影響支架-氣囊接合的預(yù)負(fù)荷的量將受限制。然而，通過(guò)在支架-氣囊表面與護(hù)套30之間引入保護(hù)護(hù)套20，護(hù)套30便可將更高預(yù)負(fù)荷強(qiáng)加于支架10上而不致支架-氣囊接合的完整性在施用護(hù)套30到支架10和/或從支架10移除時(shí)遭受風(fēng)險(xiǎn)。因此，保護(hù)護(hù)套20有助于當(dāng)護(hù)套30相對(duì)支架10重新定位時(shí)保護(hù)支架-氣囊結(jié)構(gòu)的完整性。
[0043]保護(hù)護(hù)套20延伸覆蓋支架的整個(gè)長(zhǎng)度(如圖所示)并超出導(dǎo)管的遠(yuǎn)尖端6，原因?qū)@而易見(jiàn)。保護(hù)護(hù)套20優(yōu)選是由單一塊的聚合物材料形成，成形所述聚合物材料以形成不同大小的部分22、部分24和部分25以保護(hù)支架/氣囊10/12。
[0044]在護(hù)套20的遠(yuǎn)端20b處，存在呈圓柱體區(qū)段形式的凸起末端22，其具有比護(hù)套20的主體部分21更大的直徑，主體部分21在末端22右側(cè)，覆蓋圖1的支架10。如此，凸起末端22給護(hù)套30的遠(yuǎn)離移動(dòng)提供了支承表面，即，當(dāng)護(hù)套30移動(dòng)到圖1中的左側(cè)時(shí)，護(hù)套30的末端30b支承末端22。末端22可以另外采用錐形的形狀，其中錐形的最大直徑末端為護(hù)套20的最遠(yuǎn)末端。凸起末端22是用于移除護(hù)套20、30，如下文所解釋。
[0045]保護(hù)護(hù)套20具有從近端20a延伸到大約在導(dǎo)管總成2的遠(yuǎn)尖端6的位置的切口26。切口 26形成護(hù)套20的可分離上半部28和下半部29。這些半部29、28被構(gòu)造成當(dāng)護(hù)套30向遠(yuǎn)端20b定位時(shí)自由移動(dòng)分開(kāi)。位置26a可以被認(rèn)為是可供護(hù)套20的上半部29和下半部28圍繞轉(zhuǎn)動(dòng)或偏轉(zhuǎn)離開(kāi)支架10的活動(dòng)鉸鏈26a。當(dāng)護(hù)套30遠(yuǎn)離圖1支架10移動(dòng)時(shí)，由于護(hù)套30在鉸鏈26a附近施加的預(yù)負(fù)荷，半部28、29傾向于自然張開(kāi)(可分離半部28、半部29可從圖2A至圖2D更清楚見(jiàn)到)。半部29、28的這種配置允許在護(hù)套30移動(dòng)到遠(yuǎn)端20b后，以最小破壞支架-氣囊結(jié)構(gòu)完整性容易地將護(hù)套20從支架10移除。當(dāng)護(hù)套30被裝配在支架10上或從支架10移除時(shí)，半部28、29的存在防止滑動(dòng)護(hù)套30與支架10的表面之間的直接接觸。
[0046]在護(hù)套20的近端20a處，當(dāng)半部28、29的組合近端如圖1所示被放置在一起時(shí)，將形成部分24和部分25。當(dāng)半部28、29被放置在一起時(shí)，部分24和部分25呈步級(jí)形或凹口形部分25和類(lèi)似于末端22的凸起末端24的形式，如圖1和圖1A的總成的近端20a的橫截面視圖所示。凹口形或步級(jí)形部`分25具有比覆蓋支架10的護(hù)套的部分21的外徑，以及支架/氣囊10/12的外徑更小的外徑。凸起末端24具有大于主體部分21的直徑。凸起部分24提供支承或?？?4a，防止護(hù)套30的近端30a移動(dòng)到圖1中的右側(cè)。如此，末端24防止護(hù)套30滑出支架10。部分24還有助于確定護(hù)套30近端30a的大致位置，以使其裝配在支架10和氣囊12上。護(hù)套30具有約等于部分25的長(zhǎng)度加上支架/氣囊長(zhǎng)度的長(zhǎng)度，以使當(dāng)末端30a支承末端24時(shí)，護(hù)套30恰好覆蓋整個(gè)支架/氣囊10/12長(zhǎng)度。
[0047]部分25阻止在從支架10移除護(hù)套30前移除護(hù)套20。圖1A示出遠(yuǎn)端20a，其中護(hù)套30 (以虛影示出)被當(dāng)定位在支架10上時(shí)其施加到護(hù)套部分21的向內(nèi)預(yù)負(fù)荷F30代替。部分25的遠(yuǎn)端形成凸緣25a。當(dāng)護(hù)套30被定位在支架10上時(shí)，施加到護(hù)套部分21的向內(nèi)預(yù)負(fù)荷F30迫使半部29、28在一起。當(dāng)半部28、29被迫在一起時(shí)，支架/氣囊近端14a通過(guò)干擾凸緣25a向左側(cè)移動(dòng)而阻礙護(hù)套20向圖1A左側(cè)移動(dòng)。因此，如果用戶試圖在將護(hù)套30從支架10區(qū)域移除前拉出護(hù)套20 (可破壞支架/氣囊完整性)，那么將由于凸緣25a支承氣囊近端14a而抗拒這種移動(dòng)(因此，凸緣25a可以被認(rèn)為是護(hù)套20的干擾或干擾凸緣零件)。這種阻力將指示用戶護(hù)套20、30正在按照不正確方式移除。當(dāng)正確地移除護(hù)套20、30時(shí)，第一護(hù)套30被移動(dòng)到護(hù)套20的遠(yuǎn)端20b (從而移除預(yù)負(fù)荷F30)，以使半部28,29自由張開(kāi)，以允許凸緣25a容易地在支架10上通過(guò)，以使護(hù)套20在無(wú)阻力下被移除。從而告知用戶，當(dāng)無(wú)阻力地將護(hù)套20從氣囊-導(dǎo)管總成2移除時(shí)，護(hù)套20才被正確移除。
[0048]因此，如上所述，半部28、29和凹口形部分25的存在保護(hù)了支架-氣囊完整性。護(hù)套20延伸而超出尖端6的長(zhǎng)度為(例如)約等于支架10的長(zhǎng)度、護(hù)套30的長(zhǎng)度或比它們大。這個(gè)超出遠(yuǎn)端6的長(zhǎng)度通過(guò)使護(hù)套30分別沿遠(yuǎn)離導(dǎo)管總成2的尖端6的護(hù)套20延伸段滑動(dòng)，促進(jìn)護(hù)套30從/向支架10直觀地滑動(dòng)移除或附接。延伸而超出導(dǎo)管總成2的遠(yuǎn)端4的護(hù)套20長(zhǎng)度(圖4A中的長(zhǎng)度L21)可以視選擇使用的護(hù)套而定。例如，從健康專業(yè)人員移除過(guò)程的立場(chǎng)上看，如果護(hù)套20相對(duì)于護(hù)套30更剛硬(例如，具有更高壁厚和/或模量)，那么護(hù)套20超出遠(yuǎn)端4的長(zhǎng)度可以更長(zhǎng)，以使可通過(guò)更遠(yuǎn)離支架10清除護(hù)套30而更安全地將護(hù)套20的半部28、29從支架10移除。如果護(hù)套30的壁厚和/或模量高于護(hù)套20，那么長(zhǎng)度可以更短，因?yàn)樽o(hù)套30在遠(yuǎn)離尖端6移動(dòng)時(shí)將傾向于自然張開(kāi)半部28、29。而且，可以要求更厚或更高模量的護(hù)套20和/或護(hù)套30以增大對(duì)不正確移除護(hù)套20的阻力，例如，當(dāng)用戶試圖同時(shí)或在將護(hù)套30從支架10移除前移除護(hù)套20時(shí)(如上所述)。
[0049]參考圖2B至圖2D，示出護(hù)套20的各個(gè)視圖。圖2A示出具有護(hù)套30的護(hù)套20。如上所述，護(hù)套30經(jīng)大小調(diào)整以具有長(zhǎng)度L30，以使當(dāng)末端30a支承末端24a時(shí)，護(hù)套30將充分均一的徑向向內(nèi)力或預(yù)負(fù)荷施加于支架10上。因此，長(zhǎng)度L30應(yīng)稍大于支架-氣囊結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度。護(hù)套30可在護(hù)套20外表面上朝向或遠(yuǎn)離支架位置(即，其在圖2A或圖1的位置)滑動(dòng)。如上所述，護(hù)套20具有通過(guò)橫穿形成護(hù)套20的管制造的切口 26而形成可分離上半部29和下半部28。圖2D是相互分離的上半部28和下半部29的透視圖。從這個(gè)視圖可知，半部28、半部29在分離時(shí)圍繞鉸鏈26a轉(zhuǎn)動(dòng)。圖2B和圖2C分別示出展示上述結(jié)構(gòu)的護(hù)套20的另一個(gè)側(cè)視圖和透視圖，包括上述凹口形或步級(jí)形部分25和末端24的部分。
[0050]圖2C中的長(zhǎng)度L`20宜經(jīng)選擇以延伸覆蓋支架10的長(zhǎng)度并且超出支架10充足距離，以使在半部28、29被安置在支架10上時(shí)護(hù)套30可以被推到支架10上，和從支架10移除。長(zhǎng)度L20可以是護(hù)套30的長(zhǎng)度的至少兩倍，即，L20 = 2XL30，以實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的。這個(gè)長(zhǎng)度應(yīng)足夠長(zhǎng)以允許上半部28和下半部29剝離或圍繞活動(dòng)鉸鏈26a轉(zhuǎn)動(dòng)并在不干擾護(hù)套30下自由離開(kāi)支架表面(如圖2D)。
[0051]如上所述，護(hù)套30的較厚管和較小內(nèi)徑將導(dǎo)致護(hù)套30將較大預(yù)負(fù)荷施加于支架10上。護(hù)套30的厚度和/或內(nèi)徑大小是根據(jù)所關(guān)注的護(hù)套20來(lái)選擇。即，以實(shí)現(xiàn)所需的預(yù)負(fù)荷F30 (圖1A)的量、在支架10位置上放置或從支架10位置移除護(hù)套30的簡(jiǎn)易性之間的適當(dāng)平衡、增大對(duì)不正確移除護(hù)套20的阻力(如上所述，支承近端14a的凸緣25a)和避免對(duì)支架-氣囊結(jié)構(gòu)的完整性的破壞(例如，當(dāng)正在移除護(hù)套30時(shí)將支架10拉出氣囊)為基礎(chǔ)，一者的大小選擇可決定另一者的大小選擇。例如，如果將相對(duì)薄和/或低模量管用于護(hù)套20 (相比于護(hù)套30)，那么護(hù)套30會(huì)將更高的局部預(yù)負(fù)荷強(qiáng)加于支架10。而且支架10更可能受護(hù)套30移動(dòng)影響，因?yàn)樽o(hù)套20在護(hù)套30的移動(dòng)下容易變形。如果將護(hù)套20制得很厚和/或?qū)⑤^高模量管材用于護(hù)套20(相比于護(hù)套30)，那么支架10將不會(huì)那么受護(hù)套30的移動(dòng)影響。而且在支架10上的預(yù)負(fù)荷的局部變化將傾向于更低，因?yàn)樽o(hù)套20在護(hù)套30的移動(dòng)下不再那么容易變形。
[0052]參考圖3A至圖3D，現(xiàn)在描述使用護(hù)套20、30(護(hù)套對(duì))組裝的方法。利用壓接機(jī)構(gòu)將支架10壓接到導(dǎo)管總成2的氣囊12。如上所述，在壓接期間，聚合物支架的直徑減小可以為2: 1、2.5: 1、3: 1、4: I或更高。這個(gè)直徑減小將高應(yīng)力引入支架結(jié)構(gòu)。如上所述，在壓接后材料的記憶導(dǎo)致支架結(jié)構(gòu)回彈。
[0053]可在，例如，最終壓接步驟后增加在壓接機(jī)內(nèi)的長(zhǎng)停留時(shí)間，以允許結(jié)構(gòu)發(fā)生應(yīng)力松弛，同時(shí)將熱壓接機(jī)葉片維持在固定直徑和溫度下以促進(jìn)應(yīng)力松弛。壓接后的停留時(shí)間和將約束護(hù)套安置在壓接支架上均有助于減小壓接后的回彈。支架10到氣囊12的壓接，包括可影響應(yīng)力松弛和壓接后回彈的理想停留時(shí)間和溫度公開(kāi)在美國(guó)專利申請(qǐng)12/861，719 (檔案號(hào)62571.448)、美國(guó)專利申請(qǐng)13/089，225 (檔案號(hào)62571.517)和美國(guó)專利申請(qǐng) 13/107，666 (檔案號(hào) 62571.522)中。
[0054]在附接到導(dǎo)管總成2前，將示出在圖3A中的護(hù)套對(duì)放置在心軸8上。使心軸8穿過(guò)導(dǎo)管桿4的導(dǎo)線內(nèi)腔(未示出)，和在導(dǎo)管總成2的遠(yuǎn)端6離開(kāi)。隨后將護(hù)套對(duì)放置到遠(yuǎn)離導(dǎo)管總成2的心軸8上。隨后利用心軸8在支架-氣囊10/12上引導(dǎo)護(hù)套對(duì)，如圖3B至圖3D所示。
[0055]參考圖3B，護(hù)套30的遠(yuǎn)端30a鄰接護(hù)套20的凸起末端22。在這種構(gòu)造中，半部28、29可自由打開(kāi)或閉合。隨后將護(hù)套對(duì)引向支架-氣囊10/12。半部28、29容易在支架-氣囊10/12上偏轉(zhuǎn)。護(hù)套對(duì)可以如下滑向支架-氣囊10/12。保持導(dǎo)管總成2固定，用單手握持心軸8并用另一只手握持護(hù)套對(duì)，并使護(hù)套對(duì)在心軸8上滑動(dòng)直至半部28、29位于支架-氣囊10/12上，如圖3C所示。當(dāng)被正確定位時(shí)，部分24、25被定位成與近端14a相對(duì)，如圖1A所示。
[0056]參考圖3C至圖3D，一旦半部28、29被正確定位在支架-氣囊10/12上以保護(hù)這個(gè)結(jié)構(gòu)，便可將約束護(hù)套30 在支架-氣囊10/12上推動(dòng)(如圖3C至3D的P所指示)?？梢园凑找韵路绞綄⒆o(hù)套30在支架-氣囊10/12上推動(dòng)。用單手握持凸起末端22和心軸8以保持兩者固定。隨后，用另一只手將護(hù)套30在支架-氣囊10/12上推動(dòng)，直至護(hù)套30的末端30a被安置成鄰接或支承護(hù)套20的凸起末端24，這指示氣囊-支架10/12的近端14a的最近位置。或者，可以用單手同時(shí)持有部分24和導(dǎo)管桿4，同時(shí)用另一只手將護(hù)套30推向支架10。通過(guò)將部分24與導(dǎo)管桿4握持在一起，半部28、29被固定在相對(duì)于支架10的適當(dāng)位置，同時(shí)將護(hù)套30在支架10上推動(dòng)。
[0057]將具有按照?qǐng)D4A配置的護(hù)套的導(dǎo)管總成2進(jìn)行包裝和滅菌。在導(dǎo)管總成即將被用于醫(yī)療手術(shù)中時(shí)，打開(kāi)包裝并將護(hù)套對(duì)從遠(yuǎn)端移除。導(dǎo)管總成2被構(gòu)造成在移除護(hù)套對(duì)后才能導(dǎo)入病患中。圖1、圖1A和圖4A描繪當(dāng)健康專業(yè)人員收到包裝且無(wú)菌的醫(yī)療器械時(shí)，在導(dǎo)管總成2的遠(yuǎn)端處的護(hù)套20、30的配置。這種無(wú)菌包裝的實(shí)例參見(jiàn)美國(guó)專利公開(kāi)US2008-0010947(檔案號(hào)62571.60)。護(hù)套20延伸而遠(yuǎn)超出導(dǎo)管總成2的遠(yuǎn)端6以使其懸垂于遠(yuǎn)端6。提供具有大于L21(圖4A)的長(zhǎng)度的護(hù)套20的懸垂部分以促進(jìn)健康專業(yè)人員安全且直觀地移除護(hù)套對(duì)，從而降低護(hù)套對(duì)被不正確移除的機(jī)會(huì)。
[0058]參考圖4B至圖4C，現(xiàn)在描述由健康專業(yè)人員將護(hù)套對(duì)從支架-氣囊10/12移除的方法。這些圖示是指在心軸8上移動(dòng)護(hù)套對(duì)；然而，心軸8并非必需?？梢栽诓皇褂眯妮S8下將護(hù)套對(duì)從導(dǎo)管總成2安全移除。
[0059]將具有按照?qǐng)D4A所示定位的護(hù)套20、30的經(jīng)滅菌和包裝的導(dǎo)管總成一般包括在導(dǎo)管桿4內(nèi)腔中的加勁心軸8以給桿4提供抗彎剛度。心軸8的遠(yuǎn)端具有卷曲末端，或在遠(yuǎn)端的延伸段/?？?未示出)，其用于通過(guò)將心軸8拉向?qū)Ч芸偝?的遠(yuǎn)端6而用手將心軸8從導(dǎo)管桿4抽出。在以下實(shí)例中，護(hù)套20、30被移除。禁止步驟優(yōu)選還包括通過(guò)(例如)同時(shí)緊握凸起末端22、護(hù)套30和心軸8，將心軸8從導(dǎo)管桿內(nèi)腔移除的動(dòng)作。
[0060]首先，牽拉護(hù)套30離開(kāi)支架-氣囊10/12結(jié)構(gòu)，這個(gè)結(jié)構(gòu)定位在圖4A所示的位置?？梢园凑找韵路椒ǔ槌龌驙坷o(hù)套30離開(kāi)支架-氣囊10/12。用單手握持凸起末端22和心軸8，以保持兩者固定，同時(shí)用另一只手握持護(hù)套30并拉向凸起末端22。當(dāng)護(hù)套30到達(dá)凸起末端22時(shí)，半部28、29將自由偏轉(zhuǎn)離開(kāi)支架10表面，因?yàn)榍锌?26的大部分(若非全部)到達(dá)了護(hù)套30的左側(cè)(圖4B)。在這個(gè)點(diǎn)，可同時(shí)牽拉護(hù)套20、30離開(kāi)支架-氣囊 10/12。
[0061]作為替代方案，可以通過(guò)用單手握持導(dǎo)管總成遠(yuǎn)部，例如，導(dǎo)管桿4，以及任選部分24，并用另一只手握持護(hù)套30并遠(yuǎn)離導(dǎo)管總成2牽拉來(lái)移除護(hù)套20、30。一旦護(hù)套30已支承凸起末端22 (且如果與桿4被緊握在一起，那么將手從部分24移開(kāi))，繼續(xù)向遠(yuǎn)處牽拉護(hù)套30便可安全移除兩個(gè)護(hù)套而不存在將支架10從氣囊逐出的風(fēng)險(xiǎn)。在護(hù)套30支承凸起末端22時(shí)向遠(yuǎn)處牽拉護(hù)套30會(huì)導(dǎo)致護(hù)套20和護(hù)套30同時(shí)從支架-氣囊10/12移除。因此，凸起末端22作為用于按照安全方式在盡可能小地破壞壓接支架下移除兩個(gè)護(hù)套的支承起作用。最后從支架10拉走護(hù)套20還可以同時(shí)將加勁心軸8從導(dǎo)管桿4內(nèi)腔移除。
[0062]如上所述，護(hù)套20、30的總成阻止健康專業(yè)人員在護(hù)套30被移動(dòng)到末端22前移除護(hù)套20。例如，如果健康專業(yè)人員打算在護(hù)套30被定位在支架上時(shí)牽拉末端22，那么支承近端14a的凸緣25a將干擾護(hù)套的遠(yuǎn)離移動(dòng)(圖1A)。當(dāng)感受到這個(gè)阻力時(shí)，健康專業(yè)人員將得到指示護(hù)套20正在按照不正確方式移除。如果首先將護(hù)套30移到末端22，那么可非常容易地將護(hù)套20拉出導(dǎo)管遠(yuǎn)端6，因?yàn)榘氩?9、28(不包括預(yù)負(fù)荷F30)將容易地張開(kāi)并在支架10上通過(guò)。
[0063]參考圖5A至5B，圖示護(hù)套20的替代實(shí)施方案，其將被稱為護(hù)套200。這個(gè)護(hù)套具有在護(hù)套200的遠(yuǎn)端和近端形成的凸起支承或表面224、222。在其它方面，護(hù)套200具有與護(hù)套20相同的構(gòu)造。凸起末端224形`成半部228、229的近端。而且護(hù)套200具有切口226和鉸鏈點(diǎn)226a。
[0064]近端支承224示出在圖5B的正視圖中。在這個(gè)視圖中，支承224可以呈具有末端225a.225b.225c和225d的十字形式。末端225形成當(dāng)兩個(gè)護(hù)套被定位在支架上時(shí)防止或阻擋護(hù)套30被移動(dòng)到護(hù)套200的左側(cè)的凸起支承表面。例如，當(dāng)將經(jīng)包裝的導(dǎo)管總成運(yùn)輸?shù)结t(yī)療設(shè)施時(shí)，護(hù)套30可以靠近支架10滑動(dòng)，從而移除在支架上的約束。通過(guò)將支承225放置在護(hù)套200的近端，護(hù)套30便無(wú)法向近處移動(dòng)。還可以在遠(yuǎn)端形成相同類(lèi)型的支承222。
[0065]在組裝方法中，可以在護(hù)套20、30被定位在支架-氣囊10/12結(jié)構(gòu)上后，利用(例如)手動(dòng)壓接機(jī)形成凸起末端222、224。將手動(dòng)壓接機(jī)應(yīng)用在位置224處以形成十字構(gòu)件225 (圖5B)和還應(yīng)用在護(hù)套200的遠(yuǎn)端以形成類(lèi)似結(jié)構(gòu)222。
[0066]所例示的本發(fā)明實(shí)施方案的以上描述，包括在摘要中描述的內(nèi)容，不希望將本發(fā)明局限或限制于所公開(kāi)的嚴(yán)格形式。雖然出于例示目的，在本文描述了本發(fā)明的具體實(shí)施方案和實(shí)例，但正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所明白，可以在本發(fā)明的范圍內(nèi)進(jìn)行各種修改。
[0067]可根據(jù)以上詳細(xì)描述對(duì)本發(fā)明實(shí)施這些修改。在隨附權(quán)利要求中使用的術(shù)語(yǔ)不應(yīng)被視為將本發(fā)明限制于公開(kāi)在本說(shuō)明書(shū)中的具體實(shí)施方案。相反，本發(fā)明的范圍完全由隨附權(quán)利要求確定，這些權(quán)利`要求是根據(jù)已確立的權(quán)利要求解釋教義理解。
【權(quán)利要求】
1.一種用于組裝支架-氣囊導(dǎo)管的方法，其包括: 提供具有被壓接到所述氣囊的支架的氣囊-導(dǎo)管；和 約束所述壓接支架，包括將保護(hù)護(hù)套放置在所述支架上以保護(hù)所述支架，隨后將約束護(hù)套推到所述保護(hù)護(hù)套上以利用所述約束護(hù)套約束所述支架的回彈； 其中所述支架被構(gòu)造成只在所述約束護(hù)套和所述保護(hù)護(hù)套被移除后才能穿過(guò)病患軀體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其還包括壓接具有第一直徑(dl)的預(yù)壓接支架以形成具有第二直徑(d2)的所述壓接支架，其中dl/d2的比為至少約二。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述dl/d2比大于約3:1或約3:1至4:1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述將所述護(hù)套放置在所述支架上包括將所述保護(hù)護(hù)套推向所述支架直至所述保護(hù)護(hù)套的近端被放置在所述支架的近端。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中所述保護(hù)護(hù)套是在心軸上且位于遠(yuǎn)離所述支架處，并且將所述保護(hù)護(hù)套向近處推動(dòng)以將保護(hù)護(hù)套放置在所述支架上。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中所述保護(hù)護(hù)套具有可分離半部，并且其中當(dāng)將所述保護(hù)護(hù)套向近處推并支承所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)部時(shí)，所述半部張開(kāi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述將所述約束護(hù)套推到所述保護(hù)護(hù)套和所述支架上包括將所述約束護(hù)套推到所述保護(hù)護(hù)套的切口部分上。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所·述的方法，其還包括在所述保護(hù)護(hù)套的近端和遠(yuǎn)端形成支承。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述形成支承步驟包括壓接所述保護(hù)護(hù)套的所述遠(yuǎn)端和所述近端以形成所述支承。
10.一種裝置，其包括: 導(dǎo)管總成，其具有遠(yuǎn)端并包括支架，所述支架包括被壓接到氣囊的聚合物； 被安置在所述支架上的護(hù)套，所述護(hù)套將徑向向內(nèi)力施加于所述壓接支架上以限制所述支架的回彈； 所述護(hù)套遠(yuǎn)離所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端延伸約等于所述支架的長(zhǎng)度的長(zhǎng)度；并且 其中所述裝置被構(gòu)造成只在所述護(hù)套被移除后才能穿過(guò)病患軀體。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述護(hù)套包括保護(hù)護(hù)套和約束護(hù)套，所述約束護(hù)套被放置在所述保護(hù)護(hù)套和所述壓接支架上以通過(guò)將向內(nèi)引導(dǎo)的徑向力施加于所述壓接支架上來(lái)限制所述支架的回彈。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述保護(hù)護(hù)套包括形成所述約束護(hù)套的近部的第一和第二可分離半部。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，所述保護(hù)護(hù)套具有為第一長(zhǎng)度和第二長(zhǎng)度總和的總長(zhǎng)度，所述第一長(zhǎng)度約為所述支架的長(zhǎng)度和所述第二長(zhǎng)度等于或大于所述第一長(zhǎng)度，其中所述第二長(zhǎng)度約等于所述保護(hù)護(hù)套遠(yuǎn)離所述遠(yuǎn)端延伸的量。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中被安置在所述第一長(zhǎng)度上的第一保護(hù)護(hù)套部分包括形成所述保護(hù)護(hù)套的半部的切口和被安置在所述第二長(zhǎng)度上的第二保護(hù)護(hù)套部分實(shí)質(zhì)上缺少所述切口。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中所述第二保護(hù)護(hù)套部分包括在其遠(yuǎn)端和近端的凸起部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述保護(hù)護(hù)套遠(yuǎn)離所述遠(yuǎn)端延伸至少所述支架的長(zhǎng)度。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其中所述保護(hù)護(hù)套遠(yuǎn)離所述遠(yuǎn)端延伸大于所述支架的長(zhǎng)度。
18.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述保護(hù)護(hù)套包括支承，所述支承具有能夠防止所述約束護(hù)套靠近所述支架和氣囊的所述近端安置的程度。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述支承包括所述保護(hù)護(hù)套的壓接部分。
20.一種裝置，其包括: 被壓接到導(dǎo)管的氣囊的支架，所述導(dǎo)管具有遠(yuǎn)端并且所述支架被壓接到靠近所述遠(yuǎn)端的所述氣囊； 被安置在所述支架上的第一護(hù)套，所述第一護(hù)套包括遠(yuǎn)離所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的延伸段；和 被安置在所述支架上的第二護(hù)套； 其中所述第一護(hù)套和所述第二護(hù)套經(jīng)相互布置以使所述裝置能夠被構(gòu)造成適合通過(guò)以下方式導(dǎo)入病患中的醫(yī)療器械:(a)沿所述第一護(hù)套外表面向遠(yuǎn)處牽拉所述第二護(hù)套，以使所述第二護(hù)套被置換到大體遠(yuǎn)離所述支架或所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的位置，和(b)在所述第一護(hù)套被移動(dòng)到所述大體遠(yuǎn)離位置后，通過(guò)相反于所述第一護(hù)套延伸段牽拉所述第二護(hù)套，從而用所述第二護(hù)套向遠(yuǎn)處置換所述第一護(hù)套，以將所述第一護(hù)套從所述支架移除。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝置，所述導(dǎo)管具有桿并且所述桿具有內(nèi)腔，所述裝置還包括 被安置在所述桿內(nèi)腔內(nèi)的心軸； 其中所述心軸、所述第一護(hù)套和所述第二護(hù)套經(jīng)相互布置以使所述裝置能夠被構(gòu)造成適合通過(guò)以下方式導(dǎo)入病患中的醫(yī)療器械:通過(guò)在緊握所述心軸的同時(shí)相反于所述第一護(hù)套延伸段牽拉所述第二護(hù)套，從而用所述第二護(hù)套向遠(yuǎn)處置換所述第一護(hù)套和將所述心軸從所述導(dǎo)管桿內(nèi)腔移除，從而同時(shí)將所述心軸從所述內(nèi)腔移除和將所述第一護(hù)套從所述支架移除。
22.一種裝置，其包括: 被壓接到導(dǎo)管的氣囊的支架，所述導(dǎo)管具有遠(yuǎn)端和所述支架被壓接到靠近所述遠(yuǎn)端的所述氣囊； 被安置在所述支架上的第一護(hù)套，所述第一護(hù)套包括遠(yuǎn)離所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的延伸段和形成靠近所述支架安置的干擾凸緣的部分；和 被安置在所述支架和所述第一護(hù)套上的第二護(hù)套，所述第二護(hù)套將預(yù)負(fù)荷施加于所述支架和所述第一護(hù)套以維持所述第一護(hù)套與所述支架之間的接觸； 其中所述第一護(hù)套只在所述第二護(hù)套已被移動(dòng)到所述遠(yuǎn)延伸段后才能從所述支架移除，以使所述干擾凸緣僅當(dāng)所述第二護(hù)套從所述支架移除后才能夠偏轉(zhuǎn)離開(kāi)所述支架；并且 其中所述裝置被構(gòu)造成適合當(dāng)所述第一和所述第二護(hù)套從所述導(dǎo)管移除后被導(dǎo)入病患中的醫(yī)療器械。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，其中所述第一護(hù)套包括上半部和下半部，其一起形成所述凹口形部分。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述第一護(hù)套包括靠近所述凹口形部分的凸起部分 。
【文檔編號(hào)】A61M25/00GK103826687SQ201280033660
【公開(kāi)日】2014年5月28日 申請(qǐng)日期:2012年5月25日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月27日
【發(fā)明者】安妮·P·劉, 詹森·菲利普斯, 馬克·C·約翰遜, 肖恩·A·麥克尼文 申請(qǐng)人:艾博特心血管系統(tǒng)公司