單次使用的陰道環(huán)裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種不可膨脹的單次使用的陰道環(huán)裝置。陰道環(huán)裝置具有頂部、基座、長度、外表面、縱向軸線、最大直徑和小于最大直徑的最小直徑。陰道環(huán)裝置包括壓力區(qū)域，所述壓力區(qū)域適于在使用者的陰道前壁和陰道后壁之間延伸以通過陰道壁對使用者的尿道提供壓力。壓力區(qū)域包括最大直徑。此外，外表面還包括使用指示物，在將該裝置從使用者的陰道中取出之后在觀察該裝置的外表面時，所述使用指示物對使用者可見。
【專利說明】單次使用的陰道環(huán)裝置
【技術領域】
[0001]本專利申請涉及減輕女性失禁的陰道環(huán)裝置。更具體地，本發(fā)明涉及單次使用的陰道環(huán)裝置。
【背景技術】
[0002]其中普通的人體肌肉功能未能防止尿液意外滲漏的尿失禁是女性尤其是老年女性中的一種常見疾病。據(jù)估計，多達50%的女性不自覺地偶爾滲漏尿液，并且大約25%的女性將在某種程度上就醫(yī)以便應對該問題。壓力性失禁這種最常見類型的尿失禁是指在鍛煉、咳嗽、打噴嚏、大笑等期間發(fā)生的由腹部壓力升高所引起的不自覺的尿液流失。當壓力性失禁發(fā)生時，通常是尿道和膀胱頸異常下降至骨盆底水平以下的結果。很多女性穿戴衛(wèi)生巾或紙尿褲以便應對失禁，并且一些女性求助于外科手術。
[0003]已知陰道環(huán)裝置能幫助減輕女性的不自覺排尿。此類裝置被設計成布置在陰道中以對膀胱施加壓縮作用并支撐膀胱。典型的陰道環(huán)裝置在使用期間直徑較大，并且可彈性地膨脹、脹大或展開以在使用期間提供壓縮作用。此類陰道環(huán)裝置可能使使用者感到不舒適和/或可能要求使用者在將陰道環(huán)裝置插入陰道中之前或在插入時啟動或操作該裝置。這可能導致非期望的使用體驗。
[0004]許多陰道環(huán)裝置為耐用裝置，它們能夠被清潔并使用多次。必須清潔并再使用某個裝置對于使用者來講可能是不可取的，并且可能阻止使用不能夠被容易地清潔的技術。因此，可能期望提供一 種單次使用的陰道環(huán)裝置。然而，單次使用的陰道環(huán)裝置的一個問題是，此類裝置能夠由可潛在地被清潔的材料制成，即使此類裝置未被設計成或不旨在被再使用。
[0005]因此，仍然需要一種改進的單次使用的陰道環(huán)裝置。也仍然需要一種在使用期間具有改善的舒適度的陰道環(huán)裝置以及一種尺寸較小但有效的陰道環(huán)裝置。此外，還需要一種可日常使用的一次性陰道環(huán)裝置。此外，還需要一種易于使用和識別的陰道環(huán)裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明提供了一種不可膨脹的單次使用的陰道環(huán)裝置。陰道環(huán)裝置具有頂部、基座、長度、外表面、縱向軸線、最大直徑和小于最大直徑的最小直徑。陰道環(huán)裝置包括壓力區(qū)域，所述壓力區(qū)域適于在使用者的陰道前壁和陰道后壁之間延伸以通過陰道壁對使用者的尿道提供壓力。壓力區(qū)域包括最大直徑。此外，外表面還包括使用指示物，在將該裝置從使用者的陰道中取出之后在觀察該裝置的外表面時，所述使用指示物對使用者可見。
[0007]本發(fā)明還提供了一種不可膨脹的單次使用的陰道環(huán)裝置。陰道環(huán)裝置具有頂部、基座、長度、限定內(nèi)部的外表面、縱向軸線、最大直徑和小于最大直徑的最小直徑。陰道環(huán)裝置包括壓力區(qū)域，所述壓力區(qū)域適于在使用者的陰道前壁和陰道后壁之間延伸以通過陰道壁對使用者的尿道提供壓力。壓力區(qū)域包括最大直徑。此外，內(nèi)部還包括使用指示物，在將該裝置從使用者的陰道中取出之后在觀察該裝置的外表面時，所述使用指示物對使用者可見。
[0008]本發(fā)明也提供了一種不可膨脹的單次使用的陰道環(huán)裝置。陰道環(huán)裝置具有頂部、基座、長度、外表面、縱向軸線、最大直徑和小于最大直徑的最小直徑。陰道環(huán)裝置包括壓力區(qū)域，所述壓力區(qū)域適于在使用者的陰道前壁和陰道后壁之間延伸以通過陰道壁對使用者的尿道提供壓力。壓力區(qū)域包括最大直徑，其中最大直徑小于25_。此外，外表面還包括作為外包裹物的使用指示物，在將該裝置從使用者的陰道中取出之后在觀察該裝置的外表面時，所述外包裹物對使用者可見。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0009]雖然本說明書通過特別指出并清楚地要求保護本發(fā)明主題的權利要求書作出結論，但據(jù)信由以下結合附圖的說明可更容易地理解本發(fā)明，其中:
[0010]圖1為陰道環(huán)裝置的側視圖。
[0011]圖2為陰道環(huán)裝置的側視圖。
[0012]圖3為陰道環(huán)裝置的側視圖。
[0013]圖4為容納圖1的陰道環(huán)的陰道環(huán)施用裝置的側視圖。
【具體實施方式】
[0014]本發(fā)明涉及單次使用的陰道環(huán)裝置，所述陰道環(huán)裝置被插入女性陰道中以幫助控制不自覺的尿失禁。陰道環(huán)裝置為不可膨脹的，它們的尺寸較小，并且可在使用期間提供改善的舒適度。陰道環(huán)裝置可包括壓力區(qū)域，所述壓力區(qū)域適于在使用者的陰道前壁和陰道后壁之間延伸以通過陰道壁對使用者的尿道提供壓力。壓力區(qū)域包括陰道環(huán)的最大直徑。陰道環(huán)裝置包括使用指示物，所述使用指示物在該裝置的外部、該裝置的內(nèi)部上，或在該裝置的外包裹物上。
[0015]本發(fā)明的陰道環(huán)裝置可為單次使用的裝置。即，女性將裝置插入，在某段穿戴時間之后取出該裝置，并且廢棄該裝置。單次使用的裝置不旨在被再使用。當陰道環(huán)裝置由聚合材料制成時，女性可能試圖清潔并再使用該裝置，即使其不是被設計成再使用的，并且可能提供不可取的使用體驗。因此，陰道環(huán)裝置包括在使用之后對消費者可見的使用指示物。一般來講，使用指示物將在使用之前具有第一構型或顏色并且在使用之后具有第二構型或顏色。使用指示物可在陰道環(huán)裝置的外側上并且可包括顏色變化指示物，例如，溫度、水分、或PH指示物、紋理、或其它在結構和/或視覺外觀上變化的合適的元件以表示陰道環(huán)裝置已被使用。作為另外一種選擇或此外，使用指示物還可在陰道環(huán)的內(nèi)側上，例如，溫度、水分、或PH指示物，所述指示物在使用之后在觀察陰道環(huán)的表面時對使用者可見。陰道環(huán)裝置可包含孔或其它開口以允許陰道流體進入該裝置中以激活指示物。
[0016]患有壓力性失禁的女性在腹部壓力增加時，例如在鍛煉、咳嗽、打噴嚏、大笑、或瓦氏動作期間，可能經(jīng)歷不自覺的尿液流失。該尿液流失的發(fā)生被認為是由于支撐膀胱和/或尿道的肌內(nèi)和結締組織弱化或損傷因而在壓力事件期間不可完全支撐膀胱和/或尿道，從而導致滲漏。由于分娩、絕經(jīng)、損傷、手術和盆腔器官脫垂而造成的物理變化可常常導致壓力性失禁。令人驚訝的是，本文所述的陰道環(huán)裝置可提供足以在腹部壓力增加期間防止?jié)B漏的抗性，同時保持足夠柔性且足夠小以 在穿戴期間提供舒適度。[0017]如本文所用，“施用裝置”是指一種裝置或工具，所述裝置或工具有利于將陰道環(huán)裝置插入哺乳動物的外部孔口中。示例性施用裝置包括伸縮式套疊、管和柱塞、以及粉盒施
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[0018]如本文所用，術語“接合”或“附接”涵括其中通過將第一元件直接附連到第二元件而將第一元件直接固定到第二元件的構型；其中通過將第一元件附連到一個或多個中間構件，所述中間構件繼而附連到第二元件而將第一元件直接固定到第二元件的構型；以及其中第一元件與第二元件成一整體，即，第一元件基本上為第二元件的部分的構型。
[0019]如本文所用，術語“不可膨脹的”是指在使用之前或在使用期間不膨脹的裝置，例如，在使用之前或在使用期間基本上不增加尺寸或體積的裝置。例如，不可膨脹的裝置具有基本上不增加的直徑和/或體積。相比之下，如本文所用，“可膨脹的”是指在使用之前或在使用期間確實增加尺寸或體積的裝置，例如，增加直徑和/或長度、將流體吸收到纖維結構或吸收膠凝材料結構中，或換句話講從第一尺寸或體積改變?yōu)榈诙叽缁蝮w積的裝置，例如，通過脹大、吸收、機械地、使用者動作、或通過其它手段。起因于可在體溫下發(fā)生的任何熱膨脹的不可膨脹的裝置的非顯著變化不被認為是“膨脹”。
[0020]如本文所用，“陰道環(huán)裝置”或者更具體地“失禁陰道環(huán)裝置”是指專門設計、構造和/或調(diào)節(jié)的用于放置到陰道中以便減少女性尿失禁的發(fā)生和/或嚴重程度的裝置。“陰道環(huán)裝置”可包括任何類型的基本上非吸收性結構，以用于減少尿液滲漏和/或支撐脫垂的子宮和/或膀胱的目的。陰道環(huán)裝置不包括月經(jīng)棉塞。
[0021 ] 如本文所用，術語“陰道腔”是指女性身體陰部中的內(nèi)生殖器。如本文所用，術語“陰道腔”或“在陰道內(nèi)”旨在指位于陰道口(有時稱為陰道括約肌)和子宮頸之間的空間。
[0022]示例性陰道環(huán)裝置10示出于圖1中。陰道環(huán)裝置10包括上部20、下部30、中部40、上部20的壓力區(qū)域50、下部30的壓力區(qū)域60、最大直SD1、最小直徑D2、從上部20延伸至中部40的斜面80、從中部40至下部30的斜面90、縱向軸線(L)和橫向軸線(T)。如圖1A和IB中所示，陰道環(huán)裝置10可具有包括凸起部分110的頂部100、包括凸起部分130的基座120和包括凹入部分150的側部140。陰道環(huán)裝置可為關于縱向軸線對稱的，包括例如其中基座為圓形的且關于縱向軸線對稱的。陰道環(huán)裝置可包括大于最小直徑D2的第三直徑D3,并且凸起部分110可與最大直徑D1對齊以提供壓力區(qū)域50，并且凸起部分130可與最大直徑D1對齊以提供壓力區(qū)域60。此外，凹入部分150還可與最小直徑D2對齊以形成可彎曲區(qū)域160。陰道環(huán)裝置10包括陰道環(huán)裝置10的外表面410上的使用指示物400。
[0023]圖2示出了沿圖1的線3-3截取的陰道環(huán)裝置10。陰道環(huán)裝置10包括上部20、下部30、中部40、上部20的壓力區(qū)域50、下部30的壓力區(qū)域60、最大直徑D1、最小直徑D2、從上部20延伸至中部40的斜面80、從中部40至下部30的斜面90、縱向軸線(L)和橫向軸線(T)。如圖3中所示，陰道環(huán)裝置10可具有包括凸起部分110的頂部100、包括凸起部分130的基座120、和包括凹入部分150的側部140。如圖3中所示，陰道環(huán)裝置10可具有由內(nèi)壁240限定的內(nèi)部200，所述內(nèi)部在區(qū)域220中為中空的。陰道環(huán)裝置10包括陰道環(huán)裝置10的內(nèi)部200上的使用指示物400。
[0024]陰道環(huán)裝置10可包括外包裹物300和/或抽出構件310，例如，如圖3中所示。此外，圖3還示出了抽出構件310可附接到外包裹物300。陰道環(huán)裝置10包括陰道環(huán)裝置10的外包裹物300上的使用指示物400。[0025]陰道環(huán)裝置可按任何合適的方式插入，例如，使用施用裝置。圖4示出了包括插入構件420和柱塞440的施用裝置410。插入構件420具有插入端421和與插入端421相對的抽出端422。插入構件420也可包括適于包含陰道環(huán)裝置的圓筒區(qū)域450和抓持區(qū)域430，所述抓持區(qū)域可為設置成與插入端421相對，例如鄰近抽出端422的凹痕區(qū)域424。抓持區(qū)域430可包括一個或多個抓持元件423。
[0026]一般來講，陰道環(huán)裝置在使用體驗期間不改變尺寸，即，陰道環(huán)裝置在由使用者插入之前以及在使用和取出期間為相同的尺寸和直徑。例如，陰道環(huán)裝置不可從其初始尺寸膨脹或脹大，并且陰道環(huán)裝置在被插入使用者的身體中時不被壓縮，并且陰道環(huán)裝置在從使用者的身體中抽出時也不被壓縮。陰道環(huán)裝置的部分或區(qū)域可彎曲或被變形，例如在具有最小直徑的區(qū)域中，但陰道環(huán)裝置不膨脹，并且在變形之后回到初始構型。因此，陰道環(huán)裝置不包括如下任何機械部件或其它部件，所述部件要求使用者在使用期間，例如在插入之前或插入之后或在抽出之前改變陰道環(huán)裝置的尺寸或形狀。這提供了一種如下陰道環(huán)裝置，其在抽出時所具有的尺寸與使用期間的尺寸相同，這可在使用和抽出期間提供改善的舒適度。
[0027]陰道環(huán)裝置可具有壓力區(qū)域，所述壓力區(qū)域例如在基座處或在頂部處具有陰道環(huán)的最大直徑，所述壓力區(qū)域在消費者的陰道前壁和陰道后壁之間延伸以通過陰道壁對尿道提供壓力。此外，陰道環(huán)裝置還可具有第二壓力區(qū)域，所述第二壓力區(qū)域具有與最小直徑相比增加的直徑，所述第二壓力區(qū)域可在遠離第一壓力區(qū)域的某點處通過陰道壁對尿道提供壓力。第一壓力區(qū)域和第二壓力區(qū)域可被隔開任何合適的距離，例如，隔開至少約5_，至少約IOmm,至少約15mm,至少約20mm,至少約25mm,至少約30mm,至少約35mm,至少約40mm,至少約45mm,至少約50mm,或任何其它合適的距離。
[0028]陰道環(huán)裝置可具有任何合適數(shù)目的壓力區(qū)域，包括例如四個或更少的壓力區(qū)域，三個或更少的壓力區(qū)域，兩個或更少的壓力區(qū)域，一個壓力區(qū)域，或任何其它合適數(shù)目的壓力區(qū)域。
[0029]一個或多個壓力區(qū)域 可為任何合適的形狀，例如，向陰道壁提供壓力的凸起形狀，包括例如圓形突出部或其它隆起。一個或多個壓力區(qū)域可具有基本上圓形的橫截面。陰道環(huán)裝置也可包括為可彎曲區(qū)域的最小直徑區(qū)域，所述可彎曲區(qū)域可向陰道環(huán)裝置提供柔韌性，例如，通過允許在所述可彎曲區(qū)域處彎曲或移動。所述可彎曲區(qū)域可為任何合適的形狀，例如，凹入形、鋸齒形等，并且可具有任何合適的橫截面，例如基本上圓形的橫截面。在某些實施例中，在兩個壓力區(qū)域之間提供可彎曲區(qū)域。
[0030]當被置于女性的陰道內(nèi)時，陰道環(huán)裝置可提供抗力性。例如，當陰道環(huán)裝置被插入陰道中時，腹部壓力的增加可用作通過陰道壁對陰道環(huán)裝置作用的力。當陰道環(huán)裝置縱長地設置在陰道中時，即，其中陰道環(huán)裝置的頂部朝子宮頸定位，陰道環(huán)裝置的底部朝陰道口定位，并且陰道環(huán)裝置的長度大致與陰道的長度對齊，腹部壓力的增加可垂直于陰道環(huán)裝置的長度作用在陰道環(huán)裝置的側部上。當然，除了作用在陰道環(huán)裝置的側部上以外或作為另外一種選擇，腹部壓力的增加還可作用在陰道環(huán)裝置的其它區(qū)域上，包括例如，當陰道環(huán)裝置以非縱長方向的取向被插入陰道中時。
[0031]盡管其尺寸較小，但陰道環(huán)裝置可提供約2牛頓力下的大于約lOpsi，大于約15psi，大于約20psi，或大于約25psi的抗力性。例如，在某些實施例中，陰道環(huán)裝置可提供約2牛頓力下的大于約20psi的抗力性和約3牛頓力下的大于約25psi的抗力性。陰道環(huán)裝置也可在壓力下抗壓縮。例如，陰道環(huán)裝置可在約2牛頓的力下壓縮小于約20%，在約2牛頓的力下小于約15%，在約2牛頓的力下小于約14%，在約2牛頓的力下小于約13%，在約2牛頓的力下小于約12%，在約2牛頓的力下小于約11%，在約2牛頓的力下小于約10%，在約2牛頓的力下小于約9%，在約2牛頓的力下小于約8%，在約2牛頓的力下小于約7%，在約2牛頓的力下小于約6%，在約2牛頓的力下小于約5%，在約2牛頓的力下小于約4%，在約2牛頓的力下小于約3%，在約2牛頓的力下小于約2%，或在約2牛頓的力下小于約1%。例如，陰道環(huán)裝置可在約2牛頓的力下壓縮小于約20%，在約2牛頓的力下小于約15%，在約2牛頓的力下小于約14%，在約2牛頓的力下小于約13%，在約2牛頓的力下小于約12%，在約2牛頓的力下小于約11%，在約2牛頓的力下小于約10%，在約2牛頓的力下小于約9%，在約2牛頓的力下小于約8%，在約2牛頓的力下小于約7%，在約2牛頓的力下小于約6%，在約2牛頓的力下小于約5%，在約2牛頓的力下小于約4%，在約2牛頓的力下小于約3%，在約2牛頓的力下小于約2%，或在約2牛頓的力下小于約1%。
[0032]陰道環(huán)裝置可沿陰道環(huán)裝置的縱向軸線提供變化的抗力性。例如，陰道環(huán)裝置可提供在最大直徑區(qū)域處更大且在最小直徑區(qū)域處更小的抗力性。此外，陰道環(huán)裝置還可在不同區(qū)域處沿縱向軸線以不同的方式壓縮。例如，當向陰道環(huán)的側部施加力時，最小直徑區(qū)域在相同量的壓力下(例如，在約200g/m2的力下)可比最大直徑區(qū)域多壓縮至少約5%，在相同量的壓力下比最大直徑區(qū)域多壓縮至少約10%，在相同量的壓力下比最大直徑區(qū)域多壓縮至少約15%，在相同量的壓力下比最大直徑區(qū)域多壓縮至少約20%，或在相同量的壓力下比最大直徑區(qū)域多壓縮至少25%?？墒┘尤魏魏线m量的力，例如，約200g/m2的力至約1500g/m2的力，約200g/m2的力至約1400g/m2的力，約300g/m2的力至約1200g/m2的力，或約400g/m2的力至約800g/m2的力。
[0033]可以任何合適的方式測量在由作為總體的陰道環(huán)裝置所提供的力或由陰道環(huán)裝置的不同區(qū)域所提供的力下的抗力性的量和壓縮量。例如，一種合適的方法利用了具有計算機接口的 Universal Constant Rate Elongation/Tensile TesterCMTS,Eden Prairie,MN)。該方法測量以20mm/min的速`率壓縮陰道環(huán)裝置(貼靠在其側部0.8mm處)所需的力。對于該方法，負荷探針末端的直徑為5mm，并且所述末端的形狀為半球形。此外，貼靠夾具為直徑為152mm且13mm厚度的圓柱形鋼板。陰道環(huán)裝置被置于所述鋼板上，并且夾頭以20mm/min移動。當在陰道環(huán)裝置上施加2克的力時，夾頭自動歸零并移動附加的0.8mm。探針循環(huán)復位，并且以IOOHz的速率采集數(shù)據(jù)。該方法測量以克計的峰值力對以mm計的壓縮量。對于具有各種直徑或寬度的陰道環(huán)裝置，例如具有最大直徑或寬度和最小直徑或寬度的陰道環(huán)裝置，可使用該方法來測量所述不同區(qū)域處的抗力性。例如，對于如圖1A和IB中所示的陰道環(huán)裝置，可使用尺寸大于陰道環(huán)裝置的鋼板作為貼靠夾具來測量最大直徑區(qū)域Dl和D3處的抗力性。可使用接觸最小直徑區(qū)域但不接觸最大直徑區(qū)域的單桿來測量最小直徑區(qū)域D2處的抗力性。
[0034]一般來講，壓力區(qū)域可為抗性的，使得壓力區(qū)域可向陰道壁提供壓力。壓力區(qū)域在人類陰道的典型高應力壓力下提供抗性，例如，通過經(jīng)由陰道壁向尿道提供大于約5psi，例如，大于約IOpsi,大于約15psi,大于約20psi,或大于約25psi的最大壓力。此外,壓力區(qū)域還可提供大于約1.0_，例如，大于約1.1_，大于約1.2mm,大于約1.3mm,大于約1.4mm,例如，大于約1.5mm，大于約1.6mm，大于約1.7mm，大于約1.8mm，或大于約1.9mm的最大尿道閉合。此外或作為另外一種選擇，當在0.5psi下測量時(當在垂直于縱向軸線的方向上在最大直徑區(qū)域處將該力從壓力區(qū)域的一側施加到壓力區(qū)域的相對側時)，壓力區(qū)域可壓縮小于約1mm。
[0035]對尿道的最大壓力和最大尿道閉合可使用任何合適的方法來測量，例如，通過使用美國專利申請2007/0027667中所述的計算模型來測量。例如，可使用模擬人類內(nèi)骨盆環(huán)境的計算模型。在某些實施例中，可在模擬中選擇尿道上的十三個節(jié)點，它們在朝向陰道的后壁上并且在矢狀平面上在身體的中間。所述點應當沿尿道的長度均勻地鋪展開，其中第一點在尿道的底部邊緣處，并且最后一點在膀胱頸處。對于所有選擇的節(jié)點，應當使用合適的軟件程序例如LS-Prepost來獲得節(jié)點對時間對Von Mises應力。然后匹配這些數(shù)據(jù)列以確定所述y位置對時間對Von Mises應力。一般來講，應當僅選擇模擬端點處的數(shù)據(jù)，并且接著標繪出I位置對Von Mises0
[0036]另一方面，可彎曲區(qū)域比壓力區(qū)域更具柔性，并且比壓力區(qū)域提供更小的抗性?？蓮澢鷧^(qū)域的加入可允許陰道環(huán)裝置在縱向和側向上彎曲。例如，當在0.5psi下測量時(當沿縱向軸線從頂部向基座施加該力時)，陰道環(huán)裝置可壓縮多于約1cm。此外或作為另外一種選擇，可彎曲區(qū)域還可提供有利于陰道環(huán)裝置從一側向另一側彎曲的彎曲區(qū)域。
[0037]陰道環(huán)裝置可為一體的構造。例如，陰道環(huán)裝置可包括連續(xù)的外殼，所述外殼限定陰道環(huán)裝置的整個外表面。外殼可為光滑的或紋理化的。外殼可為流體可滲透的，例如，通過包括洞、孔、或其它合適的開口。作為另外一種選擇，外殼可為流體不可滲透的，使得流體不可進入該裝置。此外，陰道環(huán)裝置還可在頂部和/或基座中包括開口。在某些實施例中，陰道環(huán)裝置可在頂部和/或基座中包括開口，并且外殼不是流體可滲透的，使得流體不可進入該裝置，除非是通過頂部和/或基座中的開口。
[0038]合適的陰道環(huán)裝置可為實心的或者可具有中空內(nèi)部空間。對于中空裝置，陰道環(huán)裝置可具有限定該裝置的總面積 的外周邊和限定該裝置的開口面積的內(nèi)周邊。開口面積可為任何合適的尺寸,例如，總面積的介于約5%至約95%之間，例如，總面積的約10%至約90%，總面積的約15%至約85%，或總面積的約20%至約80%。此外，陰道環(huán)裝置也可具有適于保持陰道環(huán)構型的壁厚。壁厚可大于約1mm，例如，約2mm,約3mm,約4mm,約5mm,或更大。壁厚可沿陰道環(huán)裝置的長度和/或圍繞陰道環(huán)裝置的圓周為恒定的或變化的。
[0039]陰道環(huán)裝置可具有任何合適的形狀，所述形狀具有沿縱向軸線變化的直徑，例如，具有關于縱向軸線對稱的變化的直徑的形狀，例如，淚珠形、蘋果形、梨形、沙漏形、細腰圓柱形、數(shù)字8的形狀、花生形狀、心形、燈泡形狀、瓶形、花瓶形狀、或任何其它合適的形狀。此外，所述形狀還可具有變化的直徑并且可為關于縱向軸線和側向軸線兩者對稱的，例如，沙漏形、細腰圓柱形、數(shù)字8的形狀、花生形狀、或任何其它合適的形狀。作為另外一種選擇，陰道環(huán)裝置可具有非對稱的形狀，例如，B形或P形。陰道環(huán)裝置可在一個區(qū)域處為對稱的并且在另一個區(qū)域處為非對稱的，例如，其中陰道環(huán)裝置具有對稱的壓力區(qū)域和非對稱的可彎曲區(qū)域。一般來講，陰道環(huán)裝置可具有各種直徑，所述各種直徑可沿使用者的尿道提供各種壓力。例如，陰道環(huán)裝置可具有可對應于壓力區(qū)域的凸起部分。此外，陰道環(huán)裝置還可具有最小直徑區(qū)域，所述最小直徑區(qū)域可為凹入?yún)^(qū)域。凹入?yún)^(qū)域可對應于可彎曲區(qū)域。
[0040]陰道環(huán)裝置可為沙漏形形狀。例如，如圖1-2中所示，陰道環(huán)裝置可具有由腰圍部分接合在一起的上部和下部，其中上部和下部具有直徑，所述兩個直徑均大于腰圍部分的直徑，使得陰道環(huán)裝置具有大致沙漏形構型。在該構型中，陰道環(huán)裝置的上部可具有頂部，并且陰道環(huán)裝置的下部可具有基座，并且陰道環(huán)裝置可具有將頂部和基座與腰圍部分接合的傾斜的上壁部分和下壁部分。此外，腰圍部分還可包括陰道環(huán)裝置的最小直徑。上部和下部可具有大致同等的最大直徑，或者上部和下部可具有不同的最大直徑，例如，其中上部具有大于下部的最大直徑或者其中下部具有大于上部的最大直徑。
[0041]一般來講，陰道環(huán)裝置包括至少一個最大直徑和至少一個最小直徑，其中最小直徑小于最大直徑。陰道環(huán)裝置可包括具有最大直徑的第一部分、具有最大直徑的第二部分和具有最小直徑的第三部分。第一部分的最大直徑和第二部分的最大直徑可被隔開如下距離，所述距離大于陰道環(huán)裝置的長度的約10%，例如，大于約5mm，大于約10mm，大于約15mm，大于約20mm,大于約25mm,大于約30mm,大于約35mm,大于約40mm,大于約45mm,或更多。在某些實施例中，陰道環(huán)裝置在中尿道、膀胱頸或兩者處提供壓力。此外，在某些實施例中，陰道環(huán)裝置還在中尿道、膀胱頸或兩者處提供更高的壓力，并且在中尿道和膀胱頸之間的區(qū)域處提供更低的壓力。例如，壓力區(qū)域可以如下水平提供壓力，所述水平比由可彎曲區(qū)域提供的壓力高約25%，例如，水平高約30%，高約35%，高約40%，高約45%，高約50%，高約55%，高約60%，或更多。
[0042]陰道環(huán)裝置可具有從最大直徑至最小直徑的斜面?？墒褂萌魏魏线m的斜面，包括例如約 0.25mm,約 0.5mm,約 0.75mm,約 Imm,約 1.5mm,約 2mm,約 2.5mm,約 3mm,約 4mm,約5mm,約6mm,約7mm,約8mm,或更多，例如，約0.25mm至約5_的斜面，或約0.5mm至約4mm
的斜面，或任何其它合適的范圍。
[0043]合適的陰道環(huán)裝置尺寸通常小于常規(guī)陰道環(huán)裝置。例如，陰道環(huán)裝置具有小于或少于常規(guī)陰道環(huán)裝置的最大直徑、長度、和/或體積。
[0044]陰道環(huán)裝置可具有任何合適的`最大直徑,例如，小于35mm,例如，小于34mm,小于33mm,小于32mm,小于31mm,小于30mm,小于29mm,小于28mm,小于27mm,小于26mm,小于25mm,小于24mm,小于23mm,小于22mm,小于21mm,小于20mm,小于19mm,小于18mm,小于17mm，小于16mm，小于15mm，小于14mm,小干13mm，小于12mm，小于11mm，或小于IOmm的最大直徑，包括例如約IOmm至約35mm,約IOmm至約25mm,約13mm至約25mm,或約15mm至約22_的最大直徑。最大直徑或寬度通常是基本上垂直于縱向軸線在陰道環(huán)裝置的最寬部分測量的。
[0045]陰道環(huán)裝置可具有任何合適的小于最大直徑的最小直徑，包括例如如下最小直徑，其為最大直徑的約40%至約95%，最大直徑的約40%至約90%，最大直徑的約40%至約85%,最大直徑的約40%至約80%，最大直徑的約45%至約75%，或最大直徑的約50%至約70%，例如，最大直徑的約45%，最大直徑的約50%，最大直徑的約55%，最大直徑的約60%，最大直徑的約65%，或最大直徑的約70%。
[0046]陰道環(huán)裝置可具有約4mm至約28mm,約5mm至約20mm,約8mm至約20mm,約8mm至約 18mm,或約 8_ 至約 15mm,例如，約 8mm,約 8.5mm,約 9mm,約 9.5mm,約 IOmm,約 10.5mm,約 Ilmm,約 11.5mm,約 12mm,約 12.5mm,約 13mm,約 13.5mm,約 14mm,約 14.5mm,約 15mm,約15.5mm,約 16mm,約 16.5mm,約 17mm,約 17.5mm,約 18mm,約 18.5mm,約 19mm,約 19.5mm,或約20mm的最小直徑，或任何其它合適的最小直徑。最小直徑或寬度通常是基本上垂直于縱向軸線在陰道環(huán)裝置的最窄部分處測量的。
[0047]最大直徑和最小直徑可被隔開任何合適的距離，例如，隔開約5mm,約IOmm,約15mm,約20mm,約25mm,約30mm,約35mm,約40mm,約45mm,約50mm,或任何其它合適的距離。
[0048]陰道環(huán)裝置可具有任何合適的長度，例如，約35mm至約60mm,約40mm至約55mm,或約40mm至約50mm的長度，例如，約35mm,約36mm,約37mm,約38mm,約39mm,約40mm,41mm,約 42mm,約 43mm,約 44mm,約 45mm,約 46mm,約 47mm,約 48mm,約 49mm,或約 50mm 的長度。所述長度通常是基本上平行于陰道環(huán)裝置的縱向軸線測量的。
[0049]一般來講，陰道環(huán)裝置可具有小于約10克，小于約9克，小于約8克，小于約7克，小于約6克，小于約5克，小于約4克，小于約3克，小于約2克，或約I克的重量，包括例如約I克至約7克，或約2克至約6克，或約3克至約5克的重量。
[0050]陰道環(huán)裝置可使用任何合適的材料和方法來制造。例如，陰道環(huán)可由聚合材料形成，例如，聚碳酸酯、聚酯、聚乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、尼龍、硅氧烷、或它們的混合物或共混物、或金屬材料。在某些實施例中，陰道環(huán)裝置不是由吸收材料例如纖維材料或吸收泡沫形成的。
[0051]陰道環(huán)裝置可以任何合適的方式形成，例如，使用注塑或其它合適的形成陰道環(huán)裝置的方法。
[0052]陰道環(huán)裝置包括在使用之后對消費者可見的使用指示物。一般來講，使用指示物將在使用之前具有第一構型或顏色并且在使用之后具有第二構型或顏色。使用指示物可在陰道環(huán)裝置的外側上并且可包括顏色變化指示物，例如，溫度、水分、或PH指示物、紋理、或其它在結構和/或視覺外觀上變化的合適的元件以表示陰道環(huán)裝置已被使用。作為另外一種選擇或此外，使用指示物還可在陰道環(huán)的內(nèi)側上，例如，溫度、水分、或PH指示物，所述指示物在使用之后在觀察陰道環(huán)的表面時對使用者可見。陰道環(huán)裝置可包含孔或其它開口以允許陰道流體進入該裝置中以激活指示物。
[0053]陰道環(huán)裝置可包括在使用之前不可見，但在使用之后可見的使用指示物。例如，使用指示物在使用之前可為無色的，并且在使用之后可為與陰道環(huán)裝置的周圍區(qū)域可分辨的顏色。使用指示物在使用之前也可為在使用之前對使用者不可見(即，使用者不能夠在至少等于標準100瓦特白熾燈泡的照明的光照下以I米的距離在視覺上用肉眼(不包括適于補償近視、遠視、或散光的標準矯正鏡片，或其它矯正視力)分辨使用指示物)，但在使用之后對使用者可見的紋理。作為另外一種選擇，使用指示物可為PH和/或溫度指示物，其在使用之前不可見，但在使用之后可見，例如，作為可見的顏色。
[0054]作為另外一種選擇，陰道環(huán)裝置可包括在使用之前以第一構型可見，并且在使用之后以第二構型可見的使用指示物。例如，使用指示物可為在使用之前可與陰道環(huán)裝置的周圍區(qū)域可分辨的第一顏色，并且可為在使用之后與陰道環(huán)裝置的周圍區(qū)域可分辨的第二顏色。使用指示物在使用之前也可為在使用之前對使用者可見的紋理(即，使用者能夠在至少等于標準100瓦特白熾燈泡的照明的光照下以I米的距離在視覺上用肉眼(不包括適于補償近視、遠視、或散光的標準矯正鏡片，或其它矯正視力)分辨使用指示物)，并且在使用之后作為某種不同的紋理或顏色對使用者可見。作為另外一種選擇，使用指示物可為PH和/或溫度指示物，其在使用之前為第一顏色，并且在使用后為第二顏色。
[0055]使用指示物可按任何合適的方式施加到陰道環(huán)裝置上，包括例如通過在模塑陰道環(huán)裝置期間加入指示物，或在模塑陰道環(huán)裝置之后施加指示物。使用指示物可為樹脂、化學品、涂層、墨或其它類型的漆、材料層、粘著物、或它們的組合、或任何其它合適類型的指示物。使用指示物可與該裝置共模塑、噴涂或印刷在該裝置上，或換句話講以任何合適的方式施加。使用指示物可覆蓋陰道環(huán)裝置的任何合適的部分，例如，該裝置的大于約5%，該裝置的大于約10%，該裝置的大于約25%，該裝置的大于約50%，該裝置的大于約75%，或約整個該
>j-U ρ?α裝直。
[0056]陰道環(huán)裝置可由外包裹物覆蓋。外包裹物可為非吸收性的或吸收性的，并且可包括任何合適的材料，例如，纖維非織造材料，所述纖維非織造材料包括天然纖維、合成纖維、或天然纖維和合成纖維的共混物。合適的合成纖維可包括例如下列纖維:諸如聚酯、聚烯烴、尼龍、聚丙烯、聚乙烯、聚丙烯酸類、乙酸纖維素、多羥基鏈烷酸酯、脂族酯縮聚物、雙組分纖維和/或它們的混合物。天然纖維可包括例如人造絲和通常已知為非合成的和天然來源的那些諸如棉。這些纖維可具有任何合適的橫截面形狀，例如，圓形、三葉形、多葉形、Λ形、中空形、帶形、和/或任何其它合適的形狀、或它們的混合物。可使用具有任何合適直徑的纖維，例如，約0.5至約50微米，例如，約I至約30微米，例如，約10至約25微米。纖維直徑可使用任何合適的方法來確定；然而，對于非圓形纖維，直徑通?？赏ㄟ^參照與非圓形纖維具有相同橫截面積的纖維的直徑來確定。
[0057]外包裹物可通過任何數(shù)目的合適的技術制成，并且可具有任何合適的基重。合適的技術包括例如粗梳法、熔吹法、紡粘法、水刺法、氣流成網(wǎng)法等。例如，外包裹物可使用粘結方法來形成，例如，熱粘結、超聲粘結、樹脂粘結、通風粘結、水刺法、和/或針刺法。外包裹物的基重可為任何合適的重量,例如，約10至約60克/平方米(gsm)，例如，約15至約30gsm。此外，外包裹物還可為親水性的或疏水性的。
[0058]外包裹物可通過各種任何 手段接合到陰道環(huán)裝置。外包裹物可接合到自身或者接合到陰道環(huán)裝置。例如，外包裹物的一部分可使用任何合適的粘合劑或熱壓力粘結部件接合到外包裹物的相對部分或者接合到陰道環(huán)裝置。此類粘合劑可連續(xù)地沿附接件的長度延伸或者它可在離散間隔處以非連續(xù)型式施加。熱粘結包括以熱方式粘結、熔合粘結、或任何其它合適的用于接合此類材料的手段。
[0059]陰道環(huán)裝置可包括抽出構件，所述抽出構件可包含任何合適的材料，包括例如棉、纖維素、人造絲、聚烯烴例如聚乙烯或聚丙烯、尼龍、絲綢、聚四氟乙烯、蠟、或任何其它合適的材料。
[0060]抽出構件可通過任何合適的形成方法并以任何合適的構型來形成，例如，一個或多個繩、線、手指覆蓋件、帶、該裝置的材料的延伸部、或它們的組合。
[0061]陰道環(huán)裝置可使用施用裝置來插入，所述施用裝置可包括插入構件和柱塞。插入構件可具有插入端和與插入端相對的抽出端。插入構件也可包括適于包含陰道環(huán)裝置的圓筒區(qū)域和抓持區(qū)域，所述抓持區(qū)域在某些實施例中可為被設置成與插入端相對，例如鄰近抽出端的凹痕區(qū)域。
[0062]插入構件和/或柱塞可由任何合適的材料構造成。合適的材料包括例如紙材、紙板、硬紙板、纖維素例如模塑纖維素或它們的任何組合、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯腈、聚丙烯酰胺、聚酰胺、尼龍、聚酰亞胺、聚酯、聚碳酸酯、聚乳酸、聚羥基鏈烷酸酯、乙烯-乙酸乙烯酯、聚氨酯、硅氧烷、它們的衍生物、它們的共聚物、它們的混合物、或任何合適的光滑塑性材料。合適材料的例子公開于例如美國專利5，346，468和5，558，631中。可在所述材料中包括添加劑以改變或增強某些材料的性能。合適的添加劑包括例如脫模劑、增滑劑、表面能調(diào)節(jié)劑、珠光劑、和/或任何其它合適的添加劑。插入構件也可或作為另外一種選擇可涂覆有某種物質以賦予其高滑動特征，例如，涂覆有蠟、聚乙烯、蠟和聚乙烯的組合、賽璐玢、粘土、云母、以及其它可有利于舒適地插入的潤滑劑。作為另外一種選擇或此外，插入構件還可包括紋理化表面。紋理可以任何合適的方式來提供，例如，通過將紋理設計到插入構件中或將紋理添加到插入構件。[0063]插入構件可包括抓持區(qū)域，例如，凹痕區(qū)域。抓持區(qū)域可具有多個三維表面元件，例如，突出部、環(huán)、脊、肋、壓花、凹陷、溝槽、和/或其它抓持結構。這些三維表面元件可以任何合適的方式提供，例如，通過加入材料，和/或通過壓印，例如，通過對表面進行壓花或壓縮。例如，凹痕區(qū)域可包括用于裝飾性標記或字符的一個或多個平坦側部和/或一個或多個空間，例如，壓花的和/或印刷的標記或字符。此外或作為另外一種選擇，凹痕區(qū)域的表面還可包括如下材料，所述材料在將施用裝置插入身體中期間可為使用者的手指提供摩擦阻力?？商峁┠Σ恋暮线m的材料包括例如研磨材料、高濕摩擦系數(shù)材料、壓敏粘合劑、或它們的任何組合。
[0064]陰道環(huán)裝置可被日常使用。例如，在某些實施例中，使用者可插入陰道環(huán)裝置，穿戴陰道環(huán)裝置合適的穿戴時間，例如，至多4小時，至多5小時，至多6小時，至多7小時，至多8小時，至多9小時，至多10小時，至多11小時，或至多12小時，或更多，取出陰道環(huán)裝置，廢棄陰道環(huán)裝置，并且插入新的陰道環(huán)裝置。
[0065]本文所公開的尺寸和數(shù)值不應被理解為嚴格限于所述確切數(shù)值。相反，除非另外指明，每個上述尺寸旨在表示所述值以及該值附近的函數(shù)等效范圍。例如，公開為“40mm”的量綱旨在表示“約40mm”。
[0066]在【具體實施方式】中引用的所有文獻的相關部分均引入本文以供參考；任何文獻的引用不可解釋為是對其作為本發(fā)明的現(xiàn)有技術的認可。當本文獻中術語的任何含義或定義與引入本文以供參考的文獻中相同術語的任何含義或定義沖突時，將以賦予本文獻中那個術語的含義或定義為準。
[0067]盡管已圖示和描述了本發(fā)明的特定實施例，但對于本領域的技術人員顯而易見的是，在不背離本發(fā)明的精神和保護范圍的情況下可作出許多其它的改變和變型。因此，隨附權利要求書旨在涵蓋本發(fā)明范圍內(nèi)的所有這些改變和變型。
【權利要求】
1.一種不可膨脹的單次使用的陰道環(huán)裝置，所述陰道環(huán)裝置具有頂部、基座、長度、外表面、縱向軸線、最大直徑和小于所述最大直徑的最小直徑，所述陰道環(huán)裝置包括壓力區(qū)域，所述壓力區(qū)域適于在使用者的陰道前壁和陰道后壁之間延伸以通過所述陰道壁對所述使用者的尿道提供壓力，所述壓力區(qū)域包括所述最大直徑，并且其中所述陰道環(huán)裝置包括使用指示物，在將所述裝置從所述使用者的陰道中取出之后在觀察所述裝置的外表面時，所述使用指示物對使用者可見。
2.根據(jù)權利要求1所述的陰道環(huán)裝置，其中所述最大直徑小于25mm。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的陰道環(huán)裝置，其中所述使用指示物設置在所述外表面上。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的陰道環(huán)裝置，其中所述裝置包括內(nèi)部，并且所述使用指示物設置在所述內(nèi)部上。
5.根據(jù)權利要求1-4中任一項所述的陰道環(huán)裝置，其中所述使用指示物在插入所述使用者的陰道中之前具有第一顏色，并且在從所述使用者的陰道中取出之后具有第二顏色。
6.根據(jù)權利要求1-5中任一項所述的陰道環(huán)裝置，其中所述使用指示物在插入所述使用者的陰道中之前具有第一標記，并且在從所述使用者的陰道中取出之后具有第二標記。
7.根據(jù)權利要求1-6中任一項所述的陰道環(huán)裝置，其中所述使用指示物在插入所述使用者的陰道中之前具有第一構型，并且在從所述使用者的陰道中取出之后具有第二構型。
8.根據(jù)權利要求1-7中任一項所述的陰道環(huán)裝置，其中所述使用指示物包括溫度指示物、pH指示物、紋理、或外包裹物。
9.根據(jù)權利要求1-8中任一項所述的陰道環(huán)裝置，其中所述陰道環(huán)裝置為下列形狀:淚珠形、沙漏形、細腰圓柱形、數(shù)字8形、花生形、心形、或花瓶形。`
10.根據(jù)權利要求1-9中任一項所述的陰道環(huán)裝置，其中所述長度小于60mm。
11.根據(jù)權利要求ι-?ο中任一項所述的陰道環(huán)裝置，其中所述陰道環(huán)裝置為一體的構造。
【文檔編號】A61F2/00GK103501736SQ201280017676
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2012年4月3日 優(yōu)先權日:2011年4月11日
【發(fā)明者】N·卡拉帕沙, T·W·奧斯本三世 申請人:寶潔公司